FDAは、再発または難治性多発性骨髄腫の治療に対するLynozyfic（Linvoseltamab-GCPT）への承認を加速しました
fda補助金は、再発または抵抗性の多発性骨髄腫の治療のためのlynozyfic（linvoseltamab-gcpt）への承認を加速しました
ニューヨーク州、2025年7月2日、2025年7月2日（Globe Newswire）食品医薬品局（FDA）は、再発または耐火物（R/R）多発性骨髄腫（MM）を有する成人患者を治療するために、リノジフィック（Linvoseltamab-GCPT）の加速承認を与えました。 Lynozyficは、リンカー-MM1試験での応答率と耐久性に基づいて、加速された承認を与えられました。この兆候に対する継続的な承認は、確認試験における臨床的利益の検証と説明を条件とする可能性があります。
lynozyficは、14週目から2週間ごとに2週間ごとに投与できる最初のFDA承認BCMAXCD3バスペクティック抗体であり、非常に良好な部分反応（VGPR）またはより良い場合、少なくとも24週間の治療の完了後に達成されます。レジメンには、ステップアップ投与期間中の安全のための入院（最初のステップアップ用量後の1つの24時間、2回目のステップアップ用量後の24時間後）。ニューヨーク市のマウントシナイの多発性骨髄腫センターのネットワークディレクターであるSundar Jagannath、M.D.は、裁判調査員です。 「Lynozyficには便利な応答に適応した投与レジメンがあり、これは用量間の時間を延長する可能性を提供します。これは、治療の負担を軽減するのに役立つ重要な患者中心の進歩です。」
」FDAの承認は、患者（n = 80）がA：
lynozyficの処方情報には、感染症、好中球毒性、肝毒性、エンボフェテルトゥテクシシティの警告と予防策に加えて、免疫エフェクター関連の神経毒性症候群を含む、サイトカイン放出症候群（CRS）および神経毒性毒性に対するボックス化された警告があります。リンカーMM1（n = 117）の安全集団における最も一般的な副作用（≥20％）は、筋骨格痛、CRS、咳、上気道感染症、下痢、疲労、肺炎、吐き気、頭痛、障害性でした。最も一般的なグレード3または4の実験室の異常（30％以上）は、リンパ球数の減少、好中球数の減少、ヘモグロビンの減少、および白血球数の減少でした。 lynozyficは、Lynozyficリスク評価と緩和戦略（REMS）と呼ばれる制限プログラムを通じてのみ利用できます。重要な安全情報の詳細は以下に含まれています。
「LynozyficのFDAの承認は、私たちの二重特異的抗体プログラムの強さと、がんコミュニティに重要な医薬品を配達するという当社のコミットメントを強化します」と、ジョージ・D・ヤンコプロス博士は述べています。 「重度に前処理された患者の全体的な奏効率が70％であるため、Lynozyficは多発性骨髄腫の新しい標準ケアになる可能性があると考えています。さらに、データの強さを考えると、Lynozyfのための広範な臨床開発プログラムを急速に進めています。
Regeneronは、処方された患者が薬剤にアクセスできるよう支援することに取り組んでいます。同社は、Lynozyfic Surrund™を立ち上げました。これは、治療の旅を通じて患者を支援するための財政的および教育的リソースを提供しています。詳細については、患者は1-844-RGN-HEME（1-844-746-4363）に電話できます。
「多発性骨髄腫の治療オプションの数が拡大しているにもかかわらず、特に複数の治療系統を受けた患者の間で、かなりの不合格のニーズを伴う不治の疾患のままです」と、Diane Moran、R.N.、M.A.、Ed.M.、最高経営責任者（暫定責任者）および国際骨髄腫財団の戦略計画の上級副社長は述べました。 「LynozyficのFDAの承認は歓迎すべきマイルストーンです。適切な多発性骨髄腫患者とそのケアチームに、患者の反応に基づいて調整できる投与スケジュールを含む新しい患者中心の治療オプションを提供します。
2番目に一般的な血液がんとして、2025年に米国では米国で36,000人以上の死亡が予想される187,000を超えるMMの症例が世界中で世界的に診断されています。 （MM細胞）骨髄の健康な血液細胞を混雑させ、他の組織に浸透し、潜在的に生命を脅かす臓器損傷を引き起こす。治療の進歩にもかかわらず、MMは治癒できず、現在の治療はがんの進行を遅らせることができますが、ほとんどの患者は最終的に癌の進行を経験し、追加の治療を必要とします。
lynozyfic（linvoseltamab-gcpt）
lynozyficは、Regeneronのvelocimmune®テクノロジーを使用して発明され、B細胞成熟抗ゲン（Bcma（Bcma）をブリッジするように設計された完全にヒトBCMAXCD3 BCMAXCD3 BCMAXCD3 BCMAXCD3 BCMAXCD3 BISpecific抗体）を使用して、T細胞を使用してMM細胞を使用してMM細胞を介してMM細胞を介してCD3を介して包んでいます。癌細胞の殺害。
Linvoseltamabには、最初のステップアップ投与レジメンが投与され、その後に毎週投与された200 mgの用量が完全です。 14週目に、患者は2週間ごとの投与ごとに移行します。応答に適応したレジメンにより、患者は、少なくとも24週間の治療を完了した後、VGPR以上を達成および維持する場合、4週間ごとの投与ごとにシフトできます。患者は、最初のステップアップ用量を投与してから24時間入院し、2回目のステップアップ用量を投与してから24時間入院する必要があります。患者が特定の有害事象を経験した場合、追加の入院の可能性があります。 FDA。米国以外では、承認された適応症におけるLynozyficの一般的な名前はリンボセルタマブです。 Lynozyficは、プロテアソーム阻害剤、免疫調節剤、抗CD38モノクローナル抗体を含む少なくとも3つの以前の治療の後、R/R MMの成人を治療するために欧州連合でも承認され、最後の治療で疾患の進行を実証しました。完全な製品情報については、やがてwww.ema.europa.euにある製品特性の要約をご覧ください。
linvoseltamab臨床開発プログラム
進行中の、オープンラベル、多施設相1/2用量エスカレーションおよび用量 - 拡張リンカーMM1試験は、R/R MMを患った300人以上の潜在患者のリンヴォセルタマブを調査しています。試験の第1段階の静脈内投与部分 - 現在は完全である - 主に評価された安全性、忍容性、および用量制限毒性は、9用量レベルのリンボセルタマブにわたって異なる投与レジメンを調査しました。皮下フェーズ1部分が進行中です。フェーズ2の静脈内投与量膨張部分は進行中であり、ORRの主要エンドポイントでリンボセルタマブの安全性と抗腫瘍活性を評価しています。主要なセカンダリエンドポイントには、DOR、無増悪生存率、最小残存疾患の陰性状態の割合、全生存率が含まれます。
リンボセルタマブは、単剤療法としての使用と、以前の治療ライン、MM前駆体およびその他の血漿細胞障害を含むMMのさまざまな治療系統の併用レジメンでの使用を調査する広範な臨床開発プログラムで調査されています。これには、R/R MMの他の癌治療と組み合わせた第1B試験（リンカー-MM2）のリンボセルタマブと、R/R MMの単剤療法としての第3相確認試験（リンカー-MM3）の評価が含まれます。血液がんのRegeneronの臨床試験の詳細については、臨床試験のウェブサイトにアクセスするか、[email protected]または1-844-734-6643から連絡してください。
atregeneron、私たちは、多様な血液癌とまれな血液障害を持つ患者の薬を開発するために、私たちの独自の生物学の専門知識を独自の生物学の専門知識を独自の生物学の専門知識を適用しています。一緒に、彼らは私たちに、カスタマイズされた潜在的に相乗的な癌治療を開発するためのユニークな組み合わせの柔軟性を提供します。
まれな血液障害の潜在的な治療法を開発するための研究と協力には、抗体薬、遺伝子編集および遺伝子ノックアウト技術、および異常なタンパク質の枯渇または疾患の原因となる細胞シグナルのブロッキングに焦点を当てた研究RNAアプローチが含まれます。
about regeneron 's velocimmune® テクノロジー
RegeneronのVelocimmune Technologyは、遺伝的にヒト化された免疫系を備えた独自の遺伝子操作されたマウスプラットフォームを利用して、最適化された完全なヒト抗体を生成します。 Regeneronの共同設立者、社長兼最高科学責任者のGeorge D. Yancopoulosが1985年に指導者のFrederick W. Altの大学院生であったとき、彼らはそのような遺伝的に人間化されたマウスを作ることを想定した最初の人でした。 Yancopoulos博士と彼のチームは、Velocimmuneテクノロジーを使用して、すべてのオリジナルのFDA承認済みの完全にヒトのモノクローナル抗体のかなりの割合を作成しました。これには、dupixent®（dupilumab）、libtayo®（cemiplimab-rwlc）、praluent®（alirocumab）、kevzara®（sarilumab）、evinacumab-dgnb）、inmazeb®（Atoltivimab、MaftivimabおよびOdesivimab-ebgn）、inmazeb®（evinacumab-dgnb）が含まれます。 （pozelimab-bbfg）。さらに、Regen-Cov®（CasirivimabおよびImdevimab）は、2024年までのCovid-19パンデミック中にFDAによって許可されていました。
重要な安全情報
私がlynozyficについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか？ サイトカイン放出症候群（CRS）および注入関連反応（IRR）。 CRSは、Lynozyficでの治療中に一般的であり、深刻または生命を脅かすこともあります。 CRSまたはIRRの兆候や症状を開発した場合、次のような兆候や症状を開発した場合、ヘルスケアプロバイダーに伝えたり、すぐに医療援助を受けたりします。 神経学的問題。 lynozyficは、深刻または生命を脅かす可能性のある神経学的問題を引き起こす可能性があります。次のような神経学的問題の兆候や症状を発症した場合、ヘルスケアプロバイダーを伝えたり、すぐに医療援助を受けたりする：
CRSと神経学的問題のリスクのため、「ステップアップ投与スケジュール」でlynozyficを受け取り、第1および2番目の「ステップアップ」の投与後24時間入院する必要があります。治療の1日目。 「ステップアップ」は副作用に応じて投与します。または治療が遅れている場合。
lynozyficは、CRSの副作用と神経学的問題のリスクがあるため、lynozyficリスク評価および緩和戦略（REM）を通じてのみ利用できます。医療提供者から患者の財布カードを受け取ります。 Lynozyfic Patient Wallet Cardを常に携帯し、すべての医療提供者に見せてください。 lynozyfic患者ウォレットカードに記載されている兆候と症状のいずれかを開発した場合、すぐに医療援助を受けてください。病院で治療する必要があるかもしれません。
あなたのヘルスケアプロバイダーは、Lynozyficによる治療中のCRSおよび神経学的問題の兆候と症状についてあなたを監視し、他の副作用であり、必要に応じて病院であなたを治療することができます。 CRS、神経学的問題、またはその他の深刻な副作用を発症した場合、ヘルスケアプロバイダーは一時的にLynozyficで治療を停止または完全に停止する場合があります。
lynozyficを受け取る前に、あなたのすべての病状について医療提供者に伝えます。 lynozyficはあなたの胎児を傷つけるかもしれません。妊娠した場合、または妊娠中に妊娠している可能性があると思う場合は、すぐにヘルスケアプロバイダーに伝えてください。妊娠できる女性： 処方薬や市販薬、ビタミン、ハーブサプリメントなど、服用しているすべての薬について医療提供者に伝えてください。 How will I receive Lynozyfic? lynozyficを受け取っている間は何を避けるべきですか？ ドライブしない、または重いまたは潜在的に危険な機械を操作しない、または症状がなくなるまで新しい神経症状を発症する場合、それぞれの「ステップアップ」の用量を完了した後、またはリノジー症の治療中にいつでも他の危険な活動を行います。 lynozyficは、次のような深刻な副作用を引き起こす可能性があります。
副作用に関する医学的アドバイスについては、医師に電話してください。副作用を1-800-FDA-1088でFDAに報告できます。
lynozyficとは？ lynozyficは、多発性骨髄腫の成人を治療するために使用される処方薬です。 lynozyficが子供に安全で効果的であるかどうかは不明です。 about regeneron regeneron（nasdaq：regn）は、深刻な疾患のある人のために生命変換薬を発明、開発、商品化する主要なバイオテクノロジー企業です。科学を繰り返し、一貫して医学に翻訳する私たちのユニークな能力は、医師科学者によって設立され、主導されました。私たちの薬とパイプラインは、眼疾患、アレルギー性および炎症性疾患、癌、心血管疾患および代謝疾患、神経疾患、血液学的疾患、感染症、希少疾患の患者を支援するように設計されています。 regeneronpushsは、科学的発見の境界を描き、最適化された完全なヒト抗体と新しいクラスの二重特性抗体を生成するasvelocisuite®などの独自の技術を薬物開発します。 医学の次のフロンティアを、Generon GeneticsCenter®andPioneering Genetic Medicine Platformからのデータ駆動型の洞察を使用して、革新的なターゲットと補完的なアプローチを特定できるようにしています。 x。 将来の見通しに関する記述とデジタルメディアの使用 「予想」、「期待」、「意図」、「計画」、「信じる」、「シーク」、「見積もり」、そのような単語のバリエーション、同様の表現などの単語は、そのような将来の見通しに関する記述を識別することを目的としていますが、すべての将来の見通しに関する記述にはこれらの識別単語が含まれているわけではありません。これらの声明は、これらのリスクと不確実性が含まれます。とりわけ、Regeneronおよび/またはその共同ライセンシーまたはライセンシー（「Regeneron's製品」）が販売または商品化された製品の性質、タイミング、およびその他の方法で、販売中および/またはCollaboratorsまたはCollaboratorsまたはRegeneronの候補者（Regeneronおよび/またはCollaborators（conferation）が開発している生産候補者が開発されています。制限なしに、リノジフィック™（linvoseltamab-gcpt）を含む、再発した耐火性（「r/r」）多発性骨髄腫（「mm」）で成人を治療するための進行中または計画。 Regeneronの製品（Lynozyficなど）およびRegeneronの製品候補者と研究の影響（Regeneronまたはその他によって行われたかどうか、義務的または自発的かどうか）の利用、市場の受け入れ、および商業的成功の不確実性、このプレスリリースで議論または参照された研究を含む研究を含む研究を含む。 Regeneronの製品候補の可能性、タイミング、および範囲の可能性、タイミング、および範囲は、Regeneronの製品候補者の商業的発売、およびMMおよびMMおよびPlasma細胞前駆体障害のさまざまな治療ラインにわたるリンボセルタマブを含むRegeneronの製品の新しい適応、このプレスリリースで参照されているように。 Regeneronの協力者、ライセンシー、サプライヤー、またはその他の第三者（該当する場合）が、Regeneronの製品およびRegeneronの製品候補に関連する製造、充填、仕上げ、包装、ラベル付け、流通、およびその他のステップを実行する能力（該当する場合）。 Regeneronが複数の製品と製品候補のサプライチェーンを管理する能力、および関税およびその他の貿易制限に関連するリスク。 Regeneronの製品（Lynozyficなど）の投与に起因する安全性の問題と、臨床試験でのRegeneronの製品およびRegeneronの製品候補の使用に関連する深刻な合併症または副作用を含む、患者のRegeneronの製品候補。 Regeneronの製品とRegeneronの製品候補を開発または商品化し続けるRegeneronの能力を遅らせるか制限する可能性のある規制および行政政府当局による決定。 Regeneronの製品、研究および臨床プログラム、および患者のプライバシーに関連するものを含むビジネスに影響を与える継続的な規制義務と監視。民間の支払者の医療や保険プログラム、健康維持団体、薬局の利益管理会社、メディケアやメディケイドなどの政府プログラムを含む、第三者の支払者およびその他の第三者からのRegeneronの製品に対する払い戻しまたはCopay支援の可用性と範囲。そのような支払者およびその他の第三者による補償および払い戻しの決定、およびそのような支払者およびその他の第三者が採用した新しいポリシーと手順。ヘルスケア業界に影響を与える法律、規制、および政策の変化。 Regeneronの製品やRegeneronの製品候補よりも優れている、またはより費用対効果の高い競合する薬物および製品候補者（Regeneronの製品のバイオシミラーバージョンを含む）。 Regeneronおよび/またはその協力者またはライセンシーが実施した研究開発プログラムの結果が、他の研究で再現され、および/または臨床試験、治療アプリケーション、または規制当局の承認に対する製品候補の進歩につながる可能性があります。予期しない費用;製品の開発、生産、販売のコスト。 Regeneronの財政的予測またはガイダンスのいずれかを満たす能力、およびそれらの予測またはガイダンスの根底にある仮定の変更。サノフィとバイエル（または該当する場合、それぞれの関連会社）とのキャンセルまたは終了を含む、RegeneronとBayerとの契約を含む、ライセンス、協力、または供給契約の可能性。 Regeneronのビジネスに対する公衆衛生の発生、流行、またはパンデミックの影響。訴訟およびその他の訴訟およびその他の訴訟に関連するリスク、および当社および/またはその運営に関連する政府調査（米国司法省とマサチューセッツ州司法長官のオフィスが開始または加盟した保留中の民事訴訟を含む）、他の政党の知的財産に関連するリスク、および将来の訴訟を保留する訴訟または将来（aflibercept）注入）、そのような訴訟と調査の究極の結果、および前述のあらゆる影響がRegeneronのビジネス、見通し、営業結果、および財政状態に与える影響。これらおよびその他の物質的リスクのより完全な説明は、2024年12月31日に終了した年度のフォーム10-kと2025年3月31日に終了した四半期のフォーム10-Qを含む、米国証券取引委員会へのRegeneronの提出に記載されています。 Regeneronは、新しい情報、将来のイベント、またはその他の結果として、財務予測やガイダンスに限定されないような、将来の見通しの声明を（公開またはその他）更新する義務を負いません。 Regeneronは、メディアと投資家の関係のウェブサイトとソーシャルメディアアウトレットを使用して、投資家に資料とみなされる可能性のある情報を含む、会社に関する重要な情報を公開しています。 Regeneronに関するその他の情報は日常的に投稿されており、RegeneronのMedia and Investor Relations Webサイト（https://investor.regeneron.com）とそのLinkedInページ（https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals）にアクセスできます。
投稿しました : 2025-07-03 06:00 Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。 特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。続きを読む
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