FDA przyznaje przyspieszone zatwierdzenie dla LyNozyfic (Linvoseltamab-GCPT) do leczenia nawrotowego lub opornego na mięśnia szpiczaka mnogiego

Śledź Drugslib na

FDA przyznaje przyspieszoną zatwierdzenie dla LyNozyfic (Linvoseltamab-GCPT) do leczenia nawrotowego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego

Tarrytown, N.Y., 02 lipca, 2025 (Globe Newswire) a administracja leku (FDA) przyznała przyspieszoną zatwierdzenie dla LyNozyfic (Linvoseltamab-GCPT) do leczenia dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym (R/R) mieloma mnogim (MM), którzy otrzymali co najmniej cztery wcześniejsze linie terapii, w tym inhibitor proteasomu, inhibitor proteasomu, immunomodulującego środka monoklonalnego. LyNozyfic otrzymał przyspieszoną zatwierdzenie na podstawie wskaźnika odpowiedzi i trwałości odpowiedzi w badaniu Linker-MM1. Kontynuacja zatwierdzenia tego wskazania może być uzasadnione w sprawie weryfikacji i opisu korzyści klinicznych w badaniu potwierdzającym.

LyNozyfic to pierwsze zatwierdzone przez FDA przeciwciało bcmaxcd3, które można dozować co dwa tygodnie od 14 tygodnia, i co cztery tygodnie, jeśli osiągnie się bardzo dobrą częściową odpowiedź (VGPR) lub lepiej po zakończeniu co najmniej 24 tygodni leczenia. Schemat obejmuje hospitalizację dla bezpieczeństwa w okresie podnoszenia dawkowania (jeden 24-godzinny okres po pierwszej dawce stopnia i kolejny 24-godzinny okres po drugiej dawce podwyższania).

„Zatwierdzenie FDA dla LyNozyfic reprezentuje znaczący postęp dla społeczności szpiczaka mnogiego. Sundar Jagannath, M.D., dyrektor sieci Center of Excellence for Multior Motor w Mount Sinai w Nowym Jorku i śledczy. „LyNozyfic ma wygodny schemat dawkowania dostosowanego do odpowiedzi, który zapewnia potencjał wydłużenia czasu między dawkami. Jest to znaczący postęp zorientowany na pacjenta, który może pomóc zmniejszyć obciążenie leczenia.”

Zatwierdzenie FDA opiera się na wynikach z tytułu fazy kluczowej 1/2 Linker-MM1 badającego Linvoseltamab w R/R mm, w którym pacjenci (N = 80) doświadczyli:

  • 70% obiektywnego wskaźnika odpowiedzi (ORR), z 45% osiągającą pełną odpowiedź (CR) lub lepszą , jak określono przez niezależny komitet rewizyjny.
  • 0,95 miesiąca Mediana czasu do pierwszej odpowiedzi (zakres: 0,5 do 6 miesięcy).
  • Mediana czasu reakcji (DOR), która nie została osiągnięta (95% przedział ufności [CI]: 12 miesięcy, aby nie można oszacować). Szacowany DOR wynosił 89% po 9 miesiącach (95% CI: 77 do 95 miesięcy) i 72% po 12 miesiącach (95% CI: 54 do 84 miesięcy) wśród osób respondentów, którzy mieli medianę obserwacji 13 miesięcy.

    • Informacje o przepisywaniu LyNozyfic mają ostrzeżenie o zespole uwalniania cytokin (CRS) i toksyczności neurologicznej-w tym zespołu neurotoksyczności związanej z efektami odpornościowymi i toksycznością amortyzacją. Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi (≥20%) w populacji bezpieczeństwa łącznika-MM1 (n = 117) były ból mięśniowo-szkieletowy, CRS, kaszel, zakażenie górnych dróg oddechowych, biegunka, zmęczenie, zapalenie płuc, nudności, ból głowy i dyspnea. Najczęstsze nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3 lub 4 (≥30%) były zmniejszoną liczbę limfocytów, zmniejszona liczba neutrofili, zmniejszona hemoglobina i zmniejszona liczba białych krwinek. LyNozyfic jest dostępny tylko w ramach ograniczonego programu o nazwie LyNozyfic Ryzyka i strategia ograniczania (REMS). Szczegóły ważnych informacji o bezpieczeństwie są zawarte poniżej.

    „Zatwierdzenie FDA LyNozyfic wzmacnia siłę naszego programu przeciwciał bispecific, a także nasze zaangażowanie w dostarczanie krytycznych leków do społeczności raka”, powiedział George D. Yancopoulos, Ph.D., Ph.D., współprzewodniczący zarządu, prezes i dyrektor naukowy Regeneron. „Przy 70% ogólnym wskaźniku odpowiedzi u pacjentów o mocno poddanym leczeniu, uważamy, że LyNozyfic jest gotowy, aby potencjalnie stać się nowym standardem opieki nad szpiczakiem mnogim. Ponadto, biorąc pod uwagę siłę danych, szybko rozwijamy nasz program rozwoju klinicznego dla Lynizyfic-badanie jej zastosowania w wcześniejszych liniach terapii jako monoterapii i nowej kombinacji-do sensownego rozwinięcia pacjentów.

    Regeneron jest zaangażowany w pomoc pacjentom, którym przepisano LyNozyfic w dostępie do ich leków. Firma uruchomiła LyNozific Eroundar ™, która oferuje zasoby finansowe i edukacyjne, aby wspierać pacjentów podczas ich podróży leczenia. Aby uzyskać więcej informacji, pacjenci mogą zadzwonić do 1-844-RGN-heme (1-844-746-4363).

    „Mimo że liczba opcji leczenia szpiczaka mnogiego rozszerzyła się w ostatnich latach, pozostaje nieuleczalną chorobą o znacznej niezaspokojonej potrzebie, szczególnie wśród pacjentów, którzy przeszli wiele linii leczenia”, powiedziała Diane Moran, R.N., M.A., Ed.M., dyrektor generalny (przejściowy) i starszy wiceprezes strategicznego planowania strategicznego w Międzynarodowej Fundacji Meeloma. „Zatwierdzenie FDA LyNozyfic jest mile widzianym kamieniem milowym. Zapewnia odpowiednich pacjentów z szpiczakiem mnogim i ich zespołom opieki nowatorska opcja leczenia zorientowanego na pacjenta, która obejmuje harmonogram dawkowania, który można dostosować na podstawie reakcji pacjenta. Doceniamy dalsze badania Regeneron w celu dalszego leczenia tej społeczności.”

    o mielomie wielokrotności wielokrotności

    Jako drugi najczęstszy rak krwi, istnieje ponad 187 000 nowych przypadków mm zdiagnozowanych na całym świecie każdego roku, z ponad 36 000 zdiagnozowanych i 12 000 zgonów w USA w 2025 r. W Stanach Zjednoczonych. W Stanach Zjednoczonych jest około 8 000 osób, które miały mm, które postępowały po trzech liniach terapii, a 4 000 choroby postępowało po czterech lub więcej terapiach.

    rekompensuje ran, a po trzech liniach terapii. (Komórki MM), które wyrzucają zdrowe krwinki w szpiku kostnym, infiltrują inne tkanki i powodują potencjalnie zagrażające życiu uszkodzenie narządów. Pomimo postępów w leczeniu MM nie jest uleczalne i chociaż obecne leczenie są w stanie spowolnić postęp raka, większość pacjentów ostatecznie doświadczy progresji raka i wymaga dodatkowych terapii.

    O Lynozyfific (Linvoseltamab-gcpt)

    lyNozyfific został wynaleziony przy użyciu technologii VeloCimmune® Regeneron i jest w pełni ludzką komórkami BCMAXCD3 przeciwciała bispecyficznymi zaprojektowanymi do pomostu do mostu komórek B (BCMA) z komórkami CD3, aby mieć instalację komórek T-Ren-komórek. zabijanie.

    Linvoseltamab jest podawany z początkowym schematem dawkowania, a następnie pełnej dawki 200 mg podawanej co tydzień. W 14. tygodniu pacjenci przechodzą na każde dwutygodniowe dawkowanie. Schemat dostosowany do odpowiedzi umożliwia pacjentom przejście na co czterotygodniowe dawkowanie, jeśli osiągają i utrzymują VGPR lub lepiej po ukończeniu co najmniej 24 tygodni terapii. Pacjenci powinni być hospitalizowani przez 24 godziny po podaniu pierwszej dawki stopnia i przez 24 godziny po podaniu drugiej dawki stopnia, z możliwością dodatkowej hospitalizacji, jeżeli pacjenci doświadczą pewnych zdarzeń niepożądanych.

    Ogólna nazwa LyNozific w jego zatwierdzonym wskazaniu USA jest Linvoseltamab-GCPT z GCPT jako sufix wyznaczonymi z nieposłupotwórczymi produktami biologicznymi. Poza Stanami Zjednoczonymi ogólną nazwą LyNozyfic w zatwierdzonych wskazaniach jest Linvoseltamab. LyNozyfic jest również zatwierdzony w Unii Europejskiej do leczenia dorosłych z R/R mm po co najmniej trzech wcześniejszych terapiach, w tym inhibitora proteasomu, środka immunomodulującego i przeciwciała monoklonalnego anty-CD38 i wykazały postęp choroby w ostatniej terapii. Aby uzyskać pełne informacje o produkcie, zapoznaj się z podsumowaniem charakterystyk produktu, które można znaleźć na stronie www.ema.europa.eu w odpowiednim czasie.

    O Linvoseltamab Clinical Development Program

    Bieżące, otwartą, wieloośrodkową fazę 1/2 eskalację dawki i dawkę-ekspansję łącznika MM1 bada Linvoseltamab u więcej niż 300 uwzględnionych pacjentów z R/R MM. Część dożylna faza 1 w badaniu-która jest obecnie kompletna-przede wszystkim oceniana bezpieczeństwo, tolerancja i toksyczność ograniczająca dawkę na dziewięciu poziomach dawki Linvoseltamab i badała różne schematy podawania. Trwa część podskórnej fazy 1. Część dożylnej dawki fazy 2 trwa i ocenia bezpieczeństwo i aktywność przeciwnowotworową Linvoseltamab, z pierwotnym punktem końcowym ORR. Kluczowe wtórne punkty końcowe obejmują DOR, przeżycie wolne od progresji, wskaźnik minimalnego stanu negatywnego choroby resztkowej i ogólne przeżycie.

    Linvoseltamab jest badany w szerokim programie rozwoju klinicznego badającego jego zastosowanie jako monoterapię, a także w schematach skojarzonych w różnych liniach terapii w MM, w tym wcześniejszych liniach leczenia, a także prekursora MM i innych zaburzeniach komórek plazmatycznych. Obejmuje to ocenę Linvoseltamab w badaniu fazy 1B (Linker-MM2) w połączeniu z innymi metodami leczenia raka w R/R mm, a także badanie potwierdzające fazę 3 (Linker-MM3) jako monoterapię w R/R mm. Aby uzyskać więcej informacji na temat badań klinicznych Regeneron w zakresie raka krwi, odwiedź stronę badań klinicznych lub skontaktuj się za pośrednictwem [email protected] lub 1-844-734-6643.

    O Regeneron w hematologii

    Atregeneron, stosujemy ponad trzy dekady wiedzy specjalistycznej biologii z naszymi technologiami zastrzeżonymi, aby opracowywać leki dla pacjentów z różnorodnymi nowotworami krwi i rzadkimi zaburzeniami krwi.

    Nasze badania raka krwi koncentrują się na bzpecyficznych przeciwciałach, które są badane zarówno jako monoterapie, jak i w różnych kombinacjach, jak i wschodzących metodach terapeutycznych. Razem zapewniają nam unikalną elastyczność kombinatoryczną w celu opracowania niestandardowych i potencjalnie synergistycznych leczenia raka.

    Nasze badania i współpraca w celu opracowania potencjalnych metod leczenia rzadkich zaburzeń krwi obejmują eksploracje medycyny przeciwciał, edycji genów i technologii klaczy genów oraz badań akceptacji RNA skupionych na wyczerpaniu nieprawidłowych białek lub blokujących sygnalizację komórkową choroby. 

    O Regeneron S VeloCimmune® technologia

    Technologia VeloCimmune Regeneron wykorzystuje zastrzeżoną genetycznie myszy platformę wyposażoną genetycznie humanizowanym układem odpornościowym do wytwarzania zoptymalizowanych w pełni ludzkich przeciwciał. Kiedy współzałożyciel Regeneron, prezydent i dyrektor naukowy George D. Yancopoulos był absolwentem swojego mentora Fredericka W. Alt w 1985 r., Jako pierwsi wyobrażali sobie tworzenie tak genetycznie humanicznej myszy, a Regeneron spędził dziesięciolecia na wynalezienie i opracowywanie prędkości i powiązanych technologii selokisuitu. Dr Yancopoulos i jego zespół wykorzystali technologię VeloCimmune, aby stworzyć znaczną część wszystkich oryginalnych, zatwierdzonych przez FDA w pełni ludzkich przeciwciał monoklonalnych. Obejmuje to Dupixent® (DuPilumab), Libtayo® (Cemiplimab-Rwlc), Praluent® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeeza® (EvinaCumab-DGNB), InmazeB® (Atoltivimab, Maftivimab i Otesivimab-Eabgn) i Veopoz®) (Pozelimab-Bbfg). Ponadto Regen-Cov® (Casirivimab i Imdevimab) zostały zatwierdzone przez FDA podczas pandemii Covid-19 do 2024 r.

    Ważne informacje o bezpieczeństwie

    Jakie są najważniejsze informacje o LyNozyfific?

    LyNozyfific mogą powodować poważne lub zagrażające życiu skutki uboczne, w tym zespół uwalniania cytokin (CRS) i reakcje związane z infuzją (IRR) lub problemy neurologiczne.

    .

    Zespół uwalniania cytokin (CRS) i reakcje związane z infuzją (IRR) . CRS jest powszechny podczas leczenia LyNozyfic i może również być poważny lub zagrażający życiu. Powiedz swojemu dostawcy opieki zdrowotnej lub od razu uzyskaj pomoc medyczną, jeśli opracujesz jakiekolwiek oznaki lub objawy CR lub IRR, w tym:

  • Gorączka 100,4ºF (38ºC) lub wyższa
  • Dreszcze lub wstrząsanie
  • Problem oddychania
  • Szybkie serce
  • lub Light-Hoadness

    • Problemy neurologiczne. LyNozyfic może powodować problemy neurologiczne, które mogą być poważne lub zagrażające życiu. Powiedz swojemu dostawcy opieki zdrowotnej lub od razu uzyskaj pomoc medyczną, jeśli opracujesz jakiekolwiek oznaki lub objawy problemów neurologicznych, w tym:

  • Ból głowy
  • Agitacja, problemy z przebudzeniem, zamieszaniem lub dezorientacją, widząc lub słysząc rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje)
  • Słabość, wstrząsanie (drżenie), utrata równowagi lub skurcze mięśni
  • drętwienie i mrowienie (czując się jak „szpilki i igły”)
  • Płonące, pulsowanie lub dźgnięcie bólu
  • Zmiany w pismem ręcznym
  • Zadania

    • Ze względu na ryzyko CRS i problemów neurologicznych otrzymasz LyNozific według „harmonogramu podwyższania dawkowania” i powinieneś być hospitalizowany przez 24 godziny po pierwszej i drugiej dawce „stopnia”. 1 Twojego leczenia.

  • W przypadku drugiej dawki otrzymasz większą dawkę „stopnia” LyNozyfic, która zwykle podaje się w dniu 8 leczenia.
  • W przypadku trzeciej dawki otrzymasz pierwszą dawkę leczenia Lyazyfic, która zwykle podaje się w dniu 15 leczenia.
  • otrzymasz powtórzenie Lyazyfific, który zwykle jest podawany. Dawki W zależności od skutków ubocznych lub jeśli leczenie jest opóźnione.
  • Przed dawkami „podwyższania” i dwóch pierwszych dawek leczenia Lyazyfic, otrzymasz leki, które pomogą zmniejszyć ryzyko CR i IRR. Twój dostawca opieki zdrowotnej zdecyduje, czy musisz otrzymać lekarstwo, aby zmniejszyć ryzyko skutków ubocznych w przyszłych dawkach.

    • LyNozyfic jest dostępny tylko poprzez strategię oceny ryzyka i ograniczania ryzyka LyNozyfic (REMS) ze względu na ryzyko skutków ubocznych CRS i problemów neurologicznych. Otrzymasz kartę portfela pacjenta od swojego dostawcy opieki zdrowotnej. Noś ze sobą kartę portfela LyNozyfic przez cały czas i pokazuj ją wszystkim swoim dostawcom opieki zdrowotnej. karta portfela LyNozyfic Presit Prester wymienia objawy CRS i problemów neurologicznych. Od razu uzyskaj pomoc medyczną, jeśli opracujesz którykolwiek ze znaków i objawów wymienionych na karcie portfela pacjenta Lynozyfic . Konieczne może być leczenie w szpitalu.

    Twój dostawca opieki zdrowotnej będzie monitorować Cię pod kątem objawów CRS i problemów neurologicznych podczas leczenia LyNozyfic, a także innych skutków ubocznych i może leczyć w szpitalu w razie potrzeby. Twój dostawca opieki zdrowotnej może tymczasowo zatrzymać lub całkowicie zatrzymać leczenie za pomocą LyNozyfic, jeśli rozwijasz CRS, problemy neurologiczne lub inne poważne skutki uboczne.

    Przed otrzymaniem LyNozyfic powiedz swojemu dostawcy opieki zdrowotnej o wszystkich schorzeniach, w tym jeśli:

  • Masz infekcję.
  • jest w ciąży lub planuj zajść w ciążę. LyNozyfic może zaszkodzić Twojemu nienarodzonemu dziecku. Poinformuj swojego lekarza od razu, jeśli zajdźcie się w ciąży, lub myślisz, że możesz być w ciąży podczas leczenia z lyNozific. Kobiety, które są w stanie zajść w ciążę:
  • Twój usługodawca opieki zdrowotnej powinien wykonać test ciążowy, zanim zaczniesz leczyć z LyNozific.
  • Powinieneś zastosować skuteczną formę kontroli urodzeń (antykoncepcja) podczas leczenia Lynozific i 3 miesiące po 3 miesiącach Dose Dose. LyNozyfic.
  • Karmienie piersią lub planują karmienie piersią. Nie wiadomo, czy Lynozyfic przechodzi do mleka matki. Nie karmić piersią podczas leczenia LyNozyfic i przez 3 miesiące po ostatniej dawce LyNozyfic.

    • Powiedz swojemu dostawcy opieki zdrowotnej o wszystkich lekach, które przyjmujesz , w tym na receptę i leki bez recepty, witaminy i suplementy ziołowe.

    w jaki sposób otrzymam LyNozyfic?

  • LyNozyfic zostanie ci przekazany przez twojego dostawcę opieki zdrowotnej przez infuzję przez igłę umieszczoną w żyle (infuzja dożylna).
  • Po „harmonogramie podwyższania harmonogramu”, dawka leczenia Lynozific jest zwykle podana 1 czas na jeden tydzień na każdy tydzień każdego tygodnia dla 5. dawki. Po tych dawkach i na podstawie reakcji choroby, twój dostawca opieki zdrowotnej zdecyduje, czy jesteś w stanie rzadziej otrzymywać LyNozyfic (co 4 tygodnie), czy też będziesz prowadzić co tydzień. Ważne jest, abyś był ściśle monitorowany pod kątem skutków ubocznych podczas leczenia LyNozyfic.

    • Czego powinienem unikać podczas otrzymywania LyNozyfic?

    nie daję się , nie prowadzić ciężkich lub potencjalnie niebezpiecznych maszyn, lub wykonuj inne niebezpieczne czynności przez 48 godzin po ukończeniu każdej z twoich dawek „stopni” lub w dowolnym momencie leczenia z LyNozific, jeśli rozwijasz nowe objawy neurologiczne, dopóki objawy nie odejdą.

    LyNozyfic może powodować poważne skutki uboczne, w tym:

  • infekcje. LyNozyfic może powodować zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, które są poważne, zagrażające życiu lub które mogą prowadzić do śmierci. Zakażenia górnych dróg oddechowych i zapalenie płuc są powszechne podczas leczenia LyNozyfic.
  • Twój dostawca opieki zdrowotnej będzie monitorować cię pod kątem objawów infekcji przed i podczas leczenia LyNozyfic.
  • Twój dostawca opieki zdrowotnej może od razu przepisać leki, aby zapobiec zakażeniom i leczyć w razie potrzeby, jeśli rozwinąłeś infekcję LyNozific.
  • Poinformować swoją opiekę zdrowotną od razu z dala od innych znaków lub objawów leczenia, LynoZific, a w tym:
  • Gorączka 100,4 ° F (38 ° C) lub wyższa
  • Dreszcze
  • kaszel
  • Kobiecie oddechu
  • Ból w klatce piersiowej
  • SORE THITO
  • Ból podczas moczu.
  • Zmniejszono liczbę białych krwinek . Zmniejszona liczba białych krwinek jest powszechna podczas leczenia LyNozyfic i może być również ciężka. Gorączka może nastąpić z niską liczbą białych krwinek i może być znakiem, że masz infekcję. Twój dostawca opieki zdrowotnej sprawdzi liczbę krwinek przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia LyNozyfic i będzie leczyć w razie potrzeby.
  • Problemy z wątrobą. LyNozyfic może powodować zwiększone enzymy wątroby i bilirubinę we krwi. Te wzrosty mogą się zdarzyć z lub bez ciebie również z CRS. Twój dostawca opieki zdrowotnej przeprowadzi badania krwi, aby sprawdzić wątrobę przed rozpoczęciem i podczas leczenia LyNozyfic. Powiedz swojemu dostawcy opieki zdrowotnej, jeśli opracujesz którykolwiek z poniższych oznak problemów wątroby:
  • Zmęczenie
  • Utrata apetytu
  • Ból w prawej górnej części żołądka (brzuch)
  • Ciemny mocz
  • Żółty skóry lub białej części oczu

    • Mocno

  • Ból mięśni i kości
  • kaszel
  • Diarrhea
  • Zmęczenie lub słabość
  • Budowa
  • Ból głowy
  • Krótkość oddechu

    • Najczęstsze ciężkie nieprawidłowe wyniki badań krwi z LyNozyfic obejmują: niską liczbę białych krwinek i niską liczbę czerwonych krwinek.

    Nie są to wszystkie możliwe skutki uboczne LyNozyfic.

    Zadzwoń do lekarza, aby uzyskać porady medyczne na temat skutków ubocznych. Możesz zgłosić skutki uboczne do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088.

    Co to jest lynozyfic?

    LyNozific to lek na receptę stosowany w leczeniu dorosłych szpiczakiem mnogim, który:

  • Otrzymali już co najmniej 4 schematy leczenia, w tym inhibitor proteasomu, środek immunomodulujący i rak przeciwprawie, a nie reaguje na leczenie monoklonalne.

    • nie wiadomo, czy LyNozyfic jest bezpieczny i skuteczny u dzieci.

    o Regeneron

    Regeneron (NASDAQ: REGN) jest wiodącą firmą biotechnologii, która wynagrodzi, rozwija i komercjalizuje leki transformujące życie dla osób z poważnymi chorobami. Założona i kierowana przez lekarzy-naukowców, nasza wyjątkowa zdolność do wielokrotnego i konsekwentnego tłumaczenia nauki na medycynę doprowadziła do wielu zatwierdzonych zabiegów i produktów kandydatów na rozwój, z których większość była domowa w naszych laboratoriach. Nasze leki i rurociąg zostały zaprojektowane tak, aby pomóc pacjentom z chorobami oczu, chorób alergicznych i zapalnych, raka, chorób sercowo -naczyniowych i metabolicznych, chorób neurologicznych, stanów hematologicznych, chorób zakaźnych i chorób rzadkich.

    regeneronpushs jest granic wykrywania naukowego i przyspiesza rozwój leku dla własnych technologii, takich jak Asvelocisuite®, które wytwarzają zoptymalizowane w pełni ludzkie przeciwciała i nowe klasy przeciwciał bispecyficznych. Kończymy kolejną granicę medycyny z spostrzeżeniami o zasilaniu danych z ITGeneron Genetics Center® i pionierskich platform medycyny genetycznej, umożliwiając nam identyfikację innowacyjnych celów i uzupełniające się podejścia do potencjalnego leczenia lub leczenia chorób.

    Aby uzyskać więcej informacji, proszę odwiedzić WWW.regeneron.com.

    Stwierdzenia dotyczące przyszłości i wykorzystanie mediów cyfrowych

    Niniejsza komunikat prasowy zawiera wypowiedzi przyszłościowe, które obejmują ryzyko i niepewności związane z przyszłymi zdarzeniami i przyszłymi wynikami Regeneron Pharmaceuticals, Inc. („Regeneron” lub „Spółka”), a rzeczywiste zdarzenia lub wyniki mogą różnić się materialnie od tych stwierdzeń dotyczących podekscytowania. Słowa takie jak „przewiduj”, „oczekiwaj”, „zamierzaj”, „plan”, „wierz”, „szukaj”, „oszacowanie”, odmiany takich słów i podobne wyrażenia mają na celu identyfikację takich stwierdzeń dotyczących przyszłości, chociaż nie wszystkie stwierdzenia dotyczące przyszłości zawierają te słowa identyfikujące. Oświadczenia te dotyczą, a te ryzyko i niepewności obejmują między innymi przyrodę, czas oraz możliwe sukcesy oraz terapeutyczne zastosowania produktów sprzedawanych lub w inny sposób komercjalizowane przez Regeneron i/lub jego współpracowników lub licencjobiorców (łącznie „produkty Regeneron”), a także kandydatów na regeneron i/lub jego kolaboratorów lub licencjobiorców (łącznie, „kandydatów produktu”) i programów klinicznych i programów klinicznych w ramach klinicznych lub w ramach klinicznych programów w trybie klinicznym lub produktom w ramach lub w ramach klinicznych. Planowane, w tym bez ograniczeń LyNozyfic ™ (Linvoseltamab-GCPT) do leczenia dorosłych z nawrotowym i opornym („R/R”) szpiczakiem mnogim („MM”); Niepewność wykorzystania, akceptacji rynku i sukcesu komercyjnego produktów Regeneron (takich jak LyNozyfic) i kandydatów na produkt Regeneron oraz wpływ badań (przeprowadzonych przez Regeneron lub innych oraz mandatów lub dobrowolnych), w tym badań omawianych lub odwołanych w tej komunikacie prasowej, na dowolnym z góry; Prawdopodobieństwo, czas i zakres możliwej zatwierdzenia regulacyjnego i komercyjnego uruchomienia kandydatów na produkty Regeneron oraz nowych wskazań do produktów Regeneron, w tym Linvoseltamab jako monoterapii i schematów kombinacji w różnych liniach terapii w MM i zaburzeniach prekursorów komórek plazmatycznych, które zostały wymienione w tym wydaniu prasowym; Zdolność współpracowników, licencjobiorców, dostawców lub innych osób trzecich (w stosownych przypadkach) do wykonywania produkcji, wypełniania, wykończenia, opakowania, etykietowania, dystrybucji i innych kroków związanych z produktami Regeneron i kandydatami produktowymi Regeneron; Zdolność Regeneron do zarządzania łańcuchami dostaw dla wielu produktów i kandydatów na produkty oraz ryzyka związane z taryfami i innymi ograniczeniami handlowymi; Kwestie bezpieczeństwa wynikające z podania produktów Regeneron (takich jak LyNozific) i kandydatów na produkty Regeneron u pacjentów, w tym poważne powikłania lub skutki uboczne w związku z stosowaniem produktów Regeneron i kandydatów na produkt Regeneron w badaniach klinicznych; ustalenia przez organy rządowe regulacyjne i administracyjne, które mogą opóźniać lub ograniczyć zdolność Regeneron do dalszego opracowywania lub komercjalizacji produktów Regeneron i kandydatów na produkt Regeneron; trwające obowiązki regulacyjne i nadzór wpływający na produkty, badania i programy kliniczne Regeneron oraz firmy związane z prywatnością pacjentów; Dostępność i zakres refundacji lub pomocy COPAY dla produktów Regeneron od płatników innych firm i innych stron trzecich, w tym programów opieki i ubezpieczeń prywatnych prywatnych płatników, organizacji zajmujących się utrzymaniem zdrowia, firm zarządzających świadczeniami farmaceutycznymi oraz programami rządowymi, takimi jak Medicare i Medicaid; Ustalenie ubezpieczenia i refundacji przez takich płatników i innych stron trzecich oraz nowe zasady i procedury przyjęte przez takich płatników i inne osoby trzecie; zmiany przepisów, przepisów i polityk wpływających na przemysł opieki zdrowotnej; Konkurencyjne leki i kandydaci na produkty, które mogą być lepsze niż lub bardziej opłacalne niż produkty Regeneron i kandydaci na produkty Regeneron (w tym biopodobne wersje produktów Regeneron); Stopień, w jakim wyniki programów badawczych i rozwojowych przeprowadzonych przez Regeneron i/lub jego współpracowników lub licencjobiorców mogą być powtórzone w innych badaniach i/lub prowadzić do rozwoju kandydatów na produkty do badań klinicznych, wniosków terapeutycznych lub zatwierdzenia regulacyjnego; Nieoczekiwane wydatki; koszty rozwoju, produkcji i sprzedaży produktów; zdolność Regeneron do spełnienia dowolnego z jego prognoz finansowych lub wskazówek oraz zmian w założeniach leżących u podstaw tych prognoz lub wskazówek; Potencjał wszelkiej umowy licencji, współpracy lub dostawy, w tym umowy Regeneron z Sanofi i Bayer (lub ich odpowiednich spółek powiązanych) do anulowania lub rozwiązania; wpływ wybuchów zdrowia publicznego, epidemii lub pandemii na działalność Regeneron; oraz ryzyko związane z postępowaniem sądowym oraz innymi postępowaniami oraz dochodzeniami rządowymi dotyczącymi spółki i/lub jej działalności (w tym trwającym postępowaniem cywilnym zainicjowanym lub dołączonym przez Departament Sprawiedliwości USA oraz biuro prokuratora USA dla dystryktu Massachusetts), ryzyko związane z własnością intelektualną innych partii oraz w przyszłości lub przyszłych sporach sądowych związanych z postępowaniem sądowym i innymi powiązanymi postępowaniem. Wstrzyknięcie), ostateczny wynik wszelkich takich postępowań i dochodzeń oraz wpływ każdego z powyższych na działalność Regeneron, perspektywy, wyniki operacyjne i sytuację finansową. Bardziej kompletny opis tych i innych istotnych ryzyk można znaleźć w dokumentach Regeneron do amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd, w tym jego formularz 10-K w roku zakończonym 31 grudnia 2024 r., A jego formularz 10-Q w okresie kwartalnym zakończonym 31 marca 2025 r. Wszelkie oświadczenia dotyczące przyszłości są składane na podstawie aktualnych przekonań i czytelników, a czytelnik jest ostrożny, aby nie zgodzić się na stwierdzenie podopieczne. Regeneron nie zobowiązuje się do aktualizacji (publicznie lub w inny sposób) żadnego oświadczenia przyszłościowego, w tym bez ograniczeń jakiejkolwiek projekcji lub wskazówek finansowych, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń, czy w inny sposób.

    Regeneron korzysta ze swojej strony internetowej relacji medialnych i inwestorów oraz mediów społecznościowych do publikowania ważnych informacji o firmie, w tym informacji, które można uznać za materiały dla inwestorów. Informacje finansowe i inne o Regeneron są rutynowo publikowane i są dostępne na stronie Regeneron's Media and Investor Relations (https://investor.regeneron.com) i jego strona LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

    źródło: Regeneron Pharmaceuticals, INC.

    Wysłano : 2025-07-03 06:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe