Hibah FDA Persetujuan Dipercepat untuk Lynozyfic (Linvoseltamab-GCPT) untuk pengobatan myeloma multipel yang kambuh atau refraktori

Hibah FDA mempercepat persetujuan untuk lynozyfic (linvoseltamab-GCPT) untuk pengobatan multiple myeloma multiple

TARRYTOWN, N.Y. Administrasi Makanan dan Obat (FDA) telah memberikan persetujuan yang dipercepat untuk lynozyfic (Linvoseltamab-GCPT) untuk merawat pasien dewasa dengan kambuh atau refraktori (R/R) multiple myeloma (MM) yang telah menerima setidaknya empat lini terapi sebelumnya, inhibitor proteasom. Lynozyfic diberikan persetujuan yang dipercepat berdasarkan tingkat respons dan daya tahan respons dalam uji coba Linker-MM1. Persetujuan berkelanjutan untuk indikasi ini mungkin bergantung pada verifikasi dan deskripsi manfaat klinis dalam uji coba konfirmasi.

Lynozyfic adalah antibodi bispecific BCMAXCD3 yang disetujui FDA pertama yang dapat diberikan setiap dua minggu mulai pada minggu ke 14, dan setiap empat minggu jika respon parsial yang sangat baik (VGPR) atau lebih baik dicapai setelah menyelesaikan setidaknya 24 minggu terapi. The regimen includes hospitalization for safety during the step-up dosing period (one 24-hour period after the first step-up dose, and another 24-hour period after the second step-up dose).

“The FDA approval of Lynozyfic represents meaningful progress for the multiple myeloma community. Lynozyfic demonstrated early, deep and durable responses in heavily pre-treated patients, which I saw firsthand in clinical trials,” kata Sundar Jagannath, M.D., direktur jaringan Pusat Keunggulan untuk Multiple Myeloma di Mount Sinai di New York City dan penyelidik persidangan. “Lynozyfic memiliki rejimen dosis yang diadaptasi respons yang nyaman, yang memberikan potensi untuk memperpanjang waktu di antara dosis. Ini adalah kemajuan yang berpusat pada pasien yang signifikan yang dapat membantu mengurangi beban perawatan.”

Persetujuan FDA didasarkan pada hasil dari uji coba fase 1/2 linker-MM1 yang penting yang menyelidiki linvoseltamab dalam r/r mm di mana pasien (n = 80) mengalami:

  • 70% Tingkat respons objektif (ORR), dengan 45% mencapai respons lengkap (kuat atau Li orregis, dengan 45%.
  • 0,95 bulan waktu median untuk respons pertama (kisaran: 0,5 hingga 6 bulan).
  • Durasi median respons (DOR) yang tidak tercapai (interval kepercayaan 95% [CI]: 12 bulan untuk tidak dapat diperkirakan). Perkiraan DOR adalah 89% pada 9 bulan (95% CI: 77 hingga 95 bulan) dan 72% pada 12 bulan (95% CI: 54 hingga 84 bulan) di antara responden yang memiliki rata-rata tindak lanjut 13 bulan.
  • Informasi resep untuk lynozyfic memiliki peringatan kotak untuk sindrom pelepasan sitokin (CRS) dan toksisitas neurologis-termasuk sindrom neurotoksisitas terkait sel efektor-di samping peringatan dan tindakan pencegahan. Reaksi merugikan yang paling umum (≥20%) pada populasi keamanan Linker-MM1 (n = 117) adalah nyeri muskuloskeletal, CRS, batuk, infeksi saluran pernapasan atas, diare, kelelahan, pneumonia, mual, sakit kepala dan dispnea. Abnormalitas laboratorium grade 3 atau 4 yang paling umum (≥30%) adalah penurunan jumlah limfosit, penurunan jumlah neutrofil, penurunan hemoglobin dan penurunan jumlah sel darah putih. Lynozyfic hanya tersedia melalui program terbatas yang disebut evaluasi risiko lynozyfic dan strategi mitigasi (REMS). Rincian informasi keselamatan penting disertakan di bawah ini.

    “Persetujuan FDA dari Lynozyfic memperkuat kekuatan program antibodi bispecific kami serta komitmen kami untuk memberikan obat-obatan kritis kepada komunitas kanker,” kata George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., ketua dewan, presiden dan kepala pejabat ilmiah Regeneron. “Dengan tingkat respons keseluruhan 70% pada pasien yang sangat diobati, kami percaya Lynozyfic siap berpotensi menjadi standar perawatan baru untuk multiple myeloma. Selanjutnya, mengingat kekuatan data, kami dengan cepat memajukan program pengembangan klinis yang luas untuk lynozyfic-mengeksplorasi penggunaannya pada baris sebelumnya dari terapi sebagai monoterapi dan dalam novel dalam monoterapi dan dalam novel dalam monoterapi” dalam novel ”dalam novel” dalam novel ”dalam novel yang diajukan” dalam monoterapi yang dalam monoterapi dan dalam monoterapi yang dalam monoterapi dan dalam novel dalam monoterapi ”dalam novel” dalam novel ”dalam novel” dalam novel kombinasi ”dalam novel yang ada di atas” dalam monoterapi dan dalam monoterapi yang dalam monoterapi dan dalam novel ”dalam novel” dalam novel kombinasi ”dalam novel yang ada di atas” dalam monoterapi dan dalam novel ”dalam novel” dalam monotery ”dalam monoterapi.

    Regeneron berkomitmen untuk membantu pasien yang telah diresepkan mengakses obat mereka. Perusahaan ini telah meluncurkan Lynozyfic Surround ™, yang menawarkan sumber daya keuangan dan pendidikan untuk membantu mendukung pasien selama perjalanan perawatan mereka. Untuk informasi lebih lanjut, pasien dapat menghubungi 1-844-rgn-heme (1-844-746-4363).

    “Meskipun jumlah pilihan pengobatan untuk multiple myeloma telah berkembang dalam beberapa tahun terakhir, itu tetap merupakan penyakit yang tidak dapat disembuhkan dengan kebutuhan yang tidak terpenuhi, terutama di antara pasien yang telah menjalani berbagai jalur perawatan,” kata Diane Moran, R.N., M.A., Ed.M., Chief Executive Officer (Interim) dan Wakil Presiden Senior Perencanaan Strategis di Internasional Myeloma. Persetujuan FDA dari Lynozyfic adalah tonggak yang disambut baik. Ini memberikan pasien multipel myeloma yang tepat dan tim perawatan mereka dengan opsi perawatan pasien-sentris baru yang mencakup jadwal dosis yang dapat disesuaikan berdasarkan respons pasien. Kami menghargai penelitian Regeneron yang berkelanjutan untuk memajukan perawatan lebih lanjut untuk komunitas ini.

    Sebagai kanker darah yang paling umum kedua, ada lebih dari 187.000 kasus baru MM yang didiagnosis secara global setiap tahun, dengan lebih dari 36.000 didiagnosis dan 12.000 kematian yang diantisipasi di AS pada tahun 2025. Di AS, ada sekitar 8.000 orang yang memiliki mm yang mengalami kemajuan dalam tiga lini terapi, dan 4.000 penyakitnya telah terjadi setelah empat atau lebih terapi. (Sel MM) yang mengeluarkan sel darah sehat di sumsum tulang, menyusup ke jaringan lain dan menyebabkan cedera organ yang berpotensi mengancam jiwa. Terlepas dari kemajuan pengobatan, MM tidak dapat disembuhkan dan sementara perawatan saat ini dapat memperlambat perkembangan kanker, sebagian besar pasien pada akhirnya akan mengalami perkembangan kanker dan membutuhkan terapi tambahan.

    tentang lynozyfic (linvoseltamab-gcpt)

    Lynozyfic diciptakan menggunakan teknologi Velocimmune® Regeneron dan merupakan sel-sel-sel-sel-cl3-cell-cl3 yang dirancang untuk menjembatani sel-sel BCMAX (BCMA) pada CD3 dengan CD3, CD3-sel CD3-sel TING-COLL-COL-COLL-COLL COKLE-CANDIPITE TERDI membunuh.

    Linvoseltamab diberikan dengan rejimen dosis step-up awal diikuti dengan dosis 200 mg penuh yang diberikan setiap minggu. Pada minggu 14, pasien beralih ke setiap dosis dua minggu. Rejimen yang diadaptasi lebih lanjut memungkinkan pasien untuk beralih ke setiap dosis empat minggu jika mereka mencapai dan mempertahankan VGPR atau lebih baik setelah menyelesaikan setidaknya 24 minggu terapi. Patients should be hospitalized for 24 hours after administration of the first step-up dose and for 24 hours after administration of the second step-up dose, with the potential for additional hospitalization if patients experience certain adverse events.

    The generic name for Lynozyfic in its approved U.S. indication is linvoseltamab-gcpt with gcpt as the suffix designated in accordance with Nonproprietary Naming of Biological Products Guidance for Industry issued by the FDA. Di luar A.S., nama generik Lynozyfic dalam indikasi yang disetujui adalah linvoseltamab. Lynozyfic juga disetujui di Uni Eropa untuk mengobati orang dewasa dengan R/R mm setelah setidaknya tiga terapi sebelumnya, termasuk inhibitor proteasome, agen imunomodulator dan antibodi monoklonal anti-CD38, dan telah menunjukkan perkembangan penyakit pada terapi terakhir. Untuk informasi produk lengkap, silakan lihat ringkasan karakteristik produk yang dapat ditemukan di www.ema.europa.eu pada waktunya.

    tentang Program Pengembangan Klinis LinvoseltAMAB

    Label-label terbuka yang sedang berlangsung, multisenter fase 1/2 dosis-eskalasi dan uji coba Linker-MM1 ekspansi dosis sedang menyelidiki linvoseltamab pada lebih dari 300 pasien terdaftar dengan R/R MM. Bagian dosis intravena fase 1 dari percobaan-yang sekarang lengkap-terutama keamanan yang dinilai, tolerabilitas dan toksisitas pembatasan dosis di sembilan tingkat dosis linvoseltamab dan mengeksplorasi rejimen pemberian yang berbeda. Bagian fase 1 subkutan sedang berlangsung. Bagian ekspansi dosis intravena fase 2 sedang berlangsung dan menilai aktivitas keselamatan dan anti-tumor linvoseltamab, dengan titik akhir primer ORR. Titik akhir sekunder utama termasuk DOR, kelangsungan hidup bebas perkembangan, tingkat status negatif penyakit residual minimum dan kelangsungan hidup secara keseluruhan.

    Linvoseltamab sedang diselidiki dalam program pengembangan klinis yang luas yang mengeksplorasi penggunaannya sebagai monoterapi serta dalam rejimen kombinasi di berbagai lini terapi di MM, termasuk lini pengobatan sebelumnya, serta prekursor MM dan gangguan sel plasma lainnya. Ini termasuk mengevaluasi linvoseltamab dalam uji coba fase 1B (Linker-MM2) dalam kombinasi dengan perawatan kanker lainnya dalam R/R mM serta uji konfirmasi fase 3 (Linker-MM3) sebagai monoterapi dalam R/R mm. Untuk informasi lebih lanjut tentang uji klinis Regeneron pada kanker darah, kunjungi situs web uji klinis, atau kontak melalui [email protected] atau 1-844-734-6643.

    tentang regeneron di hematologi

    Atregeneron, kami menerapkan lebih dari tiga dekade keahlian biologi dengan teknologi ProprietaryVelocisuite® kami untuk mengembangkan obat -obatan untuk pasien dengan kanker darah yang beragam dan gangguan darah yang langka.

    Penelitian kanker darah kami difokuskan pada berbagai antibodi kombinasi yang diselidiki baik sebagai monoterapi. Bersama -sama, mereka memberi kami fleksibilitas kombinatorial yang unik untuk mengembangkan perawatan kanker yang disesuaikan dan berpotensi sinergis.

    Penelitian dan kolaborasi kami untuk mengembangkan perawatan potensial untuk gangguan darah yang langka meliputi eksplorasi dalam pengobatan antibodi, pengeditan gen dan teknologi pengikat gen, dan penyelidikan-pendekatan RNA yang diselidiki yang berfokus pada penipisan protein abnormal atau menghalangi pensinyalan seluler yang menyebabkan penyakit. 

    tentang regeneron velocimmune® teknologi

    Teknologi Velocimmune Regeneron menggunakan platform tikus yang direkayasa secara genetik secara genetik yang diberkahi dengan sistem kekebalan tubuh yang dimanusiakan secara genetik untuk menghasilkan antibodi manusia yang sepenuhnya dioptimalkan. Ketika salah satu pendiri Regeneron, Presiden dan Kepala Pejabat Ilmiah George D. Yancopoulos adalah seorang mahasiswa pascasarjana dengan mentornya Frederick W. Alt pada tahun 1985, mereka adalah orang pertama yang membayangkan membuat tikus yang dimanusiakan secara genetis, dan Regeneron telah menghabiskan beberapa dekade untuk menciptakan dan mengembangkan velocimmune dan teknologi velocisuite terkait. Dr. Yancopoulos dan timnya telah menggunakan teknologi Velocimmune untuk menciptakan proporsi substansial dari semua antibodi monoklonal manusia yang sepenuhnya disetujui FDA. Ini termasuk Dupixent® (Dupilumab), LIBTYO® (Cemiplimab-RWLC), Praluent® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeza® (Evinacumab-DGNB), InmaBeb® (ATOLTIVIMAB, MAFTIVIMAB dan ODESIVIMAB® (Pozelimab-BBFG). Selain itu, Regen-Cov® (Casirivimab dan Imdevimab) telah diizinkan oleh FDA selama pandemi COVID-19 hingga 2024.

    Informasi Keselamatan Penting

    Apa informasi terpenting yang harus saya ketahui tentang lynozyfic?

    Lynozyfic dapat menyebabkan efek samping yang serius atau mengancam jiwa, termasuk sindrom pelepasan sitokin (CRS) dan reaksi terkait infus (IRR), atau masalah neurologis.

    sindrom pelepasan sitokin (CRS) dan reaksi terkait infus (IRR) . CRS adalah umum selama perawatan dengan lynozyfic dan juga bisa serius atau mengancam jiwa. Tell your healthcare provider or get medical help right away if you develop any signs or symptoms of CRS or IRR, including:

  • fever of 100.4ºF (38ºC) or higher
  • chills or shaking
  • trouble breathing
  • fast heartbeat
  • dizziness or light-headedness
  • masalah neurologis. lynozyfic dapat menyebabkan masalah neurologis yang bisa serius atau mengancam jiwa. Tell your healthcare provider or get medical help right away if you develop any signs or symptoms of neurologic problems, including:

  • headache
  • agitation, trouble staying awake, confusion or disorientation, seeing or hearing things that are not real (hallucinations)
  • trouble speaking, writing, thinking, remembering things, paying attention, or understanding things
  • problems walking, muscle kelemahan, guncangan (tremor), kehilangan keseimbangan, atau kejang otot
  • mati rasa dan kesemutan (merasa seperti "pin dan jarum")
  • Membakar, berdenyut, atau menusuk rasa sakit
  • Perubahan pada tulisan tangan Anda
  • Kejang
  • Ul> Ul> Ul>
  • Kejang
  • Ul> Ul> Ul> Ul>
  • Kejang
  • Karena risiko CRS dan masalah neurologis, Anda akan menerima lynozyfic pada "jadwal dosis step-up" dan harus dirawat di rumah sakit selama 24 jam setelah dosis "step-up" yang lebih kecil. Day 1 of your treatment.

  • For your second dose, you will receive a larger “step-up” dose of Lynozyfic, which is usually given on Day 8 of your treatment.
  • For your third dose, you will receive the first treatment dose of Lynozyfic, which is usually given on Day 15 of your treatment.
  • Your healthcare provider may repeat one or both of the Dosis "Step-Up" tergantung pada efek samping atau jika perawatan Anda tertunda.
  • Sebelum dosis "step-up" dan dua dosis perawatan pertama lynozyfic, Anda akan menerima obat-obatan untuk membantu mengurangi risiko CRS dan IRR. Penyedia layanan kesehatan Anda akan memutuskan apakah Anda perlu menerima obat untuk membantu mengurangi risiko efek samping Anda dengan dosis di masa depan.
  • lynozyfic hanya tersedia melalui evaluasi risiko lynozyfic dan strategi mitigasi (REMS) karena risiko efek samping CRS dan masalah neurologis. Anda akan menerima kartu dompet pasien dari penyedia layanan kesehatan Anda. membawa kartu dompet pasien lynozyfic dengan Anda setiap saat dan menunjukkannya kepada semua penyedia layanan kesehatan Anda. Kartu dompet pasien lynozyfic mencantumkan tanda dan gejala CRS dan masalah neurologis. Dapatkan bantuan medis segera jika Anda mengembangkan salah satu tanda dan gejala yang tercantum pada kartu dompet pasien lynozyfic . Anda mungkin perlu dirawat di rumah sakit.

    Penyedia layanan kesehatan Anda akan memantau Anda untuk tanda dan gejala CRS dan masalah neurologis selama perawatan dengan lynozyfic, serta efek samping lainnya, dan dapat merawat Anda di rumah sakit jika diperlukan. Penyedia layanan kesehatan Anda dapat untuk sementara waktu berhenti atau sepenuhnya menghentikan perawatan Anda dengan lynozyfic jika Anda mengembangkan CRS, masalah neurologis, atau efek samping parah lainnya.

    Jika Anda memiliki pertanyaan tentang lynozyfic, tanyakan kepada penyedia layanan kesehatan Anda.

    sebelum menerima lynozyfic, beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua kondisi medis Anda, termasuk jika Anda:

  • Memiliki infeksi.
  • hamil atau berencana untuk hamil. Lynozyfic dapat membahayakan bayi Anda yang belum lahir. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda segera jika Anda hamil atau berpikir bahwa Anda mungkin hamil selama perawatan dengan lynozyfic. wanita yang mampu hamil:
  • Penyedia layanan kesehatan Anda harus melakukan tes kehamilan sebelum Anda memulai perawatan dengan lynozy. Dosis Lynozyfic.
  • Menyusui atau berencana menyusui. Tidak diketahui apakah Lynozyfic masuk ke ASI Anda. Jangan menyusui selama perawatan dengan lynozyfic dan selama 3 bulan setelah dosis terakhir lynozyfic.
  • Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua obat yang Anda minum , termasuk resep dan obat-obatan over-the-counter, vitamin, dan suplemen herbal.

    How will I receive Lynozyfic?

  • Lynozyfic will be given to you by your healthcare provider by infusion through a needle placed in a vein (intravenous infusion).
  • After the “step-up dosing schedule”, the treatment dose of Lynozyfic is usually given 1 time each week for 11 doses, and then 1 time every other week for 5 dosis. Setelah dosis ini dan berdasarkan pada bagaimana penyakit Anda merespons, penyedia layanan kesehatan Anda akan memutuskan apakah Anda dapat menerima lynozyfic lebih jarang (setiap 4 minggu) atau akan terus memiliki perawatan setiap minggu.
  • Penyedia layanan kesehatan Anda akan memutuskan berapa lama. Penting bagi Anda untuk dipantau secara ketat untuk efek samping selama perawatan dengan lynozyfic.
  • apa yang harus saya hindari saat menerima lynozyfic?

    jangan mengemudi, atau mengoperasikan mesin yang berat atau berpotensi berbahaya, atau melakukan kegiatan berbahaya lainnya selama 48 jam setelah menyelesaikan setiap dosis "step-up" Anda atau kapan saja selama perawatan dengan lynozyfic jika Anda mengembangkan gejala neurologis baru, sampai gejala-gejala itu hilang.

    Apa yang dimungkinkan oleh Side Pencarian>

    Apa yang mungkin merupakan sisi neurologis, sampai gejalanya hilang.

    Apa yang dimungkinkan side side, sampai gejala hilang.

    Apa yang dimungkinkan SIDPOS SIDE DEPFOMS PAN-SIDE YANG MUNGKIN DENGAN LE LE LEGAR.

    lynozyfic dapat menyebabkan efek samping yang serius, termasuk:

  • infeksi. lynozyfic dapat menyebabkan infeksi bakteri, virus, atau jamur yang serius, mengancam jiwa, atau yang dapat menyebabkan kematian. Infeksi saluran pernapasan atas dan pneumonia sering terjadi selama perawatan dengan lynozyfic.
  • Penyedia layanan kesehatan Anda akan memantau Anda untuk tanda -tanda dan gejala infeksi sebelum dan selama perawatan dengan lynozyfic.
  • Penyedia layanan kesehatan Anda mungkin meresepkan obat -obatan untuk membantu mencegah infeksi dan memperlakukan Anda dengan diperlukan jika Anda mengembangkan infeksi dengan Anda. Lynozyfic, including:
  • fever of 100.4 °F (38 °C) or higher
  • chills
  • cough
  • shortness of breath
  • chest pain
  • sore throat
  • pain during urination
  • feeling weak or generally unwell
  • Penurunan jumlah sel darah putih . Penurunan jumlah sel darah putih sering terjadi selama perawatan dengan lynozyfic dan juga bisa parah. Demam dapat terjadi dengan jumlah sel darah putih rendah dan mungkin merupakan tanda bahwa Anda mengalami infeksi. Penyedia layanan kesehatan Anda akan memeriksa jumlah sel darah Anda sebelum Anda memulai perawatan dan selama perawatan dengan lynozyfic, dan akan memperlakukan Anda sesuai kebutuhan.
  • masalah hati. lynozyfic dapat menyebabkan peningkatan enzim hati dan bilirubin dalam darah Anda. Peningkatan ini dapat terjadi dengan atau tanpa Anda juga memiliki CRS. Penyedia layanan kesehatan Anda akan melakukan tes darah untuk memeriksa hati Anda sebelum memulai dan selama perawatan dengan lynozyfic. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda mengembangkan salah satu tanda atau gejala masalah hati berikut:
  • Kelelahan
  • Kehilangan nafsu makan
  • rasa sakit di daerah perut bagian atas Anda (perut>
  • Kuning dari kulit Anda atau bagian putih Anda

  • Otot dan Nyeri Tulang
  • batuk
  • Diare
  • Kelelahan atau kelemahan
  • Mual
  • Sakit kepala
  • Singkat napas
  • Sakit kepala
  • SHOWNESTION
  • Sakit kepala
  • SHOWNESSI
  • Sakit kepala
  • SHOWNNESS DARI BAWN
  • SHOWNESSI
  • Sakit kepala
  • SHOWNESSNY OF BREEST
  • hasil tes darah abnormal yang paling umum dengan lynozyfic meliputi: jumlah sel darah putih rendah dan jumlah sel darah merah rendah.

    Ini bukan semua kemungkinan efek samping lynozyfic.

    Hubungi dokter Anda untuk nasihat medis tentang efek samping. Anda dapat melaporkan efek samping ke FDA di 1-800-FDA-1088.

    Apa itu lynozyfic?

    Lynozyfic adalah obat resep yang digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan multiple myeloma yang:

  • telah menerima setidaknya 4 rejimen pengobatan, termasuk inhibitor proteasome, agen imunomodulator yang tidak ada.
  • Tidak diketahui apakah lynozyfic aman dan efektif pada anak -anak.

    tentang regeneron

    regeneron (NASDAQ: REGN) adalah perusahaan bioteknologi terkemuka yang menciptakan, mengembangkan, dan mengkomersialkan obat-obatan yang mengubah hidup untuk orang-orang dengan penyakit serius. Didirikan dan dipimpin oleh dokter-ilmuwan, kemampuan unik kami untuk berulang kali dan secara konsisten menerjemahkan sains ke dalam kedokteran telah menyebabkan banyak perawatan yang disetujui dan kandidat produk dalam pengembangan, yang sebagian besar di antaranya buatan sendiri di laboratorium kami. Obat -obatan dan pipa kami dirancang untuk membantu pasien dengan penyakit mata, penyakit alergi dan inflamasi, kanker, penyakit kardiovaskular dan metabolisme, penyakit neurologis, kondisi hematologis, penyakit menular, dan penyakit langka.

    Regeneronpushes batas -batas penemuan ilmiah dan akselerasi pengembangan obat yang menggunakan teknologi hak milik Anda, seperti Velocisuite®, yang menghasilkan antibodi manusia yang sepenuhnya dioptimalkan dan kelas baru antibodi bispecific. Kami membentuk perbatasan kedokteran berikutnya dengan wawasan bertenaga data dari Genetics Center ® dan platform kedokteran genetik yang memelopori, memungkinkan kami untuk mengidentifikasi target inovatif dan pendekatan pelengkap untuk berpotensi memperlakukan atau menyembuhkan penyakit.

    Pernyataan berwawasan ke depan dan penggunaan media digital

    Siaran pers ini mencakup pernyataan berwawasan ke depan yang melibatkan risiko dan ketidakpastian yang berkaitan dengan peristiwa di masa depan dan kinerja masa depan Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron" atau "Perusahaan"), dan peristiwa aktual atau hasilnya dapat berbeda secara material, Inc. Kata-kata seperti "mengantisipasi," "harapkan," "bermaksud," "rencana," "percaya," "mencari," "perkiraan," variasi kata-kata seperti itu, dan ekspresi serupa dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan, meskipun tidak semua pernyataan berwawasan ke depan berisi kata-kata pengenal ini. Pernyataan ini menyangkut, dan risiko dan ketidakpastian ini meliputi, antara lain, sifat, waktu, dan kemungkinan keberhasilan dan aplikasi terapeutik produk yang dipasarkan atau dikomersialkan oleh Regeneron dan/atau kolaborator atau pemegang lisensi (secara kolektif, "Program Regeneron" dan Candide yang sedang dikembangkan oleh Regeneron dan/atau kolaboratornya atau lisensi (koleksionik "(koleksionik", koleksi, koleksi, koleksi, koleksionik, koleksionik, koleksionen, "lisensi, koleksionen" (koleksionen "(koleksionen" (koleksionik, " Direncanakan, termasuk tanpa batasan Lynozyfic ™ (Linvoseltamab-GCPT) untuk memperlakukan orang dewasa dengan kambuh dan refraktori ("R/R") multiple myeloma ("mm"); Ketidakpastian pemanfaatan, penerimaan pasar, dan keberhasilan komersial produk Regeneron (seperti Lynozyfic) dan kandidat produk Regeneron dan dampak studi (baik yang dilakukan oleh Regeneron atau orang lain dan apakah diamanatkan atau sukarela), termasuk studi yang dibahas atau dirujuk dalam siaran pers ini, pada salah satu foregoing; Kemungkinan, waktu, dan ruang lingkup persetujuan regulasi yang mungkin dan peluncuran komersial kandidat produk Regeneron dan indikasi baru untuk produk Regeneron, termasuk Linvoseltamab sebagai monoterapi dan dalam rejimen kombinasi di berbagai lini terapi dalam MM dan gangguan prekursor sel plasma seperti yang dirujuk dalam rilis pers ini; Kemampuan kolaborator, pemegang lisensi, pemasok, atau pihak ketiga lainnya (sebagaimana berlaku) untuk melakukan manufaktur, pengisian, finishing, pengemasan, pelabelan, distribusi, dan langkah -langkah lain yang terkait dengan produk Regeneron dan kandidat produk Regeneron; kemampuan regeneron untuk mengelola rantai pasokan untuk berbagai produk dan kandidat produk dan risiko yang terkait dengan tarif dan pembatasan perdagangan lainnya; Masalah keamanan yang dihasilkan dari administrasi produk Regeneron (seperti Lynozyfic) dan kandidat produk Regeneron pada pasien, termasuk komplikasi serius atau efek samping sehubungan dengan penggunaan produk Regeneron dan kandidat produk Regeneron dalam uji klinis; Penentuan oleh otoritas pemerintah peraturan dan administrasi yang dapat menunda atau membatasi kemampuan Regeneron untuk terus mengembangkan atau mengkomersialkan produk Regeneron dan kandidat produk Regeneron; Kewajiban peraturan yang sedang berlangsung dan pengawasan yang berdampak pada produk Regeneron, penelitian dan program klinis, dan bisnis, termasuk mereka yang berkaitan dengan privasi pasien; Ketersediaan dan tingkat penggantian atau bantuan copay untuk produk Regeneron dari pembayar pihak ketiga dan pihak ketiga lainnya, termasuk layanan kesehatan dan asuransi pembayar swasta, organisasi pemeliharaan kesehatan, perusahaan manajemen manfaat farmasi, dan program pemerintah seperti Medicare dan Medicaid; Cakupan dan penentuan penggantian oleh pembayar tersebut dan pihak ketiga lainnya serta kebijakan dan prosedur baru yang diadopsi oleh pembayar tersebut dan pihak ketiga lainnya; perubahan dalam undang -undang, peraturan, dan kebijakan yang mempengaruhi industri perawatan kesehatan; Obat -obatan yang bersaing dan kandidat produk yang mungkin lebih unggul daripada, atau lebih hemat biaya daripada, produk Regeneron dan kandidat produk Regeneron (termasuk versi biosimilar dari produk Regeneron); Sejauh mana hasil dari program penelitian dan pengembangan yang dilakukan oleh Regeneron dan/atau kolaborator atau pemegang lisensi dapat direplikasi dalam penelitian lain dan/atau mengarah pada kemajuan kandidat produk ke uji klinis, aplikasi terapi, atau persetujuan peraturan; biaya yang tidak terduga; biaya mengembangkan, memproduksi, dan menjual produk; kemampuan regeneron untuk memenuhi proyeksi keuangan atau panduannya dan perubahan pada asumsi yang mendasari proyeksi atau panduan tersebut; Potensi untuk setiap lisensi, kolaborasi, atau perjanjian pasokan, termasuk perjanjian Regeneron dengan Sanofi dan Bayer (atau perusahaan afiliasi masing -masing, sebagaimana berlaku) untuk dibatalkan atau diakhiri; Dampak wabah kesehatan masyarakat, epidemi, atau pandemi pada bisnis Regeneron; dan risiko yang terkait dengan litigasi dan proses lainnya dan investigasi pemerintah yang berkaitan dengan perusahaan dan/atau operasinya (termasuk proses sipil yang tertunda diprakarsai atau bergabung dengan Departemen Kehakiman AS dan Kantor Kejaksaan A.S. untuk Distrik Massachusetts), Risiko yang Terkait dengan Kekayaan Intelektual dan Latigasi Lainnya atau Litigasi Masa Depan Hubungannya (termasuk Tanpa Patrika Paten Paten Lainnya dan Litigasi Masa Depan Yang Berkaitan di Masa Depan di masa depan) (termasuk Tanpa Patasi Paten Paten lainnya dan Litigasi Depan di masa depan yang berhubungan dengan Paten Tanpa PATEA. Injeksi), hasil akhir dari proses dan investigasi semacam itu, dan dampak yang mungkin dimiliki oleh salah satu dari bisnis, prospek, hasil operasi, dan kondisi keuangan Regeneron. Deskripsi yang lebih lengkap tentang ini dan risiko material lainnya dapat ditemukan dalam pengajuan Regeneron dengan Komisi Sekuritas dan Bursa AS, termasuk Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2024 dan Formulir 10-Q untuk periode triwulanan yang berakhir pada tanggal 31 Maret 2025. Pernyataan yang tidak dipenuhi oleh setiap pernyataan yang tidak dapat dibebaskan berdasarkan keyakinan manajemen saat ini, dan penilaian yang dibaca oleh setiap orang. Regeneron tidak melakukan kewajiban untuk memperbarui (secara publik atau sebaliknya) pernyataan berwawasan ke depan, termasuk tanpa batasan proyeksi atau panduan keuangan apa pun, baik sebagai akibat dari informasi baru, acara mendatang, atau sebaliknya.

    Regeneron menggunakan situs web hubungan media dan investor dan outlet media sosial untuk mempublikasikan informasi penting tentang perusahaan, termasuk informasi yang mungkin dianggap materi bagi investor. Informasi keuangan dan lainnya tentang Regeneron diposting secara rutin dan dapat diakses di situs web Regeneron's Media and Investor Relations (https://investor.regeneron.com) dan halaman LinkedIn-nya (https://www.linkedin.com/company/regener-pharmaceuticals).

    p> p> sumber: parang: parang: parang: parang: parang: p> p> p> sumber: parang: poweron.

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer