Granturi FDA a accelerat aprobarea Lynozyfic (Linvoseltamab-GCPT) pentru tratamentul mielomului multiplu recidivat sau refractar

subvenții FDA aprobarea accelerată Lynozyfic (Linvoseltamab-GCPT) pentru tratamentul mielomului multiplu recidivat sau refractar

Tarrytown, N.Y. Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a acordat aprobarea accelerată pentru Lynozyfic (Linvoseltamab-GCPT) pentru a trata pacienții adulți cu mielom multiplu recidivat sau refractar (R/R) (MM) care au primit cel puțin patru linii anterioare de terapie, inclusiv un inhibitor proteazom, un agent imunomodulator și un antibod anti-CD38. Lynozyfic a primit aprobarea accelerată pe baza ratei de răspuns și a durabilității răspunsului în studiul Linker-MM1. Aprobarea continuă pentru această indicație poate fi de contingent la verificarea și descrierea beneficiilor clinice într -un studiu de confirmare.

Lynozyfic este primul anticorp bispecific BCMAXCD3 BCMAXCD3 care poate fi dozat la fiecare două săptămâni începând cu săptămâna 14 și la fiecare patru săptămâni, dacă un răspuns parțial foarte bun (VGPR) sau mai bine se obține după finalizarea a cel puțin 24 de săptămâni de terapie. Regimul include spitalizarea pentru siguranță în timpul perioadei de dozare cu pas (o perioadă de 24 de ore după prima doză în pas și o altă perioadă de 24 de ore după a doua doză în trepte).

"Aprobarea FDA a linozyficului reprezintă progrese semnificative pentru un progres semnificativ pentru mielomul multiplu. a declarat Sundar Jagannath, M.D., director de rețea al Centrului de Excelență pentru Mieloma multiplă la Muntele Sinai din New York și un investigator de proces. „Lynozyfic are un regim de dozare convenabil adaptat la răspuns, care oferă potențialul de a prelungi timpul între doze. Acesta este un avans semnificativ centrat pe pacient, care ar putea ajuta la reducerea sarcinii tratamentului.”

Aprobarea FDA se bazează pe rezultatele studiului pivot de faza 1/2 Linker-MM1 care investighează Linvoseltamab în r/r mm în care pacienții (n = 80) au experimentat A:

  • 70% rata de răspuns obiectiv (ORR), cu 45% obținând o comisie de revizuire independentă (CR) sau mai bine , ca fiind determinată de o comisie independentă de recenzie. <
  • 0,95 luni timp mediu la primul răspuns (interval: 0,5 până la 6 luni).
  • Durata medie a răspunsului (DOR) care nu a fost atinsă (95% interval de încredere [CI]: 12 luni pentru a nu fi estimat). DOR estimat a fost de 89% la 9 luni (IC 95%: 77 până la 95 de luni) și 72% la 12 luni (IC 95%: 54 până la 84 de luni) în rândul respondenților care au avut o monitorizare mediană de 13 luni.
  • Informațiile de prescriere pentru linozici au un avertisment în cutie pentru sindromul de eliberare a citokinei (CRS) și toxicitatea neurologică-incluzând sindromul neurotoxicității asociate cu celulele imune-pe lângă avertismente și precauții pentru infecții, neutropenie, hepatotoxicitate și embrion-fetale toxicitate. Cele mai frecvente reacții adverse (≥20%) la populația de siguranță a Linker-MM1 (n = 117) au fost dureri musculo-scheletice, CRS, tuse, infecție a tractului respirator superior, diaree, oboseală, pneumonie, greață, cefalee și dispnee. Cele mai frecvente anomalii de laborator de gradul 3 sau 4 (≥30%) au fost scăzute numărul limfocitelor, scăderea numărului de neutrofile, scăderea hemoglobinei și scăderea numărului de globule albe. Lynozyfic este disponibil numai printr -un program restrâns numit Strategia de evaluare și atenuare a riscului linozian (REMS). Detalii despre informațiile importante de siguranță sunt incluse mai jos.

    „Aprobarea FDA a Lynozyfic consolidează puterea programului nostru de anticorpi bispecifici, precum și angajamentul nostru de a furniza medicamente critice comunității cancerului”, a declarat George D. Yancopoulos, M.D., doctorat, co-președinte al consiliului de administrație, președinte și șef științific al Regeneron. „Cu o rată de răspuns globală de 70% la pacienții puternic pre-tratați, credem că Lynozyfic este pregătit să devină un nou standard de îngrijire pentru mielom multiplu. Mai mult, având în vedere puterea datelor, avansăm rapid programul nostru larg de dezvoltare clinică pentru lynozyfic-explorând utilizarea acesteia în linii anterioare de terapie ca monoterapie și în noi combinații-noi, deoarece ne-am propus în ceea ce privește asistența anterioară a terapiei pentru pacienți.

    Regeneron se angajează să ajute pacienții cărora li s -a prescris Lynozyfic să -și acceseze medicamentele. Compania a lansat Lynozyfic Surround ™, care oferă resurse financiare și educaționale pentru a ajuta la sprijinirea pacienților pe parcursul călătoriei lor de tratament. Pentru mai multe informații, pacienții pot suna la 1-844-RGN-HEME (1-844-746-4363).

    „Chiar dacă numărul de opțiuni de tratament pentru mielom multiplu s -a extins în ultimii ani, rămâne o boală incurabilă, cu o nevoie considerabilă nesatisfăcută, în special în rândul pacienților care au suferit mai multe linii de tratament”, a declarat Diane Moran, R.N., M.A., Ed.M., director executiv (interimar) și vicepreședinte senior al planificării strategice la Fundația Internațională Mieloma. "Aprobarea FDA a Lynozyfic este o etapă binevenită. Oferă pacienți cu mielom multiplu adecvați și echipele lor de îngrijire cu o nouă opțiune de tratament centrată pe pacient, care include un program de dozare care poate fi adaptat pe baza răspunsului pacientului. Apreciem cercetările continue ale Regeneronului pentru a avansa un tratament suplimentar pentru această comunitate.

    ca al doilea cel mai frecvent cancer de sânge, există peste 187.000 de cazuri noi de MM diagnosticate la nivel mondial în fiecare an, cu peste 36.000 diagnosticate și 12.000 de decese anticipate în SUA în 2025. În SUA, există aproximativ 8.000 de persoane care au MM care a progresat după trei linii de terapie, iar 4.000 a căror boală a progresat după patru sau mai multe terapi. (Celule MM) care aglomerează celulele sanguine sănătoase în măduva osoasă, se infiltrează în alte țesuturi și provoacă leziuni de organe care pot pune viața în pericol. În ciuda progreselor tratamentului, MM nu este curabilă și, în timp ce tratamentele curente sunt capabile să încetinească progresia cancerului, majoritatea pacienților vor experimenta în cele din urmă progresia cancerului și necesită terapii suplimentare.

    About Lynozyfic (linvoseltamab-gcpt)

    Lynozyfic was invented using Regeneron’s VelocImmune® technology and is a fully human BCMAxCD3 bispecific antibody designed to bridge B-cell maturation antigen (BCMA) on MM cells with CD3-expressing T cells to facilitate T-cell activation and uciderea celulelor de cancer.

    Linvoseltamab este administrat cu un regim inițial de dozare în pas, urmat de doza completă de 200 mg administrată săptămânal. În săptămâna 14, pacienții trec la fiecare dozare de două săptămâni. Un regim adaptat la răspuns permite în continuare pacienților să se deplaseze la fiecare dozare de patru săptămâni dacă obțin și menține un VGPR sau mai bine după ce au finalizat cel puțin 24 de săptămâni de terapie. Patients should be hospitalized for 24 hours after administration of the first step-up dose and for 24 hours after administration of the second step-up dose, with the potential for additional hospitalization if patients experience certain adverse events.

    The generic name for Lynozyfic in its approved U.S. indication is linvoseltamab-gcpt with gcpt as the suffix designated in accordance with Nonproprietary Naming of Biological Products Guidance for Industry issued by the FDA. În afara SUA, numele generic de Lynozyfic în indicațiile sale aprobate este Linvoseltamab. Lynozyfic este, de asemenea, aprobat în Uniunea Europeană pentru a trata adulții cu R/R mm după cel puțin trei terapii anterioare, inclusiv un inhibitor de proteazom, un agent imunomodulator și un anticorp monoclonal anti-CD38 și au demonstrat progresia bolii la ultima terapie. Pentru informații complete despre produs, consultați rezumatul caracteristicilor produsului care pot fi găsite pe www.ema.europa.eu în timp util.

    despre programul de dezvoltare clinică LinVoseltamab

    În curs de desfășurare, în curs de desfășurare, în curs de etapă în curs de desfășurare, în faza multicentrică 1/2, escaladarea dozei și la doza-expansiune-mm1 este investigarea linvoseltamabului la mai mult de 300 de pacienți înscriși cu R/R MM. Porțiunea de escaladare a dozei intravenoase din faza 1 a studiului-care este acum completă-în primul rând evaluarea de siguranță, tolerabilitate și toxicități care limitează doza pe nouă niveluri de doză de linvoseltamab și au explorat regimuri de administrare diferite. O porțiune subcutanată din faza 1 este în desfășurare. Porțiunea de expansiune a dozei intravenoase din faza 2 este în desfășurare și evaluează activitatea de siguranță și anti-tumorală a linvoseltamabului, cu punctul principal al ORR. Obiectivele secundare cheie includ DOR, supraviețuirea fără progresie, rata statutului negativ al bolii reziduale minime și supraviețuirea generală.

    Linvoseltamab este investigat într -un program larg de dezvoltare clinică care explorează utilizarea sa ca monoterapie, precum și în regimuri combinate pe diferite linii de terapie în MM, inclusiv linii anterioare de tratament, precum și precursor MM și alte tulburări de celule plasmatice. Aceasta include evaluarea linvoseltamabului într-un studiu de fază 1B (Linker-MM2) în combinație cu alte tratamente pentru cancer în R/R MM, precum și un studiu de confirmare a fazei 3 (Linker-MM3) ca monoterapie în R/R MM. Pentru mai multe informații despre studiile clinice ale Regeneron în cancerul de sânge, vizitați site-ul web de studii clinice sau contactați prin [email protected] sau 1-844-734-6643.

    despre Regeneron în hematologie

    At Regeneron, we’re applying more than three decades of biology expertise with our proprietary VelociSuite® technologies to develop medicines for patients with diverse blood cancers and rare blood disorders.

    Our blood cancer research is focused on bispecific antibodies that are being investigated both as monotherapies and in various combinations and emerging therapeutic modalities. Împreună, ne oferă o flexibilitate combinatorie unică pentru a dezvolta tratamente de cancer personalizate și potențial sinergice.

    Cercetările și colaborările noastre pentru a dezvolta tratamente potențiale pentru tulburări de sânge rare includ explorări în medicina de anticorpi, editarea genelor și tehnologiile de gen-knockout și apariția ARN-ului de investigație axată pe epuizarea proteinelor anormale sau blocarea semnalizării celulare care provoacă bolile. 

    despre regeneron 's Velocimmune® Technology

    Regeneron's Velocimmune Technology utilizează o platformă de șoarece proiectată genetic, înzestrată cu un sistem imunizat umanizat genetic pentru a produce anticorpi umani optimizați. Când co-fondatorul, președintele și ofițerul științific al lui Regeneron, George D. Yancopoulos, a fost student absolvent cu mentorul său Frederick W. ALT în 1985, au fost primii care au avut în vedere făcând un astfel de șoarece umanizat genetic, iar Regeneron a petrecut zeci de ani inventând și dezvoltând tehnologii velocimune și velocisuite conexe. Dr. Yancopoulos și echipa sa au folosit tehnologia Velocimun pentru a crea o proporție substanțială a tuturor anticorpilor monoclonali umani, aprobați de FDA. Aceasta include dupixent® (dupilumab), libyo® (cemiplimab-rwlc), praluent® (alirocumab), kevzara® (sarilumab), evkeeza® (Evinacumab-dgnb), inmazeb® (atoltivimab, maftivimab și odesivimab-ebgn) și veopoz®, maftivimab și odesivimab-ebgn) și (pozelimab-bbfg). În plus, Regen-Cov® (Casirivimab și Imdevimab) au fost autorizați de FDA în timpul pandemiei Covid-19 până în 2024.

    Informații importante de siguranță

    Care este cea mai importantă informație pe care ar trebui să o cunosc despre Lynozyfic?

    Lynozyfic poate provoca efecte secundare grave sau care pot pune viața în pericol, inclusiv sindromul de eliberare a citokinei (CRS) și reacții legate de perfuzie (IRR) sau probleme neurologice.

    sindromul de eliberare a citokinei (CRS) și reacții legate de perfuzie (IRR) . CRS este frecventă în timpul tratamentului cu lynozyfic și poate fi, de asemenea, grav sau care poate pune viața în pericol. Spuneți furnizorului de servicii medicale sau obțineți ajutor medical imediat dacă dezvoltați semne sau simptome ale CRS sau IRR, inclusiv:

  • Febră de 100,4ºF (38ºC) sau mai mare
  • frisoane sau agitare
  • Probleme de respirație
  • FAST B

    probleme neurologice. Lynozyfic poate cauza probleme neurologice care pot fi grave sau care pot pune viața în pericol. Tell your healthcare provider or get medical help right away if you develop any signs or symptoms of neurologic problems, including:

  • headache
  • agitation, trouble staying awake, confusion or disorientation, seeing or hearing things that are not real (hallucinations)
  • trouble speaking, writing, thinking, remembering things, paying attention, or understanding things
  • problems walking, muscle Slăbiciune, agitare (tremur), pierderea echilibrului sau spasme musculare
  • amorțeală și furnicături (simțindu -se ca „pini și ace”)
  • Arderea, palpitarea sau înjunghierea durerii
  • Modificări în scrierea de mână
  • Seizuri
  • Datorită riscului de CR-uri și probleme neurologice, veți primi Lynozyfic pe un program de dozare „pas în pas” și ar trebui să fie spitalizat timp de 24 de ore după prima și a doua doză de „pas în pas”. Lynozyfic În ziua 1 a tratamentului tău.

  • Pentru a doua doză, veți primi o doză mai mare de „pas” de linozyfic, care este de obicei administrată în ziua a 8-a a tratamentului dvs.
  • Pentru a treia doză, veți primi prima doză de tratament de lynozyfic, care este de obicei în ziua dvs. 15 din tratamentul dvs.
  • Înainte de dozele de „pas” și primele două doze de tratament de linozici, veți primi medicamente pentru a vă ajuta să vă reduceți riscul de CRS și IRR. Furnizorul dvs. de asistență medicală va decide dacă aveți nevoie să primiți medicamente pentru a vă ajuta să vă reduceți riscul de efecte secundare cu doze viitoare.
  • Lynozyfic este disponibil numai prin strategia de evaluare și atenuare a riscului Lynozyfic (REMS), din cauza riscului de efecte secundare ale CRS și a problemelor neurologice. veți primi un card de portofel de pacient de la furnizorul dvs. de asistență medicală. transportați în permanență cardul de portofel al pacientului Lynozyfic cu dvs. și arătați -l tuturor furnizorilor de servicii medicale. Cartea de portofel de pacient lynozian listează semne și simptome ale CRS și probleme neurologice. Obțineți ajutor medical imediat dacă dezvoltați oricare dintre semnele și simptomele enumerate pe cardul portofelului de pacient Lynozyfic . Este posibil să fie nevoie să fiți tratat într -un spital.

    Furnizorul dvs. de asistență medicală vă va monitoriza pentru semne și simptome ale CR -urilor și problemelor neurologice în timpul tratamentului cu lynozyfic, precum și alte efecte secundare și vă poate trata într -un spital, dacă este nevoie. Furnizorul dvs. de asistență medicală vă poate opri temporar sau opri complet tratamentul cu linozyfic dacă dezvoltați CRS, probleme neurologice sau orice alte efecte secundare severe.

    Dacă aveți întrebări despre Lynozyfic, întrebați -vă furnizorul de asistență medicală.

    Înainte de a primi Lynozyfic, spuneți -i furnizorului de servicii medicale despre toate condițiile medicale, inclusiv dacă faceți:

  • au o infecție.
  • sunt însărcinate sau intenționează să rămână însărcinată. Lynozyfic poate să -ți facă rău copilului tău nenăscut. Spuneți -vă imediat furnizorului de servicii medicale dacă rămâneți însărcinată sau credeți că puteți fi însărcinată în timpul tratamentului cu Lynozyfic. Femei care sunt capabile să rămână însărcinate:
  • Furnizorul dvs. de asistență medicală ar trebui să facă un test de sarcină înainte de a începe tratamentul cu Lynozyfic.
  • Ar trebui să folosiți o formă eficientă a controlului de la naștere. Doza de Lynozyfic.
  • Adăugare sau planifică să alăpteze. Nu se știe dacă Lynozyfic trece în laptele matern. Nu alăptați în timpul tratamentului cu Lynozyfic și timp de 3 luni după ultima doză de lynozyfic.
  • Spuneți furnizorului dumneavoastră de asistență medicală despre toate medicamentele pe care le luați , inclusiv medicamentele cu prescripție medicală și fără rețea, vitamine și suplimente pe bază de plante.

    How will I receive Lynozyfic?

  • Lynozyfic will be given to you by your healthcare provider by infusion through a needle placed in a vein (intravenous infusion).
  • After the “step-up dosing schedule”, the treatment dose of Lynozyfic is usually given 1 time each week for 11 doses, and then 1 time every other week pentru 5 doze. După aceste doze și pe baza modului în care răspunderea dvs., furnizorul dvs. de asistență medicală va decide dacă puteți primi Lynozyfic mai rar (la fiecare 4 săptămâni) sau veți continua să aveți la fiecare săptămână tratamentul. Este important să fiți monitorizat îndeaproape pentru efectele secundare în timpul tratamentului cu linozyfic.
  • Ce ar trebui să evit în timp ce primesc Lynozyfic?

    Nu mergeți sau operați utilaje grele sau potențial periculoase sau faceți alte activități periculoase timp de 48 de ore după finalizarea fiecăreia dintre dozele „pas-up” sau în orice moment în timpul tratamentului cu linozyfic dacă dezvoltați noi simptome neurologice, până când simptomele nu vor fi.

    Lynozyfic poate provoca efecte secundare grave, inclusiv:

  • infecții. Lynozyfic poate provoca infecții bacteriene, virale sau fungice care sunt grave, care pot pune viața în pericol sau care pot duce la moarte. Infecțiile tractului respirator superior și pneumonia sunt frecvente în timpul tratamentului cu linozyfic.
  • Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală vă va monitoriza pentru semne și simptome de infecție înainte și în timpul tratamentului cu Lynozyfic.
  • Furnizorul dvs. de asistență medicală poate prescrie medicamente pentru a vă ajuta să preveniți infecțiile și să vă tratați după cum vă dezvoltați o infecție în timpul tratamentului cu liniafic. Lynozyfic, incluzând:
  • Febra de 100,4 ° F (38 ° C) sau mai mare
  • frisoane
  • tuse
  • Scurtarea respirației
  • Durere toracică
  • Sure Toroat
  • Durerea în timpul urinării
  • Simțire slabă sau în general, în general,
  • Simțirea slabă sau în general, în general.
  • a scăzut numărul de globule albe din sânge . Numărul scăzut al globulelor albe sunt frecvente în timpul tratamentului cu linozyfic și poate fi, de asemenea, severă. Febra se poate întâmpla cu un număr scăzut de globule albe și poate fi un semn că aveți o infecție. Furnizorul dvs. de asistență medicală vă va verifica numărul de celule din sânge înainte de a începe tratamentul și în timpul tratamentului cu Lynozyfic și vă va trata după cum este necesar.
  • probleme hepatice. Lynozyfic poate provoca creșterea enzimelor hepatice și a bilirubinei în sângele tău. Aceste creșteri se pot întâmpla cu sau fără ca tu să ai și CRS. Furnizorul dvs. de asistență medicală va face teste de sânge pentru a vă verifica ficatul înainte de a începe și în timpul tratamentului cu Lynozyfic. Tell your healthcare provider if you develop any of the following signs or symptoms of liver problems:
  • tiredness
  • loss of appetite
  • pain in your right upper stomach-area (abdomen)
  • dark urine
  • yellowing of your skin or the white part of your eyes
  • The most Efectele secundare comune ale Lynozyfic includ:

  • Durere musculară și osoasă
  • tuse
  • Diaree
  • Oboseală sau slăbiciune
  • Nauza
  • Durerea de cap
  • Scurtarea respirației
  • Cele mai frecvente rezultate anormale severe anormale ale testelor din sânge cu lynozyfic includ: număr scăzut de globule albe și număr scăzut de globule roșii.

    Acestea nu sunt toate posibilele efecte secundare ale Lynozyfic.

    sunați la medicul dumneavoastră pentru sfaturi medicale despre efectele secundare. Puteți raporta efecte secundare la FDA la 1-800-FDA-1088.

    Ce este Lynozyfic?

    Lynozyfic este un medicament cu prescripție medicală utilizat pentru a trata adulții cu mielom multiplu care:

  • au primit deja cel puțin 4 regimuri de tratament, inclusiv un inhibitor de proteazom, un agent imunomodulator și un anticorp anti-CD38 monoclonal pentru a-și trata mielomul multiplu, și
  • Cancer-le-au revenit sau nu au răspuns.
  • Nu se știe dacă Lynozyfic este sigur și eficient la copii.

    despre regeneron

    Regeneron (NASDAQ: Regn) este o companie de biotehnologie de frunte care inventează, dezvoltă și comercializează medicamentele care transformă viața pentru persoanele cu boli serioase. Fondată și condusă de medic-științiști, capacitatea noastră unică de a traduce în mod repetat și constant știința în medicină a dus la numeroase tratamente aprobate și candidați la dezvoltare, majoritatea fiind organizate în laboratoarele noastre. Medicamentele și conducta noastră sunt concepute pentru a ajuta pacienții cu boli oculare, boli alergice și inflamatorii, cancer, boli cardiovasculare și metabolice, boli neurologice, afecțiuni hematologice, boli infecțioase și boli rare.

    Regeneronpushes Limitele descoperirii științifice andAccelerates Development DrugUsingingour Tehnologii proprii, cum ar fi ASVELOCISUITE®, care produce anticorpi optimizați umani și noi clase de anticorpi bispecifici. Formarea următoarei frontiere a medicamentului cu informații privind datele de la generoni genetice Center® și de platforme de medicină genetică de pionierat, permițându-ne să identificăm ținte inovatoare și abordări complementare pentru a trata sau vindeca bolile. X.

    declarații prospective și utilizarea media digitală

    Acest comunicat de presă include declarații prospective care implică riscuri și incertitudini legate de evenimentele viitoare și performanțele viitoare ale Regeneron Pharmaceuticals, Inc. („Regeneron” sau „Compania”), iar evenimentele reale sau rezultatele pot diferenția material de aceste declarații privind prealabil. Cuvinte precum „anticipați”, „așteptați”, „intenționează”, „planifică”, „crede”, „caută”, „estimare”, variații ale unor astfel de cuvinte și expresii similare sunt destinate să identifice astfel de afirmații prospective, deși nu toate afirmațiile prospective conțin aceste cuvinte de identificare. Aceste declarații se referă, iar aceste riscuri și incertitudini includ, printre altele, natura, calendarul și posibilul succes și cererile terapeutice ale produselor comercializate sau comercializate altfel de Regeneron și/sau colaboratorii săi sau licențiații (colectiv, „Produsele Regeneronului”) și candidații de produse care sunt dezvoltați de Regeneron și/sau colaboratori sau de licențiat și de licență (colectiv, „Colectiv” în curs sau planificat, inclusiv fără limitare Lynozyfic ™ (linvoseltamab-gcpt) pentru a trata adulții cu mielom multiplu recidivat și refractar („r/r”) („MM”); Incertitudinea utilizării, acceptării pieței și succesului comercial al produselor Regeneron (cum ar fi Lynozyfic) și candidații la produsul Regeneron și impactul studiilor (fie că sunt efectuate de Regeneron sau alții și dacă sunt mandatați sau voluntari), inclusiv studiile discutate sau referințate în acest comunicat de presă, asupra oricăreia dintre cele mai sus; Probabilitatea, calendarul și sfera de aplicare a posibilelor aprobări de reglementare și lansarea comercială a candidaților de produse Regeneron și noi indicații pentru produsele Regeneron, inclusiv Linvoseltamab ca monoterapie și în regimuri combinate în diferite linii de terapie în MM și tulburări precursoare ale celulelor plasmatice, așa cum se face referire în acest comunicat de presă; Capacitatea colaboratorilor, licențiaților, furnizorilor sau a altor terți ai Regeneronului de a efectua fabricarea, umplerea, finisarea, ambalajele, etichetarea, distribuirea și alte etape legate de produsele Regeneron și candidații la produsul Regeneron; capacitatea Regeneron de a gestiona lanțurile de aprovizionare pentru mai multe produse și candidați la produse și riscuri asociate tarifelor și altor restricții comerciale; Probleme de siguranță rezultate din administrarea produselor Regeneron (cum ar fi Lynozyfic) și candidații la produsul Regeneron la pacienți, inclusiv complicații grave sau efecte secundare în legătură cu utilizarea produselor Regeneron și a candidaților la produsul Regeneron în studiile clinice; determinări ale autorităților guvernamentale de reglementare și administrative care pot întârzia sau restricționa capacitatea lui Regeneron de a continua să dezvolte sau să comercializeze produsele Regeneron și candidații la produsul Regeneron; Obligațiile de reglementare continuă și supravegherea care afectează produsele Regeneron, programele de cercetare și clinice ale lui Regeneron, inclusiv cele referitoare la confidențialitatea pacienților; Disponibilitatea și amploarea de rambursare sau asistență de copiere pentru produsele Regeneron de la plăți terți și alte terțe părți, inclusiv programe de asistență medicală și asigurări de plată privată, organizații de întreținere a sănătății, companii de gestionare a beneficiilor farmaceutice și programe guvernamentale precum Medicare și Medicaid; Determinările de acoperire și rambursare de către acești plătitori și alți terți și noi politici și proceduri adoptate de acești plătitori și de alți terți; modificări ale legilor, reglementărilor și politicilor care afectează industria medicală; Droguri concurente și candidați la produse care pot fi superioare sau mai rentabile decât produsele Regeneron și candidații la produsul Regeneron (inclusiv versiunile biosimilare ale produselor Regeneron); Măsura în care rezultatele programelor de cercetare și dezvoltare efectuate de Regeneron și/sau colaboratorii sau licențiații săi pot fi replicate în alte studii și/sau pot duce la avansarea candidaților la produse la studii clinice, cereri terapeutice sau aprobare de reglementare; cheltuieli neanticipate; costurile pentru dezvoltarea, producerea și vânzarea de produse; Capacitatea Regeneronului de a îndeplini oricare dintre proiecțiile sau îndrumările sale financiare și modificările la ipotezele care stau la baza acestor proiecții sau îndrumări; Potențialul pentru orice licență, colaborare sau acord de furnizare, inclusiv acordurile lui Regeneron cu Sanofi și Bayer (sau companiile afiliate respective, după caz) să fie anulat sau încetat; impactul focarelor de sănătate publică, al epidemiilor sau al pandemiei asupra activității lui Regeneron; and risks associated with litigation and other proceedings and government investigations relating to the Company and/or its operations (including the pending civil proceedings initiated or joined by the U.S. Department of Justice and the U.S. Attorney's Office for the District of Massachusetts), risks associated with intellectual property of other parties and pending or future litigation relating thereto (including without limitation the patent litigation and other related proceedings relating to EYLEA® (aflibercept) Injection), the Rezultatul final al oricăror astfel de proceduri și investigații, precum și impactul pe care oricare dintre cele de mai sus l -ar putea avea asupra activității, perspectivelor, rezultatelor operaționale ale lui Regeneron, rezultatele operaționale și starea financiară. O descriere mai completă a acestor riscuri și a altor riscuri materiale poate fi găsită în înregistrările lui Regeneron la Comisia de valori mobiliare și schimburi din SUA, inclusiv Formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2024 și formularul său 10-Q pentru perioada trimestrială încheiată la 31 martie 2025. Regeneron nu își asumă nicio obligație de a actualiza (public sau de altfel) nicio declarație prospectivă, inclusiv fără limitare a vreunei proiecții financiare sau îndrumări, fie ca urmare a informațiilor noi, a evenimentelor viitoare, sau a altfel.

    Regeneron folosește site -ul său de relații media și investitor și rețelele de socializare pentru a publica informații importante despre companie, inclusiv informații care pot fi considerate materiale pentru investitori. Informații financiare și alte informații despre Regeneron sunt postate de rutină și sunt accesibile pe site-ul Regeneron's Media and Investor Relations (https://investor.regeneron.com) și pagina sa LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare