FDA granty zrychlily schválení Zegfrovy (Sunvozertinib) pro rakovinu plic s malými buňkami s mutacemi EGFR exonu 20 vložení

Sledujte Drugslib

FDA Grants Accelerated Approval to Zegfrovy (sunvozertinib) for Non-Small Cell Lung Cancer with EGFR Exon 20 Insertion Mutations

July 2, 2025 – Dizal (SSE:688192), a biopharmaceutical company committed to developing novel medicines for the treatment of cancer and immunological diseases, announced today that Americká správa potravin a léčiv (FDA) schválila Zegfrovy (Sunvozertinib) pro léčbu dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým neslavným buněčným plicním karcinomem (NSCLC) s epidermálním receptorem růstového faktoru receptoru (EGFR), která byla detekována mutací FDA, která má postupování na platinové onemocnění na platinovém postupování na platinu na platinové mutaci.

Zegfrovy, která získala přezkum priority a průlomové terapie od FDA, je jediným schváleným cíleným ústním ošetřením NSCLC s EGFR exon20iny. Tato indikace je schválena na základě zrychleného schválení na základě celkové míry odezvy a trvání reakce. Pokračující souhlas s touto indikací může být podmíněno ověřením a popisem klinického přínosu v potvrzujícím pokusu. „Zrychlené schválení Zegfrovy znamená významný milník, který podtrhuje náš závazek k rozvoji průkopnických nových léčivých přípravků pro pacienty s vysokými neuspokojenými lékařskými potřebami po celém světě.“

Zegfrovy je perorální, nevratný inhibitor EGFR s jedinečně navrženou molekulární strukturou zaměřenou na široké spektrum mutací EGFR s selektivitou EGFR divokého typu. V srpnu 2023 obdržel Zegfrovy zrychlené schválení v Číně. Dnešní schválení FDA se řídí označením průlomové terapie a přezkumu priority provedené americkým FDA a Centrem pro hodnocení drog (CDE) čínské národní správy lékařských výrobků (NMPA). relapsované nebo refrakterní NSCLC s EGFR exon20iny. Výsledky studie byly uvedeny jako ústní prezentace na výročním zasedání American Society of Clinical Oncology (ASCO) v roce 2024 a byly nedávno zveřejněny v časopise Journal of Clinical Oncology.

„Jako jediná schválená cílená perorální terapie na světě pro EGFR Exon20Ins NSCLC, Zegfrovy rozšířila léčebné paradigma v této terapeutické oblasti, která již dlouho postrádá vhodné a účinné léčebné možnosti,“ řekl Pasi A. Jänne, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute of Harvard Medical School, a vedl ústav Wu-K-KONG1B1B. “Research findings from WU-KONG1B have demonstrated Zegfrovy’s significant therapeutic effects with consistent efficacy across both Asian and non-Asian patient populations. Its convenient once-daily oral dosing substantially improves administration convenience and patient adherence, which is an increasingly critical factor as lung cancer care shifts toward chronic disease management. The U.S. approval of Zegfrovy® marks a landmark in scientific advancement and represents a meaningful Milník při řešení dlouhodobých neuspokojených lékařských potřeb této populace pacientů s nedostatečně obsluhovanou. Chih-Hsin Yang, MD, PhD, National Tchajwan University Cancer Center Hospital a hlavní hlavní vyšetřovatel Wu-Kong1b. „Schválení Zegfrovy na hlavních globálních trzích nabízí pouze novou naději pro pacienty, ale také posiluje náš závazek k výzkumu zaměřeným na pacienta a pokračujícímu rozvoji přesné medicíny u rakoviny plic.“

„V NSCLC představují EGFR exon20iny třetí nejběžnější typ mutace EGFR. EGFR exon20iny jsou obzvláště náročné léčit kvůli jejich jedinečné prostorové konformaci, rozmanité mutační podtypy a vysokou heterogenitu a vysokou heterogenitu, přičemž Phd, Menghao, MD, phd, phd, phd, hlavní principní principující principní principu. Studie Wu-Kong6 Zegfrovy a hlavní vyšetřovatel Wu-Kong1b v Peking Union Medical College Hospital: „Výsledky studie Wu-Kong6 prokázaly zegfrovy klinický přínos lepší vůči současným možnostem a vedou k schválení drogy v Číně. Fisher Scientific's Oncomine ™ DX Express Test jako doprovodný diagnostický sekvenování nové generace (NGS) pro zegfrovy pro identifikaci pacientů s NSCLC s inzercí EGFR Exon20. Testování NGS je považováno za kritickou technologii při genomickém profilování rakoviny, což usnadňuje rychlou a přesnou detekci mutací DNA v nádorových buňkách. V kombinaci se systémem Ion Torrent ™ Genexus ™ DX poskytuje test NGS za pouhých 24 hodin, aby pomohl informovat o včasnějších rozhodnutích o léčbě u pacientů s EGFR Exon20Ins NSCLC.

Navíc Dizal dokončil zápis do své nadnárodní fáze III Pivotal Wu-Kong28 studie, hodnocení zegfrovy versus platinové chemoterapie dubletu u léčebných NSCLC pacientů s EGFR exon20iny v 16 zemích a regionech. Na výročním zasedání Evropské společnosti pro lékařskou onkologii (ESMO) Evropská společnost pro lékařskou onkologii (ESMO) Dizal uvedl, že Zegfrovy, jako jediný ústní agent, dosáhl potvrzené míry objektivní odezvy (ORR) 78,6% a průměrné přežití bez progrese (MPF) 12,4 měsíců v první linii. Se svou silnou protinádorovou aktivitou a příznivým bezpečnostním profilem prokázal Zegfrovy silný potenciál jako léčba optimálního přenosu u pacientů s EGFR exon20iny NSCLC.

o zegfrovy® (Sunvozertinib)

Zegfrovy je nevratný inhibitor EGFR objevený dizantními vědci zaměřenými na široké spektrum mutací EGFR s selektivitou EGFR divokého typu. Zegfrovy je v USA a Číně schválena pro léčbu dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým ne-malým buněčným karcinomem plic (NSCLC) receptorem epidermálního růstového faktoru (EGFR) exonu 20 inzerční mutace (exon20inů), jejichž onemocnění postupovalo při chemoterapii na bázi platitiny. Schválení Číny je založeno na výsledcích pivotní studie Wu-KONG6 v chemoterapii na bázi platiny NSCLC s EGFR exon20iny. Schválení USA je podporováno Wu-Kong1part B, nadnárodní klíčovou studií zkoumající účinnost a bezpečnost zegfrovy ve stejné indikaci. stejně jako HER2 exon20iny.

Zegfrovy vykazoval na klinice dobře tolerovaný a zvládnutelný bezpečnostní profil. Nejběžnějším čajem souvisejícím s léčivem (nežádoucí událost ve výměně léčby) byla stupeň 1/2 v přírodě a klinicky zvládnutelný.

Wu-Kong28, fáze III, nadnárodní, randomizovaná studie hodnotící zegfrovy jako první linii léčby pro pacienty s EGFR220Ins20Ins NSCLC, napříč 16 zeměmi a regony.

Předklinické a klinické výsledky Zegfrovy byly publikovány v objevování rakoviny recenzovaných časopisů, Lancet Respiratory Medicine a Journal of Clinical Oncology.

o Dizal

Dizal je biofarmaceutická společnost, která se věnuje objevování, vývoji a komercializaci diferencovaných terapeutik pro léčbu rakoviny a imunologických onemocnění. Cílem společnosti je vyvinout první a průlomové nové léky a dále se zabývat neuspokojenými lékařskými potřebami po celém světě. Hluboko zakořeněný v translační vědě a molekulárním designu založil mezinárodně konkurenční portfolio s více aktivy v globálních klíčových studiích a dvěma předními aktivy: Zegfrovy, schválený v USA i Číně a Golidocitinib, schválený v Číně. Chcete-li se dozvědět více o Dizalu, navštivte prosím www.dizalpharma.com nebo nás sledujte na LinkedIn nebo Twitter.

výhledové prohlášení

Tato tisková zpráva může obsahovat určitá výhledová prohlášení, která jsou podle jejich povahy podléhají významným rizikům a nejistotám. Slova „předvídat“, „Věřte“, „odhad“, „očekávat“ a „úmysly“ a podobné výrazy, které se vztahují k Dizalu, mají za cíl identifikovat určitá výhledová prohlášení. Dizal nemá v úmyslu pravidelně aktualizovat tato výhledová prohlášení. Tato prohlášení nejsou zárukou budoucího vývoje a podléhají rizikům, nejistotám a dalším faktorům, z nichž některé jsou mimo kontrolu Dizalu a je obtížné předvídat. V důsledku toho se mohou skutečné výsledky významně lišit od informací obsažených v výhledových prohlášeních v důsledku budoucích změn nebo vývoje v našem podnikání, konkurenčního prostředí Dizalu a politické, ekonomické, právní a sociální podmínky.

Dizal, ředitelé a zaměstnanci Dizal předpokládají (a) žádnou povinnost opravit nebo aktualizovat výhledová prohlášení obsažená na tomto webu; a (b) žádná odpovědnost v případě, že by některá z výhledových prohlášení se neuskutečnila ani volební účast na nesprávné.

Zdroj: Dizal

Vyslán : 2025-07-08 06:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova