FDA는 재발 또는 내화성 다발성 골수종의 치료를 위해 Lynozyfic (Linvoseltamab-GCPT)에 대한 승인을 가속화합니다.

FDA 보조금 재발 또는 내화 된 다중 골수종의 치료를 위해 Lynozyfic (Linvoseltamab-GCPT)에 대한 승인을 가속화했습니다.

Tarrytown, N.Y. 및 약물 투여 (FDA)는 프로 테아 좀 억제제, 면역 모드 제 및 AN 항 -CD38 모노 클로 코드를 포함하여 적어도 4 개의 이전 치료를받은 재발 성 또는 내화 (R/R) 다발성 골수종 (MM)을 치료하기 위해 Lynozyfic (Linvoseltamab-GCPT)에 대한 가속화 된 승인을 받았다. Lynozyfic은 Linker-MM1 시험에서 응답 속도 및 반응의 내구성에 기초하여 가속 승인을 받았다. 이 표시에 대한 지속적인 승인은 확인 시험에서 임상 적 이점에 대한 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다.

lynozyfic은 14 주에 시작하여 2 주마다 투여 될 수있는 최초의 FDA 승인 BCMAXCD3 이중 특이 적 항체이며, 최소 24 주 동안의 치료가 완료된 후에 매우 좋은 부분 반응 (VGPR) 이상이 달성 된 경우 4 주마다 4 주마다 4 주마다. 요법에는 스텝 업 투약 기간 동안 안전을위한 입원 (첫 번째 스텝 업 복용량 후 24 시간 14 시간, 두 번째 스텝 업 복용량 후 24 시간)이 포함됩니다.“Lynozyfic의 FDA 승인은 다수의 골수성 커뮤니티에 대한 의미있는 진보를 나타냅니다. Lynozyfic은 초기, 심도 및 내구성이있는 환자의 초기, 심한 임상에서 임상 적으로 임상 한 임상의 임상을 보여주었습니다. Sundar Jagannath, M.D., 뉴욕시의 시나이 산에서 다발성 골수종의 우수성 센터의 네트워크 디렉터이자 시험 조사관은 말했다. "Lynozyfic은 편리한 반응-적응 투약 요법을 가지고 있으며, 이는 복용량 사이에서 시간을 연장 할 수있는 잠재력을 제공합니다. 이것은 치료 부담을 줄이는 데 도움이되는 중요한 환자 중심의 발전입니다."

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FDA 승인은 환자 (n = 80)에서 Linvoseltamab을 조사하는 Pivotal Phase 1/2 Linker-MM1 시험의 결과를 기반으로합니다.

  • 0.95 개월 중앙 첫 번째 응답 시간 (범위 : 0.5 ~ 6 개월). 추정 된 DOR은 9 개월 (95% CI : 77 내지 95 개월)에서 89%, 12 개월 (95% CI : 54 ~ 84 개월)에 72%였다.
  • Lynozyfic에 대한 처방 정보에는 사이토 카인 방출 증후군 (CRS) 및 신경 학적 독성 (면역 이펙터 세포 관련 신경 독성 증후군을 포함한 신경 학적 독성에 대한 박스형 경고가 있습니다. 링커 -MM1 (n = 117)의 안전 집단에서 가장 흔한 부작용 (≥20%)은 근골격계 통증, CRS, 기침, 상부 호흡기 감염, 설사, 피로, 폐렴, 구역, 두통 및 편향이었다. 가장 흔한 3 등급 또는 4 개의 실험실 이상 (≥30%)은 림프구 수 감소, 호중구 수 감소, 헤모글로빈 감소 및 백혈구 수 감소였다. Lynozyfic은 Lynozyfic 위험 평가 및 완화 전략 (REMS)이라는 제한된 프로그램을 통해서만 제공됩니다. 중요한 안전 정보에 대한 자세한 내용은 아래에 포함되어 있습니다.

    Lynozyfic의 FDA 승인은 우리의 이중 특이 적 항체 프로그램의 강점과 암 공동체에 중요한 의약품을 전달하려는 우리의 약속을 강화합니다. “미리 처리 된 환자에서 70%의 전반적인 반응 속도로, 우리는 Lynozyfic이 잠재적으로 다발성 골수종에 대한 새로운 표준 치료 표준이 될 준비가되어 있다고 생각합니다. 또한 데이터의 강점을 감안할 때, 우리는 Lynozyfic을위한 광범위한 임상 발달 프로그램을 빠르게 발전시키고 있습니다. 우리는 초기 요법에서 새로운 조합으로 사용하는 것입니다. Lynozyfic을 처방받은 환자가 약물에 접근 할 수 있도록 최선을 다하고 있습니다. 이 회사는 Lynozyfic Surround ™를 출시했습니다. Lynozyfic Surround ™는 치료 여행을 통해 환자를 지원하는 데 도움이되는 재무 및 교육 자원을 제공합니다. 자세한 내용은 환자가 1-844-RGN-Heme (1-844-746-4363)으로 전화 할 수 있습니다.

    "다발성 골수종에 대한 치료 옵션의 수는 최근 몇 년 동안 확장되었지만, 특히 여러 번의 치료를 겪은 환자들 사이에서는 상당히 충족되지 않은 질병으로 남아 있습니다. "Lynozyfic의 FDA 승인은 환영받는 이정표입니다. 그것은 적절한 다발성 골수종 환자와 그들의 치료 팀에 환자 반응에 따라 적응할 수있는 투약 일정을 포함하는 새로운 환자 중심 치료 옵션을 제공합니다. 우리는이 지역 사회에 대한 추가 사전 치료를 위해 Regeneron의 지속적인 연구에 감사합니다."

    두 번째로 흔한 혈액 암으로서, 매년 전 세계적으로 진단되는 187,000 개가 넘는 새로운 MM 사례가 있으며, 2025 년에 미국에서는 36,000 명 이상의 진단과 12,000 명이 사망 한 것으로 예상됩니다. 미국에서는 약 8,000 명이 치료를받은 후 4 개 또는 더 많은 치료를 한 4,000 명을 가진 MM을 가진 MM이 있습니다. 골수에서 건강한 혈액 세포를 밀고 다른 조직에 침투하여 생명을 위협하는 장기 손상을 유발하는 세포 (MM 세포). 치료 발전에도 불구하고 MM은 치료할 수 없으며 현재의 치료는 암의 진행을 늦출 수 있지만 대부분의 환자는 궁극적으로 암 진행을 경험하고 추가 요법이 필요합니다.

    Lynozyfic (Linvoseltamab-GCPT)

    Lynozyfic은 Regeneron의 Velocimmune® 기술을 사용하여 발명되었으며 B- 세포 성숙 항원 (BCMA)에 설계된 완전한 인간 BCMAXCD3 BISPECIFIC 항체 (BCMAXCD3 BISPECIFIC 항체) B- 세포 성 항원 (BCMA)에 Cd3- 담배를 촉진하여 T-PIL- TP-POLT 및 TP-PILTINGITING TP-PILTINGITING TP-PILTITING A BPILLPERTINATION ANTIBODY입니다. 살해.

    Linvoseltamab은 초기 스텝 업 투약 요법으로 투여 한 다음 매주 투여되는 200mg 용량이 완료됩니다. 14 주차에, 환자는 2 주간의 투약마다 전이합니다. 반응-적응 된 요법은 환자가 24 주 이상의 치료를 완료 한 후 VGPR 이상을 달성하고 유지하면 환자가 4 주 투약마다 이동할 수있게한다. 환자는 제 1 단계 선량을 투여 한 후 24 시간 동안 및 두 번째 스텝 업 복용량을 투여 한 후 24 시간 동안, 환자가 특정 부작용을 경험할 경우 추가 입원 가능성이 있어야합니다. 미국 밖에서 승인 된 표시에서 Lynozyfic의 일반적인 이름은 Linvoseltamab입니다. Lynozyfic은 또한 유럽 연합에서 프로 테아 좀 억제제, 면역 조절제 및 항 -CD38 모노클로 날 항체를 포함하여 적어도 3 개의 이전 요법 후 R/R MM으로 성인을 치료하도록 승인되었으며, 마지막 요법에서 질병 진행을 입증 하였다. 전체 제품 정보는 www.ema.europa.eu에서 확인할 수있는 제품 특성 요약을 참조하십시오.

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    Linvoseltamab 임상 개발 프로그램에 대한

    진행중인 오픈 라벨, 다중 센터 1/2 용량 에스컬레이션 및 용량 확장 링커 MM1 시험은 R/R MM을 가진 300 명 이상의 등록 된 환자에서 Linvoseltamab을 조사하고 있습니다. 시험의 1 상 정맥 내 용량-에스컬레이션 부분 (현재 완료됨)은 주로 9 가지 용량 수준의 Linvoseltamab에 걸친 안전성, 내약성 및 용량 제한 독성을 평가하고 다른 투여 요법을 탐구했습니다. 피하 위상 1 부분이 진행 중입니다. 2 상 정맥 내 용량 팽창 부분은 진행 중이며 Linvoseltamab의 안전성 및 항 종양 활성을 평가하며, ORR의 1 차 평가 변수. 주요 이차 종점은 DOR, 무 진행 생존, 최소 잔류 질환 부정적인 상태 및 전체 생존율을 포함합니다.

    Linvoseltamab은 단일 요법으로서의 사용뿐만 아니라 MM 전구체 및 기타 혈장 세포 장애를 포함하여 MM의 다른 요법에 걸친 조합 요법뿐만 아니라 단일 요법으로서의 사용을 탐구하는 광범위한 임상 개발 프로그램에서 조사되고있다. 여기에는 R/R MM의 다른 암 치료와 함께 R/R MM의 단일 요법으로서 3 상 확인 시험 (Linker-MM3)과 조합하여 1B 상 시험 (Linker-MM2)에서 Linvoseltamab을 평가하는 것이 포함됩니다. 혈액 암에 대한 Regeneron의 임상 시험에 대한 자세한 내용은 임상 시험 웹 사이트를 방문하거나 [email protected] 또는 1-844-734-6643을 통해 연락하십시오.

    Atregeneron, 우리는 다양한 혈액 암과 희귀 한 혈액 장애를 가진 환자를위한 의약품을 개발하기 위해 독점적 인 벨로 시소 기술에 30 년이 넘는 생물학 전문 지식을 적용하고 있습니다.

    우리의 혈액 암 연구는 이중 특이 적 항체에 초점을 맞추고 있으며 다양한 조합 및 응집법에 중점을두고 있습니다. 함께, 그들은 우리에게 맞춤화되고 잠재적으로 상승적인 암 치료를 개발하기위한 독특한 조합 유연성을 제공합니다.

    희귀 혈액 장애에 대한 잠재적 치료를위한 우리의 연구 및 협력에는 항체 의학, 유전자 편집 및 유전자-노크 아웃 기술에 대한 탐색, 비정상적인 단백질을 고갈 시키거나 질병 유발 세포 신호 신호를 차단하는 데 중점을 둔 조사 RNA 접근법이 포함됩니다. 

    regeneron 's velocimmune® 기술

    Regeneron의 Velocimmune 기술은 유전자로 인간화 된 면역계가 부여 된 독점적 인 유전자 조작 된 마우스 플랫폼을 사용하여 최적화 된 완전 인간 항체를 생성합니다. Regeneron의 공동 설립자, 사장 겸 최고 과학 책임자 George D. Yancopoulos가 1985 년 그의 멘토 인 Frederick W. Alt의 대학원생이었을 때, 그들은 유 전적으로 인간화 된 마우스를 만드는 최초의 상상이었으며, Regeneron은 수십 년 동안 Velocimmune과 관련 Velocisuite 기술을 발명하고 개발했습니다. Yancopoulos 박사와 그의 팀은 Velocimmune 기술을 사용하여 모든 원래의 FDA 승인 완전 인간 단일 클론 항체의 상당 부분을 만들었습니다. 여기에는 Dupixent® (Dupilumab), Libtayo® (Cemiplimab-RWLC), Praluent® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeeza® (Evinacumab-DGNB), InmazeB® (Atoltivimab, Maftivimab-ebgn) 및 Veopoz ®가 포함됩니다. (Pozelimab-BBFG). 또한, Regen-Cov® (Casirivimab 및 Imdevimab)은 2024 년까지 Covid-19 Pandemic 동안 FDA에 의해 승인되었습니다.

    중요한 안전 정보

    Lynozyfic에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?

    lynozyfic은 사이토 카인 방출 증후군 (CRS) 및 주입 관련 반응 (IRR) 또는 신경 학적 문제를 포함하여 심각하거나 생명을 위협하는 부작용을 유발할 수 있습니다.

    사이토 카인 방출 증후군 (CRS) 및 주입 관련 반응 (IRR) . CRS는 Lynozyfic으로 치료하는 동안 일반적이며 심각하거나 생명을 위협 할 수도 있습니다.

  • 열 100.4ºC (38ºC) 이상의 열기
  • 냉기 또는 흔들림을 포함하여 CRS 또는 IRR의 징후 나 증상을 개발하면 의료 서비스 제공자에게 알리거나 의료 도움을 받으십시오.

    신경 학적 문제. lynozyfic은 심각하거나 생명을 위협 할 수있는 신경 학적 문제를 일으킬 수 있습니다.

  • 두통
  • 두통, 깨어나거나 혼란 또는 혼란 스러움, 실질적이지 않은 것들 (환각)
  • 문제를 말하고, 생각, 생각,
  • 문제가 아닌 것을 포함하여 신경 학적 문제의 징후 나 증상이나 증상을 개발하면 의료 제공자에게 알리거나 의료 도움을 바로 얻습니다. 약점, 흔들림 (떨림), 균형 상실 또는 근육 경련
  • 마비 및 따끔 거림 (“핀과 바늘”과 같은 느낌)
  • 불타고, 욱신 거림 또는 찌르는 통증
  • 발작의 변화
  • CRS 및 신경 학적 문제의 위험으로 인해 당신은 "스텝 업 투약 일정"에 대해 lynozyfic을 받고 첫 번째와 두 번째 "스텝 업"복용량 후 24 시간 동안 입원해야합니다.

  • "스텝 업 스케줄":
  • 첫 번째 양도를 통해, 당신은 "Step-up"을받을 것입니다.
  • 두 번째 복용량의 경우, 당신은 더 큰 "스텝 업"선량을 받게됩니다.
  • 세 번째 복용량의 경우, 당신은 Lynozy의 첫 번째 치료 용량을 받게 될 것입니다. 부작용에 따라 또는 치료가 지연되는 경우 복용량.
  • "스텝 업"복용량과 첫 두 치료 용량의 Lynozyfic은 CR과 IRR의 위험을 줄이기 위해 의약품을 받게됩니다. 의료 서비스 제공자는 향후 복용량으로 부작용의 위험을 줄이기 위해 약을받을 필요가 있는지 결정합니다.
  • Lynozyfic은 CRS 및 신경 학적 문제의 부작용으로 인해 Lynozyfic 위험 평가 및 완화 전략 (REMS)을 통해서만 제공됩니다. 의료 서비스 제공자로부터 환자 지갑 카드를 받게됩니다. Lynozyfic 환자 지갑 카드를 항상 가지고 다니면서 모든 의료 서비스 제공자에게 보여줍니다. Lynozyfic 환자 지갑 카드는 CRS 및 신경 학적 문제의 징후와 증상을 나열합니다. Lynozyfic 환자 지갑 카드에 나열된 징후와 증상이 있으면 즉시 의료 도움을 받으십시오 . 병원에서 치료를 받아야 할 수도 있습니다.

    귀하의 의료 서비스 제공자는 Lynozyfic으로 치료하는 동안 CRS의 징후 및 증상 및 신경 학적 문제와 다른 부작용에 대해 모니터링하며 필요한 경우 병원에서 치료할 수 있습니다. CRS, 신경 학적 문제 또는 기타 심각한 부작용이 발생하면 의료 서비스 제공자가 Lynozyfic으로 일시적으로 치료를 중단하거나 완전히 중단 할 수 있습니다.

    Lynozyfic에 대해 궁금한 점이 있으면 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.

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    Lynozyfic을 받기 전에 의료 서비스 제공자에게 다음을 포함하여 모든 의학적 상태에 대해 알려주십시오. Lynozyfic은 태어나지 않은 아기에게 해를 끼칠 수 있습니다. Lynozyfic으로 치료하는 동안 임신 중이거나 임신 중에 임신 할 수 있다고 생각하면 의료 서비스 제공자에게 즉시 알리십시오. 임신 할 수있는 여성 :

  • 의료 서비스 제공자는 Lynozyfic으로 치료를 시작하기 전에 임신 테스트를 수행해야합니다.
  • 마지막으로 출생 조절 형태를 사용해야합니다. Lynozyfic.
  • 모유 수유 또는 모유 수유 계획입니다. Lynozyfic이 모유로 들어가는 지 여부는 알려져 있지 않습니다. Lynozyfic으로 치료하는 동안 모유 수유를하지 말고 Lynozyfic의 마지막 복용량 후 3 개월 동안 모유 수유를하지 마십시오.
  • 처방전 및 처방전없이 구입할 수있는 의약품, 비타민 및 약초 보충제를 포함하여 모든 의약품에 대해 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

    어떻게 내가 lynozyfic을받을 수 있습니까?

  • Lynozyfic은 정맥에 배치 된 바늘 (정맥 주입)을 통한 주입을 통해 의료 서비스 제공자에 의해 당신에게 주어질 것입니다. 복용량. 이러한 복용량 이후 및 질병의 반응에 따라 의료 서비스 제공자는 Lynozyfic을 자주받을 수 있는지 (4 주마다) 다른 주마다 계속 치료할 수 있는지 결정합니다.
  • 의료 제공자는 Lynozyfic을 놓치면 약속을 잡을 수 있도록 Lynozyfic으로 치료를받는 시간을 결정합니다. Lynozyfic으로 치료하는 동안 부작용을 면밀히 모니터링하는 것이 중요합니다.
  • lynozyfic을받는 동안 무엇을 피해야합니까?

    운전하지 않거나 무겁거나 잠재적으로 위험한 기계를 운영하지 않거나, 새로운 신경 학적 증상을 겪을 때, Lynozyfic으로 치료하는 동안 언제든지 "스텝 업"복용량을 완료 한 후 48 시간 동안 다른 위험한 활동을 수행하십시오.

    lynozyfic은 다음을 포함하여 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

  • 감염. lynozyfic은 심각하거나 생명을 위협하거나 사망으로 이어질 수있는 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이 감염을 일으킬 수 있습니다. 상부 호흡기 감염과 폐렴은 lynozyfic으로 치료하는 동안 흔합니다.
  • 귀하의 의료 서비스 제공자는 Lynozyfic으로 치료하는 동안 감염 전과 치료 중에 감염의 징후 및 증상을 모니터링 할 것입니다.
  • 의료 서비스 제공 업체는 의약품을 처방하여 감염을 예방하고 Lynozyfic으로 치료 중에 감염을 일으키는 경우 필요에 따라 귀하를 치료하는 데 도움이 될 수 있습니다.
  • 100.4 ° F (38 ° C) 이상의 열의 열
  • 냉기
  • 기침
  • 호흡
  • 흉통
  • 인후통의 통증
  • 감소 된 백혈구 수 . 백혈구 수가 감소하는 것은 lynozyfic으로 치료하는 동안 흔하며 심각 할 수도 있습니다. 낮은 백혈구 수로 열이 발생할 수 있으며 감염이 있다는 신호일 수 있습니다. 의료 서비스 제공자는 치료를 시작하기 전에 및 Lynozyfic으로 치료하는 동안 혈액 세포 수를 확인하고 필요에 따라 귀하를 대할 것입니다.
  • 간 문제. lynozyfic은 혈액에서 간 효소와 빌리루빈 증가를 유발할 수 있습니다. 이러한 증가는 CRS를 가지고 있든 없든 관계없이 발생할 수 있습니다. 의료 서비스 제공자는 Lynozyfic으로 치료하기 전에 간을 점검하기 위해 혈액 검사를 수행합니다. 간 문제의 다음 징후 또는 증상이 발생하는 경우 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.
  • 피로
  • 식욕 상실
  • 오른쪽 상부 위장 영역 (복부)의 통증
  • 피부 또는 피부의 노란색 또는 흰색 부분의 노란색
  • . Lynozyfic의 영향은 다음과 같습니다.

    Lynozyfic의 가장 흔한 심각한 비정상 혈액 검사 결과는 다음과 같습니다. 낮은 백혈구 수와 낮은 적혈구 수 계산.

    부작용에 대한 의학적 조언을 위해 의사에게 전화하십시오. 1-800-FDA-1088에서 FDA에 부작용을보고 할 수 있습니다.

    lynozyfic은 무엇입니까?

    lynozyfic은 다발성 골수종을 가진 성인을 치료하는 데 사용되는 처방약입니다.

    Lynozyfic이 어린이에게 안전하고 효과적인지 알 수 없습니다.

    정보 regeneron

    Regeneron (NASDAQ : Regn)은 심각한 질병을 앓고있는 사람들의 생명의 의약품을 발명, 개발 및 상용화하는 주요 생명 공학 회사입니다. 의사 과학자가 설립하고 이끄는 우리의 과학을 의학으로 반복적이고 일관되게 번역 할 수있는 독특한 능력으로 인해 수많은 승인 된 치료법과 발전 후보가 개발되었으며, 대부분은 실험실에서 자란되었습니다. 우리의 의약품과 파이프 라인은 안과, 알레르기 및 염증성 질환, 암, 심혈관 및 대사 질환, 신경계 질환, 혈액 질환, 전염병 및 희귀 질환 환자를 돕기 위해 고안되었습니다.

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    regeneronpush는 과학적 발견의 경계를 파괴하고 Asvelocisuite®와 같은 약물 개발 독점 기술을 셀러로 옮깁니다. 우리는 Generon Genetics Center®와 유전자 의학 플랫폼을 개척하여 잠재적으로 치료 또는 치료 질병에 대한 혁신적인 목표와 보완적인 접근법을 식별 할 수 있도록 다음의 의학의 다음 의학을 형성하고 있습니다.

    더 많은 정보는 WWW.RETENERON.COM을 방문하거나 Linkedin, Intersam, intersam, intersam, instam, inters innstram의 Regneron을 방문하십시오.

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