Hibah FDA Persetujuan Dipercepat untuk Zegfrovy (Sunvozertinib) untuk kanker paru-paru sel non-kecil dengan mutasi penyisipan EGFR EGFR 20

Ikuti Drugslib di

Hibah FDA mempercepat persetujuan untuk Zegfrovy (sunvozertinib) untuk kanker paru-paru sel non-kecil dengan EGFR Exon 20 mutasi penyisipan

2 Juli 2025-Dizal yang dikembangkan (688192), novel yang dikembangkan novel novel untuk novel novel novel untuk novel novel om-noinging for noating for noating for noating for Noon-noing Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) telah menyetujui Zegfrovy (Sunvozertinib) untuk pengobatan pasien dewasa dengan kanker paru-paru sel non-sel kecil atau metastasis (NSCLC) dengan reseptor faktor pertumbuhan Epidermal yang didasarkan pada FDA.

Zegfrovy, yang telah menerima tinjauan prioritas dan penunjukan terapi terobosan dari FDA, adalah satu -satunya pengobatan oral yang disetujui untuk NSCLC dengan EGFR Exon20ins. Indikasi ini disetujui dengan persetujuan yang dipercepat berdasarkan tingkat respons keseluruhan dan durasi respons. Persetujuan berkelanjutan untuk indikasi ini mungkin bergantung pada verifikasi dan deskripsi manfaat klinis dalam uji coba konfirmasi.

“Kami bangga telah mengembangkan Zegfrovy, terapi oral kelas satu yang menawarkan pilihan pengobatan yang lebih efektif dengan peningkatan keamanan dan kemudahan pemberian NSCLC dengan EGFR Exon20in,” kata Dr. Xiaolin Zhang, EGFR. “Persetujuan yang Dipercepat dari Zegfrovy menandai tonggak penting yang menggarisbawahi komitmen kami untuk mengembangkan obat -obatan baru yang inovatif untuk pasien dengan kebutuhan medis yang tidak terpenuhi di seluruh dunia.”

Zegfrovy adalah penghambat EGFR oral, ireversibel dengan struktur molekul yang dirancang secara unik yang menargetkan spektrum luas mutasi EGFR dengan selektivitas EGFR tipe liar. Pada Agustus 2023, Zegfrovy menerima persetujuan yang dipercepat di Cina. Today’s FDA approval follows Breakthrough Therapy Designation and Priority Review granted by both the U.S. FDA and the Center for Drug Evaluation (CDE)of China’s National Medical Products Administration (NMPA).

The FDA approval is supported by data from the multinational pivotal study WU-KONG1 Part B (WU-KONG1B), aiming to investigate the efficacy and safety of Zegfrovy in NSCLC kambuh atau refraktori dengan EGFR Exon20In. Hasil penelitian ini ditampilkan sebagai presentasi lisan di Pertemuan Tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2024 dan baru -baru ini diterbitkan dalam Journal of Clinical Oncology.

“Sebagai satu-satunya terapi oral yang disetujui di dunia untuk EGFR exon20Ins NSCLC, Zegfrovy telah memperluas paradigma pengobatan di daerah terapi ini yang telah lama tidak memiliki pilihan perawatan yang nyaman dan efektif,” kata POSI A. Jänne, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute dari Harvard Medical School dari Harvard Medical Medical. “Temuan penelitian dari Wu-kong1b telah menunjukkan efek terapi yang signifikan Zegfrovy dengan kemanjuran yang konsisten di seluruh populasi pasien Asia dan non-Asia. Dosis oral sekali sehari yang nyaman secara substansial meningkatkan kemudahan administrasi dan kepatuhan pasien, yang merupakan faktor yang semakin kritis karena penanganan kanker paru-paru bergeser penyakit kronis. NAYAT PASIEN PEMBAGIAN IMAB AMOCKON AMOC PADUK PARUS PARUS PARUS PERAWATAN KRONIS PERAWATAN PROTON. Dalam menangani kebutuhan medis yang tidak terpenuhi dari populasi pasien yang kurang terlayani ini. "

“ Zegfrovy telah menunjukkan nilai terapi terobosan dalam pengobatan EGFR Exon20Ins NSCLC, seperti yang ditunjukkan dalam POSISI KLINODIONAL POPOSI POPOSI YAMU. Yang, MD, PhD, Rumah Sakit Pusat Kanker Universitas Nasional Taiwan dan penyelidik utama co-lead Wu-Kong1b. “Persetujuan Zegfrovy di pasar global utama tidak hanya menawarkan harapan baru bagi pasien, tetapi juga memperkuat komitmen kami terhadap penelitian yang berpusat pada pasien dan kemajuan kedokteran presisi yang berkelanjutan pada kanker paru-paru."

“Dalam NSCLC, EGFR Exon20in mewakili jenis mutasi EGFR ketiga yang paling umum. EGFR Exon20In sangat menantang untuk diobati karena konformasi spasial yang unik, subtipe mutasi yang beragam,” kata heterogenitas yang tinggi. Wu-Kong6 dari Zegfrovy dan Investigator Utama Wu-Kong1b di Rumah Sakit Peking Union Medical College, “Hasil studi Wu-Kong6 menunjukkan tunjangan klinis Zegfrovy yang lebih unggul dari opsi-opsi saat ini dan mengarah pada niat yang lebih baik di dunia ini. Tes DX Express Oncomine ™ Fisher Scientific sebagai diagnostik pendamping sequencing generasi berikutnya (NGS) (CDX) untuk Zegfrovy untuk mengidentifikasi pasien NSCLC dengan penyisipan EGFR EXON20. Pengujian NGS diakui sebagai teknologi kritis dalam profil genomik kanker, memfasilitasi deteksi mutasi DNA yang cepat dan tepat dalam sel tumor. Dikombinasikan dengan sistem DX Ion Torrent ™ Genexus ™, tes ini memberikan hasil NGS hanya dalam 24 jam untuk membantu menginformasikan keputusan pengobatan yang lebih tepat waktu pada pasien dengan EGFR EXON20In NSCLC.

Selain itu, Dizal telah menyelesaikan pendaftaran untuk studi Wu-Kong28 fase III multinasional, mengevaluasi kemoterapi doublet berbasis Zegfrovy versus platinum dalam pengobatan pasien NSCLC naif dengan EGFR exon20in di 16 negara dan daerah. Pada pertemuan tahunan European Society for Medical Oncology (ESMO) 2023, Dizal melaporkan bahwa Zegfrovy, sebagai agen oral tunggal, mencapai tingkat respons objektif (ORR) yang dikonfirmasi sebesar 78,6% dan kelangsungan hidup bebas perkembangan rata-rata (MPF) 12,4 bulan dalam pengaturan lini pertama. Dengan aktivitas antitumor yang kuat dan profil keamanan yang menguntungkan, Zegfrovy menunjukkan potensi yang kuat sebagai pengobatan optimal-line untuk pasien dengan EGFR Exon20Ins NSCLC.

tentang Zegfrovy® (sunvozertinib)

Zegfrovy adalah penghambat EGFR yang tidak dapat diubah yang ditemukan oleh para ilmuwan Dizal yang menargetkan spektrum luas mutasi EGFR dengan selektivitas EGFR tipe liar. Zegfrovy disetujui di AS dan China untuk pengobatan pengobatan pasien dewasa dengan kanker paru-paru sel non-sel kecil (NSCLC) dengan reseptor faktor pertumbuhan epidermal (EGFR) mutasi penyisipan ekson (EXON20In), yang penyakitnya telah berkembang pada atau setelah kemoterapi berbasis platinum. Persetujuan China didasarkan pada hasil studi Wu-Kong6 penting dalam kemoterapi berbasis platinum pretreated NSCLC dengan EGFR Exon20In. The U.S. approval is supported by WU-KONG1Part B, a multinational pivotal study investigating the efficacy and safety of Zegfrovy in the same indication.

In addition, Zegfrovy also demonstrated encouraging anti-tumor activity in NSCLC patients with EGFR sensitizing, T790M, and uncommon mutations (such as G719X, L861Q, etc.), as serta HER2 Exon20Ins.

Zegfrovy menunjukkan profil pengaman yang ditoleransi dengan baik dan dapat dikelola di klinik. TEAE terkait obat yang paling umum (peristiwa merugikan pengobatan-darurat) adalah tingkat 1/2 di alam dan dapat dikelola secara klinis.

Wu-kong28, fase III, multinasional, studi acak menilai Zegfrovy sebagai pengobatan lini pertama untuk pasien dengan EGFR Exon20In NSCLC, telah menyelesaikan pendaftaran di 16 negara dan region EGFR.

Hasil pra-klinis dan klinis Zegfrovy diterbitkan dalam jurnal peer-review Cancer Discovery, Lancet Respiratory Medicine dan Journal of Clinical Oncology.

tentang Dizal

Dizal adalah perusahaan biofarmasi, yang didedikasikan untuk penemuan, pengembangan dan komersialisasi terapi yang dibedakan untuk pengobatan kanker dan penyakit imunologis. Perusahaan ini bertujuan untuk mengembangkan obat-obatan baru di kelas satu dan inovatif, dan lebih lanjut membahas kebutuhan medis yang tidak terpenuhi di seluruh dunia. Berakar dalam dalam sains translasi dan desain molekuler, telah menetapkan portofolio kompetitif internasional dengan banyak aset dalam studi penting global dan dua aset terkemuka: Zegfrovy, disetujui di AS dan Cina, dan golidocitinib, disetujui di Cina. Untuk mempelajari lebih lanjut tentang Dizal, silakan kunjungi www.dizalpharma.com, atau ikuti kami di LinkedIn atau Twitter.

pernyataan berwawasan ke depan

Rilis berita ini mungkin berisi pernyataan berwawasan ke depan tertentu yang, berdasarkan sifatnya, tunduk pada risiko dan ketidakpastian yang signifikan. Kata-kata "mengantisipasi", "percaya", "perkiraan", "berharap", dan "bermaksud" dan ekspresi serupa, karena mereka berhubungan dengan Dizal, dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan tertentu. Dizal tidak bermaksud memperbarui pernyataan berwawasan ke depan ini secara teratur.

Pernyataan berwawasan ke depan ini didasarkan pada keyakinan, asumsi, harapan, perkiraan, proyeksi, dan pemahaman yang ada tentang manajemen Dizal sehubungan dengan peristiwa di masa depan pada saat pernyataan ini dibuat. Pernyataan -pernyataan ini bukan jaminan perkembangan di masa depan dan tunduk pada risiko, ketidakpastian, dan faktor -faktor lain, beberapa di antaranya berada di luar kendali Dizal dan sulit diprediksi. Akibatnya, hasil aktual dapat berbeda secara material dari informasi yang terkandung dalam pernyataan berwawasan ke depan sebagai akibat dari perubahan atau perkembangan di masa depan dalam bisnis kami, lingkungan kompetitif Dizal, dan kondisi politik, ekonomi, hukum, dan sosial.

Dizal, direktur, dan karyawan Dizal mengasumsikan (a) tidak ada kewajiban untuk memperbaiki atau memperbarui pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung di situs ini; dan (b) tidak ada pertanggungjawaban jika ada pernyataan berwawasan ke depan yang tidak terwujud atau pemilih untuk salah.

Sumber: dizal

Diposting : 2025-07-08 06:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer