FDA, nüks veya refrakter multipl miyelom tedavisi için Lynozyfic'e (Linvoseltamab-GCPT) hızlandırılmış onay verir

Drugslib'i takip edin

FDA, nüks veya refrakter multipl miyelom tedavisi için Lynozyfic'e (linvoseltamab-gcpt) hızlandırılmış onay verir

Lynozyfic, 14. haftadan başlayarak her iki haftada bir ve en az 24 haftalık tedavinin tamamlanmasının ardından çok iyi bir kısmi yanıt (VGPR) veya daha iyisi elde edilirse, ilk FDA onaylı BCMAXCD3 bispesifik antikordur. Rejim, basamak dozlama döneminde (ilk adım dozdan 24 saat sonra 24 saat sonra ve ikinci adım dozundan sonra 24 saat sonra) güvenlik için hastaneye yatış içerir. Sundar Jagannath, M.D., New York'taki Sina Dağı'ndaki Multipl Miyelom Mükemmellik Merkezi ve Deneme Araştırmacısı. “Lynozyfic, dozlar arasında süreyi uzatma potansiyeli sağlayan uygun bir tepki uyarlanmış doz rejimine sahiptir. Bu, tedavi yükünü azaltmaya yardımcı olabilecek önemli bir hasta merkezli ilerlemedir.”

FDA onayı, r/r mm'de (n = 80) yaşadığı r/r mm'de linvoseltamab'ı araştıran önemli faz 1/2 Linker-MM1 çalışmasından kaynaklanan sonuçlara dayanmaktadır:

  • % 70 objektif yanıt oranı (ORR), Cr) veya daha iyi bir şekilde, daha iyi bir şekilde, daha iyi bir şekilde, daha iyi bir şekilde belirlendiği gibi, daha iyi bir şekilde belirlendiği gibi,% 45'i belirlediler.
  • 0.95 aylık ilk yanıt için medyan süre (aralık: 0.5 ila 6 ay). Tahmini DOR, 13 ay medyan takibi olan müdahale ekipleri arasında 9 ayda% 89 (% 95 CI: 77 ila 95 ay) ve 12 ayda% 72 (% 95 CI: 54 ila 84 ay) idi.

    • Lynozyfic için reçete yazma bilgileri, enfeksiyonlar, nötropeni, embriyo-fetotoksisite ve embriyo-fetokite için uyarılar ve önlemlere ek olarak, sitokin salınım sendromu (CRS) ve nörolojik toksisite için kutulu bir uyarıya sahiptir. Bağlayıcı-MM1'in (n = 117) güvenlik popülasyonundaki en yaygın advers reaksiyonlar (≥%20) kas-iskelet ağrısı, CRS, öksürük, üst solunum yolu enfeksiyonu, ishal, yorgunluk, pnömoni, bulantı, baş ağrısı ve dispne idi. En yaygın derece 3 veya 4 laboratuvar anormallikleri (≥%30) azaltılmış lenfosit sayısı, azalmış nötrofil sayısı, azalmış hemoglobin ve azalmış beyaz kan hücresi sayısıdır. Lynozyfic sadece Lynozyfic Risk Değerlendirmesi ve Azaltma Stratejisi (REMS) adı verilen kısıtlı bir program aracılığıyla mevcuttur. Önemli güvenlik bilgilerinin detayları aşağıda yer almaktadır.

    “Lynozyfic'in FDA onayı, bispesifik antikor programımızın gücünü ve kritik ilaçları kanser topluluğuna sunma taahhüdümüzü güçlendiriyor” diyor George D. Yancopoulos, M.D. “Önceden tedavi edilen hastalarda% 70 genel yanıt oranı ile Lynozyfic'in potansiyel olarak çoklu miyelom için yeni bir bakım standardı olmaya hazır olduğuna inanıyoruz. Ayrıca, verilerin gücü göz önüne alındığında, lynozyfic için geniş klinik gelişim programımızı hızla ilerletiyoruz-yeni kombinasyonlar için daha önceki terapi hatlarında kullanım çizgilerini araştırıyoruz-Hastalarda daha önceki terapi çizgileri için kullandığımız gibi, <” Hastalar için daha önce ilerlediğimiz için <”

    Regeneron, lynozyfic reçete edilen hastaların ilaçlarına erişmesine yardımcı olmaya kararlıdır. Şirket, tedavi yolculukları boyunca hastaları desteklemeye yardımcı olmak için finansal ve eğitim kaynakları sunan Lynozyfic Surround ™ başlattı. Daha fazla bilgi için hastalar 1-844-RGN-Heme (1-844-746-4363) arayabilir.

    “Multipl miyelom için tedavi seçeneklerinin sayısı son yıllarda genişlemiş olsa da, özellikle birden fazla tedavi hattı geçiren hastalar arasında önemli ölçüde karşılanmayan bir ihtiyaç duyan tedavi edilemez bir hastalık olmaya devam ediyor” dedi. “Lynozyfic'in FDA onayı hoş bir kilometre taşıdır. Uygun multipl miyelom hastalarını ve bakım ekiplerini, hasta tepkisine dayanarak uyarlanabilecek bir dozlama programı içeren yeni bir hasta merkezli tedavi seçeneği ile sunar. Regeneron'un bu topluluk için daha fazla tedaviyi ilerletmek için devam eden araştırmalarını takdir ediyoruz.”

    İkinci en yaygın kan kanseri olarak, her yıl küresel olarak teşhis edilen 187.000'den fazla yeni MM vakası vardır, 2025'te ABD'de 36.000'den fazla teşhis ve 12.000 ölüm öngörülür. ABD'de, üç veya daha fazla terapi tarafından karakterize edilen ve hastalığı ile ilerleyen 4.000'i ilerleyen yaklaşık 8.000 kişi vardır. Kemik iliğinde sağlıklı kan hücrelerini kalabalıklaştıran, diğer dokulara sızan ve potansiyel olarak hayatı tehdit eden organ hasarına neden olan hücreler (MM hücreleri). Tedavi ilerlemelerine rağmen, MM iyileştirilemez ve mevcut tedaviler kanserin ilerlemesini yavaşlatabilirken, çoğu hasta nihayetinde kanser ilerlemesi yaşayacak ve ek terapiler gerektirecektir.

    Lynozyfic (linvoseltamab-gcpt) hakkında

    lynozyfic, Regeneron’un Velocimmune® teknolojisi kullanılarak icat edildi ve B-hücresi olgunlaşma antijenini (BCMA) köprüle (BCMA) köprü kurma ve kanserle aktif hale getiren ve MM hücreleri ile tasarlanan tamamen insan BCMAXCD3 bispesifik antikorudur. öldürme.

    linvoseltamab, ilk adım doz rejimi ve ardından haftalık olarak uygulanan 200 mg dozun tamamı ile uygulanır. 14. haftada hastalar her iki haftalık dozlamaya geçer. Yanıtla uyarlanmış bir rejim ayrıca, hastaların en az 24 haftalık tedaviyi tamamladıktan sonra bir VGPR elde ettikleri ve sürdürdükleri veya daha iyisini sürdürürlerse her dört haftalık dozlamaya kaymalarını sağlar. Hastalar, ilk adım-up dozunun uygulanmasından sonra 24 saat boyunca ve ikinci adım-up dozunun uygulanmasından sonra 24 saat boyunca hastaneye kaldırılmalıdır, eğer hastalar bazı advers olaylar yaşarsa ek hastaneye yatış potansiyeli. ABD dışında, onaylanmış endikasyonlarında Lynzyfic'in jenerik adı Linvoseltamab'dır. Lynozyfic, Avrupa Birliği'nde, bir proteazom inhibitörü, bir immünomodülatör ajan ve bir anti-CD38 monoklonal antikoru dahil olmak üzere en az üç önceki tedavinin ardından R/R MM'li yetişkinleri tedavi etmek için onaylanmıştır ve son tedavi üzerinde hastalık ilerlemesi göstermiştir. Tam ürün bilgileri için lütfen www.ema.europa.eu adresinde bulunabilecek ürün özelliklerinin özetine bakın.

    Linvoseltamab Klinik Geliştirme Programı Hakkında

    Devam eden, açık etiketli, çok merkezli faz 1/2 doz-yükseltme ve doz-genişleme bağlayıcı-MM1 denemesi, R/R mm'si olan 300'den fazla kayıtlı hastada linvoseltamab'ı araştırıyor. Denemenin Faz 1 intravenöz doz-yükseltme kısmı-şimdi tamamlanmıştır-öncelikle dokuz doz linvoseltamab seviyesinde güvenlik, tolere edilebilirlik ve doz sınırlayıcı toksisiteler değerlendirildi ve farklı uygulama rejimlerini araştırdı. Bir subkutan faz 1 kısmı devam ediyor. Faz 2 intravenöz doz genleşme kısmı devam etmekte ve Linvoseltamab'ın emniyet ve anti-tümör aktivitesini ORR'nin birincil uç noktasıyla değerlendirmektedir. Anahtar ikincil uç noktalar arasında DOR, progresyonsuz sağkalım, minimum artık hastalık negatif durumu ve genel sağkalım oranı.

    Linvoseltamab, bir monoterapi olarak kullanımını ve daha önceki tedavi hatları ve MM öncüsü ve diğer plazma hücre bozuklukları da dahil olmak üzere MM'deki farklı tedavi hatlarında kombinasyon rejimlerinde araştırılan geniş bir klinik gelişim programında araştırılmaktadır. Bu, R/R MM'deki diğer kanser tedavileri ile kombinasyon halinde bir Faz 1B çalışmasında (Linker-MM2) linvoseltamab'ın ve R/R MM'de bir monoterapi olarak bir Faz 3 doğrulayıcı denemesi (Linker-MM3) değerlendirilmesini içerir. Regeneron’un Kan Kanseri'ndeki klinik araştırmaları hakkında daha fazla bilgi için, Klinik Araştırmalar web sitesini ziyaret edin veya [email protected] veya 1-844-734-6643.

    ATREGENENON, Farklı Kan Kanseri ve Nadir Kan Bozuklukları olan hastalar için ilaç geliştirmek için Proprietaryelocisuite® teknolojilerimizle otuz yıldan fazla biyoloji uzmanlığına uyguluyoruz. Birlikte, özelleştirilmiş ve potansiyel olarak sinerjik kanser tedavileri geliştirmek için bize benzersiz kombinatoryal esneklik sağlarlar.

    Nadir kan bozuklukları için potansiyel tedaviler geliştirmek için yapılan araştırmalarımız ve işbirliklerimiz, antikor tıbbındaki keşifler, gen düzenleme ve gen-bağlantı teknolojileri ve anormal proteinleri tüketmeye veya hastalığa neden olan hücresel sinyallemeyi bloke etmeye odaklanan araştırma RNA yaklaşımlarını içerir.  rejeneron 'S Velocimmune® Teknoloji

    Regeneron'un Velocimmün teknolojisi, optimize edilmiş tamamen insan antikorları üretmek için genetik olarak insanlaştırılmış bir bağışıklık sistemi ile donatılmış tescilli genetik olarak tasarlanmış bir fare platformunu kullanır. Regeneron'un kurucu ortağı, Başkan ve Baş Bilim Görevlisi George D. Yancopoulos, 1985 yılında akıl hocası Frederick W. Alt ile yüksek lisans öğrencisi olduğunda, böyle bir genetik olarak insanlaştırılmış bir fare yapmayı öngören ilk kişi oldular ve Regeneron, onlarca yıl velocimmün ve ilgili velocisuite teknolojilerini icat etmek ve geliştirmek için harcadı. Yancopoulos ve ekibi, orijinal, FDA onaylı tamamen insan monoklonal antikorlarının önemli bir kısmını yaratmak için velocimmün teknolojiyi kullandılar. Bu, Dupixent® (dupilumab), libtayo® (cemiplimab-rwlc), praluent® (alirocumab), kevzara® (sarilumab), evkeeza® (evinacumab-dgnb), inmazeb® (atoltivimab-eBgn), atolitivimab, maftivimab ve oduvimab ve oduvimab içerir (pozelimab-bbfg). Buna ek olarak, Regen-Cov® (Casirivimab ve Imdevimab) 2024 yılına kadar Covid-19 pandemi sırasında FDA tarafından yetkilendirildi.

    Önemli güvenlik bilgileri

    Lynozyfic hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir?

    sitokin salınım sendromu (CRS) ve infüzyonla ilişkili reaksiyonlar (IRR) . CRS, lynozyfic ile tedavi sırasında yaygındır ve aynı zamanda ciddi veya hayatı tehdit edici olabilir. Herhangi bir CR veya IRR belirtisi veya semptomu geliştirirseniz, 100.4ºF (38ºC) veya daha yüksek ateşi veya daha yüksek ateşli

  • nörolojik problemler. Lynozyfic, ciddi veya hayatı tehdit edebilecek nörolojik sorunlara neden olabilir. Sağlık hizmeti sağlayıcınıza veya nörolojik problemlerin herhangi bir belirtisi veya semptomu geliştirirseniz, baş ağrısı veya baş ağrısı
  • baş ağrısı
  • Ajitasyon, uyanık kalma, karışıklık veya yönelim görme veya işitme, gerçek olmayan şeyleri (halüsinasyonlar) görme veya işitme (halüsinasyonlar)
  • sorun, sorunları düşünmek, sorunları düşünmek, hatırlamak, sorgulamak, sorun konuşmayı, düşünmek, sorunları, düşünmek, hatırlamak, sorun konuşmayı anlatın. Zayıflık, titreme (titreme), denge kaybı veya kas spazmları
  • uyuşma ve karıncalanma (“pimler ve iğneler” gibi hissetmek)
  • yanma, zonklama veya bıçaklama ağrınız
  • El yazısında değişiklikler
  • nöbetler

    • CRS ve nörolojik problem riski nedeniyle Bir “adım dozlama programında” lynozyfic alacaksınız ve birinci ve ikinci “adım” dozlarından sonra 24 saat hastaneye kaldırılmalıdır. Tedavinizden.

  • İkinci dozunuz için, genellikle tedavinizin 8. gününde verilen daha büyük bir “adım” lynozyfic dozu alacaksınız. Yan etkilere bağlı olarak veya tedaviniz geciktirilirse. Sağlık uzmanınız, gelecek dozlarla yan etki riskinizi azaltmaya yardımcı olmak için ilaç almanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.

    • Lynozyfic, CRS ve nörolojik problemlerin yan etkileri riski nedeniyle sadece lynozyfic risk değerlendirmesi ve hafifletme stratejisi (REM'ler) yoluyla mevcuttur. Lynozyfic hasta cüzdan kartını her zaman yanınızda taşıyın ve tüm sağlık hizmeti sağlayıcılarınıza gösterin. Lynozyfic hasta cüzdan kartında listelenen belirtiler ve semptomlardan herhangi birini geliştirirseniz hemen tıbbi yardım alın . Bir hastanede tedavi edilmeniz gerekebilir.

    Sağlık hizmeti sağlayıcınız, Lynozyfic ile tedavi sırasında CRS ve nörolojik problemlerin belirtileri ve semptomları ve diğer yan etkiler için sizi izleyecek ve gerekirse bir hastanede tedavi edebilir. Sağlık hizmeti sağlayıcınız, CRS, nörolojik problemler veya diğer ciddi yan etkiler geliştirirseniz Lynozyfic ile tedavinizi geçici olarak durdurabilir veya tamamen durdurabilir.

    Lynozyfic almadan önce, sağlık hizmeti sağlayıcınıza aşağıdakileri de dahil olmak üzere tüm tıbbi durumlarınız hakkında anlatın:

  • Bir enfeksiyonunuz var.
  • Hamile veya hamile kalmayı planlayın. Lynozyfic doğmamış bebeğinize zarar verebilir. Sağlık hizmeti sağlayıcınıza hemen hamile kalırsanız veya lynozyfic ile tedavi sırasında hamile olabileceğinizi düşünün.
  • Hamile kalabilen kadınlara:
  • Sağlık hizmeti sağlayıcınız, lynozyfic ile tedaviye başlamadan önce hamilelik testi yapmalıdır. Lynzyfic.
  • Emzirme veya emzirmeyi planlıyor. Lynozyfic'in anne sütünüze geçip geçmediği bilinmemektedir. Lynozyfic ile tedavi sırasında ve son lynozyfic dozunuzdan sonra 3 ay boyunca emzirmeyin.

    • Sağlık hizmeti sağlayıcınıza, reçeteli ve reçetesiz ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler dahil olmak üzere aldığınız tüm ilaçlar hakkında bilgi verin.

    .

    Lynozyfic'i nasıl alacağım? dozlar. Bu dozlardan sonra ve hastalığınızın nasıl tepki verdiğine bağlı olarak, sağlık hizmeti sağlayıcınız lynozyfic'i daha az sık (4 haftada bir) alıp alamayacağınıza karar verecektir. Lynozyfic ile tedavi sırasında yan etkiler için yakından izlenmeniz önemlidir.

    Lynozyfic alırken ne önlemeliyim?

    sürüş yapmayın veya ağır veya potansiyel olarak tehlikeli makineler çalıştırın veya yeni nörolojik semptomlar geliştirirseniz, semptomlar ortadan kalkıncaya kadar veya lynozyfic ile tedavi sırasında herhangi bir zamanda 48 saat boyunca diğer tehlikeli aktiviteler yapın.

    Lynozyfic, aşağıdakiler dahil ciddi yan etkilere neden olabilir:

  • enfeksiyonlar. Lynozyfic, ciddi, hayatı tehdit eden veya ölüme yol açabilecek bakteriyel, viral veya mantar enfeksiyonlarına neden olabilir. Üst solunum yolu enfeksiyonları ve pnömoni, lynozyfic ile tedavi sırasında yaygındır.
  • Sağlık hizmeti sağlayıcınız, Lynozyfic ile tedaviden önce ve sırasında enfeksiyon belirtileri ve semptomları için sizi izleyecektir.
  • Sağlık hizmeti sağlayıcınız, enfeksiyonları önlemeye yardımcı olmak için ilaçları reçete edebilir ve Lynozyfic ile tedavi sırasında bir enfeksiyon geliştirirseniz sizi gerektiği gibi tedavi edebilir. Dahil:
  • 38 ° C (38 ° C) veya daha yüksek ateşi
  • titreme
  • öksürük
  • Azalan beyaz kan hücresi sayıları . Lynozyfic ile tedavi sırasında azalmış beyaz kan hücresi sayıları yaygındır ve ayrıca şiddetli olabilir. Ateş düşük beyaz kan hücresi sayılarıyla olabilir ve bir enfeksiyonunuz olduğuna dair bir işaret olabilir. Sağlık hizmeti sağlayıcınız, tedaviye başlamadan önce ve Lynozyfic ile tedaviye başlamadan önce kan hücresi sayılarınızı kontrol edecektir ve size gerektiği gibi davranacaktır. Lynozyfic, kanınızda artan karaciğer enzimlerine ve bilirubine neden olabilir. Bu artışlar sizinle veya siz olmadan da olabilir. Sağlık hizmeti sağlayıcınız, başlamadan önce ve Lynozyfic ile tedavi sırasında karaciğerinizi kontrol etmek için kan testleri yapacaktır. Tell your healthcare provider if you develop any of the following signs or symptoms of liver problems:
  • tiredness
  • loss of appetite
  • pain in your right upper stomach-area (abdomen)
  • dark urine
  • yellowing of your skin or the white part of your eyes

    • The most Lynozyfic'in ortak yan etkileri şunları içerir:

  • Kas ve kemik ağrısı
  • öksürük
  • ishal
  • Yorgunluk veya zayıflık
  • nause
  • Lynozyfic ile en yaygın şiddetli anormal kan testi sonuçları şunlardır: düşük beyaz kan hücresi sayıları ve düşük kırmızı kan hücresi sayıları.

    Yan etkiler hakkında tıbbi tavsiye için doktorunuzu arayın. 1-800-FDA-1088 numaralı telefondan FDA'ya yan etkileri rapor edebilirsiniz.

    Lynozyfic, multipl miyelomlu yetişkinleri tedavi etmek için kullanılan bir reçeteli ilaçtır:

  • , bir proteazom inhibitörü, bir immünomodülatör ajan ve bir anti-CD38 monoklonal antibodu dahil olmak üzere en az 4 tedavi rejimi almış, kanserleri tedavi etmek için ve kanserleri tedavi etmedi.

    • Lynozyfic'in çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

    hakkında rejeneron

    rejeneron (NASDAQ: REGN), ciddi hastalıkları olan insanlar için yaşam-dönüşümlü ilaçları icat eden, geliştiren ve ticarileştiren önde gelen bir biyoteknoloji şirketidir. Doktor-bilim adamları tarafından kurulan ve yönetilen, bilimi tekrar tekrar ve tutarlı bir şekilde tıpa dönüştürme yeteneğimiz, çoğu laboratuvarımızda ev sahibi olan çok sayıda onaylanmış tedaviye ve gelişimde adaylara yol açmıştır. İlaçlarımız ve boru hattımız, göz hastalıkları, alerjik ve enflamatuar hastalıkları, kanser, kardiyovasküler ve metabolik hastalıklar, nörolojik hastalıklar, hematolojik durumlar, bulaşıcı hastalıklar ve nadir hastalıklar olan hastalara yardımcı olmak için tasarlanmıştır.

    Regeneronpushuspushushuspushuspushushure, bilimsel keşif sınırlarını ve optimize edilmiş tamamen insan antikorları ve yeni bispesifik antikor sınıfları üreten Asvelocisuite® gibi özel teknolojilerle uyuşturucu geliştirmeyi kolaylaştırır. Bir sonraki tıbbın sınırını, buradageneron genetics center® ve öncü genetik tıp platformlarından veri destekli bilgilerle şekillendiriyoruz, potansiyel olarak tedavi veya tedavi için yenilikçi hedefleri ve tamamlayıcı yaklaşımları belirlememizi sağlıyoruz.

    İleriye dönük ifadeler ve dijital medyanın kullanımı

    Bu basın bülteni, gelecekteki olaylarla ilgili risk ve belirsizlikler ve “Regeneron” veya “şirket” veya “şirket”) ve gerçek olayların gelecekteki performansını içeren ileri görünümlü ifadeleri içermektedir ve gerçek olaylar veya sonuçlar bu ileri düzeydeki ifadelerden önemli olabilir. “Beklenti”, “Beklen”, “Niyet”, “Plan”, “İnanın”, “Arama”, “Tahmin”, bu tür kelimelerin varyasyonları ve benzer ifadeler gibi, bu tür ileriye dönük ifadeleri tanımlamaya yöneliktir, ancak tüm ileri görünümlü ifadeler bu tanımlayıcı kelimeleri içermez. Bu ifadeler ilgilenir ve bu riskler ve belirsizlikler, diğerlerinin yanı sıra, Regeron ve/veya ortak çalışanları veya lisans sahipleri (toplu olarak, “Regeneron’un ürünleri”) ve Regeneron ve/veya Lisanslar Dahil ve Lisans Olmayan Ürün Adayları tarafından geliştirilen ve ürün adayları tarafından geliştirilen veya başka bir şekilde ticarileştirilen ürünlerin doğası, zamanlaması ve terapötik uygulamalarını içerir (Regeneron’un (Regeneron’un programları) (Regeneron’un) (Regeneron’un) (Regeron’un) (Regeron’un programları). Nüksed ve refrakter (“R/R”) multipl miyelom (“mm”) olan yetişkinleri tedavi etmek için lynzyfic ™ (linvoseltamab-gcpt); Regeneron’un ürünlerinin (Lynozyfic gibi) ve Regeneron’un ürün adaylarının kullanımı, pazar kabulü ve ticari başarısının belirsizliği ve bu basın bülteninde tartışılan veya atıfta bulunulan çalışmalar da dahil olmak üzere çalışmaların (Regeneron veya diğerleri tarafından yürütülmesi ve zorunlu veya gönüllü olsun) etkisi; Regeneron’un ürün adaylarının olası düzenleyici onay ve ticari lansman olasılığı, zamanlaması ve kapsamı ve Regeneron’un ürünleri için bir monoterapi olarak linvoseltamab ve MM ve plazma hücre öncü bozuklukları arasında bu basın bülteninde referans verildiği gibi kombinasyon rejimleri; Regeneron’un ortak çalışanlarının, lisans sahiplerinin, tedarikçilerinin veya diğer üçüncü tarafların (uygulanabilir olduğu gibi) üretim, doldurma, bitirme, ambalaj, etiketleme, dağıtım ve Regeneron’un ürünleri ve Regeneron’un ürün adaylarıyla ilgili diğer adımları gerçekleştirme yeteneği; Regeneron'un çoklu ürünler ve ürün adayları ve tarifeler ve diğer ticaret kısıtlamaları ile ilişkili riskler için tedarik zincirlerini yönetme yeteneği; Regeneron’un ürünlerinin (Lynozyfic gibi) ve Regeneron’un ürün adaylarının ve Regeneron’un ürünlerinin kullanımı ve Regeneron’un ürün adayları klinik çalışmalarda ürün adayları da dahil olmak üzere Regeneron’un ürün adaylarının uygulanmasından kaynaklanan güvenlik sorunları; Rejeneron’un Regeneron’un ürünlerini ve Regeneron’un ürün adaylarını geliştirmeye veya ticarileştirmeye devam etme yeteneğini geciktirebilecek veya kısıtlayabilecek düzenleyici ve idari hükümet yetkilileri tarafından belirlenmeler; Hasta gizliliği ile ilgili olanlar da dahil olmak üzere Regeneron’un ürünlerini, araştırma ve klinik programlarını ve işlerini etkileyen düzenleyici yükümlülükler ve gözetim; Rejeneron’un üçüncü taraf ödeme yapanlardan ve özel ödeme programları ve sigorta programları, sağlık bakım kuruluşları, eczane fayda yönetimi şirketleri ve Medicare ve Medicaid gibi hükümet programları dahil olmak üzere diğer üçüncü taraflardan geri ödeme veya copay yardımının kullanılabilirliği ve kapsamı; bu tür ödeme yapanlar ve diğer üçüncü taraflar ve bu tür ödeme yapanlar ve diğer üçüncü taraflar tarafından kabul edilen yeni politika ve prosedürler tarafından kapsam ve geri ödeme tespitleri; sağlık sektörünü etkileyen yasalar, düzenlemeler ve politikalardaki değişiklikler; Regeneron’un ürünleri ve Regeneron’un ürün adaylarından (Regeneron’un ürünlerinin biyobenzer sürümleri dahil) daha üstün veya daha uygun maliyetli olabilecek rakip ilaçlar ve ürün adayları; Regeneron ve/veya işbirlikçileri veya lisans sahipleri tarafından yürütülen araştırma ve geliştirme programlarından elde edilen sonuçların diğer çalışmalarda çoğaltılabileceği ve/veya ürün adaylarının klinik çalışmalara, terapötik uygulamalara veya düzenleyici onaylara ilerlemesine yol açabilir; beklenmedik masraflar; ürün geliştirme, üretme ve satma maliyetleri; Regeneron'un finansal projeksiyonlarını veya rehberliğini karşılama ve bu projeksiyonların veya rehberliğin altında yatan varsayımlarda değişiklik yapabilme; Regeneron’un Sanofi ve Bayer ile (veya ilgili bağlı şirketleri) iptal edilecek veya sonlandırılacak sözleşmeleri de dahil olmak üzere herhangi bir lisans, işbirliği veya tedarik anlaşması potansiyeli; halk sağlığı salgınlarının, salgınların veya pandemiklerin Regeneron'un işi üzerindeki etkisi; ve şirket ve/veya faaliyetleri ile ilgili dava ve diğer yargılama ve diğer davalarla ilişkili riskler (ABD Adalet Bakanlığı ve ABD Massachusetts Bölgesi Başsavcılığı tarafından başlatılan veya katılan beklemede yapılan sivil işlemler dahil), diğer tarafların fikri mülkiyeti ve diğer davalarla ilişkili olan sınırlama ve gelecek dava dahil olmak üzere, bu tür veya gelecekteki davalar dahil olmak üzere riskler ( (Aflibercept) Enjeksiyon), bu tür işlemlerin ve soruşturmaların nihai sonucu ve yukarıdaki herhangi bir şey Regeneron’un işi, beklentileri, işletme sonuçları ve finansal durum üzerindeki etkisi. Bunların ve diğer maddi risklerin daha eksiksiz bir açıklaması, Regeneron’un ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu ile yapılan başvurularında, 31 Aralık 2024 tarihinde sona eren yıl için Form 10-K ve 31 Mart 2025 tarihinde sona eren üç aylık dönem için Form 10-Q da dahil olmak üzere, yönetimin mevcut inançlarına ve yargılarına dayanarak yapılmaz. Regeneron, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka türlü olsun, herhangi bir finansal projeksiyon veya rehberlik de dahil olmak üzere, herhangi bir finansal projeksiyon veya rehberlik de dahil olmak üzere herhangi bir ileriye dönük ifadeyi güncelleme (kamu veya başka türlü) herhangi bir yükümlülük üstlenmez.

    Regeneron, yatırımcılara materyal kabul edilebilecek bilgiler de dahil olmak üzere şirket hakkında önemli bilgileri yayınlamak için medya ve yatırımcı ilişkileri web sitesini ve sosyal medya kuruluşlarını kullanır. Regeneron hakkında finansal ve diğer bilgiler rutin olarak yayınlanmıştır ve Regeneron Medya ve Yatırımcı İlişkileri Web Sitesi (https://investor.regeneron.com) ve LinkedIn sayfasında (https://investor.regeneron.com) erişilebilir.

    Gönderildi : 2025-07-03 06:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler