FDA Grants nyepetake persetujuan menyang LynozyFic (Linvosetamab-Gcpt) kanggo perawatan saka myeloma pirang-pirang

Tindakake Drugslib ing

FDA Grants disetujoni persetujuan lynozyfic (linvosetamab-gcpt)> Regn "- Regn) dina - Regnonon Administrasi panganan A.S. (FDA) wis diwenehake kanthi cepet kanggo LynozyFic (Linvosetamab-Gcpt) kanggo nambani macem-macem myeloma, kalebu inhibitor proteas (Agen immunomodasi lan anti-cd38. LynezyFic diwenehake kanthi cepet adhedhasar tingkat tanggapan lan ketandhangan tanggapan ing nyoba Linker-MM1. Terusake persetujuan kanggo indikasi iki bisa uga kontingen nalika entuk manfaat klinis ing nyoba konfirmasi.

LynozyFic minangka antibodi bcmaxcd3 bcmaxcd3 bcmaxcd3 bcmaxcd3 bcmaxcd3 sing paling apik ing minggu 14, lan saben patang minggu nalika nanggepi sebagean sing apik (vgpr) rampung 24 minggu terapi. Regimen kalebu rumah sakit kanggo safety sajrone wektu dosis langkah (wektu 24 jam sawise dosis langkah pertama). Uji coba, "ujare Sundar Jagannath, M.D., direktur jaringan pusat unggul kanggo pirang-pirang myeloma ing Gunung Sinai ing kutha New York. "LynozyFic duwe regimen dosis sing wis diatur, sing menehi potensial kanggo ngluwihi wektu ing antarane dosis. Iki minangka kemajuan sabar-sentrake sing bisa mbantu nyuda beban perawatan."

Persetujuan FDA adhedhasar asil saka fase Pivotal 1/2 Linker-MM1 Nyoba nyelidiki LinvoselTamam ing R / R> luwih lengkap , kaya sing ditemtokake, kaya sing ditemtokake dening Komite Review Independent.

  • 0.95 wulan Median wektu kanggo nanggepi pisanan (Dor) sing durung dirampungake <25% Sederhana (95% Interval Median [CI]: 12 wulan kanggo ora prestasi). Dor sing dipikirake yaiku 89% ing 9 wulan (95% CI: 77 nganti 95 wulan) lan 72% ing 12 wulan (94 nganti 84 nganti 84 nganti 84 nganti 84 nganti 84 nganti 84 nganti 84 nganti 84 nganti 84 nganti 29).

    Informasi sing resep kanggo lynozyqicity sindrom sindrom (crs) lan keracunan neutotoxicity - neutropotik, hepatotoxicity lan keracunan embrio. Reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) ing pedunung Linker-MM1 (N = 117) yaiku nyeri musculoskeletal, crs, batuk, pneumonia, mual lan dyspnea. Kelainan laboratorium laboratorium kelas 3 utawa 4 sing paling umum (≥30%) dituntakake count limfosit, negesake neutrofil ngetrenake hemoglobin lan cacat putih getih. LynezyFic kasedhiya mung liwat program sing diwatesi sing diarani evaluasi risiko lynozyfiic lan strategi mitigasi (REMS). Rincian informasi safety penting kalebu ing ngisor iki.

    persetujuan FDA saka LynozyFic nguatake kekuwatan program antibodi sing bisu uga komitmen kanggo ngirim obat-obatan kritis, "ujare George, Ph.D., pejabat Papan, Presiden lan kepala Kantor Ilmiah. "Kanthi tingkat tanggepan 70% ing pasien sing wis diobati, kita yakin LynozyFic direncanakake kanggo perawatan terapi klinis sing luwih gedhe kanggo program pangembangan klinis sing luwih gedhe kanggo pasien - nalika novel kanggo perawatan sing luwih awal kanggo pasien."

    Regeneron setya kanggo mbantu pasien sing wis diwènèhaké akses menyang obat-obatan. Perusahaan wis ngluncurake Lynezyfiic Surround ™, sing nawakake sumber daya finansial lan pendidikan kanggo mbantu pasien ndhukung sajrone perjanjian perawatan. Kanggo informasi luwih lengkap, pasien bisa nyebutake 1-844-RGN-heme (1-844-746-4363).

    "Sanajan nomer pilihan perawatan kanggo pirang-pirang taun kepungkur, tetep ana penyakit sing ora bisa dipercaya, R.A., M.Aku., MUS.M. "Perbendah FDA saka LynozyFic minangka tonggak sejati. Nyedhiyakake pirang-pirang pasien myeloma sing cocog karo perawatan perawatan sabar sing bisa diadopsi adhedhasar macem-macem myeloma

    Minangka kanker getih sing paling umum, Ana luwih saka 187,000 kasus anyar MM didiagnosis saben taun, kanthi luwih saka 3,000 wong sing wis maju ing taun 20,000. Perlengkapan sel plasma kanker (sel mm) yen ana sel getih sing sehat ing sumsum balung, nyusup jaringan liyane lan nyebabake cedera organ liyane sing ngancam. Sanajan Perawatan Perawatan, MM ora bisa leren lan nalika perawatan saiki bisa alon-terusan kanker, umume pasien bakal ngalami kemajuan kanker lan mbutuhake terapi tambahan.

    About LynozyFic (Linvosetamab-Gcpt)

    lynozyfic mateni kanker-sel.

    Linvosetamab diwenehake karo regimen dosis langkah-langkah awal sing diikuti karo dosis 200 mg lengkap sing diwenehake saben minggu. Ing Minggu 14, transisi pasien menyang saben rong minggu. Regimen sing diadaptasi tanggapan luwih ngaktifake pasien kanggo mindhah saben dosis papat minggu yen entuk lan njaga vgpr utawa luwih apik sawise rampung 24 minggu terapi. Pasien kudu rumah sakit sajrone 24 jam sawise administrasi dosis langkah pertama lan sawise administrasi dosis langkah kapindho, kanthi potensial kanggo tuntunan produk sing disetujoni kanggo naming gudung produk sing disetujoni kanggo industri produk biologis dening FDA. Ing njaba A.S., jeneng umum lynozyfiic ing indikasi sing disetujoni yaiku Linvosetamab. LynezyFic uga disetujoni ing Uni Eropa kanggo nambani wong diwasa kanthi R / R MM sawise paling telung terapi sing sadurunge, kalebu inhibitor proteas, kalebu anti-cd38 monocalal, lan duwe penyakit anti-cD38, lan duwe penyakit tambahan kanggo terapi pungkasan. Kanggo informasi lengkap produk, mangga deleng ringkesan karakteristik produk sing bisa ditemokake ing www.ema.Europa.eu ing kursus.

    babagan program pembangunan klinis klinis linvosamam

    Tukang pengadilan, Open-Label, label, 1/2 dosis 5/2 dosis 5/2 dosis 5/2 Dosis Bagean sing escalasi intravenous fase - sing saiki wis rampung - utamane kanggo menehi penilaian, toleransi lan racun-ewahan dosis linvosetamab lan njelajah regimen administrasi sing beda-beda. Bagean phase 1 subkutaneus yaiku terus. Borotan ekspansi dosis fase 2 intravenous yaiku terus-terusan lan netepke kegiatan safety lan anti-tumor linvosetamab, kanthi titik utama Orr. Tastual Secondary Tampilan Semalat kalebu DOR, Kemajuan-Gratis Gratis, tarif status negatif sisa minimal lan slamet sakabehe.

    Linvosetamab diteliti ing program pangembangan klinis sing amba sing njelajah panggunaan minangka monoterapi uga ing macem-macem perawatan sing beda-beda ing MM, uga gangguan sel plasma liyane. Iki kalebu ngevaluasi linvosetamam ing nyoba 1B 1B (Linker-MM2) ing perawatan kanker liyane ing R / R MM uga nyoba Konfirmasi Fase 3 (Linker-MM3) minangka monoterapi ing R / R mm. Kanggo informasi luwih lengkap babagan uji coba klinis Regeneron ing kanker getih, ngunjungi situs web Clinical Trials Clinical, utawa kontak karo [email protected] utawa 1-6643. Regeron

    Atregeneron, kita nglamar keahlian biologi biologi kanthi teknologi ProprietyLocisuiteDuiteDuiteDuiteDuite® kanggo pasien sing beda-beda kanggo pasien sing ana gandhengane karo obat-obatan getih lan ing macem-macem kombinasi lan muncul modalitas terapeutik. Bebarengan, dheweke nyedhiyakake fleksibilitas kombinasi unik kanggo ngembangake perawatan kanker sing disesuaikan lan duweni potensi.

    riset kita lan kolaborasi kanggo ngembangake perawatan potensial kanggo teknologi getih langka, lan panyuntingan gen, lan panemu rna investigasi utawa menehi tandha sinar moderat. 

    About

    Teknologi velisimun Regokioner nggunakake platform mouse sing diuji kanthi genetik sing diwenehake kanthi sistem kekebalan genetik sing dioptimalake kanggo ngasilake antibodi manungsa sing dioptimalake. Nalika pendiri reguler, presiden lan kepala petugas ilmiah George D. Yancopopoulos minangka mouse lulusan karo Mentor Frederick W. Yancopopoulos lan timnya wis nggunakake teknologi velokimmune kanggo nggawe proporsi substansial kabeh antibodi monocallalal asli sing asli. Iki kalebu dupixent® (dupilumab), libtayo® (cemiplimab-rwlc), praluent® (alirogumab), evkara® (evkazab-ebgn) lan evkaz® (Pozelimab-bbfg). Kajaba iku, Regen-Cov® (Casirivimab lan Imdevimab) wis diwenehake dening FDA sajrone Pandemik COVID-19 nganti 2024.

    Apa informasi sing paling penting aku kudu ngerti babagan lynezyfiic?

    sindrom rilis cytokine (Crs) lan infus sing gegandhengan infus (IRR) . CR umum sajrone perawatan karo LynozyFic lan uga bisa dadi serius utawa ngancam nyawa. Dakkandhani panyedhiya kesehatan utawa njaluk bantuan medis yen sampeyan ngembangake tandha utawa gejala CRS utawa ARR /

  • <

    Masalah Neurologic> LynozyFic bisa nyebabake masalah neurologis sing bisa dadi serius utawa ngancam nyawa. Dakkandhani panyedhiya kesehatan utawa njaluk bantuan medis yen sampeyan ngembangake masalah utawa gejala sing ora dingerteni Kelemahane, goyang (tremors), ilang imbangan, utawa otot spasms

  • amarga ana risiko: Jadwal Neurologic,

  • kanggo dosis katelu "

    lynozyfic kasedhiya mung liwat efek dompet lynozy (rems) sampeyan bakal nampa kertu dompet pasien saka panyedhiya kesehatan. nggawa kertu dompet pasien lynozyfik karo sampeyan ing kabeh wektu lan tunjukake kanggo kabeh panyedhiya kesehatan. Entuk pitulung medis yen sampeyan ngembangake tandha lan gejala sing didhaptar ing kertu dompet pasien LynozyFic . Sampeyan bisa uga kudu diobati ing rumah sakit.

    Penyedia kesehatan sampeyan bakal ngawasi sampeyan kanggo pratandha lan gejala masalah CR lan neurolog sajrone perawatan karo lynozyfiic, uga bisa dianggep sampeyan ing rumah sakit yen perlu. Panyedhiya kesehatan sampeyan bisa mandheg-mandheg kanthi sementara utawa ngrampungake perawatan kanthi lynezyfiic Yen sampeyan duwe masalah CRS, unsurologic, utawa efek sampingan sing abot.

    sadurunge nampa lynozyfiic, critakake panyedhiya kesehatan sampeyan babagan kabeh kahanan medis, kalebu yen sampeyan:

    • . Lynezyfiic bisa uga mbebayani bayi sing durung lahir. Dakkandhani panyedhiya kesehatan sampeyan langsung yen sampeyan wis ngandhut utawa mikir manawa sampeyan bisa uga ngandhut sajrone perawatan lynozyfiks.
  • nyusoni nyusoni utawa rencana nyusoni. Ora dikawruhi apa lynozyfiic pass menyang susu sampeyan. Aja nyusoni sajrone perawatan karo lynozyfiic lan sajrone 3 wulan sawise dosis lynozyfiic pungkasan.

    ujar panyedhiya kesehatan

    kepiye aku bakal nampa lynozyfiic?

  • apa sing kudu dakpilih nalika nampa lynozyfiic?

    ora drive, utawa ngoperasikake mesin sing mbebayani utawa potensial "

    lynozyfiic bisa nyebabake efek samping sing serius, kalebu:

      Infeksi. lynozyfiic bisa nyebabake infeksi bakteri, virus, utawa jamur sing serius, ngancam nyawa, utawa bisa nyebabake pati. Infèksi saluran pernap ndhuwur lan radhang paru-paru sing umum sajrone perawatan karo lynozyfiic.
    • Panyedhiya kesehatan sampeyan bakal ngawasi sampeyan kanggo pratandha lan gejala infeksi sadurunge sampeyan bakal menehi obat kanggo njaga infeksi kanthi cepet yen sampeyan bisa ngembangake infeksi kanthi cepet yen sampeyan bisa nggawe obat-obatan sampeyan kanthi cepet yen sampeyan bisa ngembangake obat-obatan kanthi nggunakake lynozyfiic, kalebu:
    • mriyang 100,4 ° F (38 ° C) utawa luwih dhuwur
    • Ngeculake sel getih putih mudhun . Mudhunake sel getih putih sing diklumpukake umum sajrone perawatan karo LynozyFic lan uga bisa abot. Demam bisa kedadeyan karo sel getih putih sing kurang lan bisa dadi tandha yen sampeyan duwe infeksi. Panyedhiya kesehatan sampeyan bakal mriksa sel getih sampeyan sadurunge miwiti perawatan lan sajrone perawatan karo lynozyfiic, lan bakal dianggep sampeyan. lynozyfiic bisa nyebabake enzim ati tambah lan bilirubin ing getih sampeyan. Tambah iki bisa kedadeyan utawa tanpa sampeyan uga duwe CRS. Penyedhiya kesehatan sampeyan bakal nindakake tes getih kanggo mriksa ati sadurunge miwiti lan sajrone perawatan karo lynozyfiic. Dakkandhani panyedhiya kesehatan yen sampeyan duwe tandha-tandha ing ngisor iki utawa gejala masalah ati:

  • asil tes getih sing ora normal sing umum karo lynozyfiic kalebu: kurang sel getih sing kurang ajar.

    Side Efek LynezyFic.

    Telpon dhokter kanggo saran medis babagan efek samping. Sampeyan bisa uga nglaporake efek sisih menyang FDA ing 1-800-FDA-1088.

    apa lynzyfiic

    LynozyfiC minangka obat resep sing digunakake kanggo ngobati wong diwasa kanthi pirang-pirang myeloma sing: Agen imunomodom, kalebu kanker perawatan, kalebu kanker, kayata kanker sing wis ana 4 lan ora bisa nanggung kanker.

    Ora dingerteni yen lynozyfiic aman lan efektif ing bocah-bocah.

    About Reguler (regnya)> Regn) Diadegake lan dipimpin dening ilmuwan-ilmuwan, kemampuan unik kanggo bola-bali nerjemahake ilmu menyang obat-obatan sing diwenehake lan akeh Homegrown ing laboratorium. Obat-obatan lan pipa kita dirancang kanggo mbantu pasien penyakit mata, penyakit alergi lan radang, penyakit kardiovaskular lan metologis, penyakit infèksius, lan penyakit sing langka.

    Regeneronerpushes wates Penemuan Penemuan Ilmiah Andaccelisus, sing ngasilake antibodi manungsa sing dioptimalake lan kelas anyar. Kita mbentuk obat-obatan sabanjure kanthi wawasan data sing dikuasai data saka Theregeneron Genetics Center®and paling populer kanggo ngerteni intregener, "Kiri" utawa nuruti pendekatan.

    Pernyataan sing maju lan nggunakake media digital

    "perusahaan" sing ana gandhengane karo pernyataan, lan acara sing bisa beda-beda kanggo pernyataan sing maju. Tembung kayata "antisipasi," "ngarepake," "kepengin," "ngira-ngarep," ngupayakake, "ngupayakake," "ngupayakake," "ngupayakake," "ngupayakake," "ngupayakake," "ngupayakake," "ngupayakake," "ngupayakake," ujare kabeh pernyataan sing bisa dingerteni kanggo ngerteni tembung kasebut. Perkhakatan iki, lan risiko kasebut kalebu, kalebu liyane, sifat, wektu, produk sing dipasarake dening regeron lan / utawa lisensi produk (sacara kolektif, "lan penceroban," lan riset Program saiki ditindakake utawa direncanakake, kalebu tanpa watesan LynezyFic ™ (Linvosetamab-Gcpt) kanggo nambani wong diwasa kanthi relapsed lan refractrory ("mm"); Ora yakin panggunaan, nrima pasar, lan sukses komersial produk regeneron (apa sing ditindakake dening registrasi utawa apa sing dirujuk utawa sukarasi ing rilis pers iki, ing endi wae; kemungkinan, wektu, lan ruang lingkup persetujuan reguler lan peluncuran komersial calon calon lan indikasi sing beda-beda kanggo macem-macem garis terapi ing macem-macem garis terapi kaya sing dirujuk ing siaran pers iki; Kemampuan kolaborasi regeneron, lisensi, pemasok, utawa pihak katelu liyane (kaya sing ditrapake) kanggo nindakake manufaktur, ngisi, finishing, calon produk liyane lan calon produk regeneron; Kemampuan saka Regeneron kanggo ngatur rantai pasokan kanggo macem-macem produk lan calon produk lan risiko sing ana gandhengane karo tarif lan watesan perdagangan liyane; Masalah safety asil saka administrasi produk regeneron (kayata lynozyfic) lan calon produk Regeneron utawa calon produk sing ana gandhengane karo panggunaan cliical; Pencadangan kanthi panguwasa pamrentah lan administratif sing bisa tundha utawa mbatesi kemampuan regeneron kanggo terus ngembangake utawa komersial produk produk regeneron lan calonisasi produk regeneron lan komersial. Penafatake kewajiban lan pengetan pangatusan produk, produk riset lan klinis, lan bisnis, kalebu sing ana hubungane karo privasi pasien; kasedhiyan lan ombone mbayar ulang utawa pitulungan Copay kanggo produk regeneron saka payor pihak katelu lan pihak katelu, kalebu program manajemen farmasi, lan program manajemen farmasi kayata Medicare lan Medicaid; Tipburan lan mbayar ulang saka payor lan pihak katelu liyane lan kabijakan lan prosedur anyar sing diadopsi dening payor lan pihak katelu liyane; owah-owahan hukum, peraturan, lan kabijakan sing mengaruhi industri kesehatan; Obat-obatan sing saingan lan calon produk sing bisa luwih unggul, utawa luwih efektif tinimbang, produk Regeneron lan produk produk Regeneron (kalebu versi Biosimilar); ambane asil saka program riset lan pangembangan sing ditindakake dening Regeneron lan / utawa kolaborator utawa lisensi bisa diterbitake ing pasinaon produk lan nyoba maju, aplikasi terapi, utawa persediaan regulasi; biaya sing ora ana; Biaya ngembangake, ngasilake, lan adol produk; Kemampuan saka Regeneron kanggo nemoni ramalan utawa tuntunan finansial lan owah-owahan saka asumsi kasebut nggambarake ramalan utawa tuntunan kasebut; Potensial kanggo lisensi, kolaborasi, utawa pasokan perjanjian, kalebu perjanjian regeneron karo Sanofi lan Bayer (utawa perusahaan sing duwe hubungan) sing bisa dibatalake utawa mungkasi; dampak wabah kesehatan masarakat, epidemi, utawa pandemik ing bisnis Regeneron; lan risiko sing ana gandhengane karo pengadilan pengadilan lan proses konstris lan / utawa operasional sing ana ing departemen massachusetts liyane (kalebu tanpa watesan Litigation (kalebu), proses liyane sing ana hubungane karo etlea® (aflibercept) injeksi), asil utama kanggo proses lan investigasi, lan pengaruh apa wae ing bisnis, Prospek, asil operasi, lan kahanan finansial. Katrangan sing luwih lengkap babagan risiko materi liyane bisa ditemokake ing filisi regeneron kanthi komisi sekuritas A.S., kalebu pernyataan 10-Q tanggal 31 Desember 2025. Regeneron. Regeneron ora nindakake kewajiban kanggo nganyari (umum utawa liya) pratelan sing looking, kalebu tanpa watesan babagan informasi anyar, apa minangka informasi anyar, utawa liya.

    Regeneron nggunakake media lan toko media sosial kanggo nerbitake informasi penting babagan perusahaan, kalebu informasi sing bisa dianggep bahan kanggo para investor. Informasi finansial lan liyane babagan Regeneron dikirim lan bisa diakses ing media registrasi lan situs web, https://www.intedin.com) lan Kaca Linkedin.ReNedin.com.

    Source

    Dikirim : 2025-07-03 06:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer