La FDA otorga la aprobación acelerada al linozítico (LinVoseltamab-GCPT) para el tratamiento del mieloma múltiple recidivante o refractario

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La FDA otorga la aprobación acelerada a LynOzyfic (LinVoseltamab-GCPT) para el tratamiento del mieloma múltiple recurrente o refractario

Tarrytown, N.Y., 02 de julio, 2025 (Globe Newswire)-Regeneron Pharmaceuticals, INC. (NASDAQ: NASTOS: THE THE THE THE THE THE THE THE US ATENCIÓN ESTUDIANTES ESTUDIANTES). La Administración de Medicamentos (FDA) ha otorgado la aprobación acelerada de lynocozicfic (LinVoseltamab-GCPT) para tratar a pacientes adultos con mieloma múltiple recurrente o refractario (R/R) (MM) que han recibido al menos cuatro líneas anteriores de terapia, incluido un inhibidor de proteasoma, un agente inmunomodulador y un antiblonal antiblonal anti-CD38. Se otorgó a Linozicfic acelerado la aprobación basada en la tasa de respuesta y la durabilidad de la respuesta en el ensayo Linker-MM1. La aprobación continua de esta indicación puede depender de la verificación y la descripción del beneficio clínico en un ensayo confirmatorio.

Linozyfic es el primer anticuerpo biespecífico BcmaxCD3 aprobado por la FDA que se puede dosificar cada dos semanas a partir de la semana 14, y cada cuatro semanas si se logra una muy buena respuesta parcial (VGPR) o mejor después de completar al menos 24 semanas de terapia. El régimen incluye hospitalización por seguridad durante el período de dosificación de paso arriba (un período de 24 horas después de la primera dosis de paso, y otro período de 24 horas después de la segunda dosis de paso hasta la dosis).

"La aprobación de la FDA de lynocozyfic representa un progreso significativo para la comunidad múltiple de mieloma. Linoyicfic demostró las respuestas tempranas, profundas y duraderas en las respuestas con fuerte pre-tratado, que vio en las pruebas clínicas". Sundar Jagannath, M.D., Director de la Red del Centro de Excelencia para el Mieloma Múltiple en Mount Sinai en la ciudad de Nueva York y un investigador de juicios. "El lyozicfic tiene un régimen de dosificación conveniente de respuesta adaptado a la respuesta, que proporciona el potencial de extender el tiempo entre las dosis. Este es un avance significativo centrado en el paciente que podría ayudar a reducir la carga de tratamiento".

La aprobación de la FDA se basa en los resultados del ensayo de fase fundamental 1/2 enlazador-MM1 que investiga LinVoseltamab en R/R MM en el que los pacientes (n = 80) experimentaron un:

  • 70% de tasa de respuesta objetiva (ORR), con un 45% de logro de una respuesta completa (cr) o mejor , tal como se determina por un comité de revisión independiente.
  • 0.95 meses de tiempo mediano a primera respuesta (rango: 0.5 a 6 meses).
  • Duración mediana de la respuesta (DOR) que no se alcanzó (intervalo de confianza del 95% [IC]: 12 meses para no estimarse). El DOR estimado fue del 89% a los 9 meses (IC del 95%: 77 a 95 meses) y 72% a los 12 meses (IC del 95%: 54 a 84 meses) entre los respondedores que tuvieron un seguimiento medio de 13 meses.

    • La información de prescripción de linozicfic tiene una advertencia en caja para el síndrome de liberación de citocinas (CRS) y la toxicidad neurológica, incluida el síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmunes efectoras, además de advertencias y precauciones para infecciones, neutropenia, hepatotoxicidad y toxicidad de embriones. Las reacciones adversas más comunes (≥20%) en la población de seguridad del enlazador-MM1 (n = 117) fueron dolor musculoesquelético, CRS, tos, infección del tracto respiratorio superior, diarrea, fatiga, neumonía, náuseas, dolor de cabeza y disgnea. Las anormalidades de laboratorio de grado 3 o 4 más comunes (≥30%) fueron la disminución del recuento de linfocitos, la disminución del recuento de neutrófilos, la disminución de la hemoglobina y la disminución del recuento de glóbulos blancos. LinOzyFfic está disponible solo a través de un programa restringido llamado Linocyfic Riess Evaluation and Mitigation Strategy (REMS). Los detalles de la información de seguridad importante se incluyen a continuación.

    "La aprobación de la FDA de linozífica refuerza la fuerza de nuestro programa de anticuerpos biespecífico, así como nuestro compromiso de entregar medicamentos críticos a la comunidad del cáncer", dijo George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Co-cada de la junta, presidente y oficial científico jefe de Regeneron. "Con una tasa de respuesta general del 70% en pacientes muy previos, creemos que el linozicfic está listo para convertirse potencialmente en un nuevo estándar de atención para el mieloma múltiple. Además, dada la fuerza de los datos, avanzamos rápidamente avanzando nuestro programa de desarrollo clínico amplio para el programa de desarrollo de LynOzyfice, explorando su uso en las líneas anteriores de la terapia de monoterapia y en las combinaciones novedosas, ya que tenemos el objetivo de tener un objetivo de atención significativo para los pacientes con el significado de los pacientes.

    Regeneron está comprometido a ayudar a los pacientes a los que se les ha recetado linocisicéfic a acceder a su medicamento. La compañía ha lanzado LynOzyFfic Surround ™, que ofrece recursos financieros y educativos para ayudar a los pacientes a lo largo de su viaje de tratamiento. Para obtener más información, los pacientes pueden llamar al 1-844-RGN-HEME (1-844-746-4363).

    "Aunque el número de opciones de tratamiento para el mieloma múltiple se ha expandido en los últimos años, sigue siendo una enfermedad incurable con una considerable necesidad insatisfecha, especialmente entre los pacientes que se han sometido a múltiples líneas de tratamiento", dijo Diane Moran, R.N., M.A., Ed.M., Director Ejecutivo (Interim) y Vicepresidenta Senior de Planificación Estratégica de la Myeloma Foundation. "La aprobación de la FDA de linozicfic es un hito de bienvenida. Proporciona pacientes con mieloma múltiple apropiados y sus equipos de atención con una nueva opción de tratamiento centrada en el paciente que incluye un horario de dosificación que puede adaptarse en función de la respuesta del paciente. Apreciamos la investigación continua de Regeneron para avanzar aún más en el tratamiento para esta comunidad".

    Como el segundo cáncer de sangre más común, hay más de 187,000 casos nuevos de MM diagnosticados a nivel mundial cada año, con más de 36,000 diagnosticadas y 12,000 muertes anticipadas en los EE. UU. En 2025. En los EE. UU., Hay aproximadamente 8,000 personas que tienen MM que han progresado después de tres líneas de terapia, y 4,000 cuya enfermedad de cáncer ha progresado después de cuatro o más terapias.

    la enfermedad se caracteriza por tres líneas de cáncer de cáncer de cáncer de cáncer de cáncer. (Células MM) que desplazan a los glóbulos sanos en la médula ósea, se infiltran en otros tejidos y causan una lesión de órganos potencialmente mortal. A pesar de los avances del tratamiento, MM no es curable y, aunque los tratamientos actuales pueden retrasar la progresión del cáncer, la mayoría de los pacientes experimentarán la progresión del cáncer y requerirán terapias adicionales.

    Acerca de lynocisyfic (LinVoseltamab-GCPT)

    Se inventó lyozyficfice utilizando la tecnología Velocimmune® de Regeneron y es un anticuerpo biespecífico de bispecífico BCMAXCD3 totalmente humano diseñado para unir a las células de cáncer de cáncer de cáncer de cáncer CD3 y cáncer de cáncer de CD3 a la cáncer de cáncer de cáncer de cáncer de cáncer de CD3 a la cáncer de cáncer de cáncer de CD3. matar.

    LinVoseltamab se administra con un régimen de dosificación de paso arriba inicial seguido de la dosis completa de 200 mg administrada semanalmente. En la semana 14, los pacientes hacen la transición a cada dosificación de dos semanas. Un régimen adaptado a la respuesta permite a los pacientes cambiar a cada dosis de cuatro semanas si logran y mantienen un VGPR o mejor después de haber completado al menos 24 semanas de terapia. Los pacientes deben ser hospitalizados durante 24 horas después de la administración de la primera dosis de paso y durante 24 horas después de la administración de la segunda dosis de paso, con el potencial de hospitalización adicional si los pacientes experimentan ciertos eventos adversos.

    El nombre genérico para linocífico en su indicación de EE. UU. FDA. Fuera de los EE. UU., El nombre genérico de lynocisicfic en sus indicaciones aprobadas es Linvoseltamab. El linociticfic también está aprobado en la Unión Europea para tratar a adultos con R/R MM después de al menos tres terapias anteriores, incluido un inhibidor de proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38, y han demostrado la progresión de la enfermedad en la última terapia. Para obtener información completa del producto, consulte el resumen de las características del producto que se pueden encontrar en www.ema.europa.eu a su debido tiempo.

    Acerca del programa de desarrollo clínico de LinVoseltamab

    El ensayo continuo, abierto, de fase multicéntrica 1/2, la reducción de dosis y el ensayo de expansión-expansión-MM1 está investigando el linvoseltamab en más de 300 pacientes inscritos con R/R MM. La porción de escalación de dosis intravenosa de fase 1 del ensayo, que ahora está completa, evaluó principalmente la seguridad, la tolerabilidad y las toxicidades limitantes de la dosis en nueve niveles de dosis de linvoseltamab y exploraron diferentes regímenes de administración. Una porción subcutánea de fase 1 está en curso. La porción de expansión de la dosis intravenosa de fase 2 está en curso y evalúa la seguridad y la actividad antitumoral de Linvoseltamab, con el punto final primario de ORR. Los puntos finales secundarios clave incluyen DOR, supervivencia libre de progresión, tasa de estado negativo de enfermedad residual mínima y supervivencia general.

    Linvoseltamab se está investigando en un amplio programa de desarrollo clínico que explora su uso como monoterapia, así como en regímenes de combinación en diferentes líneas de terapia en MM, incluidas líneas de tratamiento anteriores, así como precursores de MM y otros trastornos de células plasmáticas. Esto incluye evaluar el linvoseltamab en un ensayo de fase 1b (enlazador-MM2) en combinación con otros tratamientos contra el cáncer en R/R MM, así como un ensayo confirmatorio de fase 3 (Linker-MM3) como monoterapia en R/R MM. Para obtener más información sobre los ensayos clínicos de Regeneron en cáncer de sangre, visite el sitio web de ensayos clínicos o comuníquese a través de clí[email protected] o 1-844-734-6643.

    sobre regeneron en hematología

    Atregeneron, estamos aplicando más de tres décadas de experiencia en biología con nuestras tecnologías propietarias de Velocisuite® para desarrollar medicamentos para pacientes con diversos cánceres de sangre y trastornos sanguíneos raros.

    Nuestra investigación del cáncer de sangre se centra en los antibodios bisispecíficos que se están investigando tanto como las monoterapias como en diversas combinaciones y emergentes. Juntos, nos proporcionan una flexibilidad combinatoria única para desarrollar tratamientos de cáncer personalizados y potencialmente sinérgicos.

    Nuestra investigación y colaboraciones para desarrollar tratamientos potenciales para trastornos sanguíneos raros incluyen exploraciones en medicina de anticuerpos, edición de genes y tecnologías de naufragio de genes, y los enfoques de ARN de investigación centrados en agotar las proteínas anormales o bloquear la señalización celular que causa enfermedades. 

    sobre Regeneron 's velocimmune® tecnología

    La tecnología Velocimmune de

    Regeneron utiliza una plataforma de ratón de ingeniería genéticamente patentada dotada de un sistema inmune genéticamente humanizado para producir anticuerpos totalmente humanos optimizados. Cuando el cofundador, presidente y director científico de Regeneron, George D. Yancopoulos, fue un estudiante graduado con su mentor Frederick W. Alt en 1985, fueron los primeros en imaginar un ratón genéticamente humanizado, y Regeneron ha pasado décadas inventando y desarrollando tecnologías velocinmunes y de velocisos relacionadas. El Dr. Yancopoulos y su equipo han utilizado la tecnología Velocimmune para crear una proporción sustancial de todos los anticuerpos monoclonales totalmente humanos aprobados por la FDA. This includes Dupixent® (dupilumab), Libtayo® (cemiplimab-rwlc), Praluent® (alirocumab), Kevzara® (sarilumab), Evkeeza® (evinacumab-dgnb), Inmazeb® (atoltivimab, maftivimab and odesivimab-ebgn) and Veopoz® (Pozelimab-BBFG). Además, Regen-Cov® (Casirivimab e Imdevimab) había sido autorizado por la FDA durante la pandemia Covid-19 hasta 2024.

    información de seguridad importante

    ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre lyocisicfic?

    lyicítico puede causar efectos secundarios graves o potencialmente mortales, incluido el síndrome de liberación de citocinas (CRS) y las reacciones relacionadas con la infusión (IRR), o los problemas neurológicos.

    síndrome de liberación de citocinas (CRS) y reacciones relacionadas con la infusión (IRR) . El CRS es común durante el tratamiento con linocidato y también puede ser grave o potencialmente mortal. Dígale a su proveedor de atención médica o obtenga ayuda médica de inmediato si desarrolla signos o síntomas de CRS o TIR, que incluye:

  • Fiebre de 100.4ºF (38ºC) o superior
  • escalofríos o agitaciones
  • problemas de respiración
  • Heartbeat rápidos
  • marihidez o iluminación

    • problemas neurológicos. lyozitfic puede causar problemas neurológicos que pueden ser graves o potencialmente mortales. Informe a su proveedor de atención médica o obtenga ayuda médica de inmediato si desarrolla signos o síntomas de problemas neurológicos, que incluyen:

  • dolor de cabeza
  • Agitación, problemas para mantenerse despierto, confusión o desorientación, ver o escuchar cosas que no son reales (alucinaciones)
  • problemas para hablar, escribir, pensar, pensar, pensar, hacer cosas, prestar atención o comprender la atención, o entendiendo las cosas
    • PROBLEMAS DE MUSIÓN, MUSTICIOS, RECUERDO LAS CUESTRAS, PARA LIS. Debilidad, agitación (temblores), pérdida de equilibrio o espasmos musculares
  • entumecimiento y hormigueo (sentirse como "alfileres y agujas")
  • ardor, palpitando o apuñalando dolor
  • Cambios en su escritura a mano
  • Iratas

    • Debido al riesgo de CRS y problemas neurológicos, recibirá linocídrado en un "horario de dosificación de paso up" y debe hospitalizarse durante 24 horas después de la primera y segunda dosis de "paso".

  • durante el "horario de dosis de paso": para su primera dosis, usted recibirá un "paso más pequeño". de su tratamiento.
  • Para su segunda dosis, recibirá una dosis más grande de linozfic, que generalmente se administra el día 8 de su tratamiento.
  • Para su tercera dosis, recibirá la primera dosis de tratamiento de lynocisicfic, que generalmente se da el día 15 de su tratamiento. Dosis que dependen de los efectos secundarios o si su tratamiento se retrasa.
  • Antes de las dosis de "intensidad" y las dos primeras dosis de tratamiento de linozicfic, recibirá medicamentos para ayudar a reducir su riesgo de CRS y TIR. Su proveedor de atención médica decidirá si necesita recibir medicamentos para ayudar a reducir su riesgo de efectos secundarios con dosis futuras.

    • lynocisicfic está disponible solo a través de la estrategia de evaluación y mitigación de riesgos linocisíficos (REMS) debido al riesgo de efectos secundarios de los CRS y problemas neurológicos. recibirá una tarjeta de billetera de pacientes de su proveedor de atención médica. Lleve la tarjeta de billetera de pacientes linocisíficos con usted en todo momento y muéstrela a todos sus proveedores de atención médica. La tarjeta de la billetera de pacientes linocisíficos enumera signos y síntomas de CRS y problemas neurológicos. Obtenga ayuda médica de inmediato si desarrolla alguno de los signos y síntomas enumerados en la tarjeta de billetera de pacientes linocisíficos . Es posible que deba ser tratado en un hospital.

    Su proveedor de atención médica lo monitoreará por signos y síntomas de CRS y problemas neurológicos durante el tratamiento con linocitfic, así como otros efectos secundarios, y puede tratarlo en un hospital si es necesario. Su proveedor de atención médica puede detener temporalmente o detener por completo su tratamiento con linocisigo Si desarrolla CRS, problemas neurológicos o cualquier otro efecto secundario severo.

    Si tiene alguna pregunta sobre lynocisfic, pregunte a su proveedor de atención médica.

    Antes de recibir linocisicfic, dígale a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluso si usted:

  • tiene una infección.
  • está embarazada o planea quedar embarazada. Linocisicfic puede dañar a tu bebé no nacido. Dígale a su proveedor de atención médica de inmediato si queda embarazada o cree que puede estar embarazada durante el tratamiento con lyudicfic. Las mujeres que pueden quedar embarazadas:
  • Su proveedor de salud debe hacer una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento con Lynoyfic.
  • Debería utilizar una forma efectiva de control de la natal (contracepción) durante el tratamiento con el tratamiento con el tratamiento con Lynoyfice y para 3 meses. Linocisific.
  • están amamantando o planean amamantar. No se sabe si el linozicfic pasa a la leche materna. No amamantes durante el tratamiento con linocisigo y durante 3 meses después de tu última dosis de linocisigo.

    • Dígale a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma , incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, las vitaminas y los suplementos herbales.

    ¿Cómo recibiré lyudicfic?

  • LinOzyfic le dará el proveedor de atención médica por infusión a través de una aguja colocada en una vena (infusión intravenosa).
  • Después del "horario de dosis de paso", la dosis de tratamiento de Lynocyfic es cada semana cada semana por 11 dosis, y luego 1 semana. Después de estas dosis y en función de cómo responde su enfermedad, su proveedor de atención médica decidirá si puede recibir linozicfic con menos frecuencia (cada 4 semanas) o continuará teniendo un tratamiento de cada dos semanas.
  • Su proveedor de atención médica decidirá cuánto tiempo recibirá el tratamiento con Lynozyfic.
  • Si se pierde cualquier cita de salud, llame a su proveedor de salud para su posible tratamiento con Lynozyfic. Es importante que sea monitoreado de cerca por los efectos secundarios durante el tratamiento con linozfic.

    • ¿Qué debo evitar al recibir linocisicfic?

    no impulse, ni opere maquinaria pesada o potencialmente peligrosa, o realice otras actividades peligrosas durante 48 horas después de completar cada una de sus dosis de "paso" o en cualquier momento durante el tratamiento con linozfic si desarrolla nuevos síntomas neurológicos, hasta que los síntomas desaparecen.

    lyozitfic puede causar efectos secundarios graves, que incluyen:

  • infecciones. lyozitfic puede causar infecciones bacterianas, virales o fúngicas que son graves, potencialmente mortales o que pueden conducir a la muerte. Las infecciones del tracto respiratorio superior y la neumonía son comunes durante el tratamiento con linocidato.
  • Su proveedor de atención médica lo supervisará los signos y los síntomas de infección antes y durante el tratamiento con linocisigo.
  • Su proveedor de salud puede recetar medicamentos para que lo ayude a prevenir las infecciones y trate lo necesario si desarrolla una infección durante el tratamiento con lynocyfic.
  • Dígale a su proveedor de salud si usted desarrolla cualquier signo de infección durante el tratamiento con lynocyfic.
  • Dígale a su proveedor de salud si usted desarrolla cualquier signo de infección durante el tratamiento con lynocyfic.
  • Dígale a su proveedor de salud si usted desarrolla cualquier signo de infección durante el tratamiento con el tratamiento con lynocyfic.
  • . including:
  • fever of 100.4 °F (38 °C) or higher
  • chills
  • cough
  • shortness of breath
  • chest pain
  • sore throat
  • pain during urination
  • feeling weak or generally unwell
  • disminuyó los recuentos de glóbulos blancos . La disminución de los recuentos de glóbulos blancos es común durante el tratamiento con linocidato y también pueden ser severos. La fiebre puede ocurrir con recuentos bajos de glóbulos blancos y puede ser una señal de que tiene una infección. Su proveedor de atención médica verificará los recuentos de células sanguíneas antes de comenzar el tratamiento y durante el tratamiento con linocisic, y lo tratará según sea necesario.
  • problemas hepáticos. linocisicfic puede causar un aumento de las enzimas hepáticas y la bilirrubina en la sangre. Estos aumentos pueden ocurrir con o sin que usted también tenga CRS. Su proveedor de atención médica realizará análisis de sangre para verificar su hígado antes de comenzar y durante el tratamiento con linocisigo. Tell your healthcare provider if you develop any of the following signs or symptoms of liver problems:
  • tiredness
  • loss of appetite
  • pain in your right upper stomach-area (abdomen)
  • dark urine
  • yellowing of your skin or the white part of your eyes

    • The most Los efectos secundarios comunes del lyicisicfic incluyen:

  • dolor muscular y hueso
  • tos
  • diarrea
  • cansancio o debilidad
  • náuseas
  • dolor de cabeza
  • Distesidad de respiración

    • Los resultados de los análisis de sangre anormales graves más comunes con linocisicéfica incluyen: recuentos bajos de glóbulos blancos y recuentos bajos en los glóbulos rojos.

    Estos no son todos los posibles efectos secundarios del linocozfic.

    Llame a su médico para obtener consejos médicos sobre efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

    ¿Qué es lyicótico?

    lyoziticfic es un medicamento recetado utilizado para tratar a los adultos con mieloma múltiple que:

  • ya ha recibido al menos 4 regímenes de tratamiento, incluido un inhibidor de proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38 para tratar su múltiple mieloma, y
  • su cáncer de cáncer no ha venido al cáncer antes.

    • No se sabe si el lyozicfic es seguro y efectivo en los niños.

    sobre regeneron

    Regeneron (NASDAQ: REGN) es una compañía de biotecnología líder que inventa, desarrolla y comercializa medicamentos para transformar la vida para personas con enfermedades graves. Fundada y dirigida por médicos científicos, nuestra capacidad única de traducir repetidamente y constantemente la ciencia en medicina ha llevado a numerosos tratamientos aprobados y candidatos de productos en desarrollo, la mayoría de los cuales tenían costosas en nuestros laboratorios. Nuestros medicamentos y tuberías están diseñados para ayudar a los pacientes con enfermedades oculares, enfermedades alérgicas e inflamatorias, cáncer, enfermedades cardiovasculares y metabólicas, enfermedades neurológicas, afecciones hematológicas, enfermedades infecciosas y enfermedades raras.

    Regeneronpushes los límites del descubrimiento científico y acelera el desarrollo de fármacos en tecnologías propietarias, como Asvelocisuite®, que produce anticuerpos totalmente humanos optimizados y nuevas clases de anticuerpos biespecíficos. Estamos dando forma a la próxima frontera de la medicina con información a motor de datos desde el Centro de Genética de Genética ácida y las plataformas de medicina genética pionera, lo que nos permite identificar objetivos innovadores y enfoques complementarios para tratar o curar enfermedades.

    Para obtener más información, visite wwww.regeneron.com o seguir regeneron en vinculación, institemam.

    declaraciones prospectivas y el uso de medios digitales

    Este comunicado de prensa incluye declaraciones prospectivas que involucran riesgos e incertidumbres relacionadas con eventos futuros y el desempeño futuro de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron" o la "Compañía"), y los eventos o resultados reales pueden diferir materiales materiales de estas declaraciones a la derecha. Palabras como "anticipar", "esperar", "pretender", "plan", "creer", "buscar", "estimar", las variaciones de tales palabras, y expresiones similares tienen la intención de identificar tales declaraciones con visión de futuro, aunque no todas las declaraciones con visión de futuro contienen estas palabras de identificación. Estas declaraciones se refieren, y estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, la naturaleza, el tiempo y el posible éxito y las aplicaciones terapéuticas de los productos comercializados o comercializados de otra manera Regeneron y/o sus colaboradores o licenciatarios (colectivamente, "productos de Regeneron") y candidatos de productos que están siendo desarrollados por Regeneron y/o/o sus colaboradores o licenciatorios (colectivos (colectivos "," Bandidatos de productos de Regeneron ") y Investigadores y Investigadores y Investigadores) y/o Investigadores de Córnidos y/o de sus licenciatorios (colectivos", "Candidatos de productos de Regeneron") y Investigadores y Investigadores de Productos ")) Planeado, incluyendo sin limitación LynOzyfic ™ (LinVoseltamab-GCPT) para tratar a los adultos con mieloma múltiple ("R/R") recurrente y refractario ("R/R") ("MM"); La incertidumbre de la utilización, la aceptación del mercado y el éxito comercial de los productos de Regeneron (como linocisigo) y los candidatos de productos de Regeneron y el impacto de los estudios (ya sea realizados por Regeneron u otros y ya sea obligados o voluntarios), incluidos los estudios discutidos o mencionados en este comunicado de prensa, en cualquiera de los prestados; La probabilidad, el momento y el alcance de la posible aprobación regulatoria y el lanzamiento comercial de los candidatos de productos de Regeneron y las nuevas indicaciones para los productos de Regeneron, incluidos LinVoseltamab como monoterapia y en regímenes combinados en diferentes líneas de terapia en MM y trastornos precursores de células de plasma como se hace referencia en esta comunicación de prensa; La capacidad de los colaboradores, licenciatarios, proveedores u otros terceros de Regeneron (según corresponda) para realizar fabricación, llenado, acabado, embalaje, etiquetado, distribución y otros pasos relacionados con los productos de Regeneron y los candidatos de productos de Regeneron; la capacidad de Regeneron para gestionar las cadenas de suministro para múltiples productos y candidatos de productos y riesgos asociados con aranceles y otras restricciones comerciales; Problemas de seguridad resultantes de la administración de los productos de Regeneron (como Lynocozic) y los candidatos de productos de Regeneron en pacientes, incluidas complicaciones graves o efectos secundarios en relación con el uso de productos de Regeneron y los candidatos de productos de Regeneron en ensayos clínicos; Determinaciones de autoridades gubernamentales regulatorias y administrativas que pueden retrasar o restringir la capacidad de Regeneron para continuar desarrollando o comercializando los productos de Regeneron y los candidatos de productos de Regeneron; Obligaciones regulatorias y supervisión continuas que afectan los productos de Regeneron, los programas de investigación y clínicos, y los negocios, incluidos los relacionados con la privacidad del paciente; La disponibilidad y el alcance de la asistencia de reembolso o copago para los productos de Regeneron de terceros pagadores y otros terceros, incluidos los programas de seguros y la salud de los pagadores privados, las organizaciones de mantenimiento de la salud, las empresas de gestión de beneficios de farmacia y los programas gubernamentales como Medicare y Medicaid; Determinaciones de cobertura y reembolso por parte de dichos pagadores y otros terceros y nuevas políticas y procedimientos adoptados por dichos pagadores y otros terceros; cambios en las leyes, regulaciones y políticas que afectan a la industria de la salud; Medicamentos competitivos y candidatos de productos que pueden ser superiores, o más rentables que los productos de Regeneron y los candidatos de productos de Regeneron (incluidas las versiones biosimilares de los productos de Regeneron); La medida en que los resultados de los programas de investigación y desarrollo realizados por Regeneron y/o sus colaboradores o licenciatarios pueden replicarse en otros estudios y/o conducir al avance de los candidatos de productos a ensayos clínicos, aplicaciones terapéuticas o aprobación regulatoria; gastos inesperados; los costos de desarrollar, producir y vender productos; la capacidad de Regeneron para cumplir con cualquiera de sus proyecciones financieras u orientación y cambios en los supuestos subyacentes a esas proyecciones o orientación; el potencial de cualquier licencia, colaboración o acuerdo de suministro, incluidos los acuerdos de Regeneron con Sanofi y Bayer (o sus respectivas empresas afiliadas, según corresponda) para ser cancelados o cancelados; el impacto de los brotes de salud pública, las epidemias o las pandemias en el negocio de Regeneron; y riesgos asociados con litigios y otros procedimientos e investigaciones gubernamentales relacionadas con la Compañía y/o sus operaciones (incluidos los procedimientos civiles pendientes iniciados o unidos por el Departamento de Justicia de los EE. UU. Y la Oficina del Fiscal de los Estados Unidos para el Distrito de Massachusetts), riesgos asociados con la propiedad intelectual de otras partes y el litigio futuro o los litigios futuros relacionados con el mismo (incluso sin limitación de los litigantes de la Patente relacionado con la participación relacionada con la relación con la participación relacionada) (Afliberal Pendiendo o el Litigio de Afliberales (inyectores (sin límites de la Patente. Inyección), el resultado final de dichos procedimientos e investigaciones, y el impacto que cualquiera de los anteriores puede tener en los negocios, perspectivas, resultados operativos y condición financiera de Regeneron. Se puede encontrar una descripción más completa de estos y otros riesgos materiales en las presentaciones de Regeneron ante la Comisión de Bolsa y Valores de los EE. UU., Incluido su Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2024 y su Formulario 10-Q para el período trimestral del 31 de marzo de 2025. Cualquier estado de avance de la gerencia se realiza en base a las creencias actuales de la gerencia y el juicio, y el lector no se adhiere a ningún estado de avance de los avances. Regeneron no asume ninguna obligación de actualizar (públicamente o de otro tipo) ninguna declaración prospectiva, incluida, entre otros, ninguna proyección o orientación financiera, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otra manera.

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    Fuente: regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Al corriente : 2025-07-03 06:00

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