FDA-Zuschüsse beschleunigte Zulassung an Zegfrovy (SunvoZertinib) für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs mit EGFR-Exon 20-Insertion-Mutationen

Folgen Sie Drugslib auf

FDA Grants Accelerated Approval to Zegfrovy (sunvozertinib) for Non-Small Cell Lung Cancer with EGFR Exon 20 Insertion Mutations

July 2, 2025 – Dizal (SSE:688192), a biopharmaceutical company committed to developing novel medicines for the treatment of cancer and immunological diseases, announced today that Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Zegfrovy (Sunvozertinib) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Lungenkrebs (NSCLC) mit epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) -Eron 20-Insertion-Mutationen (Exon20ins) zugelassen, deren Chemosen, deren Antrieb bei einem FDA-angemessenen Test auf die orientierte OR-Krankheit wurde.

Zegfrovy, das von der FDA vorrangige Überprüfung und Breakthrough -Therapie -Bezeichnung erhalten hat, ist die einzige zugelassene gezielte orale Behandlung für NSCLC mit EGFR Exon20ins. Diese Anzeige wird unter beschleunigter Zulassung auf der Grundlage der allgemeinen Rücklaufquote und der Dauer der Antwort genehmigt. Die fortgesetzte Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig sein. "Die beschleunigte Zulassung von Zegfrovy markiert einen erheblichen Meilenstein, der unser Engagement für die Entwicklung bahnbrechender neuer Medikamente für Patienten mit hohen medizinischen Bedürfnissen auf der ganzen Welt unterstreicht."

zegfrovy ist ein oraler, irreversibler EGFR-Inhibitor mit einer einzigartig entwickelten molekularen Struktur, die auf ein breites Spektrum von EGFR-Mutationen mit Wildtyp-EGFR-Selektivität abzielt. Im August 2023 erhielt Zegfrovy in China eine beschleunigte Genehmigung. Die heutige FDA-Zulassung folgt durch die Breakthrough-Therapie-Bezeichnung und -Prioritätsprüfung, die sowohl von der US-amerikanischen FDA als auch im Zentrum für Arzneimittelbewertung (CDE) der Chinas National Medical Products Administration (NMPA) erteilt wird. rezidiviert oder refraktäres NSCLC mit EGFR exon20ins. Die Studienergebnisse wurden als mündliche Präsentation auf der Jahrestagung 2024 American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt und kürzlich im Journal of Clinical Oncology veröffentlicht.

"Als die weltweit nur zugelassene gezielte oralische Therapie für EGFR Exon20ins NSCLC hat Zegfrovy das Behandlungsparadigma in diesem therapeutischen Gebiet erweitert, der seit langem keine bequemen und wirksamen Behandlungsoptionen fehlte", sagte Pasi A. Jänne, MD, PhD, Dana-Farber-Krebs-Institut für die medizinische Fakultät von Harvard, medizinische Fakultät und leitete Hauptdarsteller der medizinischen Fakultät von der medizinischen Fakultät von der medizinischen Fakultät von Dana. „Die Forschungsergebnisse von Wu-Kong1b haben Zegfrovys signifikante therapeutische Wirkungen mit konsequenter Wirksamkeit sowohl bei asiatischen als auch in nicht asiatischen Patientenpopulationen gezeigt. Die einst-tägliche orale Dosierung verbessert die Verantwortung des Verabreichung und die Bequemlichkeit des Verwaltungsrats und die Patientendauer. Meilenstein bei der langjährigen medizinischen Bedürfnisse dieser unterversorgten Patientenpopulation. Chih-Hsin Yang, MD, PhD, National Taiwan University Cancer Center Hospital und Co-Lead Principal Investigator von Wu-Kong1b. „Die Zulassung von Zegfrovy in den wichtigsten globalen Märkten bietet nicht nur neue Hoffnung für Patienten, sondern verstärkt auch unser Engagement für patientenzentrierte Forschungen und die fortgesetzte Weiterentwicklung der Präzisionsmedizin bei Lungenkrebs.“

“In NSCLC stellen EGFR exon20ins die dritthäufigste Art der EGFR-Mutation dar. EGFR exon20ins sind aufgrund ihrer einzigartigen räumlichen Konformation, der unterschiedlichen Mutation-Subtypen und der hohen Heterogenität mit hoher Heterogenität, die eine schlechte Prognose und eine begrenzte Behandlungsoptionen mit hoher Heterogenität ausgesetzt sind. Wu-Kong6 von Zegfrovy und Hauptuntersucher von Wu-Kong1b im Peking Union Medical College Hospital: „Die Ergebnisse der Wu-Kong6-Studie zeigten den klinischen Nutzen von Zegfrovy, die aktuellen Optionen überlegen sind, und führten zur Zulassung des Arzneimittels in China. Der Oncomine ™ DX Express-Test von Scientific als Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) Begleitdiagnose (CDX) für Zegfrovy zur Identifizierung von NSCLC-Patienten mit EGFR EXON20-Insertionen. NGS -Tests werden als kritische Technologie bei der Genomprofilierung von Krebs erkannt, wodurch der schnelle und präzise Nachweis von DNA -Mutationen in Tumorzellen erleichtert wird. In Kombination mit dem Ion Torrent ™ Genexus ™ DX -System liefert der Test NGS in nur 24 Stunden, um zeitnaher Behandlungsentscheidungen bei Patienten mit EGFR Exon20ins NSCLC zu treffen.

Zusätzlich hat Dizal die Registrierung für seine multinationale Phase-III-Pivotal-Wu-Kong28-Studie abgeschlossen, in der Zegfrovy gegen Platin-basierte Doppelchemotherapien in der Behandlung naives NSCLC-Patienten mit EGFR exon20ins in 16 Ländern und Regionen bewertet werden. Bei der Jahrestagung der Europäischen Gesellschaft für medizinische Onkologie (European Society for Medical Oncology) berichtete Dizal, dass Zegfrovy als einzelner oraler Agent eine bestätigte objektive Rücklaufquote (ORR) von 78,6% und ein durchschnittliches progressionsfreies Überleben (MPFs) von 12,4 Monaten im ersten Einsatz erreichte. Mit seiner starken Antitumoraktivität und dem günstigen Sicherheitsprofil zeigte Zegfrovy ein starkes Potenzial als optimalfirst-linie-Behandlung für Patienten mit EGFR exon20ins nsclc.

zegfrovy ist ein irreversibler EGFR-Inhibitor, der von Dizalistikern entdeckt wurde, die auf ein breites Spektrum von EGFR-Mutationen mit Wildtyp-EGFR-Selektivität abzielen. Zegfrovy ist in den USA und China für die Behandlung der Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) mit epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) Exon 20-Einfügungsmutationen (Exon20ins) zugelassen, deren Krankheit auf oder nach Platinum-Basis-Chemotherapie fortgeschritten ist. Die Zulassung in China basiert auf den Ergebnissen der entscheidenden Wu-Kong6-Studie in der platinbasierten Chemotherapie vorbehandelte NSCLC mit EGFR Exon20ins. Die US-Zulassung wird von Wu-Kong1Part B unterstützt, einer multinationalen Pivotal-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Zegfrovy in derselben Indikation untersucht wird. So wie HER2 Exon20ins.

zegfrovy zeigte in der Klinik ein gut verträgliches und überschaubares Sicherheitsprofil. Die häufigsten medikamentenbedingten Tee (Behandlung mit Behandlungsemergententaler) waren Grad 1/2 in der Natur und klinisch überschaubar.

Präklinische und klinische Ergebnisse von Zegfrovy wurden in Peer-Review-Discovery, der Lancet Respiratory Medicine und Journal of Clinical Oncology veröffentlicht.

Über Dizal

Dizal ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung differenzierter Therapeutika zur Behandlung von Krebs und immunologischen Erkrankungen widmet. Das Unternehmen zielt darauf ab, erstklassige und bahnbrechende neue Medikamente zu entwickeln und weltweit den nicht gedeckten medizinischen Bedürfnissen weiter zu befriedigen. Es hat sich tief in translationalen Wissenschaft und molekularen Designs eingebaut und hat ein internationales Wettbewerbsportfolio mit mehreren Vermögenswerten in globalen Pivotal-Studien und zwei führenden Vermögenswerten erstellt: Zegfrovy, die sowohl in den USA als auch in China zugelassen ist, sowie Golidocitinib, die in China zugelassen wurden. Um mehr über Dizal zu erfahren, besuchen Sie bitte www.dizalpharma.com oder folgen Sie uns auf LinkedIn oder Twitter.

Diese Pressemitteilung kann bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen enthalten, die nach ihrer Natur erhebliche Risiken und Unsicherheiten unterliegen. Die Wörter "antizipieren", "glauben", "Schätzung", "Erwartung" und "beabsichtigen" und ähnliche Ausdrücke, wie sie sich auf Dizal beziehen, sollen bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen identifizieren. Dizal beabsichtigt nicht, diese zukunftsgerichteten Aussagen regelmäßig zu aktualisieren. Diese Aussagen sind keine Garantie für zukünftige Entwicklungen und unterliegen Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren, von denen einige über die Kontrolle von Dizal hinausgehen und schwer vorherzusagen sind. Infolgedessen können die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von Informationen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen infolge zukünftiger Änderungen oder Entwicklungen in unserem Geschäft, dem Wettbewerbsumfeld von Dizal sowie politischen, wirtschaftlichen, rechtlichen und sozialen Bedingungen enthalten sind.

Dizal, die Direktoren und die Mitarbeiter von Dizal gehen davon aus (a) keine Verpflichtung, die auf dieser Website enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu korrigieren oder zu aktualisieren. und (b) keine Haftung dafür, dass eine der zukunftsgerichteten Aussagen nicht zu kämpfen ist.

Gesendet : 2025-07-08 06:00

Mehr lesen

Haftungsausschluss

Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker.

Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Beliebte Schlüsselwörter