FDA-subsidies versnelde goedkeuring aan lynozyfic (linvoseltamab-gcpt) voor de behandeling van recidiverende of refractaire multipel myeloom

Volg Drugslib op

FDA Grants Accelerated Approval to Lynozyfic (linvoseltamab-gcpt) for Treatment of Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

TARRYTOWN, N.Y., July 02, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) heeft een versnelde goedkeuring verleend voor Lynozyfic (Linvoseltamab-GCPT) om volwassen patiënten te behandelen met terugvallen of refractaire (R/R) multiple myeloom (MM) die ten minste vier eerdere therapielijnen hebben ontvangen, inclusief een proteasoomremmer, een immunomodulatorium en een anti-CD38-antioclonale antily. Lynozyfic kreeg versnelde goedkeuring op basis van de responspercentage en de duurzaamheid van de respons in de Linker-MM1-studie. Voortdurende goedkeuring voor deze indicatie kan afhankelijk zijn van verificatie en beschrijving van klinisch voordeel in een bevestigende proef.

Lynozyfic is het eerste door de FDA goedgekeurde BCMAXCD3 bispecifiek antilichaam dat om de twee weken kan worden gedoseerd vanaf week 14, en om de vier weken als een zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of beter wordt bereikt na voltooiing van ten minste 24 weken therapie. Het regime omvat ziekenhuisopname voor veiligheid tijdens de step-up doseringsperiode (een periode van 24 uur na de eerste step-up dosis en nog een periode van 24 uur na de tweede stap-updosis).

"De FDA goedkeuring van Lynozyfic vertegenwoordigt een zinvolle vooruitgang voor de multiple myeloma-gemeenschap. Lynozy. Lynozy Firms Firsest Inhand Inhand Saw Firsesthands, die werd gezien, die werd gezien, die werd gezien, die werd gezien, die werd gezien, die werd gezien, die werd gezien, die werd gezien, die werd gezien. Sundar Jagannath, M.D., netwerkdirecteur van het Centre of Excellence voor Multiple Myeloma op Mount Sinai in New York City en een proefonderzoeker. "Lynozyfic heeft een handig door de respons aangepast doseringsregime, dat het potentieel biedt om de tijd tussen doses te verlengen. Dit is een belangrijke patiëntgerichte vooruitgang die de behandelingslast kan helpen verminderen."

De FDA-goedkeuring is gebaseerd op resultaten van de cruciale fase 1/2 Linker-MM1-studie die Linvoseltamab onderzoekt in r/r mm waarin patiënten (n = 80) een:

  • 70% objectieve responspercentage (ORR) hebben onderzocht, met 45% respons (CR) of beter , zoals bepaald door een onafhankelijke review-commissie.
  • 0,95 maand mediane tijd tot eerste respons (bereik: 0,5 tot 6 maanden).
  • mediane responsduur (DOR) die niet werd bereikt (95% betrouwbaarheidsinterval [CI]: 12 maanden tot niet schatten). De geschatte DOR was 89% na 9 maanden (95% BI: 77 tot 95 maanden) en 72% na 12 maanden (95% BI: 54 tot 84 maanden) onder de respondenten die een mediane follow-up van 13 maanden hadden.

    • De voorschrijvende informatie voor lynozyfic heeft een boxed waarschuwing voor cytokine-afgifte-syndroom (CRS) en neurologische toxiciteit-inclusief immuuneffector-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom-naast waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor infecties, neutropenie, hepatotoxiciteit en embryo-fetale toxiciteit. De meest voorkomende bijwerkingen (≥20%) in de veiligheidspopulatie van linker-MM1 (n = 117) waren musculoskeletale pijn, CRS, hoest, infectie van de bovenste luchtwegen, diarree, vermoeidheid, pneumonie, misselijkheid, hoofdpijn en diyspneu. De meest voorkomende graad 3 of 4 laboratoriumafwijkingen (≥30%) waren verlaagd aantal lymfocyten, verminderd aantal neutrofielen, verminderd hemoglobine en verlaagd aantal witte bloedcellen. Lynozyfic is alleen beschikbaar via een beperkt programma genaamd de Lynozyfic Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS). Details van de belangrijke veiligheidsinformatie zijn hieronder opgenomen.

    "De FDA-goedkeuring van lynozyfic versterkt de sterkte van ons bispecifieke antilichaamprogramma en onze toewijding aan het leveren van kritische geneesmiddelen aan de kankergemeenschap," zei George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Co-voorzitter, president en hoofdwetenschappelijke officier van Regeneron. “Met een algemeen responspercentage van 70% bij zwaar voorbehandelde patiënten, geloven we dat Lynozyfic klaar is om mogelijk een nieuwe zorgstandaard te worden voor multipel myeloom. Bovendien zijn we, gezien de sterkte van de gegevens, snel ons brede klinische ontwikkelingsprogramma voor lynozyfic-het verkennen van het gebruik ervan in eerdere lijnen van de therapie als monotherapie en in nieuwe combinaties-in nieuwe combinaties.

    Regeneron streeft ernaar patiënten te helpen die lynozyfic zijn voorgeschreven toegang tot hun medicatie. Het bedrijf heeft Lynozyfic Surround ™ gelanceerd, die financiële en educatieve middelen biedt om patiënten tijdens hun behandelingsreis te ondersteunen. Voor meer informatie kunnen patiënten 1-844-RGN-heem bellen (1-844-746-4363).

    “Even though the number of treatment options for multiple myeloma has expanded in recent years, it remains an incurable disease with considerable unmet need, especially among patients who have undergone multiple lines of treatment,” said Diane Moran, R.N., M.A., Ed.M., Chief Executive Officer (Interim) and Senior Vice President of Strategic Planning at the International Myeloma Foundation. “De FDA-goedkeuring van Lynozyfic is een welkome mijlpaal. Het biedt geschikte multiple myelomapatiënten en hun zorgteams een nieuwe patiëntgerichte behandelingsoptie met een doseringsschema dat kan worden aangepast op basis van de respons van de patiënt.

    Als de tweede meest voorkomende bloedkanker, zijn er elk jaar meer dan 187.000 nieuwe gevallen van MM gediagnosticeerd, met meer dan 36.000 gediagnosticeerde en 12.000 sterfgevallen die in de VS in 2025 worden verwacht. In de VS zijn er ongeveer 8.000 mensen die MM hebben gevorderd na vier of meer therapie. Cellen (MM-cellen) die gezonde bloedcellen in het beenmerg overdragen, andere weefsels infiltreren en potentieel levensbedreigende orgaanletsel veroorzaken. Ondanks de behandeling van de behandeling is MM niet genezen en hoewel de huidige behandelingen de progressie van de kanker kunnen vertragen, zullen de meeste patiënten uiteindelijk de progressie van kanker ervaren en extra therapieën vereisen.

    About Lynozyfic (linvoseltamab-gcpt)

    Lynozyfic was invented using Regeneron’s VelocImmune® technology and is a fully human BCMAxCD3 bispecific antibody designed to bridge B-cell maturation antigen (BCMA) on MM cells with CD3-expressing T cells to facilitate T-cell activation and cancer-cell doden.

    Linvoseltamab wordt toegediend met een eerste step-up doseringsregime gevolgd door de volledige 200 mg dosis die wekelijks wordt toegediend. In week 14 gaan patiënten over naar elke dosering van twee weken. Een door de respons aangepast regime stelt patiënten verder in staat om over te schakelen naar elke dosering van vier weken als ze een VGPR of beter bereiken en beter behouden na ten minste 24 weken therapie te hebben voltooid. Patiënten moeten 24 uur in het ziekenhuis worden opgenomen na toediening van de eerste step-up dosis en gedurende 24 uur na toediening van de tweede step-up dosis, met het potentieel voor aanvullende ziekenhuisopname als patiënten bepaalde bijwerkingen ervaren.

    De generieke naam voor lynozyfic voor lynozyfic is in zijn goedgekeurde Amerikaanse aanwijzing Buiten de VS is Linvoseltamab de generieke naam van Lynozyfic in zijn goedgekeurde indicaties. Lynozyfic wordt ook goedgekeurd in de Europese Unie om volwassenen met R/R mm te behandelen na ten minste drie eerdere therapieën, waaronder een proteasoomremmer, een immunomodulerend middel en een anti-CD38 monoklonaal antilichaam en hebben ziektegevoegang aangetoond bij de laatste therapie. Voor volledige productinformatie, zie de samenvatting van productkenmerken die te zijner tijd te zijnen kunnen worden gevonden op www.ema.europa.eu.

    over het Linvoseltamab Clinical Development Program

    De lopende, open-label, multicenter fase 1/2 dosis-escalatie en dosis-expansie linker-MM1-studie onderzoekt linvoseltamab in meer dan 300 geregistreerde patiënten met r/r mm. Het intraveneuze dosis-escalatiegedeelte van de fase 1 van de proef-dat nu voltooid is-heeft voornamelijk de veiligheid, verdraagbaarheid en dosisbeperkende toxiciteiten over negen dosis niveaus van linvoseltamab beoordeeld en verschillende toedieningsregimes onderzocht. Een subcutaan fase 1 -gedeelte is aan de gang. Het fase 2 intraveneuze dosis expansie-gedeelte is aan de gang en het beoordelen van de veiligheids- en anti-tumoractiviteit van linvoseltamab, met het primaire eindpunt van ORR. Belangrijkste secundaire eindpunten zijn onder meer DOR, progressievrije overleving, snelheid van minimale resterende negatieve status en totale overleving.

    Linvoseltamab wordt onderzocht in een breed klinisch ontwikkelingsprogramma dat het gebruik ervan als monotherapie onderzocht, evenals in combinatieregimes over verschillende therapielijnen in MM, inclusief eerdere behandelingslijnen, evenals MM -voorloper en andere plasmacelaandoeningen. Dit omvat het evalueren van linvoseltamab in een fase 1b-studie (linker-MM2) in combinatie met andere kankerbehandelingen in R/R mm en een fase 3-bevestigende studie (linker-MM3) als een monotherapie in R/R mm. Ga voor meer informatie over de klinische onderzoeken van Regeneron in bloedkanker, bezoek de website Clinical Trials of neem contact op via [email protected] of 1-844-734-6643.

    over Regeneron in hematologie

    Atregeneron, we passen meer dan drie decennia van biologie -expertise toe met onze ProprietaryVelocisuite® -technologieën om medicijnen te ontwikkelen voor patiënten met diverse bloedkankers en zeldzame bloedaandoeningen.

    Ons onderzoek naar bloedkanker is gericht op bispecifieke antilichamen die worden onderzocht, zowel als monotherapies en in verschillende combinaties en in verschillende combinaties en in verschillende combinaties en in verschillende combinaties en in verschillende combinaties en in verschillende combinaties en in verschillende combinaties en in verschillende combinaties en in verschillende combinaties en in verschillende combinaties en in verschillende combinaties en in verschillende combinaties en in verschillende combinaties en in verschillende combinaties worden onderzocht. Samen bieden ze ons unieke combinatorische flexibiliteit om aangepaste en mogelijk synergetische kankerbehandelingen te ontwikkelen.

    Ons onderzoek en samenwerkingen om mogelijke behandelingen voor zeldzame bloedaandoeningen te ontwikkelen, omvatten verkenningen in antilichaamgeneeskunde, genbewerking en gen-knock-outtechnologieën en onderzoeks-RNA-benaderingen gericht op het uitputten van abnormale eiwitten of het blokkeren van ziektekostenverzekerde cellulaire signalering. 

    over Regeneron 's Velocimmune® technologie

    Regenerons velocimmune -technologie maakt gebruik van een eigen genetisch gemanipuleerd muisplatform begiftigd met een genetisch gehumaniseerd immuunsysteem om geoptimaliseerde volledig menselijke antilichamen te produceren. Toen de mede-oprichter van Regeneron, president en hoofdwetenschappelijke officier George D. Yancopoulos een afgestudeerde student was bij zijn mentor Frederick W. Alt in 1985, waren ze de eerste die een dergelijke genetisch gehumaniseerde muis voor ogen hadden, en Regeneron heeft tientallen jaren besteed aan het uitvinden en ontwikkelen van velocimmune en gerelateerde velocisuite-technologieën. Dr. Yancopoulos en zijn team hebben Velocimmune-technologie gebruikt om een aanzienlijk deel van alle originele, door de FDA goedgekeurde volledig menselijke monoklonale antilichamen te creëren. Dit omvat Dupixent® (Dupilumab), Libtayo® (CEMIPLIMAB-RWLC), PRALUENT® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeeza® (Evinacumab-DGNB), InMaZeb® (Atoltivimab en Odesivimabggn) en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz deze (Pozelimab-bbfg). Bovendien waren Regen-CoV® (Casirivimab en Imdevimab) tot 2024 door de FDA geautoriseerd tijdens de COVID-19-pandemie.

    belangrijke veiligheidsinformatie

    Wat is de belangrijkste informatie die ik zou moeten weten over lynozyfic?

    Lynozyfic kan ernstige of levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken, waaronder cytokine-afgifte-syndroom (CRS) en infusiegerelateerde reacties (IRR) of neurologische problemen.

    cytokine -afgifte syndroom (CRS) en infusiegerelateerde reacties (IRR) . CRS is gebruikelijk tijdens de behandeling met lynozyfic en kan ook ernstig of levensbedreigend zijn. Vertel uw zorgverlener of krijg meteen medische hulp als u tekenen of symptomen van CRS of IRR ontwikkelt, waaronder:

  • Koorts van 100.4ºF (38ºC) of hoger
  • koude rillingen of schudden
  • Problemen ademhalingen
  • snelle hartbeelden
  • Zuizend of licht headhoofds

    neurologische problemen. Lynozyfic kan neurologische problemen veroorzaken die ernstig of levensbedreigend kunnen zijn. Vertel uw zorgverlener of ontvang meteen medische hulp als u tekenen of symptomen van neurologische problemen ontwikkelt, waaronder:

  • Hoofdpijn
  • Aarvitatie, problemen met de problemen om wakker te blijven, verwarring of desoriëntatie, het zien of horen van dingen die niet echt zijn (hallucinaties) Zwakte, schudden (tremoren), verlies van evenwicht of spierspasmen
  • gevoelloosheid en tintelingen (voelen als "pinnen en naalden")
  • Branden, kloppen of staken aan pijn
  • Veranderingen in uw handschrift
  • Vrouw

    • Vanwege het risico van CRS en neurologische problemen, ontvangt u lynozyfic op een "step-up doseer schema" en moet 24 uur in het ziekenhuis worden opgenomen na de eerste en tweede "step-up" doses.

  • Tijden 1 van uw behandeling.
  • Voor uw tweede dosis ontvangt u een grotere "step-up" -dosis lynozyfic, die meestal wordt gegeven op dag 8 van uw behandeling.
  • Voor uw derde dosis ontvangt u de eerste behandelingsdosis Lynozyfic, die meestal wordt gegeven op dag 15 van uw behandeling. doses afhankelijk van de bijwerkingen of als uw behandeling wordt uitgesteld.
  • Voor de doses "Step-up" en de eerste twee behandelingsdoses lynozyfic ontvangt u medicijnen om uw risico op CRS en IRR te verminderen. Uw zorgverlener zal beslissen of u medicijnen moet ontvangen om uw risico op bijwerkingen met toekomstige doses te verminderen.

    • Lynozyfic is alleen beschikbaar via de lynozyfic -risico -evaluatie- en mitigatiestrategie (REMS) vanwege het risico op bijwerkingen van CRS en neurologische problemen. U ontvangt een Patient Wallet -kaart van uw zorgverlener. Draag te allen tijde de Lynozyfic Patient -portemonnee -kaart bij u en laat deze zien aan al uw zorgverleners. Krijg meteen medische hulp als u een van de tekenen en symptomen ontwikkelt die worden vermeld op de Lynozyfic Patient Wallet Card . Mogelijk moet u in een ziekenhuis worden behandeld.

    Uw zorgverlener zal u volgen op tekenen en symptomen van CRS en neurologische problemen tijdens de behandeling met lynozyfic, evenals andere bijwerkingen, en kan u indien nodig in een ziekenhuis behandelen. Uw zorgverlener kan uw behandeling tijdelijk stoppen of volledig stoppen met lynozyfic als u CRS ontwikkelt, neurologische problemen of andere ernstige bijwerkingen.

    Als u vragen hebt over lynozyfic, vraag dan uw zorgverlener.

    Voordat u Lynozyfic ontvangt, vertel uw zorgverlener over al uw medische aandoeningen, inclusief als u:

  • een infectie hebben.
  • zijn zwanger of zijn van plan zwanger te worden. Lynozyfic kan je ongeboren baby schaden. Vertel het meteen aan uw zorgverlener als u zwanger wordt of denkt dat u tijdens de behandeling met Lynozyfic kunt zwanger zijn. Lynozyfic.
  • zijn borstvoeding geven of zijn van plan borstvoeding te geven. Het is niet bekend of lynozyfic in uw moedermelk gaat. Voedig niet borstvoeding tijdens de behandeling met lynozyfic en gedurende 3 maanden na uw laatste dosis lynozyfic.

    • Vertel uw zorgverlener over alle medicijnen die u gebruikt , inclusief recept en vrij verkrijgbare medicijnen, vitamines en kruidensupplementen.

    Hoe ontvang ik lynozyfic?

  • Lynozyfic wordt door uw zorgverlener aan u gegeven door infusie door een naald die in een ader wordt geplaatst (intraveneuze infusie).
  • Na het "step-up dosis schema", de behandeling dosis lynozyfic wordt meestal gegeven 1 tijd voor 11 dosis, en nog steeds 1 dosis 5 doses. Na deze doses en op basis van hoe uw ziekte reageert, zal uw zorgverlener beslissen of u minder vaak (om de 4 weken) Lynozyfic kunt ontvangen of om de behandeling van een andere week blijft.
  • Uw zorgverlener zal uw gezondheidszorgmedewerkers als snel mogelijk aanmelden. Het is belangrijk voor u om nauwlettend te worden gevolgd op bijwerkingen tijdens de behandeling met lynozyfic.

    • Wat moet ik vermijden tijdens het ontvangen van lynozyfic?

    Rijden niet rijden of bedienen zware of potentieel gevaarlijke machines, of doe andere gevaarlijke activiteiten gedurende 48 uur na het voltooien van elk van uw "step-up" doses of op elk moment tijdens de behandeling met lynozyfic als u nieuwe neurologische symptomen ontwikkelt, totdat de symptomen verdwijnen.

    Lynozyfic kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:

  • infecties. Lynozyfic kan bacteriële, virale of schimmelinfecties veroorzaken die ernstig, levensbedreigend zijn, of die tot de dood kunnen leiden. Infecties van de bovenste luchtwegen en longontsteking komen veel voor tijdens de behandeling met lynozyfic.
  • Uw zorgverlener zal u volgen op tekens en symptomen van infecties vóór en tijdens de behandeling met Lynozyfic.
  • Uw zorgverlener kan medicijnen voorschrijven voor u om infecties te voorkomen en u te behandelen als u een infectie ontwikkelt tijdens de behandeling met lynozyfic. including:
  • fever of 100.4 °F (38 °C) or higher
  • chills
  • cough
  • shortness of breath
  • chest pain
  • sore throat
  • pain during urination
  • feeling weak or generally unwell
  • verminderde tellingen van witte bloedcellen . Verminderde tellingen van witte bloedcellen komen vaak voor tijdens de behandeling met lynozyfic en kunnen ook ernstig zijn. Koorts kan gebeuren met lage witte bloedcellen en kan een teken zijn dat u een infectie heeft. Uw zorgverlener controleert uw bloedceltellingen voordat u begint met de behandeling en tijdens de behandeling met lynozyfic, en zal u indien nodig behandelen.
  • leverproblemen. Lynozyfic kan verhoogde leverenzymen en bilirubine in uw bloed veroorzaken. Deze verhogingen kunnen gebeuren met of zonder dat u ook CR's hebt. Uw zorgverlener zal bloedtesten doen om uw lever te controleren voordat u begint en tijdens de behandeling met lynozyfic. Tell your healthcare provider if you develop any of the following signs or symptoms of liver problems:
  • tiredness
  • loss of appetite
  • pain in your right upper stomach-area (abdomen)
  • dark urine
  • yellowing of your skin or the white part of your eyes

    • The most Gemeenschappelijke bijwerkingen van lynozyfic zijn onder meer:

  • Spier- en botpijn
  • hoest
  • Diarrhea
  • vermoeidheid of zwakte
  • misselijkheid
  • Hoofdpijn
    • Hoofdpijn Hoofdpijn Hoofdpijn Hoofdpijn Hoofdpijn Hoofdpijn Hoofdpijn Hoofdpijn Hoofdpijn Hoofdpijn Hoofdpijn Kortte

    De meest voorkomende ernstige abnormale bloedtestresultaten met lynozyfic zijn: lage witte bloedcellen en lage rode bloedcellen.

    Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van lynozyfic.

    Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U kunt bijwerkingen melden aan de FDA op 1-800-FDA-1088.

    Wat is Lynozyfic?

    Lynozyfic is a prescription medicine used to treat adults with multiple myeloma who:

  • have already received at least 4 treatment regimens, including a proteasome inhibitor, an immunomodulatory agent and an anti-CD38 monoclonal antibody to treat their multiple myeloma, and
  • their cancer has come back or did not respond to prior treatment.

    • Het is niet bekend of lynozyfic veilig en effectief is bij kinderen.

    over Regeneron

    Regeneron (NASDAQ: REGN) is een toonaangevend biotechnologiebedrijf dat bedenkt, ontwikkelt en commercialiseert levenstransformerende medicijnen voor mensen met ernstige ziekten. Opgericht en geleid door arts-wetenschappers, heeft ons unieke vermogen om de wetenschap herhaaldelijk en consequent in de geneeskunde te vertalen, geleid tot tal van goedgekeurde behandelingen en kandidaten voor productie in ontwikkeling, waarvan de meeste in onze laboratoria van eigen bodem waren. Onze medicijnen en pijpleiding zijn ontworpen om patiënten met oogziekten, allergische en inflammatoire ziekten, kanker, cardiovasculaire en metabole ziekten, neurologische aandoeningen, hematologische aandoeningen, infectieziekten en zeldzame ziekten te helpen.

    Regeneronpushes de grenzen van wetenschappelijke ontdekking en versnelt geneesmiddelenontwikkeling met betrekking tot eigen technologieën, zoals Evelocisuite®, die geoptimaliseerde volledig menselijke antilichamen en nieuwe klassen van bispecifieke antilichamen produceert. We vormen de volgende grens van de geneeskunde met gegevensaangedreven inzichten van shergeneron Genetics Center® en pionier genetische geneeskunde platforms, zodat we innovatieve doelen kunnen identificeren en complementaire benaderingen om ziektes te behandelen of te genezen.

    vooruitziende verklaringen en gebruik van digitale media

    Dit persbericht omvat toekomstgerichte verklaringen die risico's en onzekerheden met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen en de toekomstige prestaties van Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron" of het "bedrijf") omvatten en de werkelijke gebeurtenissen of resultaten kunnen verschillen van deze voorwaartse instructies. Woorden als 'anticiperen', 'verwacht', 'zijn van plan', 'plan', 'geloof', 'zoeken', 'schatting', variaties van dergelijke woorden, en soortgelijke uitdrukkingen zijn bedoeld om dergelijke toekomstgerichte uitspraken te identificeren, hoewel niet alle toekomstgerichte verklaringen deze identificerende woorden bevatten. These statements concern, and these risks and uncertainties include, among others, the nature, timing, and possible success and therapeutic applications of products marketed or otherwise commercialized by Regeneron and/or its collaborators or licensees (collectively, “Regeneron’s Products”) and product candidates being developed by Regeneron and/or its collaborators or licensees (collectively, “Regeneron’s Product Candidates”) and research and clinical programs now onderweg of gepland, inclusief zonder beperking Lynozyfic ™ (Linvoseltamab-GCPT) om volwassenen te behandelen met recidiverende en refractaire ("r/r") multipel myeloom ("mm"); Onzekerheid over het gebruik, de marktacceptatie en het commerciële succes van de producten van Regeneron (zoals Lynozyfic) en de productkandidaten van Regeneron en de impact van studies (of het nu wordt uitgevoerd door Regeneron of anderen en of het verplicht of vrijwillig is), inclusief de onderzoeken die zijn besproken of verwezen in dit persbericht, op een van de voorgoers; De waarschijnlijkheid, timing en reikwijdte van mogelijke goedkeuring van de regelgeving en de commerciële lancering van de productkandidaten van Regeneron en nieuwe indicaties voor de producten van Regeneron, waaronder Linvoseltamab als een monotherapie en in combinatieregimes over verschillende therapielijnen in MM en plasma -celprecursor -stoornissen in deze persbericht; Het vermogen van de medewerkers, licentienemers, leveranciers of andere derden van Regeneron (indien van toepassing) om productie, vullen, afwerking, verpakking, labeling, labels, distributie en andere stappen uit te voeren met betrekking tot de producten van Regeneron en de productkandidaten van Regeneron; het vermogen van Regeneron om toeleveringsketens te beheren voor meerdere producten en productkandidaten en risico's in verband met tarieven en andere handelsbeperkingen; Veiligheidsproblemen als gevolg van de toediening van de producten van Regeneron (zoals Lynozyfic) en de productkandidaten van Regeneron bij patiënten, waaronder ernstige complicaties of bijwerkingen in verband met het gebruik van de producten van Regeneron en de productkandidaten van Regeneron in klinische onderzoeken; Bepalingen door regelgevende en administratieve overheidsautoriteiten die het vermogen van Regeneron kunnen vertragen of beperken om de producten van Regeneron en de productkandidaten van Regeneron te blijven ontwikkelen of commercialiseren; Lopende wettelijke verplichtingen en toezicht op de producten, onderzoek en klinische programma's en bedrijven van Regeneron, inclusief die met betrekking tot de privacy van de patiënt; De beschikbaarheid en omvang van vergoedingen of copay-hulp voor de producten van Regeneron van externe betalers en andere derden, waaronder particuliere betalersgezondheidszorg en verzekeringsprogramma's, organisaties voor gezondheidsonderhoud, apotheekvoordeelbeheerbedrijven en overheidsprogramma's zoals Medicare en Medicaid; dekking en terugbetalingsbepalingen door dergelijke betalers en andere derden en nieuw beleid en procedures aangenomen door dergelijke betalers en andere derden; veranderingen in wetten, voorschriften en beleid dat van invloed is op de gezondheidszorg; Concurrerende medicijnen en productkandidaten die mogelijk superieur zijn aan, of meer kosteneffectief dan de producten van Regeneron en de productkandidaten van Regeneron (inclusief biosimilar -versies van de producten van Regeneron); De mate waarin de resultaten van de onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's van Regeneron en/of haar medewerkers of licentienemers in andere studies kunnen worden gerepliceerd en/of leiden tot bevordering van productkandidaten tot klinische onderzoeken, therapeutische toepassingen of goedkeuring van de regelgeving; onverwachte uitgaven; de kosten voor het ontwikkelen, produceren en verkopen van producten; het vermogen van Regeneron om te voldoen aan een van haar financiële projecties of begeleiding en wijzigingen in de veronderstellingen die ten grondslag liggen aan die projecties of begeleiding; het potentieel voor elke licentie, samenwerking of voedingsovereenkomst, inclusief de overeenkomsten van Regeneron met Sanofi en Bayer (of hun respectieve gelieerde bedrijven, indien van toepassing) om te worden geannuleerd of beëindigd; de impact van uitbraken van de volksgezondheid, epidemieën of pandemieën op de activiteiten van Regeneron; en risico's die verband houden met geschillen en andere procedures en overheidsonderzoeken met betrekking tot het bedrijf en/of haar activiteiten (inclusief de lopende civiele procedure die is geïnitieerd of vergezeld door het Amerikaanse ministerie van Justitie en het Amerikaanse advocatenkantoor voor het district van Massachusetts), risico's in verband met intellectuele eigendom van andere partijen en de toekomstige rechtszaken (inclusief de prijzen van de Proces en andere gerelateerde procedure) (Afhangende procedures van de Proces en andere gerelateerde procedure) (Afhangende procedures van de Procedures en andere gerelateerde procedure) (Afleveringen van de Proces van de Procedure en andere gerelateerde procedures (AfhoLital Thereto (Afluring the Procedure To Berelative Procedure). Injectie), de uiteindelijke uitkomst van dergelijke procedures en onderzoeken, en de impact die een van de voorgaande kan hebben op de activiteiten, prospects, operationele resultaten en financiële toestand van Regeneron. Een meer volledige beschrijving van deze en andere materiële risico's is te vinden in de archieven van Regeneron bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission, inclusief de formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2024 en zijn formulier 10-Q voor de driemaandelijkse periode die wordt geëindigd op 31 maart 2025. Alle toekomstgerichte verklaringen worden gedaan op basis van het management. Regeneron neemt geen verplichting om een toekomstgerichte verklaring bij te werken (publiekelijk of anderszins), inclusief zonder beperking, een financiële projectie of begeleiding, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.

    Regeneron gebruikt de website van media en investeerdersrelaties en sociale media om belangrijke informatie over het bedrijf te publiceren, inclusief informatie die mogelijk materiaal wordt beschouwd voor beleggers. Financial and other information about Regeneron is routinely posted and is accessible on Regeneron's media and investor relations website (https://investor.regeneron.com) and its LinkedIn page (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

    Source: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Geplaatst : 2025-07-03 06:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden