منح FDA الموافقة المتسارعة على Zegfrovy (Sunvozertinib) لسرطان الرئة غير الصيفي مع طفرات EGFR Exon 20

اتبع Drugslib على

منح FDA الموافقة المتسارعة على Zegfrovy (Sunvozertinib) لسرطان الرئة غير الخليط مع EGFR exon 20 طفرات إدراج

يوليو 2 ، 2025-Dizal (SSE: 688192) ، وهي شركة ثنائية الملتلة لتطوير جديد للسرطان ، وعلاجًا مُصوراً بالسرطان. وافقت إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة (FDA) على Zegfrovy (Sunvozertinib) لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الرئة الخلوي المتقدم أو النقيلي غير النقيلي (NSCLC) مع مستقبلات نمو البشرة (EGFR) exon 20 طفرات إدراج (Exon20ins) ، كما تم اكتشافها من قبل اختبار FDA ، والتي تتقدم أو بعد ذلك.

Zegfrovy ، التي تلقى مراجعة الأولوية وتعيين العلاج اختراق من إدارة الأغذية والعقاقير ، هو المعالجة الفموية المستهدفة الوحيدة لـ NSCLC مع EGFR Exon20ins. تمت الموافقة على هذا المؤشر بموجب الموافقة المتسارعة بناءً على معدل الاستجابة الإجمالي ومدة الاستجابة. قد تكون الموافقة المستمرة على هذا الإشارة تتوقف عند التحقق ووصف المنفعة السريرية في تجربة تأكيد.

نحن فخورون بتطوير Zegfrovy ، وهو أول علاج عن طريق الفم في فئته يوفر خيار علاج أكثر فعالية مع سلامة محسّنة وسهولة الإدارة لمرضى NSCLC مع EGFR Exon20ins ". "إن الموافقة المتسارعة من Zegfrovy تمثل علامة فارقة مهمة تؤكد التزامنا بتطوير الأدوية الجديدة الرائدة للمرضى الذين يعانون من احتياجات طبية عالية غير الملباة في جميع أنحاء العالم."

Zegfrovy هو مثبط EGFR عن طريق الفم ، لا رجعة فيه مع بنية جزيئية مصممة بشكل فريد يستهدف طيفًا واسعًا من طفرات EGFR مع انتقائية EGFR من النوع البري. في أغسطس 2023 ، تلقى Zegfrovy موافقة متسارعة في الصين. تتبع موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) اليوم تحديد تسمية العلاج والمراجعة ذات الأولوية الممنوحة من قبل كل من إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية ومركز تقييم الأدوية (CDE) في إدارة المنتجات الطبية الوطنية في الصين (NMPA). في NSCLC الانتكاس أو الحرارية مع EGFR exon20ins. تم عرض نتائج الدراسة كعرض تقديمي شفهي في اجتماع الجمعية الأمريكية لأورام الأورام (ASCO) لعام 2024 وتم نشره مؤخرًا في مجلة علم الأورام السريري.

"كعلاج عن طريق الفم المستهدف الوحيد المعتمد في العالم لـ EGFR Exon20ins NSCLC ، وسعت Zegfrovy نموذج العلاج في هذا المجال العلاجي الذي كان يفتقر منذ فترة طويلة إلى خيارات علاجية مريحة وفعالة للمسؤوور الرئيسية في برنامج Wu-Kong1b. "لقد أظهرت نتائج الأبحاث من Wu-Kong1b آثار Zegfrovy العلاجية الهامة مع فعالية متسقة في كل من السكان الآسيويين وغير الآسيويين. معلم مفيد في تلبية الاحتياجات الطبية غير الممتازة لهذا السكان الذين يعانون من نقص الخدمات. Chih-Hsin Yang ، MD ، دكتوراه ، مستشفى المركز الوطني لجامعة تايوان للسرطان والمحقق الرئيسي المشارك في Wu-Kong1b. "إن الموافقة على Zegfrovy في الأسواق العالمية الكبرى لا تقدم أملًا جديدًا للمرضى فحسب ، بل تعزز أيضًا التزامنا بالبحث الذي يركز على المريض واستمرار التقدم الدقيق للطب في سرطان الرئة."

"في NSCLC ، تمثل EGFR Exon20ins النوع الثالث الأكثر شيوعًا من طفرة EGFR. EGFR EXON20ins يمثلون تحديًا بشكل خاص بسبب التشكل المكاني الفريد ، والأنواع الفرعية المتنوعة للطفرة ، والاستقالة المتنوعة من البروفيت ، وهي متابعة ، على صناديق الدفاع ، الدفاع عن ذلك. دراسة Wu-kong6 من Zegfrovy والمحقق الرئيسي لـ Wu-Kong1b في مستشفى كلية Peking Union Medical ، "أظهرت نتائج دراسة WU-KONG6 الفائدة السريرية ل Zegfrovy ، حيث تُمكّن المزيد من الخيارات الحالية من هذا الدواء. اختبار Scientific’s Oncomine ™ DX Express باعتباره تشخيصًا مصاحبًا للتسلسل (NGS) من الجيل التالي (NGS) ل Zegfrovy لتحديد مرضى NSCLC مع إدراج EGFR EXON20. يتم التعرف على اختبار NGS باعتباره تقنية حرجة في التنميط الجيني للسرطان ، مما يسهل الكشف السريع والدقيق لطفرات الحمض النووي في الخلايا السرطانية. إلى جانب نظام Ion Torrent ™ Genexus ™ DX ، يوفر الاختبار NGS أقل من 24 ساعة للمساعدة في إبلاغ قرارات العلاج في الوقت المناسب في المرضى الذين يعانون من EGFR Exon20ins NSCLC.

بالإضافة إلى ذلك ، أكملت Dizal التسجيل لدراسة Wu-Kong28 المحورية في المرحلة الثالثة متعددة الجنسيات ، وتقييم Zegfrovy مقابل العلاجات الكيميائية المزدوجة القائمة على البلاتين في علاج مرضى NSCLC الساذج مع EGFR Exon20ins عبر 16 دولة ومنطقة. في الاجتماع السنوي لعام 2023 للجمعية الأوروبية للأورام الطبية (ESMO) ، ذكرت Dizal أن Zegfrovy ، كعامل واحد عن طريق الفم ، حقق معدل استجابة موضوعي مؤكد (ORR) بنسبة 78.6 ٪ والبقاء على قيد الحياة خالية من التقدم (MPFS) من 12.4 شهرًا في محيط الخط الأول. من خلال نشاطه المضاد للأورام القوي وملف تعريف السلامة المواتية ، أظهر Zegfrovy إمكانات قوية كعلاج أولى في خط المرضى الذين يعانون من EGFR exon20ins nsclc.

حول Zegfrovy® (Sunvozertinib)

Zegfrovy هو مثبط EGFR لا رجعة فيه اكتشفه علماء Dizal يستهدف مجموعة واسعة من طفرات EGFR مع انتقائية EGFR من النوع البري. تمت الموافقة على Zegfrovy في الولايات المتحدة والصين لعلاج علاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الرئة غير النقيلي غير النقيلي أو النقيلي (NSCLC) مع مستقبلات عامل نمو البشرة (EGFR) Exon 20 (Exon20ins) ، والتي تقدم مرضها على أو بعد العلاج الكيميائي القائم على الفراء. تعتمد موافقة الصين على نتائج دراسة Wu-Kong6 المحورية في العلاج الكيميائي القائم على البلاتين NSCLC مع EGFR Exon20ins. يتم دعم موافقة الولايات المتحدة من قبل Wu-Kong1part B ، وهي دراسة محورية متعددة الجنسيات تبحث في فعالية وسلامة Zegfrovy في نفس المؤشر.

بالإضافة إلى ذلك ، أظهر Zegfrovy أيضًا نشاطًا مضادًا للورم في NSCLC ، وهما. وكذلك HER2 exon20ins.

أظهر

Zegfrovy ملفًا سلامة جيد التحمل ويمكن التحكم فيه في العيادة. كانت الشاي الأكثر شيوعًا ذات الصلة بالمخدرات (الحدث السلبي للعلاج) من الدرجة 1/2 في الطبيعة وقابلة للإدارة سريريًا.

wu-kong28 ، وهي المرحلة الثالثة ، والدراسة العشوائية متعددة الجنسيات ، وتقييم Zegfrovy كعلاج أول للمرضى مع EGFR Exon20ins NSCLC ، قد أكملت التسجيل عبر 16 دولة.

تم نشر نتائج ما قبل السريرية والسريرية ل Zegfrovy في مجلات المجلات التي استعرضها الأقران اكتشاف السرطان ، وطب الجهاز التنفسي في لانسيت ومجلة علم الأورام السريري.

حول Dizal

Dizal هي شركة مستحضرات الصيدلانية الحيوية ، مكرسة لاكتشاف وتطوير وتسويق العلاجات المتمايزة لعلاج السرطان والأمراض المناعية. تهدف الشركة إلى تطوير أدوية جديدة في فئتها الأولى والرائدة ، وزيادة تلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة في جميع أنحاء العالم. لقد أنشأت جذرًا عميقًا في العلوم الترجمة والتصميم الجزيئي ، وقد أنشأت محفظة تنافسية دوليًا مع أصول متعددة في الدراسات المحورية العالمية واثنين من الأصول الرائدة: Zegfrovy ، التي تمت الموافقة عليها في كل من الولايات المتحدة والصين ، و Golidocitinib ، التي وافق عليها في الصين. لمعرفة المزيد حول Dizal ، يرجى زيارة www.dizalpharma.com ، أو متابعتنا على LinkedIn أو Twitter.

عبارات تطلعية

قد يحتوي هذا البيان الإخباري على بعض البيانات التطلعية التي تخضع ، حسب طبيعتها ، إلى مخاطر كبيرة وشكوك. تهدف الكلمات "توقع" و "صدق" و "تقدير" و "توقع" و "تعبيرات" و "تعبيرات مماثلة" ، من حيث صلتها بالديزل ، إلى تحديد بعض البيانات التطلعية. لا تنوي Dizal تحديث هذه العبارات التطلعية بانتظام.

تستند هذه البيانات التطلعية إلى المعتقدات الحالية والافتراضات والتوقعات والتقديرات والتوقعات وفهم إدارة Dizal فيما يتعلق بالأحداث المستقبلية في الوقت الذي يتم فيه تقديم هذه البيانات. هذه العبارات ليست ضمانًا للتطورات المستقبلية وتخضع للمخاطر والشكوك وعوامل أخرى ، بعضها يتجاوز سيطرة Dizal ويصعب التنبؤ به. وبالتالي ، قد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن المعلومات الواردة في البيانات التطلعية نتيجة للتغيرات المستقبلية أو التطورات في أعمالنا ، والبيئة التنافسية لـ Dizal ، والظروف السياسية والاقتصادية والقانونية والاجتماعية.

Dizal ، المخرجون ، وموظفو Dizal لا يفترضون (أ) أي التزام بتصحيح أو تحديث البيانات التطلعية الواردة في هذا الموقع ؛ و (ب) لا توجد مسؤولية في حالة أن أيًا من العبارات التطلعية لا تتحقق أو إقبالًا على أنه غير صحيح.

المصدر: Dizal

نشر : 2025-07-08 06:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية