A FDA concede aprovação acelerada ao linozyfic (Linvoseltamab-GCPT) para o tratamento de mieloma múltiplo recidivado ou refratário

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A FDA concede a aprovação acelerada à linozzca (LinvoselTamab-GCPT) para o tratamento de mieloma múltiplo recidivado ou refratário

Tarrytown, N.Y., 02 de julho, 2025 (Globe Newswire)-Regenernace Pharmace, A e Administração de Medicamentos (FDA) concedeu aprovação acelerada para linozenos (Linvoseltamab-GCPT) para tratar pacientes adultos com múltiplos mieloma recidivado ou refratário (R/R) (MM) que receberam pelo menos quatro linhas anteriores de terapia, incluindo um protelocutor, um inibidor imunomodulatório e um agente anti-anti-20. A lynozyfic recebeu a aprovação acelerada com base na taxa de resposta e na durabilidade da resposta no estudo Linker-MM1. A aprovação contínua para esta indicação pode depender da verificação e descrição do benefício clínico em um estudo confirmatório.

Lynozyfic é o primeiro anticorpo bispífico BCMAXCD3 aprovado pela FDA que pode ser dosado a cada duas semanas a partir da semana 14, e a cada quatro semanas, se uma resposta parcial muito boa (VGPR) ou melhor for alcançada após a conclusão de pelo menos 24 semanas de terapia. O regime inclui hospitalização por segurança durante o período de dosagem intensificada (um período de 24 horas após a primeira dose de subida e outro período de 24 horas após a segunda dose de aumento). Sundar Jagannath, M.D., Diretor de Rede do Centro de Excelência para Mieloma Múltiplo em Mount Sinai, na cidade de Nova York, e um investigador de julgamento. “Lynozyfic tem um regime de dosagem conveniente e adaptado à resposta, que fornece o potencial de estender o tempo entre as doses. Este é um avanço significativo centrado no paciente que pode ajudar a reduzir a carga de tratamento.”

A aprovação do FDA é baseada nos resultados da fase essencial 1/2 do estudo Linker-MM1 investigando Linvoseltamab em r/r mm em que os pacientes (n = 80) experimentaram a:

  • 70% de resposta objetiva (ORR), com 45% de uma resposta completa (CR) ou melhor resposta ou melhor resposta 70% (ORR), com uma resposta completa (mais de uma resposta.
  • 0,95 mês tempo mediano para primeira resposta (intervalo: 0,5 a 6 meses). O DOR estimado foi de 89% aos 9 meses (IC 95%: 77 a 95 meses) e 72% aos 12 meses (IC 95%: 54 a 84 meses) entre os respondentes que tiveram um acompanhamento médio de 13 meses.

    • As informações de prescrição para linozyfic têm um aviso em caixa para a síndrome de liberação de citocinas (CRS) e toxicidade neurológica-incluindo neurotoxicidade associada a células imunes para neurotoxicidade-síndrome de neutropenia. As reações adversas mais comuns (≥20%) na população de segurança do ligante-mm1 (n = 117) foram dor musculoesquelética, CRS, tosse, infecção do trato respiratório superior, diarréia, fadiga, pneumonia, náusea, dor de cabeça e dispnéia. As anormalidades laboratoriais mais comuns de grau 3 ou 4 (≥30%) foram diminuídas na contagem de linfócitos, diminuiu a contagem de neutrófilos, diminuiu a hemoglobina e diminuiu a contagem de glóbulos brancos. Lynozyfic está disponível apenas por meio de um programa restrito chamado Lynozyfic Risk Avaluation and Mitigation Strategy (REMS). Detalhes das informações importantes de segurança estão incluídas abaixo.

    "A aprovação da FDA do linozzéfico reforça a força do nosso programa de anticorpos biespecíficos, bem como nosso compromisso de fornecer medicamentos críticos à comunidade do câncer", disse George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., co-presidente do conselho, presidente científico da Regeneron. “Com uma taxa de resposta geral de 70% em pacientes fortemente pré-tratados, acreditamos que a linozzéfice está pronta para potencialmente se tornar um novo padrão de atendimento para o mieloma múltiplo. Além disso, dada a força dos dados, estamos avançando rapidamente nosso amplo programa de desenvolvimento clínico-o que se observa para o uso de linhas anteriores de terapia, como a Monoterapia e a Monoterapia. comprometido em ajudar os pacientes que receberam lynozyfic a acessarem seus medicamentos. A empresa lançou o Lynozyfic Sur sobre o ambiente, que oferece recursos financeiros e educacionais para ajudar a apoiar os pacientes durante toda a jornada de tratamento. Para mais informações, os pacientes podem ligar para 1-844-rgn-heme (1-844-746-4363).

    "Embora o número de opções de tratamento para mieloma múltiplo tenha se expandido nos últimos anos, continua sendo uma doença incurável com considerável necessidade não atendida, especialmente entre os pacientes submetidos a várias linhas de tratamento", disse Diane Moran, R.N., M.A., ed.M., diretor executivo (interino) e vice -presidente sênior de planejamento estratégico da Myeloma. “A aprovação da FDA do linozzético é um marco bem-vindo. Ele fornece pacientes com mieloma múltiplo apropriados e suas equipes de atendimento com uma nova opção de tratamento centrada no paciente que inclui um cronograma de dosagem que pode ser adaptado com base na resposta do paciente. Agradecemos a pesquisa contínua de Regeneron para avançar mais tratamento para esta comunidade.

    Como o segundo câncer de sangue mais comum, existem mais de 187.000 novos casos de mm diagnosticados globalmente a cada ano, com mais de 36.000 diagnosticados e 12.000 mortes antecipadas nos EUA em 2025. Nos EUA, há aproximadamente 8.000 pessoas que têm mais ou menos mm. As células plasmáticas (células MM) que lotam células sanguíneas saudáveis na medula óssea, se infiltram em outros tecidos e causam lesão de órgãos potencialmente com risco de vida. Apesar dos avanços no tratamento, a MM não é curável e, embora os tratamentos atuais sejam capazes de retardar a progressão do câncer, a maioria dos pacientes experimenta a progressão do câncer e exige terapias adicionais.

    About Lynozyfic (linvoseltamab-gcpt)

    Lynozyfic was invented using Regeneron’s VelocImmune® technology and is a fully human BCMAxCD3 bispecific antibody designed to bridge B-cell maturation antigen (BCMA) on MM cells with CD3-expressing T cells to facilitate T-cell activation and cancer-cell matar.

    Linvoseltamab é administrado com um regime de dosagem inicial de subida, seguido pela dose completa de 200 mg administrada semanalmente. Na semana 14, os pacientes fazem a transição para cada dose de duas semanas. Um regime adaptado à resposta permite ainda que os pacientes mudem para cada dosagem de quatro semanas se alcançarem e manter um VGPR ou melhor depois de concluir pelo menos 24 semanas de terapia. Os pacientes devem ser hospitalizados por 24 horas após a administração da primeira dose de subida e por 24 horas após a administração da segunda dose de subida, com o potencial de hospitalização adicional se os pacientes sofrerem certos eventos adversos. FDA. Fora dos EUA, o nome genérico de Lynozyfic em suas indicações aprovadas é Linvoseltamab. Lynozyfic também é aprovado na União Europeia para tratar adultos com r/r mm após pelo menos três terapias anteriores, incluindo um inibidor do proteassoma, um agente imunomodulador e um anticorpo monoclonal anti-CD38 e demonstrou progressão da doença na última terapia. Para obter informações completas do produto, consulte o resumo das características do produto que podem ser encontradas em www.ema.europa.eu no devido tempo.

    sobre o Programa de Desenvolvimento Clínico de Linvoseltamab

    O contínuo e multicêntrico de fase 1/2 da dose-escalada e dose-exansion-MM1 do estudo está investigando o LinVoseltamab em mais de 300 pacientes registrados com R/RM. A porção intravenosa da dose intravenosa do estudo-que agora está completa-avaliou principalmente as toxicidades de segurança, tolerabilidade e limitação de dose em nove níveis de dose de linvoseltamab e explorou diferentes regimes de administração. Uma porção subcutânea de fase 1 está em andamento. A porção de expansão da dose intravenosa de fase 2 está em andamento e avalia a atividade de segurança e antitumoral do Linvoseltamab, com o ponto final primário da ORR. Os principais pontos de extremidade secundários incluem DOR, sobrevida livre de progressão, taxa de doença residual mínima do status negativo e sobrevivência geral.

    Linvoseltamab está sendo investigado em um amplo programa de desenvolvimento clínico explorando seu uso como monoterapia e em regimes combinados em diferentes linhas de terapia em MM, incluindo linhas anteriores de tratamento, bem como precursoras de MM e outros distúrbios celulares plasmáticos. Isso inclui a avaliação do Linvoseltamab em um estudo de Fase 1B (Linker-MM2) em combinação com outros tratamentos de câncer em R/Rmm, bem como em um estudo confirmatório da Fase 3 (Linker-MM3) como monoterapia em R/R mm. Para obter mais informações sobre os ensaios clínicos de Regeneron em câncer de sangue, visite o site de ensaios clínicos ou entre em contato via [email protected] ou 1-844-734-6643.

    ATREGERON, estamos aplicando mais de três décadas de experiência em biologia com nossas tecnologias Proprietárias de EValocisuite® para desenvolver medicamentos para pacientes com diversos cânceres de sangue e distúrbios do sangue raros. Juntos, eles nos fornecem flexibilidade combinatória única para desenvolver tratamentos de câncer personalizados e potencialmente sinérgicos.

    Nossa pesquisa e colaborações para desenvolver possíveis tratamentos para distúrbios sanguíneos raros incluem explorações em medicina de anticorpos, edição de genes e tecnologias de knockout de genes e proporções de RNA investigacionais focadas em depleção de proteínas anormais ou bloquear a sinalização celular causadora de doenças. 

    sobre regeneron 's velocimmune® tecnologia

    A tecnologia Velocimmune da

    Regeneron utiliza uma plataforma proprietária de camundongos geneticamente modificados, dotada de um sistema imunológico geneticamente humanizado para produzir anticorpos totalmente humanos otimizados. Quando o co-fundador da Regeneron, presidente e diretor científico George D. Yancopoulos, era um estudante de graduação com seu mentor Frederick W. Alt em 1985, eles foram os primeiros a imaginar um mouse geneticamente humanizado, e Regeneron passou décadas inventando e desenvolvendo as tecnologias de velocimune e velocimune relacionadas. O Dr. Yancopoulos e sua equipe usaram a tecnologia Velocimmune para criar uma proporção substancial de todos os anticorpos monoclonais totalmente humanos aprovados pela FDA originais. Isso inclui dupixent® (dupilumab), librayo® (cemiplimab-rwlc), praluent® (alirocumab), kevzara® (sarilumab), evkeeza® (evinacumab-dgnb), inmazeb® (ATOngivimab, maftivimab e odesab e odesab), inmazeb® (attrivimab, maftivimab e odesab e odesab e odesivab) (Pozelimab-BBFG). Além disso, Regen-Cov® (Casirivimab e Imdevimab) foi autorizado pelo FDA durante a pandemia Covid-19 até 2024.

    Informações importantes sobre segurança

    Qual é a informação mais importante que eu deveria saber sobre linozyfic?

    Síndrome da liberação de citocinas (CRS) e reações relacionadas à infusão (TIR) . O CRS é comum durante o tratamento com linozenfic e também pode ser grave ou com risco de vida. Diga ao seu prestador de serviços de saúde ou obtenha ajuda médica imediatamente se você desenvolver sinais ou sintomas de CRS ou TIR, incluindo:

  • Febre de 100,4ºf (38ºC) ou superior
  • Chilless ou agitação
  • respirar
  • problemas neurológicos. Lynozyfic pode causar problemas neurológicos que podem ser graves ou com risco de vida. Tell your healthcare provider or get medical help right away if you develop any signs or symptoms of neurologic problems, including:

  • headache
  • agitation, trouble staying awake, confusion or disorientation, seeing or hearing things that are not real (hallucinations)
  • trouble speaking, writing, thinking, remembering things, paying attention, or understanding things
  • problems walking, muscle Fraqueza, agitação (tremores), perda de equilíbrio ou espasmos musculares
  • Normação e formigamento (sentindo -se como “alfinetes e agulhas”)
  • queimando, latejando ou esfaqueando a dor
  • Mudanças em sua manipulação
  • sepulturas

  • Devido ao risco de CRS e problemas neurológicos, Você receberá linozzéficos em um "cronograma de dosagem intensificada" e deve ser hospitalizado por 24 horas após o primeiro e o segundo e-up doses do dia, o primeiro e o primeiro dicas de sino:

  • para o seu primeiro dicas de dosagem. 1 do seu tratamento. Doses dependendo dos efeitos colaterais ou se o seu tratamento estiver atrasado. Seu médico decidirá se você precisa receber medicamentos para ajudar a reduzir o risco de efeitos colaterais com doses futuras.

    • Lynozyfic está disponível apenas através da estratégia de avaliação e mitigação de riscos linozzéticos (REMS) devido ao risco de efeitos colaterais do CRS e problemas neurológicos. Você receberá uma carteira de paciente do seu profissional de saúde. Leve o cartão da carteira lynozzéficos com você o tempo todo e mostre -o a todos os seus provedores de saúde. Obtenha ajuda médica imediatamente se você desenvolver algum dos sinais e sintomas listados no cartão da carteira lynozzyfic paciente . Você pode precisar ser tratado em um hospital.

    Seu provedor de saúde o monitorará em busca de sinais e sintomas de CRS e problemas neurológicos durante o tratamento com linozzés, bem como outros efeitos colaterais, e poderá tratá -lo em um hospital, se necessário. Seu provedor de saúde pode interromper temporariamente ou interromper completamente seu tratamento com linozzéfico se você desenvolver CRS, problemas neurológicos ou qualquer outro efeito colateral grave.

    Antes de receber linozyfic, informe ao seu provedor de saúde sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:

  • Tenha uma infecção.
  • Estão grávidas ou planejam engravidar. Lynozyfic pode prejudicar seu bebê ainda não nascido. Diga ao seu provedor de assistência médica imediatamente se você engravidar ou pense que pode estar grávida durante o tratamento com linozzéficos. Lynozyfic.
  • estão amamentando ou planejam amamentar. Não se sabe se lynozyfic passa para o seu leite materno. Não amamenta durante o tratamento com linozzéfico e por 3 meses após a sua última dose de linozyfic.

    • Diga ao seu provedor de saúde sobre todos os medicamentos que você toma , incluindo medicamentos prescritos e de venda sem receita, vitaminas e suplementos de ervas.

    Como vou receber linozenfic? doses. Depois dessas doses e com base em como sua doença responde, seu provedor de saúde decidirá se você conseguir receber menos frequência linozenos (a cada 4 semanas) ou continuará a ter um tratamento a cada duas semanas. É importante que você seja monitorado de perto quanto a efeitos colaterais durante o tratamento com linozzéficos.

    O que devo evitar ao receber linozyfic?

    Não dirige, nem opera máquinas pesadas ou potencialmente perigosas, nem realize outras atividades perigosas por 48 horas após a conclusão de cada uma das doses de "intensificação" ou a qualquer momento durante o tratamento com linozyfic se você desenvolver novos sintomas, até que os sintomas dos sintomas se afastem.

    lynozyfic pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:

  • infecções. Lynozyfic pode causar infecções bacterianas, virais ou fúngicas que são graves, com risco de vida, ou que podem levar à morte. Infecções do trato respiratório superior e pneumonia são comuns durante o tratamento com linozzéficos.
  • Seu provedor de assistência médica o monitorará em busca de sinais e sintomas de infecção antes e durante o tratamento com linozzés. Incluindo:
  • Febre de 100,4 ° F (38 ° C) ou superior
  • Calabolho
  • Tosse
  • Salta de respiração
  • Dor de garganta
  • durante a urinação
  • Fraquez ou geralmente fraga ou fracasso ou geralmente unensent ou
  • diminuiu a contagem de glóbulos brancos . A contagem de glóbulos brancos diminuída é comum durante o tratamento com linozzéticos e também pode ser grave. A febre pode ocorrer com baixa contagem de glóbulos brancos e pode ser um sinal de que você tem uma infecção. Seu provedor de assistência médica verificará sua contagem de células sanguíneas antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento com linozyfic e o tratará conforme necessário.
  • Problemas hepáticos. A lynozyfic pode causar aumento de enzimas hepáticas e bilirrubina no seu sangue. Esses aumentos podem acontecer com ou sem você também ter CRS. Seu médico fará exames de sangue para verificar o fígado antes de iniciar e durante o tratamento com linozyfic. Diga ao seu provedor de assistência médica se você desenvolver algum dos seguintes sinais ou sintomas de problemas hepáticos:
  • Cansaço
  • Perda de apetite
  • Dor na sua área de estômago superior direito (abdômen)
  • Urina escura
  • amarejamento da pele ou a parte branca de uma parte branca de
    • Os efeitos colaterais comuns do linozyfic incluem:

  • Dor muscular e osso
  • tosse
  • diarréia
  • cansaço ou fraqueza
  • Nausea
  • Survente da respira de
  • nausea
  • Survente da respira da
  • nausea
  • Survente de
    • )

    Os resultados de exames de sangue anormais mais comuns com linozéficos incluem: baixas contagens de glóbulos brancos e baixas contagens de glóbulos vermelhos.

    Ligue para o seu médico para obter conselhos médicos sobre efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA em 1-800-FDA-1088.

    Lynozyfic é um medicamento prescrito usado para tratar adultos com mieloma múltiplo que:

  • Já receberam pelo menos 4 regimes de tratamento, incluindo um inibidor do proteassoma, um agente imunomodulador e um anticorpo não-CD38 a tratar o mieloma múltiplo e

    não se sabe se lynozyfic é seguro e eficaz em crianças.

    sobre regeneron

    Regeneron (NASDAQ: REGN) é uma empresa líder de biotecnologia que inventa, desenvolve e comercializa medicamentos para pessoas com doenças graves. Fundada e liderada por médicos-cientistas, nossa capacidade única de traduzir repetidamente e consistentemente a ciência para a medicina levou a inúmeros tratamentos aprovados e candidatos a produzir em desenvolvimento, a maioria dos quais era caseira em nossos laboratórios. Nossos medicamentos e oleodutos são projetados para ajudar pacientes com doenças oculares, doenças alérgicas e inflamatórias, câncer, doenças cardiovasculares e metabólicas, doenças neurológicas, condições hematológicas, doenças infecciosas e doenças raras.

    Regeneronpushes os limites da descoberta científica e acelera o desenvolvimento de medicamentos que usam nossas tecnologias proprietárias, como ovelocisuite®, que produz anticorpos totalmente humanos otimizados e novas classes de anticorpos bisppecíficos. Estamos moldando a próxima fronteira da medicina com insights movidos a dados do centro genético, e plataformas de medicina genética pioneira, permitindo-nos identificar metas inovadoras e abordagens complementares para potencialmente tratar ou curar doenças.

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    Este comunicado de imprensa inclui declarações prospectivas que envolvem riscos e incertezas relacionados a eventos futuros e o desempenho futuro dos eventos farmacêuticos de Regeneron, a Inc. ("Regeneron" ou a "Companhia") e os eventos reais ou os resultados podem diferenciar a lança-intestinal. Palavras como "antecipar", "esperar", "pretender", "plano", "acreditar", "procurar", "estimar", variações de tais palavras e expressões semelhantes destinam-se a identificar tais declarações prospectivas, embora nem todas as declarações prospectivas contenham essas palavras de identificação. These statements concern, and these risks and uncertainties include, among others, the nature, timing, and possible success and therapeutic applications of products marketed or otherwise commercialized by Regeneron and/or its collaborators or licensees (collectively, “Regeneron’s Products”) and product candidates being developed by Regeneron and/or its collaborators or licensees (collectively, “Regeneron’s Product Candidates”) and research and clinical programs now underway or planejado, incluindo, sem limitação, Lynozyfic ™ (Linvoseltamab-GCPT) para tratar adultos com mieloma múltiplo recidivado e refratário ("R/R") ("MM"); A incerteza da utilização, aceitação do mercado e sucesso comercial dos produtos de Regeneron (como linozyfic) e os candidatos a produtos de Regeneron e o impacto dos estudos (conduzidos por Regeneron ou outros e obrigatórios ou voluntários), incluindo os estudos discutidos ou referenciados neste comunicado à imprensa, sobre qualquer um dos prepostos; A probabilidade, o tempo e o escopo de possíveis aprovação regulatória e lançamento comercial dos candidatos a produtos de Regeneron e novas indicações para os produtos da Regeneron, incluindo Linvoseltamab como monoterapia e regimes combinados em diferentes linhas de terapia em MM e distúrbios do precursor de células plasmáticas, conforme indicado neste comunicado à imprensa; a capacidade dos colaboradores, licenciados, fornecedores ou outros terceiros da Regeneron (conforme aplicável) para realizar fabricação, preenchimento, acabamento, embalagem, rotulagem, distribuição e outras etapas relacionadas aos produtos da Regeneron e aos candidatos a produtos da Regeneron; a capacidade do Regeneron de gerenciar cadeias de suprimentos para vários produtos e candidatos a produtos e riscos associados a tarifas e outras restrições comerciais; Problemas de segurança resultantes da administração dos produtos da Regeneron (como linozyfic) e candidatos a produtos da Regeneron em pacientes, incluindo complicações graves ou efeitos colaterais em conexão com o uso dos produtos da Regeneron e os candidatos a produtos da Regeneron em ensaios clínicos; Determinações por autoridades governamentais regulatórias e administrativas que podem atrasar ou restringir a capacidade da Regeneron de continuar desenvolvendo ou comercializando os produtos da Regeneron e os candidatos a produtos de Regeneron; Obrigações regulatórias e supervisão contínuas que afetam os produtos, pesquisas e programas clínicos e negócios da Regeneron, incluindo aqueles relacionados à privacidade do paciente; A disponibilidade e extensão do reembolso ou assistência de copay para os produtos da Regeneron de pagadores de terceiros e outros terceiros, incluindo programas privados de saúde e seguros, organizações de manutenção de saúde, empresas de gerenciamento de benefícios de farmácias e programas governamentais como Medicare e Medicaid; Determinações de cobertura e reembolso por esses pagadores e outros terceiros e novas políticas e procedimentos adotados por esses pagadores e outros terceiros; mudanças nas leis, regulamentos e políticas que afetam o setor de saúde; Drogas e candidatos a produtos concorrentes que podem ser superiores ou mais econômicos do que os produtos da Regeneron e os candidatos a produtos da Regeneron (incluindo versões biossimilares dos produtos da Regeneron); A extensão em que os resultados dos programas de pesquisa e desenvolvimento conduzidos pela Regeneron e/ou seus colaboradores ou licenciados podem ser replicados em outros estudos e/ou levar ao avanço de candidatos a produtos para ensaios clínicos, aplicações terapêuticas ou aprovação regulatória; despesas imprevistas; os custos de desenvolvimento, produção e venda de produtos; a capacidade do Regeneron de atender a qualquer uma de suas projeções ou orientações financeiras e alterações nas suposições subjacentes a essas projeções ou orientações; o potencial de qualquer licença, colaboração ou contrato de suprimento, incluindo os acordos da Regeneron com a Sanofi e a Bayer (ou suas respectivas empresas afiliadas, conforme aplicável) a serem canceladas ou encerradas; o impacto dos surtos de saúde pública, epidemias ou pandemias nos negócios de Regeneron; and risks associated with litigation and other proceedings and government investigations relating to the Company and/or its operations (including the pending civil proceedings initiated or joined by the U.S. Department of Justice and the U.S. Attorney's Office for the District of Massachusetts), risks associated with intellectual property of other parties and pending or future litigation relating thereto (including without limitation the patent litigation and other related proceedings relating to EYLEA® (aflibercept) Injeção), o resultado final de tais procedimentos e investigações e o impacto que qualquer um dos itens anteriores pode ter sobre os negócios, perspectivas, resultados operacionais de Regeneron e condição financeira. 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    Postou : 2025-07-03 06:00

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