Le sovvenzioni FDA hanno accelerato l'approvazione a zegfrovy (sunvozertinib) per carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazioni di inserimento dell'esone 20 EGFR
Zegfrovy, che ha ricevuto la revisione prioritaria e la designazione di terapia rivoluzionaria dalla FDA, è l'unico trattamento orale mirato approvato per NSCLC con EGFR Exon20INS. Questa indicazione è approvata in base all'approvazione accelerata in base al tasso di risposta complessivo e alla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può dipendere dalla verifica e dalla descrizione del beneficio clinico in una sperimentazione di conferma.
"Siamo orgogliosi di aver sviluppato Zegfrovy, una terapia orale di prima classe che offre un'opzione di trattamento più efficace con una maggiore sicurezza e facilità di amministrazione per i pazienti con NSCLC con EGFR Exon20ins", ha affermato il dottor Xiaolin Zhang, CEO. "L'approvazione accelerata di Zegfrovy segna una pietra miliare significativa che sottolinea il nostro impegno nello sviluppo di nuovi farmaci innovativi per i pazienti con elevate esigenze mediche insoddisfatte in tutto il mondo."
Zegfrovy è un inibitore EGFR orale e irreversibile con struttura molecolare progettata in modo univoco che mira a un ampio spettro di mutazioni EGFR con selettività EGFR di tipo selvaggio. Nell'agosto 2023, Zegfrovy ricevette l'approvazione accelerata in Cina. L'approvazione della FDA di oggi segue la designazione di terapia rivoluzionaria e la revisione prioritaria concessa sia dalla FDA degli Stati Uniti che dal Center for Drug Evaluation (CDE) della National Medical Products Administration (NMPA) della Cina (NMPA).
L'approvazione della FDA è supportata dai dati dalla multinazionale per lo studio fondamentale WU-kong1 parte B (wu-kong1b), mira a eliminare la sicurezza dello zegfry e la sicurezza degli zegfry, con la sicurezza dello zegfry, mirando a eliminare lo zegfry e la sicurezza dello zegfry, mirando a eliminare lo zegfry e la sicurezza degli zegfrie in NSCLC recidiva o refrattario con EGFR Exon20INS. I risultati dello studio sono stati presentati come presentazione orale presso la riunione annuale della American Society of Clinical Oncology (ASCO) del 2024 e sono stati recentemente pubblicati sul Journal of Clinical Oncology.
"In quanto l'unica terapia orale mirata approvata al mondo per EGFR Exon20INS NSCLC, Zegfrovy ha ampliato il paradigma del trattamento in questa area terapeutica che ha a lungo privo di opzioni terapeutiche convenienti ed efficaci di Wu-Kong1b. “Research findings from WU-KONG1B have demonstrated Zegfrovy’s significant therapeutic effects with consistent efficacy across both Asian and non-Asian patient populations. Its convenient once-daily oral dosing substantially improves administration convenience and patient adherence, which is an increasingly critical factor as lung cancer care shifts toward chronic disease management. The U.S. approval of Zegfrovy® marks a landmark in scientific advancement and represents a Milestone significativo nell'affrontare le esigenze mediche insoddisfatte di questa popolazione di pazienti sottoservite. "
" Zegfrovy ha dimostrato un valore terapeutico rivoluzionario nel trattamento dell'EGFR Exon20INS NSCLC, come mostrato in una posizione clinica. James Chih-Hsin Yang, MD, PhD, National Taiwan University Cancer Center Hospital e co-leader di Wu-Kong1b. "L'approvazione di Zegfrovy nei principali mercati globali non solo offre nuove speranze per i pazienti, ma rafforza anche il nostro impegno per la ricerca incentrata sul paziente e il continuo avanzamento della medicina di precisione nel carcinoma polmonare."
“In NSCLC, EGFR exon20ins represent the third most common type of EGFR mutation. EGFR exon20ins are particularly challenging to treat due to their unique spatial conformation, diverse mutation subtypes, and high heterogeneity. As a result, patients face a poor prognosis and limited treatment options,” said Prof. Mengzhao Wang, MD, PhD, lead principal investigator of the China-based pivotal Studio Wu-Kong6 di Zegfrovy e principale investigatore di Wu-Kong1b presso il Peching Union Medical College Hospital, "I risultati dello studio Wu-Kong6 hanno dimostrato il beneficio clinico di Zegfrovy superiore alle opzioni attuali e portano all'approvazione del farmaco in Cina. L'approvazione degli Stati Uniti. Il test DX Express di Fisher Scientific OnComine ™ come diagnostica compagna di sequenziamento di prossima generazione (NGS) (CDX) per ZegFrovy per identificare i pazienti con NSCLC con inserimenti EGFR Exon20. Il test NGS è riconosciuto come una tecnologia critica nella profilazione genomica del cancro, facilitando la rilevazione rapida e precisa delle mutazioni del DNA nelle cellule tumorali. In combinazione con il sistema DX Ion Torrent ™ Genexus ™, il test fornisce NGS si traduce fino a 24 ore per aiutare a informare le decisioni di trattamento più tempestive nei pazienti con EGFR Exon20INS NSCLC.
Inoltre, Dizal ha completato l'iscrizione per lo studio Wu-Kong28 fondamentale di fase III multinazionale, valutando le chemioterapie a doppietta a base di platino nei pazienti naïve al trattamento con EGFR esone20 in 16 paesi e regioni. All'incontro annuale della Società europea per l'oncologia medica (ESMO) del 2023, Dizal ha riferito che Zegfrovy, come singolo agente orale, ha raggiunto un tasso di risposta obiettivo confermata (ORR) del 78,6% e una sopravvivenza libera da progressione mediana (MPFS) di 12,4 mesi nell'impostazione di prima linea. Con la sua potente attività antitumorale e il profilo di sicurezza favorevole, Zegfrovy ha dimostrato un forte potenziale come trattamento di prima linea ottimale per i pazienti con EGFR Exon20INS NSCLC.
Informazioni su ZegFrovy® (Sunvozertinib)
Zegfrovy è un inibitore dell'EGFR irreversibile scoperto da scienziati dizal che mirano a un ampio spettro di mutazioni EGFR con selettività EGFR di tipo selvaggio. Zegfrovy è approvato negli Stati Uniti e in Cina per il trattamento del trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare a cella non a piccole cellule localmente avanzati o metastatici (NSCLC) con recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) Mutazioni di inserimento esone 20 (esone20INE), la cui malattia è progredita o dopo la chemioterapia a base di platino. L'approvazione cinese si basa sui risultati dello studio fondamentale Wu-Kong6 sulla chemioterapia a base di platino pretrattata NSCLC con esone 20ins EGFR. L'approvazione degli Stati Uniti è supportata da Wu-Kong1Part B, uno studio fondamentale multinazionale che studia l'efficacia e la sicurezza di Zegfrovy nella stessa indicazione.
inoltre, inoltre Zegfrovy ha anche dimostrato l'attività anti-Tumor nei pazienti con NSCLC con egfr con sensibilizzazione, T790M e non così come HER2 Exon20ins.
Zegfrovy ha mostrato un profilo di sicurezza ben tollerato e gestibile in clinica. I Teaes più comuni legati ai farmaci (evento avverso emergente per il trattamento) erano di grado 1/2 di grado e clinicamente gestibili.
Wu-Kong28, un studio di fase III, multinazionale e randomizzato che valuta Zegfrovy come trattamento di prima linea per i pazienti con EGFR Exon20INS NSCLC, ha completato la iscrizione attraverso 16 paesi.
Risultati pre-clinici e clinici di Zegfrovy sono stati pubblicati in riviste peer-reviewed Discovery del cancro, la medicina respiratoria di Lancet e il Journal of Clinical Oncology.
Dizal è un'azienda biofarmaceutica, dedicata alla scoperta, allo sviluppo e alla commercializzazione di terapie differenziate per il trattamento del cancro e delle malattie immunologiche. La società mira a sviluppare nuovi medicinali in prima classe e innovativi e affronta ulteriormente le esigenze mediche insoddisfatte in tutto il mondo. Profondamente radicato nella scienza traslazionale e nella progettazione molecolare, ha istituito un portafoglio competitivo a livello internazionale con più attività negli studi fondamentali globali e due attività principali: Zegfrovy, approvato sia negli Stati Uniti che in Cina, e Golidocitinib, approvati in Cina. Per saperne di più su Dizal, visitare www.dizalpharma.com o seguirci su LinkedIn o Twitter. Dichiarazioni lungimiranti Questo comunicato stampa può contenere alcune dichiarazioni previsionali che sono, per loro natura, soggetti a rischi e incertezze significative. Le parole "anticipare", "credere", "stima", "aspettarsi" e "intendere" e espressioni simili, in quanto si riferiscono a Dizal, hanno lo scopo di identificare alcune dichiarazioni previsionali. Dizal non intende aggiornare regolarmente queste dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni lungimiranti si basano sulle credenze, i presupposti, le aspettative, le stime, le proiezioni e le comprensioni esistenti della gestione di Dizal con rispetto per eventi futuri nel momento in cui queste dichiarazioni sono fatte. Queste dichiarazioni non sono una garanzia di sviluppi futuri e sono soggette a rischi, incertezze e altri fattori, alcuni dei quali sono al di fuori del controllo di Dizal e sono difficili da prevedere. Di conseguenza, i risultati effettivi possono differire materialmente dalle informazioni contenute nelle dichiarazioni previsionali a seguito di futuri cambiamenti o sviluppi nella nostra attività, l'ambiente competitivo di Dizal e le condizioni politiche, economiche, legali e sociali. Dizal, gli amministratori e i dipendenti di Dizal assumono (a) nessun obbligo di correggere o aggiornare le dichiarazioni previsionali contenute in questo sito; e (b) nessuna responsabilità nel caso in cui una qualsiasi delle dichiarazioni previsionali non si materializza o l'affluenza alle urne per essere errata. Fonte: Dizal Pubblicato : 2025-07-08 06:00 È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti. L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.Per saperne di più
Disclaimer
Parole chiave popolari