Οι επιχορηγήσεις FDA επιταχύνουν την έγκριση στο Zegfrovy (Sunvozertinib) για μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με μεταλλάξεις εισαγωγής Exon 20 Exon 20

Ακολουθήστε το Drugslib

Οι επιχορηγήσεις FDA επιταχύνουν την έγκριση στο Zegfrovy (Sunvozertinib) για μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με εξονοθέτες Exon 20 για την ανάπτυξη των νέων φαρμάκων για τη θεραπεία και το ανοσολογικό. Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το Zegfrovy (Sunvozertinib) για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με τοπικά προχωρημένες ή μεταστατικές μη μικροκυτταρικές κυτταρικές κυτταρικές πνεύμονες (NSCLC) με εξονοθέτη επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) εξωνίου 20 μεταλλάξεων (εξορπισμένα), όπως η χημική θεραπεία με την Platinum, όπως ο Platinum exon20ins.

zegfrovy, η οποία έχει λάβει την αναθεώρηση προτεραιότητας και την επανάληψη της θεραπείας από το FDA, είναι η μόνη εγκεκριμένη στοχευμένη προφορική θεραπεία για το NSCLC με EGFR exon20Is. Αυτή η ένδειξη εγκρίνεται υπό επιταχυνόμενη έγκριση με βάση το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης και τη διάρκεια της απόκρισης. Η συνεχιζόμενη έγκριση αυτής της ένδειξης μπορεί να εξαρτάται από την επαλήθευση και την περιγραφή του κλινικού οφέλους σε μια επιβεβαιωτική δοκιμή. "Η επιταχυνόμενη έγκριση του Zegfrovy σηματοδοτεί ένα σημαντικό ορόσημο που υπογραμμίζει τη δέσμευσή μας για την ανάπτυξη πρωτοποριακών νέων φαρμάκων για ασθενείς με υψηλές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες σε όλο τον κόσμο."

zegfrovy είναι ένας προφορικός, μη αναστρέψιμος αναστολέας EGFR με μοναδικά σχεδιασμένη μοριακή δομή που στοχεύει ένα ευρύ φάσμα μεταλλάξεων EGFR με επιλεκτικότητα EGFR άγριου τύπου. Τον Αύγουστο του 2023, ο Zegfrovy έλαβε επιταχυνόμενη έγκριση στην Κίνα. Η σημερινή έγκριση του FDA ακολουθεί την αναθεώρηση και την αναθεώρηση προτεραιοτήτων και προτεραιότητας από την αμερικανική FDA και το Κέντρο Αξιολόγησης των Ναρκωτικών (CDE) της Διοίκησης Ιατρικών Προϊόντων της Κίνας (NMPA). σε υποτροπιάζοντα ή ανθεκτικά NSCLC με EGFR exon20ins. Τα αποτελέσματα της μελέτης παρουσιάστηκαν ως προφορική παρουσίαση στην ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας του 2024 και δημοσιεύθηκαν πρόσφατα στο περιοδικό Journal of Clinical Oncology.

"Ως μόνο η μόνη εγκεκριμένη στοχευμένη θεραπεία από την προφορική θεραπεία για το EGFR Exon20Ins NSCLC, το Zegfrovy έχει επεκτείνει το πρότυπο θεραπείας σε αυτή τη θεραπευτική περιοχή που έχει από καιρό στερηθεί βολικές και αποτελεσματικές θεραπευτικές επιλογές", δήλωσε ο Pasi A. Jänne, MD, PhD, Dana-Farber Institute Cancer Cancer Harvard και επικεφαλής επενδυτής του Wu-Kong1b. "Τα ερευνητικά ευρήματα από το Wu-Kong1b έχουν επιδείξει σημαντικές θεραπευτικές επιδράσεις του Zegfrovy με συνεπή αποτελεσματικότητα τόσο σε ασθενείς όσο και σε μη ασιατικούς πληθυσμούς ασθενών. Σημαντικό ορόσημο στην αντιμετώπιση των μακροχρόνιων μη ικανοποιημένων ιατρικών αναγκών αυτού του πληθυσμού ασθενών με ανεπάρκεια. Chih-Hsin Yang, MD, PhD, Εθνικό Νοσοκομείο Καρκίνου του Πανεπιστημίου της Ταϊβάν και ο κύριος ερευνητής του Wu-Kong1b. "Η έγκριση του Zegfrovy σε μεγάλες παγκόσμιες αγορές όχι μόνο προσφέρει νέα ελπίδα για τους ασθενείς, αλλά ενισχύει επίσης τη δέσμευσή μας για έρευνα με επίκεντρο τον ασθενή και τη συνεχιζόμενη προώθηση της ιατρικής ακρίβειας στον καρκίνο του πνεύμονα."

"Στο NSCLC, το EGFR exon20Ins αντιπροσωπεύει τον τρίτο πιο κοινό τύπο μετάλλαξης EGFR. Οι EGFR Exon20Ins είναι ιδιαίτερα δύσκολο να θεραπευτούν λόγω της μοναδικής χωρικής διαμόρφωής τους, των διαφορών υποτύπων μετάλλαξης και της υψηλής ετερογένειας. Μελέτη Wu-Kong6 του Zegfrovy και κύριου ερευνητή του Wu-Kong1b στο Peking Union Medical College Hospital, "Τα αποτελέσματα της μελέτης Wu-Kong6 κατέδειξαν το κλινικό όφελος του Zegfrovy και θα οδηγήσουν στην έγκριση του φαρμάκου στην Κίνα. Η δοκιμασία Express DX Express του Fisher Scientific ως μια διαγνωστική διαγνωστική (CDX) για την αναγνώριση των ασθενών με NSCLC με EGFR Exon20. Η δοκιμή NGS αναγνωρίζεται ως μια κρίσιμη τεχνολογία στο γονιδιωματικό προφίλ του καρκίνου, διευκολύνοντας την ταχεία και ακριβή ανίχνευση μεταλλάξεων DNA σε κύτταρα όγκου. Σε συνδυασμό με το σύστημα Ion Torrent ™ Genexus ™ DX, η δοκιμή παραδίδει NGS έχει ως αποτέλεσμα μόλις 24 ώρες για να συμβάλει στην ενημέρωση των πιο έγκαιρων αποφάσεων θεραπείας σε ασθενείς με EGFR Exon20Is NSCLC.

Επιπλέον, η Dizal έχει ολοκληρώσει την εγγραφή για την πολυεθνική του φάση ΙΙΙ κεντρική μελέτη Wu-Kong28, αξιολογώντας τις διπλές χημειοθεραπευτές με βάση το Platinum σε ασθενείς με NSCLC με EGFR σε 16 χώρες και περιοχές. Στην ετήσια συνάντηση της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Ιατρικής Ογκολογίας του 2023, η Dizal ανέφερε ότι ο Zegfrovy, ως ενιαίος προφορικός παράγοντας, πέτυχε επιβεβαιωμένο ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) 78,6% και μέση επιβίωση χωρίς εξέλιξη (MPF) 12,4 μηνών στην πρώτη σειρά. Με την ισχυρή αντικαρκινική δραστηριότητα και το ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας, το Zegfrovy απέδειξε ισχυρό δυναμικό ως βέλτιστη θεραπεία γραμμής για ασθενείς με EGFR exon20ins NSCLC.

zegfrovy είναι ένας μη αναστρέψιμος αναστολέας EGFR που ανακαλύφθηκε από τους επιστήμονες της Dizal που στοχεύει σε ένα ευρύ φάσμα μεταλλάξεων EGFR με επιλεκτικότητα EGFR άγριου τύπου. Το ZEGFROVY εγκρίνεται στις ΗΠΑ και την Κίνα για τη θεραπεία Η θεραπεία ενήλικων ασθενών με τοπικά προχωρημένους ή μεταστατικούς μη μικροκυτταρικούς καρκίνους του πνεύμονα (NSCLC) με μεταλλάξεις εξωνίου 20 υποδοχέα επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) (Exon20Ins). Η έγκριση της Κίνας βασίζεται στα αποτελέσματα της βασικής μελέτης Wu-Kong6 στη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα που έχει υποβληθεί σε επεξεργασία NSCLC με EGFR exon20ins. Η έγκριση των ΗΠΑ υποστηρίζεται από το Wu-Kong1part B, μια πολυεθνική κεντρική μελέτη που διερευνά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του zegfrovy στην ίδια ένδειξη. καθώς και HER2 exon20ins.

zegfrovy έδειξε ένα καλά ανεκτό και διαχειρίσιμο προφίλ ασφάλειας στην κλινική. Τα πιο συνηθισμένα τσαγιού που σχετίζονται με τα ναρκωτικά (ανεπιθύμητο γεγονός θεραπείας) ήταν βαθμού 1/2 στη φύση και κλινικά διαχειρίσιμοι.

Προ-Κλινικά και Κλινικά αποτελέσματα του Zegfrovy δημοσιεύθηκαν στην ανακάλυψη καρκίνου που έχουν αξιολογηθεί από ομοτίμους, η αναπνευστική ιατρική Lancet και το περιοδικό της κλινικής ογκολογίας.

Η Dizal είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία, αφιερωμένη στην ανακάλυψη, ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση διαφοροποιημένων θεραπευτικών για τη θεραπεία του καρκίνου και των ανοσολογικών ασθενειών. Η εταιρεία στοχεύει στην ανάπτυξη νέων φαρμάκων πρώτης κατηγορίας και πρωτοπορίας και να αντιμετωπίσει περαιτέρω τις ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες παγκοσμίως. Βαθιά ριζωμένα στη μεταφραστική επιστήμη και τον μοριακό σχεδιασμό, έχει δημιουργήσει ένα διεθνώς ανταγωνιστικό χαρτοφυλάκιο με πολλαπλά περιουσιακά στοιχεία σε παγκόσμιες βασικές μελέτες και δύο κορυφαία περιουσιακά στοιχεία: Zegfrovy, που εγκρίθηκε τόσο στις ΗΠΑ όσο και στην Κίνα και στο Golidocitinib, που εγκρίθηκε στην Κίνα. Για να μάθετε περισσότερα σχετικά με το Dizal, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.dizalpharma.com ή ακολουθήστε μας στο LinkedIn ή στο Twitter.

Αυτό το δελτίο τύπου μπορεί να περιέχει ορισμένες μελλοντικές δηλώσεις που, από τη φύση τους, υπόκεινται σε σημαντικούς κινδύνους και αβεβαιότητες. Οι λέξεις "προβλέπουν", "πιστεύουν", "εκτίμηση", "αναμένουν" και "προθέσεις" και παρόμοιες εκφράσεις, όπως σχετίζονται με τη Dizal, αποσκοπούν στην εντολή ορισμένων δηλώσεων μελλοντικής εκπλήρωσης. Η Dizal δεν σκοπεύει να ενημερώνει τακτικά αυτές τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης.

Αυτές οι δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης βασίζονται στις υπάρχουσες πεποιθήσεις, παραδοχές, προσδοκίες, εκτιμήσεις, προβολές και αντιλήψεις της διαχείρισης του Dizal σε σχέση με τα μελλοντικά γεγονότα τη στιγμή που αυτές οι δηλώσεις γίνονται. Αυτές οι δηλώσεις δεν αποτελούν εγγύηση για τις μελλοντικές εξελίξεις και υπόκεινται σε κινδύνους, αβεβαιότητες και άλλους παράγοντες, μερικοί από τους οποίους είναι πέρα από τον έλεγχο της Dizal και είναι δύσκολο να προβλεφθούν. Κατά συνέπεια, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από τις πληροφορίες που περιέχονται στις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης ως αποτέλεσμα μελλοντικών αλλαγών ή εξελίξεων στην επιχείρησή μας, του ανταγωνιστικού περιβάλλοντος του Dizal και των πολιτικών, οικονομικών, νομικών και κοινωνικών συνθηκών.

Dizal, οι διευθυντές και οι υπάλληλοι της Dizal υποθέτουν (α) καμία υποχρέωση να διορθώσουν ή να ενημερώσουν τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης που περιέχονται σε αυτόν τον ιστότοπο. και (β) καμία ευθύνη σε περίπτωση που οποιαδήποτε από τις μελλοντικές δηλώσεις δεν υλοποιείται ή προσκολληθεί σε λανθασμένη.

Πηγή: Dizal

Δημοσιεύτηκε : 2025-07-08 06:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά