Le sovvenzioni FDA hanno accelerato l'approvazione a Lynozyfic (Linvoseltamab-GCPT) per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario
FDA Grants Accelera ha accelerato l'approvazione a Lynozyfic (LinvoseltaMab-GCPT) per il trattamento del mieloma multiplo recidiva o refrattario
Tarrytown, N.Y., luglio 02, 2025 (Globe Newswire)-Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (Regn) Annuncio di The U.S.E.ASDAQS) Annuncio di The U.S.E.ASDAQS) e la somministrazione di droghe (FDA) ha concesso l'approvazione accelerata per linozyfic (Linvoseltamab-GCPT) per trattare i pazienti adulti con il mieloma multiplo recidivato o refrattario (R/R) (MM) che hanno ricevuto almeno quattro linee precedenti di terapia, incluso un inibitore proteasoma, un agente immunodulatorio immunodulatorio e un anticorpo anticeclonico. Lynozyfic è stata concessa l'approvazione accelerata in base al tasso di risposta e alla durata della risposta nello studio Linker-MM1. L'approvazione continua per questa indicazione può dipendere dalla verifica e dalla descrizione del beneficio clinico in uno studio di conferma.
Lynozyfic è il primo anticorpo bispecifico BCMAXCD3 approvato dalla FDA che può essere dosato ogni due settimane a partire dalla settimana 14 e ogni quattro settimane se una risposta parziale molto buona (VGPR) o meglio si ottiene dopo il completamento di almeno 24 settimane di terapia. Il regime include il ricovero in ospedale per la sicurezza durante il periodo di dosaggio del passo (un periodo di 24 ore dopo la prima dose di passo e un altro periodo di 24 ore dopo la seconda dose di passo).
"L'approvazione della FDA di Lynozyfic rappresenta un progresso significativo per il Myeloma multiplo. Sundar Jagannath, M.D., direttore della rete del Center of Excellence per il mieloma multiplo a Mount Sinai a New York City e un investigatore di prova. "Lynozyfic ha un comodo regime di dosaggio adattato alla risposta, che fornisce il potenziale per prolungare il tempo tra le dosi. Questo è un significativo progresso incentrato sul paziente che potrebbe aiutare a ridurre l'onere del trattamento."
L'approvazione della FDA si basa sui risultati della fase fondamentale 1/2 Linker-MM1 Studio di Linvoseltamab in R/R MM in cui i pazienti (n = 80) hanno sperimentato a:
Le informazioni di prescrizione per Lynozyfic hanno un avvertimento inscatolato per la sindrome di rilascio di citochine (CRS) e la tossicità neurologica-tra cui la sindrome da neurotossicità associata alle cellule immunitarie e neutropenia, epatropenia e embrione. Le reazioni avverse più comuni (≥20%) nella popolazione di sicurezza di Linker-MM1 (n = 117) erano dolore muscoloscheletrico, CRS, tosse, infezione del tratto respiratorio superiore, diarrea, affaticamento, polmonite, nausea, mal di testa e dispnea. Le anomalie di laboratorio di grado 3 o 4 più comuni (≥30%) sono state ridotte la conta dei linfociti, una riduzione della conta dei neutrofili, una riduzione dell'emoglobina e una riduzione della conta dei globuli bianchi. Lynozyfic è disponibile solo attraverso un programma limitato chiamato Lynozyfic Risk Valutation and Mitigation Strategy (REMS). Di seguito sono inclusi i dettagli delle importanti informazioni sulla sicurezza.
"L'approvazione della FDA di Lynozyfic rafforza la forza del nostro programma di anticorpi bispecifici, nonché il nostro impegno a fornire medicinali critici alla comunità del cancro", ha affermato George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., copresidente del consiglio di amministrazione, presidente e direttore scientifico di Regeneron. "Con un tasso di risposta complessivo del 70% in pazienti fortemente pretrattati, riteniamo che Lynozyfic sia in procinto di diventare potenzialmente un nuovo standard di cura per il mieloma multiplo. Inoltre, data la forza dei dati, stiamo rapidamente facendo avanzare il nostro ampio programma di sviluppo clinico per la lyozyfic-esplorando il suo uso nelle linee di terapia precedenti-mentre ci stanno facendo progressi per i pazienti. Impegnati ad aiutare i pazienti a cui è stato prescritto Lynozyfic ad accedere ai loro farmaci. La società ha lanciato Lynozyfic Surround ™, che offre risorse finanziarie ed educative per aiutare a supportare i pazienti durante il loro percorso terapeutico. Per ulteriori informazioni, i pazienti possono chiamare 1-844-RGN-HEME (1-844-746-4363).
"Anche se il numero di opzioni di trattamento per il mieloma multiplo si è ampliato negli ultimi anni, rimane una malattia incurabile con notevoli esigenze insoddisfatte, in particolare tra i pazienti che hanno subito molteplici linee di trattamento", ha affermato Diane Moran, R.N., M.A., Ed.m., Amministratore delegato (ad interim) e vicepresidente senior della pianificazione strategica presso la Fondazione Internazionale Myeloma. "L'approvazione della FDA di Lynozyfic è una pietra miliare gradita. Fornisce pazienti con mieloma multiplo appropriati e i loro team di assistenza con una nuova opzione di trattamento incentrato sul paziente che include un programma di dosaggio che può essere adattato in base alla risposta del paziente. Apprezziamo la ricerca continua di Regeneron per avanzare ulteriormente per questa comunità."
su più mieloma
Come secondo cancro del sangue più comune, ci sono oltre 187.000 nuovi casi di MM diagnosticati a livello globale ogni anno, con oltre 36.000 diagnosticati e 12.000 decessi anticipati negli Stati Uniti nel 2025. Negli Stati Uniti, ci sono circa 8.000 persone che hanno progredito dopo tre linee di terapia e 4.000 persone. (Cellule MM) che affollano le cellule del sangue sane nel midollo osseo, si infiltrano altri tessuti e causano lesioni agli organi potenzialmente letali. Nonostante i progressi del trattamento, MM non è curabile e mentre i trattamenti attuali sono in grado di rallentare la progressione del cancro, la maggior parte dei pazienti sperimentarà la progressione del cancro e richiederà terapie aggiuntive.
About Lynozyfic (linvoseltamab-gcpt)
Lynozyfic was invented using Regeneron’s VelocImmune® technology and is a fully human BCMAxCD3 bispecific antibody designed to bridge B-cell maturation antigen (BCMA) on MM cells with CD3-expressing T cells to facilitate T-cell activation and cancer-cell uccidere.
Linvoseltamab viene somministrato con un regime di dosaggio di gradino iniziale seguito dalla dose completa di 200 mg somministrata settimanalmente. Alla settimana 14, i pazienti passano a ogni dosaggio di due settimane. Un regime adattato alla risposta consente ulteriormente i pazienti di spostarsi su ogni dosaggio di quattro settimane se raggiungono e mantengono un VGPR o meglio dopo aver completato almeno 24 settimane di terapia. I pazienti devono essere ricoverati in ospedale per 24 ore dopo la somministrazione della prima dose di passo e per 24 ore dopo la somministrazione della seconda dose di passo, con il potenziale di ospedalizzazione aggiuntiva se i pazienti sperimentano determinati eventi avversi.
Il nome generico per il lynezyfic negli Stati Uniti approvati è Linvoseltamab-GCPT con il BCPT con il non-Pocalizzazione per il non-PRODUCTION per l'industria per l'industria di essere emerso per l'industria degli Stati Uniti. FDA. Al di fuori degli Stati Uniti, il nome generico di Lynozyfic nelle sue indicazioni approvate è Linvoseltamab. Lynozyfic è anche approvato nell'Unione Europea per trattare gli adulti con R/R MM dopo almeno tre terapie precedenti, tra cui un inibitore del proteasoma, un agente immunomodulatore e un anticorpo monoclonale anti-CD38, e hanno dimostrato progressione della malattia sull'ultima terapia. Per informazioni complete sul prodotto, consultare il riepilogo delle caratteristiche del prodotto che possono essere trovate su www.ema.europa.eu a tempo debito.
Informazioni sul programma di sviluppo clinico di Linvoseltamab
Lo studio in corso, in fase multicentrica 1/2 multicentrosa e dose-espansione Linker-MM1 sta studiando Linvoseltamab in oltre 300 pazienti arruolati con R/RMM. La porzione di escalation dose endovenosa di fase 1 della sperimentazione-che ora è completa-principalmente valutazione della sicurezza, della tollerabilità e delle tossicità dose-limitanti attraverso nove livelli di dose di Linvoseltamab ed esplorato diversi regimi di somministrazione. È in corso una porzione di fase 1 sottocutanea. La porzione di espansione della dose endovenosa di fase 2 è in corso e valuta la sicurezza e l'attività antitumorale di Linvoseltamab, con l'endpoint primario di ORR. Gli endpoint secondari chiave includono DOR, sopravvivenza libera da progressione, tasso di stato negativo della malattia residua minima e sopravvivenza globale.
LinvoseltaMab è in fase di studiare in un ampio programma di sviluppo clinico che esplora il suo uso come monoterapia e nei regimi di combinazione attraverso diverse linee di terapia in MM, comprese le linee di trattamento precedenti, nonché il precursore MM e altri disturbi delle cellule plasmatiche. Ciò include la valutazione di Linvoseltamab in uno studio di fase 1B (Linker-MM2) in combinazione con altri trattamenti per il cancro in R/R MM e uno studio di conferma di Fase 3 (Linker-MM3) come monoterapia in R/R MM. Per ulteriori informazioni sugli studi clinici di Regeneron sul cancro del sangue, visitare il sito Web degli studi clinici o contattare tramite [email protected] o 1-844-734-6643.
About Regeneron in ematologia
Atregeneron, stiamo applicando più di tre decenni di competenza di biologia con le nostre tecnologie proprietarie di relè per sviluppare medicinali per i pazienti con diversi tumori del sangue e disturbi del sangue rari. Insieme, ci forniscono una flessibilità combinatoria unica per sviluppare trattamenti per il cancro personalizzati e potenzialmente sinergici.
Le nostre ricerche e collaborazioni per sviluppare potenziali trattamenti per rari disturbi del sangue includono esplorazioni nella medicina degli anticorpi, editing genico e tecnologie di knockout genico e approcci di RNA studiati incentrati sull'esaurimento di proteine anormali o sul blocco della segnalazione cellulare che causano la malattia.
About Regeneron velocimmune® tecnologia
La tecnologia velocimmune di Regeneron utilizza una piattaforma di topo geneticamente progettata geneticamente dotata di un sistema immunitario geneticamente umanizzato per produrre anticorpi completamente umani ottimizzati. Quando il co-fondatore di Regeneron, presidente e direttore scientifico George D. Yancopoulos era uno studente laureato con il suo mentore Frederick W. Alt nel 1985, furono i primi a immaginare un topo così geneticamente umanizzato e Regeneron ha trascorso decenni a inventare e sviluppare tempelogie velocisuite correlate. Il Dr. Yancopoulos e il suo team hanno usato la tecnologia velocimmune per creare una parte sostanziale di tutti gli anticorpi monoclonali completamente umani originali approvati dalla FDA. Ciò include Dupixent® (Dupilumab), Libtayo® (Cemiplimab-RWLC), Praluent® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeeza® (Evinacumab-dgnb), InmazeB® (AtoltivIMAB, MAFTIVIMAB e ODESIVIMABGN) e Veopoz® e OPOOZAZ®). Inoltre, Regen-Cov® (Casirivimab e ImDevimab) era stato autorizzato dalla FDA durante la pandemia di Covid-19 fino al 2024.
Importanti informazioni sulla sicurezza
Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sulla lynozyfic?
linozyfic può causare effetti collaterali gravi o potenzialmente letali, tra cui la sindrome del rilascio di citochine (CRS) e le reazioni correlate all'infusione (IRR) o problemi neurologici.
Sindrome da rilascio di citochine (CRS) e reazioni correlate all'infusione (IRR) . CRS è comune durante il trattamento con linozyfic e può anche essere grave o pericoloso per la vita. Dì al tuo operatore sanitario o ottieni subito assistenza medica se si sviluppano segni o sintomi di CRS o IRR, tra cui:
A causa del rischio di CRS e problemi neurologici, riceverai lynozyfic su un "programma di dosaggio di passo" e dovresti essere ricoverato in ospedale per 24 ore dopo il primo e il secondo dosaggio "passivi". 1. dosi a seconda degli effetti collaterali o se il trattamento è ritardato.
Lynozyfic è disponibile solo attraverso la strategia di valutazione del rischio e di mitigazione lynozyfic (REMS) a causa del rischio di effetti collaterali di CR e problemi neurologici. Riceverai una carta del portafoglio del paziente dal tuo operatore sanitario. Porta con te la carta del portafoglio di pazienti linozyfic con te in ogni momento e mostralo a tutti i tuoi fornitori di assistenza sanitaria. La carta del portafoglio del paziente linozyfic elenca segni e sintomi di CR e problemi neurologici. Ottieni subito assistenza medica se si sviluppa uno qualsiasi dei segni e dei sintomi elencati sulla scheda del portafoglio del paziente linozyfic . Potrebbe essere necessario essere curati in un ospedale.
Il tuo operatore sanitario ti monitorerà per segni e sintomi di CRS e problemi neurologici durante il trattamento con linozyfic, nonché altri effetti collaterali e potrebbe trattarti in ospedale se necessario. Il tuo operatore sanitario può interrompere temporaneamente o interrompere completamente il trattamento con lynozyfic se si sviluppa CR, problemi neurologici o altri effetti collaterali gravi.
Se hai domande su Lynozyfic, chiedi al tuo operatore sanitario.
Prima di ricevere Lynozyfic, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, anche se tu:
Dì al tuo operatore sanitario su tutti i medicinali che prendi , comprese medicinali da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe.
Come riceverò Lynozyfic?
Cosa dovrei evitare durante la ricezione di lynozyfic?
NON guidare, né azionare macchinari pesanti o potenzialmente pericolosi, o svolgono altre attività pericolose per 48 ore dopo aver completato ciascuna delle tue dosi di "passo-up" o in qualsiasi momento durante il trattamento con linozyfic se si sviluppano nuovi sintomi neurologici, fino a quando i sintomi non vanno lontano.
Lynozyfic può causare gravi effetti collaterali, tra cui:
I risultati del sangue anormale gravi più comuni con lynozyfic includono: conta dei globuli bianchi bassi e conteggi di globuli rossi bassi.
Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.
Cos'è Lynozyfic?
Lynozyfic è un medicinale di prescrizione usata per trattare gli adulti con mieloma multiplo che:
Non è noto se lynozyfic è sicuro ed efficace nei bambini.
About Regeneron
Regeneron (NASDAQ: REGN) è una delle principali società di biotecnologie che inventa, sviluppa e commercializza medicinali per la trasformazione della vita per le persone con malattie gravi. Fondata e guidata da medici-scienziati, la nostra capacità unica di tradurre ripetutamente e coerentemente la scienza in medicina ha portato a numerosi trattamenti approvati e candidati al prodotto in sviluppo, la maggior parte dei quali è stata fatta a casa nei nostri laboratori. I nostri medicinali e la pipeline sono progettati per aiutare i pazienti con malattie degli occhi, malattie allergiche e infiammatorie, cancro, malattie cardiovascolari e metaboliche, malattie neurologiche, condizioni ematologiche, malattie infettive e malattie rare.
RegenerOnPushes i confini della scoperta scientifica e accelera lo sviluppo di farmaci che utilizzano le tecnologie proprietarie, come Asvelocisuite®, che produce anticorpi completamente umani ottimizzati e nuove classi di anticorpi bispecifici. Stiamo modellando la prossima frontiera della medicina con approfondimenti basati sui dati da There Generon Genetics Center® e piattaforme pionieristiche di medicina genetica, consentendoci di identificare obiettivi innovativi e approcci complementari per trattare o curare le malattie.
Dichiarazioni lungimiranti e l'uso dei media digitali
Questo comunicato stampa include dichiarazioni previsionali che coinvolgono rischi e incertezze relative a eventi futuri e alle prestazioni future di Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron" o "società") e eventi effettivi o risultati possono differire materialmente da questi dichiarazioni di attesa. Parole come "anticipazione", "aspettate", "intendono", "piano", "credi", "cerca", "stima", variazioni di tali parole e espressioni simili hanno lo scopo di identificare tali dichiarazioni lungimiranti, sebbene non tutte le dichiarazioni previsionali contengano queste parole identificative. 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fonte: Regeneron, inc.
Pubblicato : 2025-07-03 06:00
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