FDAは、EGFRエクソン20の挿入変異を伴う非小細胞肺癌のZegfrovy（Sunvozertinib）への承認を加速しました。

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fda補助金は、EGFRエクソン20の挿入変異を伴う非小細胞肺がんのzegfrovy（sunvozertinib）への承認を加速しました

薬物局（FDA）は、局所進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）を有する成人患者の治療用のZegfrovy（Sunvozertinib）を承認しました（EGFR）エクソン20挿入変異（Exon20ins）、FDAに基づいた化学者によって検出された患者によって検出されました。

FDAから優先レビューとブレークスルー療法の指定を受けた

Zegfrovyは、EGFR Exon20INを使用したNSCLCの唯一の承認済みの標的口腔治療です。この兆候は、全体的な応答率と応答期間に基づいて加速された承認の下で承認されます。この兆候の継続的な承認は、確認試験での臨床的利益の検証と説明を条件とする可能性があります。

「EGFR exon20insを伴うNSCLC患者の安全性と管理の容易さを備えたより効果的な治療オプションを提供するクラス初の経口療法であるZegfrovyを開発したことを誇りに思っています。 「Zegfrovyの加速承認は、世界中の高く満たされていない医療ニーズを持つ患者のための画期的な新しい医薬品を開発するという私たちのコミットメントを強調する重要なマイルストーンです。」

Zegfrovyは、野生型EGFR選択性を備えた幅広いEGFR変異を標的とする独自に設計された分子構造を持つ経口、不可逆的なEGFR阻害剤です。 2023年8月、Zegfrovyは中国で承認を加速しました。今日のFDAの承認は、米国FDAと中国国立医療製品局（NMPA）の薬物評価センター（CDE）の両方によって付与されたブレークスルー療法の指定と優先順位レビューに続きます。またはEGFR exon20insを使用した耐火性NSCLC。この研究結果は、2024 American Society of Clinical Oncology（ASCO）年次総会で口頭での発表として取り上げられ、最近Journal of Clinical Oncologyに掲載されました。

「EGFR exon20ins NSCLCの世界で唯一の承認された標的口腔療法として、Zegfrovyは、長い間便利で効果的な治療オプションが欠けているこの治療領域の治療パラダイムを拡大しました」 「Wu-Kong1Bの研究結果は、アジアと非アジアの両方の患者集団において一貫した有効性を備えたZegfrovyの重要な治療効果を実証しています。その便利な1日の経口投与により、管理の利便性と患者の遵守が大幅に向上します。 Zegfrovyは、強力な多国籍抗腫瘍活動、管理可能な安全性プロファイルとしての都合の良いまたは臨床的治療の位置としての都合の良い抗腫瘍の治療に示されているように、EGFR Exon20INS NSCLCの治療において、Zegfrovyの治療における最終的な治療価値を実証しています。 MD、PhD、国立台湾大学がんセンター病院、およびWu-Kong1bの共同リード主任研究者。 「主要なグローバル市場におけるZegfrovyの承認は、患者に新たな希望をもたらすだけでなく、患者中心の研究と肺がんにおける精密医学の継続的な進歩に対する私たちのコミットメントを強化します。」

」

「NSCLCでは、EGFR exon20insはEGFR変異の3番目に一般的なタイプのタイプを表しています。EGFRExon20insは、独自の空間立体構造、多様な突然変異サブタイプ、および高い不均一性のために治療するのが特に困難です。 ZegfrovyのWu-Kong6およびPeking Union College HospitalのWu-Kong1bの主任研究者である「Wu-Kong6研究の結果は、Zegfrovyの臨床的利益が現在のオプションよりも優れていることを実証し、Zegfrovyの米国の承認により、この薬からの利益を得ることができます。 ZegFrovyの次世代シーケンス（NGS）コンパニオン診断（CDX）としてのOncomine™DX Expressテストは、EGFR Exon20挿入を伴うNSCLC患者を特定します。 NGS検査は、がんゲノムプロファイリングの重要な技術として認識されており、腫瘍細胞におけるDNA変異の迅速かつ正確な検出を促進します。 ION Torrent™Genexus™DXシステムと組み合わせることで、このテストでは、NGSがEGFR Exon20INS NSCLCを有する患者のよりタイムリーな治療決定を通知するために、わずか24時間の結果を提供します。

さらに、Dizalは多国籍相IIIピボットWu-Kong28研究の登録を完了しました。これは、16か国および地域にわたってEGFR Exon20Insを伴う治療におけるZegfrovyとプラチナベースのダブレット化学療法を評価します。 2023年の欧州医療腫瘍学会（ESMO）年次総会で、Dizalは、Zegfrovyが単一の経口薬剤として、78.6％の確認された客観的反応率（ORR）と、最初のライン設定で12.4か月の無増悪生存期間（MPF）の中央値を達成したと報告しました。その強力な抗腫瘍活性と好ましい安全性プロファイルにより、ZegfrovyはEGFR exon20Ins NSCLCを有する患者の最適な可能性として強い可能性を示しました。

Zegfrovyは、野生型EGFR選択性を備えた幅広いEGFR変異を標的とするDIZAL科学者によって発見された不可逆的なEGFR阻害剤です。 Zegfrovyは、米国および中国で、局所進行性または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）を伴う成人患者の治療の治療のために承認されています（EGFR）エクソン20挿入変異（Exon20IN）を伴う患者。中国の承認は、EGFR exon20insを含むプラチナベースの化学療法前処理NSCLCでのピボットWu-Kong6研究の結果に基づいています。米国の承認は、同じ適応症におけるZegfrovyの有効性と安全性を調査する多国籍の重要な研究であるWu-Kong1Part Bによってサポートされています。

Zegfrovyは、Zegfrovyも、EGFRセンシチン化、T790M、T790M、およびG719のようなものなど、eGFRC患者における抗腫瘍活性を実証しました。 HER2 exon20ins。

Zegfrovyは、クリニックで忍容性が高く管理可能な安全性プロファイルを示しました。最も一般的な薬物関連の茶（治療に浸透する有害事象）は、性質で1/2グレードであり、臨床的に管理可能でした。

Zegfrovyの事前臨床的および臨床結果は、ピアレビュージャーナルCancer Discovery、The Lancet Respiratory Medicine and Journal of Clinical Oncologyに掲載されました。

Dizalは、癌および免疫疾患の治療のための分化した治療薬の発見、開発、および商業化に専念するバイオ医薬品会社です。同社は、クラスで初期の新薬を開発し、世界中で満たされていない医療ニーズにさらに取り組むことを目指しています。翻訳科学と分子設計に深く根をかけ、世界的な極めて重要な研究と2つの主要な資産で複数の資産を備えた国際的に競争力のあるポートフォリオを確立しました。 Dizalの詳細については、www.dizalpharma.comにアクセスするか、LinkedInまたはTwitterでフォローしてください。

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出典：Dizal

投稿しました : 2025-07-08 06:00

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