La FDA accorde une approbation accélérée à Lynozyfic (Linvoseltamab-GCPT) pour le traitement du myélome multiple en rechute ou réfractaire

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FDA subventions à l'approbation accélérée à Lynozyfic (Linvoseltamab-GCPT) pour le traitement du myélome multiple en rechute ou réfractaire

Tarrytown, N.Y., 02 juillet, 2025 (Globe Newswire) - Regèneron Pharmaceuticals, Inc. L'administration de médicaments (FDA) a accordé une approbation accélérée pour Lynozyfic (Linvoseltamab-GCPT) pour traiter les patients adultes atteints de myélome multiple rechuté ou réfractaire (R / R) (MM) qui ont reçu au moins quatre lignes antérieures de thérapie, y compris un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulatoire et un anti-anconal anti-CD38. Lynozyfic a obtenu l'approbation accélérée en fonction du taux de réponse et de la durabilité de la réponse dans l'essai de liaison-MM1. L'approbation continue de cette indication peut être subordonnée à la vérification et à la description des avantages cliniques dans un essai de confirmation.

Lynozyfic est le premier anticorps bispécifique BCMaXCD3 approuvé par la FDA qui peut être dosé toutes les deux semaines à partir de la semaine 14, et toutes les quatre semaines si une très bonne réponse partielle (VGPR) ou mieux est obtenue après avoir terminé au moins 24 semaines de thérapie. Le régime comprend une hospitalisation pour la sécurité pendant la période de dosage de pas de pas (une période 24 heures sur 24 après la première dose de remontée et une autre période 24h / 24 après la deuxième dose de remontée).

"L'approbation de la FDA de Lynozyfic représente des progrès significatifs pour la communauté multiple. Sundar Jagannath, M.D., directeur du réseau du Centre d'excellence pour le myélome multiple à Mount Sinai à New York et enquêteur d'essai. «Lynozyfic a un régime de dosage adapté à la réponse pratique, ce qui offre le potentiel de prolonger le temps entre les doses. Il s'agit d'un progrès important centré sur le patient qui pourrait aider à réduire le fardeau du traitement.»

L'approbation de la FDA est basée sur les résultats de l'essai de liaison Pivotal Phase 1/2 MM1 enquêtant sur Linvoseltamab dans R / R MM dans lequel les patients (n = 80) ont connu un:

  • 70% de taux de réponse objective (ORR), avec une réalisation de 45%.
  • 0,95 mois de temps médian à la première réponse (plage: 0,5 à 6 mois).
  • Durée médiane de la réponse (DOR) qui n'a pas été atteinte (intervalle de confiance à 95% [CI]: 12 mois à ne pas être estimable). Le DOR estimé était de 89% à 9 mois (IC à 95%: 77 à 95 mois) et 72% à 12 mois (IC à 95%: 54 à 84 mois) chez les répondeurs qui ont subi un suivi médian de 13 mois.

    • Les informations de prescription pour Lynozyfic ont un avertissement en boîte pour le syndrome de la libération des cytokines (CRS) et la toxicité neurologique - y compris le syndrome de neurotoxicité associée aux cellules de l'effecteur immunitaire - en plus des avertissements et des précautions pour les infections, la neutroténia, l'hépatotoxicité et l'embryo-fetingal. Les effets indésirables les plus courants (≥20%) dans la population de sécurité des liens-MM1 (n = 117) étaient la douleur musculo-squelettique, le CRS, la toux, l'infection des voies respiratoires supérieures, la diarrhée, la fatigue, la pneumonie, les nausées, les maux de tête et la dyspnée. Les anomalies de laboratoire les plus courantes de grade 3 ou 4 (≥ 30%) ont été une diminution du nombre de lymphocytes, une diminution du nombre de neutrophiles, une diminution de l'hémoglobine et une diminution du nombre de globules blancs. Lynozyfic n'est disponible que par le biais d'un programme restreint appelé la stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques lynozyfic (REMS). Les détails des informations de sécurité importantes sont inclus ci-dessous.

    «L'approbation de la FDA de Lynozyfic renforce la force de notre programme d'anticorps bispécifiques ainsi que notre engagement à fournir des médicaments critiques à la communauté du cancer», a déclaré George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., coprésident du conseil d'administration, président et chef de la science de Regeneron. «Avec un taux de réponse global de 70% chez les patients fortement prétraités, nous pensons que Lynozyfic est sur le point de devenir potentiellement une nouvelle norme de soins pour le myélome multiple. engagé à aider les patients qui ont été prescrits par lynozyfic d'accès à leurs médicaments. La société a lancé Lynozyfic Surround ™, qui propose des ressources financières et éducatives pour aider les patients tout au long de leur parcours de traitement. Pour plus d'informations, les patients peuvent appeler le 1-844-RGN-HEME (1-844-746-4363).

    «Même si le nombre d'options de traitement pour le myélome multiple s'est élargi ces dernières années, il reste une maladie incurable avec des besoins considérables non satisfaits, en particulier chez les patients qui ont subi plusieurs lignes de traitement», a déclaré Diane Moran, R.N., M.A., éd.M., directrice générale (Inter-Chon) et vice-présidente principale de la planification stratégique de la Fondation internationale du myélome. «L'approbation de la FDA de Lynozyfic est une étape bienvenue. Il fournit des patients atteints de myélome multiple appropriés et leurs équipes de soins avec une nouvelle option de traitement centrée sur le patient qui comprend un calendrier de dosage qui peut être adapté en fonction de la réponse du patient. Nous apprécions les recherches continues de Regeneron pour avancer davantage le traitement de cette communauté.»

    Regeneron sur le myélome multiple

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    En tant que deuxième cancer du sang le plus courant, il y a plus de 187 000 nouveaux cas de MM diagnostiqués dans le monde chaque année, avec plus de 36 000 diagnostiqués et 12 000 décès prévus aux États-Unis en 2025. Aux États-Unis, il y a environ 8 000 personnes qui ont progressé après trois lignées de thérapie, et 4 000 personnes dont la maladie a progressé après quatre therrapies. (Cellules MM) qui expriment les cellules sanguines saines dans la moelle osseuse, infiltrent d'autres tissus et provoquent des lésions organiques potentiellement mortelles. Malgré les progrès du traitement, le MM n'est pas guérissable et bien que les traitements actuels puissent ralentir la progression du cancer, la plupart des patients subiront finalement une progression du cancer et nécessiteront des thérapies supplémentaires.

    à propos de Lynozyfic (Linvoseltamab-GCPT)

    Lynozyfic a été inventé à l'aide de la technologie Velocimmune® de Regeneron et est un anticorps bispécifique BCMaxcd3 entièrement humain conçu pour ponter les antigènes de maturation des cellules B (BCMA) sur les cellules MM avec des cellules CD3-Expression tuer.

    Linvoseltamab est administré avec un régime de dosage à pas initial suivi de la dose complète de 200 mg administrée chaque semaine. À la semaine 14, les patients passent à chaque dosage de deux semaines. Un régime adapté à la réponse permet en outre les patients de passer à chaque dosage de quatre semaines s'ils atteignent et maintiennent un VGPR ou mieux après avoir terminé au moins 24 semaines de thérapie. Les patients doivent être hospitalisés pendant 24 heures après l'administration de la première dose de remontée et pendant 24 heures après l'administration de la deuxième dose de remontée, avec un potentiel d'hospitalisation supplémentaire si les patients éprouvent certains événements indésirables.

    Le nom générique pour Lynozyfic dans son indication américaine approuvée est Linvoseltamab-GCPT avec le GCPT pour l'industrie conceptionne FDA. En dehors des États-Unis, le nom générique de Lynozyfic dans ses indications approuvées est Linvoseltamab. Lynozyfic est également approuvé dans l'Union européenne pour traiter les adultes atteints de R / R MM après au moins trois thérapies antérieures, y compris un inhibiteur de protéasome, un agent immunomodulatrice et un anticorps monoclonal anti-CD38, et ont démontré une progression de la maladie lors de la dernière thérapie. Pour des informations complètes sur les produits, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit qui peuvent être trouvées sur www.ema.europa.eu en temps voulu.

    À propos du programme de développement clinique de Linvoseltamab

    L'essai de dose-Escalage et de dose-expansion en cours d'ouverture en cours, enquête sur Linvoseltamab et à dose-Expansion, enquête sur Linvoseltamab chez plus de 300 patients inscrits avec R / R MM. La partie intraveineuse de la phase 1 de l'essai de l'essai - qui est désormais complète - principalement évalué la sécurité, la tolérabilité et les toxicités limitant la dose à travers neuf niveaux de dose de Linvoseltamab et ont exploré différents schémas d'administration. Une partie sous-cutanée de la phase 1 est en cours. La partie d'expansion de la dose intraveineuse de la phase 2 est en cours et évalue la sécurité et l'activité anti-tumorale de Linvoseltamab, avec le critère d'évaluation principal de l'ORR. Les critères d'évaluation secondaires clés comprennent le DOR, la survie sans progression, le taux de la maladie résiduelle minimale l'état négatif et la survie globale.

    Linvoseltamab est étudié dans un large programme de développement clinique explorant son utilisation en monothérapie ainsi que dans des régimes combinés à travers différentes lignes de thérapie dans le MM, y compris les lignes de traitement antérieures, ainsi que le précurseur MM et d'autres troubles du plasme. Cela comprend l'évaluation de Linvoseltamab dans un essai de phase 1B (lieur-MM2) en combinaison avec d'autres traitements contre le cancer en R / R MM ainsi qu'un essai de confirmation de phase 3 (liaison-MM3) en monothérapie dans R / R MM. Pour plus d'informations sur les essais cliniques de Regeneron dans le cancer du sang, visitez le site Web des essais cliniques ou contactez via [email protected] ou 1-844-734-6643.

    à propos de Regeneron en hématologie

    ATREGENERON, nous appliquons plus de trois décennies d'expertise en biologie avec nos technologies de la propriété propriéroisuiste® pour développer des médicaments pour les patients atteints de cancers sanguins divers et de troubles sanguins rares.

    Notre recherche sur le cancer du sang est axée sur les anticorps bispécifiques qui sont enquêts à la fois comme monothérapies et diverses combinations et modalités émergentes. Ensemble, ils nous offrent une flexibilité combinatoire unique pour développer des traitements de cancer personnalisés et potentiellement synergiques.

    Nos recherches et collaborations pour développer des traitements potentiels pour les troubles sanguins rares comprennent les explorations en médecine des anticorps, l'édition génétique et les technologies de knock-out génique et les approvisionnements d'investigation de l'ARN se sont concentrés sur l'épuisement des protéines anormales ou le blocage de la signalisation cellulaire caitant la maladie. 

    À propos de Regeneron Velocimmune® technologie

    La technologie Velocimmune de

    Regeneron utilise une plate-forme de souris génétiquement modifiée propriétaire dotée d'un système immunitaire génétiquement humanisé pour produire des anticorps entièrement humains optimisés. Lorsque le co-fondateur de Regeneron, président et directeur scientifique, George D. Yancopoulos, était un étudiant diplômé avec son mentor Frederick W. Alt en 1985, ils ont été les premiers à envisager de créer une souris génétiquement humanisée, et Regeneron a passé des décennies à inventer et à développer des techniques Velocimmun et de vitesse connexes. Le Dr Yancopoulos et son équipe ont utilisé la technologie vélocummune pour créer une proportion substantielle de tous les anticorps monoclonaux entièrement humains approuvés par la FDA. Cela comprend Dupixent® (Dupillumab), LiBtayo® (Cemiplimab-RWLC), Praluent® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeeza® (Evinacumab-DGNB), Inmazeb® (atoltivimab, maftivimab et odesivimab-ebgn) et Veopoz® (Poflimbfga). De plus, Regen-CoV® (casirivimab et imdevimab) avait été autorisé par la FDA pendant la pandémie Covid-19 jusqu'en 2024.

    Informations de sécurité importantes

    Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur le lynozyfic?

    Lynozyfic peut provoquer des effets secondaires graves ou mortels, y compris le syndrome de libération des cytokines (CRS) et les réactions liées à la perfusion (IRR), ou des problèmes neurologiques.

    .

    syndrome de libération des cytokines (CR) et réactions liées à la perfusion (IRR) . Le CRS est courant pendant le traitement par lynozyfic et peut également être grave ou mortel. Dites à votre fournisseur de soins de santé ou obtenez une aide médicale immédiatement si vous développez des signes ou des symptômes de CRS ou de TRI, y compris:

  • Fièvre de 100,4ºF (38ºC) ou supérieur
  • Chills ou tremblements
  • Problèmes de diffusion
  • Problèmes neurologiques. lynozyfic peut provoquer des problèmes neurologiques qui peuvent être graves ou mortels. Dites à votre fournisseur de soins de santé ou obtenez une aide médicale immédiatement si vous développez des signes ou des symptômes de problèmes neurologiques, notamment:

  • Maux de tête
  • Agitation, difficulté à rester éveillé, confusion ou désorientation, voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations)
  • Les problèmes, les problèmes, la réflexion, la mémorisation, les choses, ne prêtent pas l'attention, les choses
    • Faiblesse, tremblement (tremblements), perte d'équilibre ou spasmes musculaires
  • Engourdissement et picotements (se sentir comme des «épingles et aiguilles»)
  • Brûle, lourdement ou douleur au poignard
  • Changements dans votre écriture manuscrite
  • Saisie

    • En raison du risque de CRS et de problèmes neurologiques, vous recevrez lynozyfic sur un "calendrier de dosage de mise à neuf" et vous devez être hospitalisé pendant 24 heures après les premières et deuxième doses "Step-up". de votre traitement.

  • Pour votre deuxième dose, vous recevrez une dose de lynozyfic plus grande, qui est généralement donnée le 8e jour de votre traitement.
  • Pour votre troisième dose, vous recevrez la première dose de traitement de Lynozyfic, qui est généralement donnée le jour 15 de votre traitement. Les doses en fonction des effets secondaires ou si votre traitement est retardé.
  • Avant les doses de «remontée» et les deux premières doses de traitement de lynozyfic, vous recevrez des médicaments pour réduire votre risque de CRS et de TRI. Votre professionnel de la santé décidera si vous avez besoin de recevoir des médicaments pour réduire votre risque d'effets secondaires avec des doses futures.

    • Lynozyfic n'est disponible que par le biais de la stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques lynozyfics (REMS) en raison du risque d'effets secondaires du CRS et des problèmes neurologiques. Vous recevrez une carte de portefeuille patient de votre fournisseur de soins de santé. transportez la carte de portefeuille du patient lynozyfic avec vous à tout moment et le montrez à tous vos prestataires de soins de santé. Le portefeuille de patient lynozyfic répertorie les signes et symptômes de CRS et de problèmes neurologiques. Obtenez une aide médicale immédiatement si vous développez l'un des signes et symptômes répertoriés sur la carte de portefeuille du patient Lynozyfic . Vous devrez peut-être être traité dans un hôpital.

    Votre fournisseur de soins de santé vous surveillera pour les signes et symptômes de CRS et de problèmes neurologiques pendant le traitement avec Lynozyfic, ainsi que d'autres effets secondaires, et peut vous traiter dans un hôpital si nécessaire. Votre fournisseur de soins de santé peut temporairement arrêter ou arrêter complètement votre traitement avec Lynozyfic si vous développez des CR, des problèmes neurologiques ou tout autre effet secondaire grave.

    Si vous avez des questions sur Lynozyfic, posez votre fournisseur de soins de santé.

    Avant de recevoir Lynozyfic, parlez à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

  • Ayez une infection.
  • sont enceintes ou prévoyez de devenir enceintes. Lynozyfic peut nuire à votre bébé à naître. Dites immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous tombez enceinte ou que vous pensez que vous pouvez être enceinte pendant le traitement par lynozyfic. Les femmes qui sont capables de devenir enceinte:
  • Votre fournisseur de soins de santé devrait faire un test de grossesse avant de commencer le traitement avec Lynozyfic.
  • Lynozyfic.
  • Mallfeeding ou prévoyez d'allaiter. On ne sait pas si Lynozyfic passe dans votre lait maternel. Ne pas allaiter pendant le traitement avec lynozyfic et pendant 3 mois après votre dernière dose de lynozyfic.

    • Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez , y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, vitamines et suppléments à base de plantes.

    Comment vais-je recevoir lynozyfic?

  • Lynozyfic vous sera donné par votre fournisseur de soins de santé par perfusion via une aiguille placée dans une veine (perfusion intraveneuse).
  • Après le «calendrier de dosage de step-up», la dose de traitement est généralement donnée 1 fois chaque semaine pour 11 Dos doses. Après ces doses et sur la base de la façon dont votre maladie réagit, votre fournisseur de soins de santé décidera si vous êtes en mesure de recevoir moins souvent de lynozyfic (toutes les 4 semaines) ou continueront de recevoir toutes les deux semaines de traitement.
  • Votre fournisseur de soins de santé décidera combien de temps vous recevrez un traitement avec Lynozyfic.
  • Si vous manquerez des rendez-vous, appelez votre fournisseur de santé dès que possible de vous renommer. Il est important que vous soyez surveillé étroitement pour les effets secondaires pendant le traitement avec Lynozyfic.

    • Que dois-je éviter en recevant Lynozyfic?

    ne conduisez pas ou ne conduisez pas, ou ne faites pas de machines lourdes ou potentiellement dangereuses, ou faites d'autres activités dangereuses pendant 48 heures après avoir terminé chacune de vos doses de «pas-up» ou à tout moment pendant le traitement avec Lynozyfic si vous développez les nouveaux effets neurologiques, jusqu'à ce que les symptômes disparaissent.

    lynozyfic peut provoquer des effets secondaires graves, notamment:

  • infections. Lynozyfic peut provoquer des infections bactériennes, virales ou fongiques qui sont gravement mortelles, ou qui peuvent entraîner la mort. Les infections des voies respiratoires supérieures et la pneumonie sont courantes pendant le traitement avec lynozyfic.
  • Votre fournisseur de soins de santé vous surveillera pour les signes et symptômes d'infection avant et pendant le traitement par lynozyfic.
  • Votre fournisseur de soins de santé peut vous prescrire des médicaments pour vous aider à prévenir y compris:
  • fièvre de 100,4 ° F (38 ° C) ou plus
  • Chills
  • toux
  • Broisement à essoufflement
  • Douleur thoracique
  • Maux de gorge
  • Douleur pendant la création
  • diminution du nombre de globules blancs . La diminution du nombre de globules blancs est courante pendant le traitement avec le lynozyfic et peut également être sévère. La fièvre peut se produire avec un faible nombre de globules blancs et peut être un signe que vous avez une infection. Votre fournisseur de soins de santé vérifiera votre nombre de cellules sanguines avant de commencer le traitement et pendant le traitement par lynozyfic, et vous traitera comme nécessaire.
  • Problèmes hépatiques. Lynozyfic peut provoquer une augmentation des enzymes hépatiques et de la bilirubine dans votre sang. Ces augmentations peuvent se produire avec ou sans que vous ayez également des CR. Votre fournisseur de soins de santé fera des tests sanguins pour vérifier votre foie avant de commencer et pendant le traitement avec Lynozyfic. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous développez l'un des signes ou symptômes suivants de problèmes hépatiques:
  • fatigue
  • Perte d'appétit
  • Douleur dans votre haut estomac supérieur-Area (abdomen)
  • Urine foncée
  • Le jaunissement de votre peau ou de la partie blanche de vos yeux
    • Les effets secondaires courants de la lynozyfic comprennent:

  • Douleur musculaire et osseuse
  • Coux
  • Diarrhée
  • FATISINGE OU FAIBLESSE
  • NAUSEA
  • Maux de tête
  • Short de souffle

    • Les résultats des tests sanguins anormaux sévères les plus courants avec Lynozyfic comprennent: faible nombre de globules blancs et faible nombre de globules rouges.

    Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Lynozyfic.

    Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

    Qu'est-ce que Lynozyfic?

    Lynozyfic est un médicament sur ordonnance utilisé pour traiter les adultes atteints de myélome multiple qui:

  • a déjà reçu au moins 4 schémas de traitement, y compris un inhibiteur de protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38 pour traiter leur myélome multiple, et

    • On ne sait pas si Lynozyfic est sûr et efficace chez les enfants.

    à propos de Regeneron

    Regeneron (NASDAQ: REGN) est une entreprise de biotechnologie de premier plan qui invente, développe et commercialise des médicaments de transformation de la vie pour les personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-scientifiques, notre capacité unique à traduire à plusieurs reprises la science en médecine a conduit à de nombreux traitements approuvés et aux candidats producteurs en développement, dont la plupart ont été accueillis dans nos laboratoires. Nos médicaments et nos pipelines sont conçus pour aider les patients atteints de maladies oculaires, les maladies allergiques et inflammatoires, le cancer, les maladies cardiovasculaires et métaboliques, les maladies neurologiques, les conditions hématologiques, les maladies infectieuses et les maladies rares.

    RegenerOnpushes Les limites de la découverte scientifique et les caractéristiques de développement de médicaments en fonction de vos technologies propriétaires, telles qu'Asvelocisuits®, qui produit des anticorps entièrement humains optimisés et de nouvelles classes d'anticorps bispécifiques. Nous façonnons la prochaine frontière de la médecine avec des informations alimentées par les données à partir des plates-formes de médecine génétique pionnières de Thegeneron et de pionnier, ce qui nous permet d'identifier des cibles innovantes et des approches complémentaires pour potentiellement traiter ou guérir les maladies.

    Instructions prospectives et utilisation des médias numériques

    Ce communiqué de presse comprend des déclarations prospectives qui impliquent des risques et des incertitudes relatives aux événements futurs et les performances futures de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. («Regeneron» ou «Société»), et les événements réels peuvent différer matériellement de ces statuts en attente avant. Des mots tels que «anticiper», «attendez», «entendent», «plan», «croient», «recherchent», «estiment», les variations de ces mots, et des expressions similaires sont destinées à identifier de telles déclarations prospectives, bien que toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas ces mots identifiants. Ces déclarations concernent, ainsi que ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la nature, le calendrier et le succès possibles et les applications thérapeutiques des produits commercialisés ou autrement commercialisés par Regeneron et / ou ses collaborateurs ou titulaires de licence (collectivement, «Regeneron’s Products») et des produits candidats développés par Regeneron et / ou des collaborateurs ou des programmes de licence (Collectived Orway planifié, y compris sans limitation Lynozyfic ™ (Linvoseltamab-GCPT) pour traiter les adultes atteints de myélome multiple rechute et réfractaire («R / R») («MM»); L'incertitude de l'utilisation, de l'acceptation du marché et du succès commercial des produits de Regeneron (tels que Lynozyfic) et des produits candidats de Regeneron et de l'impact des études (qu'ils soient menés par Regeneron ou d'autres et qu'il soit mandaté ou volontaire), y compris les études discutées ou référencées dans ce communiqué de presse, sur l'une des avantages; La probabilité, le calendrier et la portée de l'approbation réglementaire possible et du lancement commercial des candidats de produit de Regeneron et de nouvelles indications pour les produits de Regeneron, y compris Linvoseltamab en monothérapie et en combinaison schématise à travers différentes lignes de thérapie dans le MM et les troubles précurseurs de cellules plasmatiques en tant que communiqué de presse; la capacité des collaborateurs, titulaires de licence, fournisseurs ou autres tiers de Regeneron (le cas échéant) à effectuer la fabrication, le remplissage, la finition, l'emballage, l'étiquetage, la distribution et d'autres étapes liées aux produits de Regeneron’s Products et aux candidats des produits de Regeneron; la capacité de Regeneron à gérer les chaînes d'approvisionnement pour plusieurs produits et produits candidats et risques associés aux tarifs et autres restrictions commerciales; Problèmes de sécurité résultant de l'administration des produits de Regeneron (tels que Lynozyfic) et des produits candidats de Regeneron chez les patients, y compris des complications graves ou des effets secondaires dans le cadre de l'utilisation des produits de Regeneron et des produits candidats de Regeneron dans les essais cliniques; Déterminations par les autorités gouvernementales réglementaires et administratives qui peuvent retarder ou restreindre la capacité de Regeneron à continuer de développer ou de commercialiser les produits de Regeneron et les produits candidats de Regeneron; Les obligations réglementaires en cours et la surveillance ayant un impact sur les produits de Regeneron, les programmes de recherche et clinique et les entreprises, y compris ceux liés à la vie privée des patients; La disponibilité et l’étendue du remboursement ou de l’aide à la copaiement pour les produits de Regeneron de payeurs tiers et d’autres tiers, notamment des programmes de soins de santé et d’assurance privés, des organisations de maintien de la santé, des sociétés de gestion des avantages sociaux en pharmacie et des programmes gouvernementaux tels que Medicare et Medicaid; Déterminations de couverture et de remboursement par ces payeurs et autres tiers et nouvelles politiques et procédures adoptées par ces payeurs et autres tiers; changements dans les lois, les réglementations et les politiques affectant l'industrie des soins de santé; Médicaments et produits candidats concurrents qui peuvent être supérieurs, ou plus rentables que les produits de Regeneron et les produits candidats de Regeneron (y compris les versions biosimilaires des produits Regeneron); La mesure dans laquelle les résultats des programmes de recherche et développement menés par Regeneron et / ou de ses collaborateurs ou licenciés peuvent être reproduits dans d'autres études et / ou conduire à l'avancement des produits candidats aux essais cliniques, aux applications thérapeutiques ou à l'approbation réglementaire; dépenses imprévues; les coûts de développement, de production et de vente de produits; la capacité de Regeneron à respecter l'une de ses projections financières ou orientations et modifie les hypothèses sous-jacentes à ces projections ou orientations; le potentiel de toute licence, collaboration ou accord d’approvisionnement, y compris les accords de Regeneron avec Sanofi et Bayer (ou leurs sociétés affiliées respectives, le cas échéant) à être annulée ou résiliée; L'impact des épidémies de santé publiques, des épidémies ou des pandémies sur les activités de Regeneron; et les risques associés aux litiges et à d'autres procédures et aux enquêtes gouvernementales relatives à la Société et / ou à ses opérations (y compris la procédure civile en cours engagée ou rejointe par le ministère américain de la Justice et le Bureau du procureur américain pour le District of Massachusetts), les risques associés à la propriété intellectuelle d'autres parties et à d'autres litiges en matière de litige (notamment à la fin de la litige et à d'autres procédures connexes relatives à la fin de la litige et à des procédures liées à l'Eya® (notamment à la fin de la litigation des brevets et à d'autres procédures connexes relatives à des relations avec les yeux (notamment à la limitation) Injection), le résultat ultime de ces procédures et enquêtes de telles, et l'impact de l'une des précédents peut avoir sur les activités, les prospects, les résultats d'exploitation de Regeneron. Une description plus complète de ces risques importants et d'autres peut être trouvés dans les documents de Regeneron auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, y compris son formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2024 et son formulaire 10-Q pour la période trimestrielle terminée le 31 mars, 2025. Toutes les déclarations à prospects sont faites sur des états à laver avant de la direction. Regeneron n'engage aucune obligation de mettre à jour (publiquement ou autrement) une déclaration prospective, y compris sans limitation de projection ou de conseils financière, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement.

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    Source: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Publié : 2025-07-03 06:00

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