La FDA accorde une approbation accélérée à Zegfrovy (Sunvozertinib) pour le cancer du poumon non à petites cellules avec des mutations d'insertion EGFR Exon 20

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subventions de la FDA à l'approbation accélérée à Zegfrovy (Sunvozertinib) pour le cancer du poumon non à petites cellules avec EGFR Exon 20 Mutations insertion

2 juillet 2025 - Dizal (SSE: 688192), une société biopharmaceutique à développer de nouveaux médicaments pour le traitement du cancer et a annoncé l'immunologique, a annoncé la société biopharmaceutique pour développer des médicaments pour le traitement du cancer et a annoncé l'immunologique, a annoncé la société biopharmaceutique pour développer des médicaments pour le traitement du cancer et a annoncé l'immunologique, Annonce de l'immunologique, a annoncé la société Biophartaceutic La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Zegfrovy (Sunvozertinib) pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique localement avec des mutations d'insertion de facteur de croissance épidermique (EGFR), des mutations d'insertion (Exon20INS), comme détecté par un test de chimiothérapie approuvé par la FDA, dont la maladie a progressé.

Zegfrovy, qui a reçu une révision prioritaire et la désignation de thérapie révolutionnaire de la FDA, est le seul traitement oral ciblé approuvé pour le CBNPC avec les exon20ins EGFR. Cette indication est approuvée sous l'approbation accélérée en fonction du taux de réponse global et de la durée de la réponse. L'approbation continue de cette indication peut être subordonnée à la vérification et à la description des avantages cliniques dans un essai de confirmation.

«Nous sommes fiers d'avoir développé Zegfrovy, une première thérapie orale en classe qui offre une option de traitement plus efficace avec une sécurité améliorée et une facilité d'administration pour les patients NSCLC avec EGFR Exon20ins», a déclaré le Dr Xiaolin Zhang, PDG de Dizal. «L'approbation accélérée de Zegfrovy marque une étape importante qui souligne notre engagement à développer de nouveaux médicaments révolutionnaires pour les patients ayant des besoins médicaux non satisfaits dans le monde.»

Zegfrovy est un inhibiteur oral et irréversible de l'EGFR avec une structure moléculaire conçue de manière unique ciblant un large spectre de mutations EGFR avec sélectivité EGFR de type sauvage. En août 2023, Zegfrovy a reçu une approbation accélérée en Chine. Today’s FDA approval follows Breakthrough Therapy Designation and Priority Review granted by both the U.S. FDA and the Center for Drug Evaluation (CDE)of China’s National Medical Products Administration (NMPA).

The FDA approval is supported by data from the multinational pivotal study WU-KONG1 Part B (WU-KONG1B), aiming to investigate the efficacy and safety of Zegfrovy dans NSCLC rechuté ou réfractaire avec des exon20 EGFR. Les résultats de l'étude ont été présentés comme présentation orale lors de la réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) et ont récemment été publiés dans le Journal of Clinical Oncology.

"En tant que seule thérapie orale ciblée approuvée au monde pour le CNPR EGFR Exon20ins, Zegfrovy a élargi le paradigme de traitement dans ce domaine thérapeutique qui manque depuis longtemps des options de traitement pratiques et efficaces", a déclaré Pasi A. Jänne, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute of Harvard Medical School and Directoral Investigator of Wu-Kong1b. «Les résultats de la recherche de Wu-Kong1b ont démontré les effets thérapeutiques importants de Zegfrovy avec une efficacité cohérente dans les populations de patients asiatiques et non asiatiques. Étalage significatif pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits de cette population de patients mal desservis. Chih-Hsin Yang, MD, PhD, National Taiwan University Cancer Center Hospital et le co-chef principal de Wu-Kong1b. «L'approbation de Zegfrovy sur les principaux marchés mondiaux offre non seulement un nouvel espoir aux patients, mais renforce également notre engagement envers la recherche centrée sur le patient et l'avancement continu de la médecine de précision dans le cancer du poumon.»

«Dans NSCLC, les exon20 EGFR représentent le troisième type de mutation EGFR le plus courant. L'étude du Wu-Kong6 de Zegfrovy et de l'investigateur principal de Wu-Kong1b à l'hôpital du Peking Union Medical College, «Les résultats de l'étude Wu-Kong6 ont démontré que l'approbation clinique de Zegfrovy supérieure aux options actuelles et conduit à l'approbation du médicament en Chine. L'approbation américaine de Zegfrovy permettra à plus de patients à la hauteur de ce médicament. Le test ONCOMINE ™ DX Express de Fisher Scientific en tant que diagnostic compagnon de séquençage de nouvelle génération (NGS) diagnostique (CDX) pour Zegfrovy pour identifier les patients atteints de CPNPC avec des insertions EGFR EXON20. Les tests NGS sont reconnus comme une technologie critique dans le profilage génomique du cancer, facilitant la détection rapide et précise des mutations d'ADN dans les cellules tumorales. Combiné avec le système Ion Torrent ™ Genexus ™ DX, le test fournit des résultats NGS en aussi peu que 24 heures pour aider à éclairer les décisions de traitement plus opportunes chez les patients atteints de NSCLC EGFR exon20ins

En outre, Dizal a achevé l'inscription à son étude multinationale de Wu-Kong28 de phase III, évaluant les chimiothérapies au doublet à base de platine Zegfrovy contre Platinum dans 16 pays et régions naïves de traitement des EGFR dans 16 pays et régions. Lors de la réunion annuelle de 2023 European Society for Medical Oncology (ESMO), Dizal a rapporté que Zegfrovy, en tant qu'agent oral unique, a atteint un taux de réponse objectif confirmé (ORR) de 78,6% et une survie médiane sans progression (MPF) de 12,4 mois en première ligne. Avec sa puissante activité antitumorale et son profil de sécurité favorable, Zegfrovy a démontré un fort potentiel en tant que traitement optimal pour les patients atteints de NSCLC EGFR exon20ins

sur Zegfrovy® (Sunvozertinib)

Zegfrovy est un inhibiteur irréversible de l'EGFR découvert par des scientifiques Dizal ciblant un large éventail de mutations EGFR avec une sélectivité EGFR de type sauvage. Zegfrovy est approuvé aux États-Unis et en Chine pour le traitement du traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique localement avec un récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) des mutations d'insertion (exon20ins), dont la maladie a progressé sur ou après la chimiothérapie à base de platine. L'approbation de la Chine est basée sur les résultats de l'étude pivot Wu-Kong6 dans le CBNPC prétraité à la chimiothérapie à base de platine avec des exon20ins EGFR. L'approbation américaine est soutenue par Wu-Kong1Part B, une étude pivot multinationale étudiant sur l'efficacité et la sécurité de Zegfrovy dans la même indication.

En outre, Zegfrovy a également démontré une activité anti-tumorale chez les patients NSCLC avec une sensibilisation EGF ainsi que HER2 exon20ins.

Zegfrovy a montré un profil de sécurité bien toléré et gérable dans la clinique. Les TEAA liés au médicament le plus courant (événement indésirable émergent du traitement) étaient de nature 1/2 de grade 1 et cliniquement gérable.

Wu-Kong28, une étude multinationale et randomisée de phase III évaluant Zegfrovy comme traitement de première intention pour les patients atteints d'EGFR exon20ins NSCLC, a achevé l'inscription entre 16 pays et régions.

Les résultats précliniques et cliniques de Zegfrovy ont été publiés dans des revues à comité de lecture Discovery Cancer, The Lancet Respiratory Medicine et Journal of Clinical Oncology.

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Dizal est une entreprise biopharmaceutique, dédiée à la découverte, au développement et à la commercialisation de thérapies différenciées pour le traitement du cancer et des maladies immunologiques. L'entreprise vise à développer de nouveaux médicaments de premier ordre et révolutionnaires et de répondre davantage aux besoins médicaux non satisfaits dans le monde entier. Profondées en science translationnelle et en conception moléculaire, il a établi un portefeuille compétitif internationalement avec plusieurs actifs dans les études pivots mondiales et deux actifs principaux: Zegfrovy, approuvé aux États-Unis et en Chine, et au golidocitinib, approuvé en Chine. Pour en savoir plus sur Dizal, veuillez visiter www.dizalpharma.com, ou nous suivre sur LinkedIn ou Twitter.

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Source: Dizal

Publié : 2025-07-08 06:00

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