FDA Grants Nyepetake persetujuan menyang Zegfrovy (Sunvozertinib) kanggo kanker paru-paru ora cilik karo EGFR ETOON 20 Mingkasional

Tindakake Drugslib ing

fda persetujuan persetujuan nyepetake zegfrovy (Sunvozertinib) kanggo obat-obatan sel cilik-cilik kanggo perawatan kanker 20, 208 - Dizal Administrasi Pangan lan Narkoba (FDA) wis nyetujoni zegfrovy (Sunvozertinib) kanggo perawatan pasien sel-cemara sel sing apik utawa metastatori (conto), sing dideteksi karo tes silihan (EGFR), sing dideteksi karo tes sisipan (EGFR), sing bisa ditindakake dening para pengecut sisipan (EGFR) utawa sawise kemoterat sing didhukung.

Zegfrovy, sing wis nampa review prioritas lan sebuthasan terapi terobosan saka FDA, mung perawatan lisan sing disetujoni kanggo NSCLC karo EGFR Exon20in. Indikasi iki disetujoni ing persetujuan sing cepet adhedhasar tingkat tanggapan sakabehe lan durasi tanggapan. Terusake persetujuan kanggo indikasi iki bisa uga kontingen nalika entuk manfaat klinis ing uji coba konfirmasi. "Persetujuan sing cepet saka Zegfrovy Tandha sing penting sing negesake komitmen kita kanggo ngembangake obat groundbreaking anyar kanggo pasien kanthi kabutuhan medis sing ora cocog ing saindenging jagad."

Zegfrovy minangka salah sawijining inhibitor egfr oral, ora bisa dirancang kanthi struktur molekuler sing dirancang kanthi target mutasi EGFR sing sudhut kanthi pilihan EGFR jenis liar. Ing Agustus 2023, Zegfrovy nampa persetujuan kanthi cepet ing China. Persetujuan FDA saiki iki nderek sebutan terapi terapi lan review prioritas sing diwenehake dening FDA A.S. FDA sing didhukung dening DATA saka PIVOTAL NEGARA WU-Kong1 Bagean (WU-Kong1 Bagean Nscapsed utawa Refractory NSCLC kanthi EGFR EON20INS. Asil panaliten ditampilake minangka presentasi lisan ing Society 2024 Amerika ing Onkologi (ASCO) rapat taunan lan bubar diterbitake ing jurnal onkologi klinik.

"Minangka Donya sing disetujoni terapi lisan kanggo EGFR Egfr ENON20INS NSCLC," ujar PASI A. jänne, dana investigator medical, "ujare Pasi A. jänne "Panaliten riset saka Wu-Kong1B wis nuduhake efek terapi sing signifikan karo khasiat pasien kanthi pendhidhikan lan perawatan sing luwih kritik, sing cocog karo wong-wong sing ora kronik, sing cocog karo wong-wong sing ora duwe kronis. Persetujuan A.S. kemajuan lan makili tonggak sejarah sing migunani kanggo ngatasi kabutuhan pasien pasien sing dawa. "

" Praktek, "ujare Prof James Prof. Prof James Chih-hsin sing, MD, PhD, Rumah Sakit Cancer Universitas Taiwan lan penyidik utama Co-tanduk saka Wu-Kong1. "Persetujuan Zegfrovy ing pasar global utama ora mung nawakake harapan anyar kanggo pasien, nanging uga menehi prasetya kanggo pasien sing sabar-mandheg kanggo riset sing sabar lan kamulyan babagan kanker paru-paru."

"ing NSCLC, EGFR EON20INS makili jinis Mutasi EGFR sing paling umum. EGFR Eon20ins banget kanggo nambani," ujare Profgnosis, "ujare Prof. Mengzhao Wang, MD, PhD, Palsu Penyebaran saka Pasinaon pivotal basis China-Kong6 saka Zegfrovy lan Investonigator Utama Wu-Kong1 ing Rumah Sakit Wu-Kong1 nuduhake manawa persetujuan obat-obatan kasebut bakal dadi pengalaman obat. "

The FDA iki Tes ONCOME DX Express sing apik banget minangka diagnostik sabanjure (NGS) kanca (NGS) pendiri (CDX) kanggo ngenali pasien NSCLC kanthi tegal. Tes ngs dikenali minangka teknologi kritis ing profil canker genomik, nggampangake deteksi deteksi dna dna mutasi ing sel tumor. Gabungan sistem DX ion Torrent ™, tes kasebut nyebabake udakara 24 jam kanggo mbantu ngandhani keputusan perawatan sing luwih tepat ing pasien karo EGFR EXON20INS NSCLC.

Kajaba iku, Dizal wis ngrampungake panliten Wu-Kong28 sing multinasional, ngevaluasi zEGFROY ATSUS pasien basis Pasien ing CATEVE PATION20 ASTSE 20 negara lan wilayah. Ing Rapat taun 2023 Eropa kanggo rapat taunan babagan onkologi, Dizfrovy, minangka agen oral tunggal, entuk tingkat respon sing dikonfirmasi (angka) saka 12,4 wulan ing papan pertama. Kanthi kegiatan antitumor sing kuat lan profil safety sing disenengi, Zegfrovy nuduhake potensial kuwat minangka perawatan line sing optimal kanggo EGFR The EGFR Heron20ins NSCLC.

Zegfrovy minangka inhibitor EGFR sing ora bisa ditemokake dening para ilmuwan egal sing nargetake spektrum mutasi sing sudhut kanthi pilihan EGFR jenis liar. Zegfrovy disetujoni ing A.S. lan China kanggo perawatan perawatan obat-wong diwasa kanthi sacara cilik (conto) kanthi reseptor (EGFR), sing dadi penyakit sisipan (EGFR), sing penyakit wis maju utawa sawise kemoterapi adhedhasar platinum. Persetujuan China adhedhasar asil sinau Wu-Kong6 ing Chemotherapy berbasis Platinum NSCLC karo EGFR Exon20in. Persetujuan A.S. didhukung dening Wu-Kong1part B, sinau babagan pivotal multinasional nyelidiki khasiat lan safety sensitif marang EGFR, lan mutasi sing ora umum, kayata G719X, L861x, lan sapiturute), uga herba2 herba2.

Zegfrovy nuduhake profil safety sing bisa ditolak lan bisa diatur ing klinik kasebut. Teh Teuk sing gegandhengan karo obat (Perawatan sing muncul-perawatan sing muncul) yaiku kelas 1/2 ing alam lan bisa diatur kanthi klinis.Asil pra-klinis lan klinis diterbitake ing jurnal kanker peer-tinji, Kedokteran ambegan lan iDologi onkologi.

Dizal minangka perusahaan biopharmaceutikal, sing darmabakti kanggo panemuan, pangembangan lan komersial terapi sing beda kanggo perawatan penyakit kanker lan immunologis. Perusahaan kasebut ngarahake ngembangake obat-kelas pertama lan groundbreaking obat anyar, lan bisa ngatasi kabutuhan medis sing ora cocog ing saindenging jagad. Ing jero bosok ing Ilmu Terjemahan lan Desain Molekuler, wis nggawe portofolio kompetisi internal karo pirang-pirang aset ing paneliten pelaku global lan loro aset utama, sing disetujoni ing A.S. lan Golidocitinib, disetujoni ing China. Kanggo mangerteni sing luwih lengkap babagan Dizal, bukak Kunjungi LinkedInMa.com, utawa tindakake kita ing LinkedIn utawa Twitter.

Rilis berita iki bisa uga kalebu pernyataan sing maju, kanthi alam, tundhuk risiko lan kahanan sing durung mesthi. Tembung-tembung "antisipasi", "yakin", "ngira", lan "kepengin" lan ekspresi sing padha, kaya-kaya kanggo ngenali pernyataan sing maju. Dizal ora pengin nganyari pratelan sing maju iki kanthi rutin. Pratelan kasebut dudu jaminan pangembangan mbesuk lan tundhuk risiko, ketidakpastian, lan faktor liyane, sawetara ngluwihi kontrol Dizal lan angel diramalake. Akibate, asil nyata bisa beda-beda saka informasi sing ana ing pratelan maju kanthi cepet utawa pembangunan ing bisnis, lan kahanan ekonomi, ekonomi, lan sosial.

Dizal, direktur, lan karyawan dizal nganggep (a) ora ana kewajiban kanggo mbenerake utawa nganyari pratelan sing terus maju ing situs iki; lan (b) ora tanggung jawab ing acara sing ora ana pernyataan sing maju ora dadi materialisasi utawa turnamen ora salah.

Sumber: Dizal

Dikirim : 2025-07-08 06:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Kata kunci populer