FDA는 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이를 가진 비소 세포 폐암에 대한 Zegfrovy (Sunvozertinib)에 대한 승인을 가속화했습니다.

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FDA 보조금 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가있는 비소 세포 폐암에 대한 Zegfrovy (Sunvozertinib)에 대한 승인을 가속화했습니다. 미국 식품의 약국 (FDA)은 FDA- 승인 시험에 의해 검출 된 바와 같이, FDA- 승인 검사에 의해 검출 된 바와 같이, 표피 성장 인자 수용체 (EGFR) EXON 20 삽입 돌연변이 (EGFR) 엑손 20 삽입 돌연변이 (EvEN20INS)를 갖는 국소 적으로 진행된 또는 전이성 비소 세포 폐암 (NSCLC)을 가진 성인 환자의 치료를 위해 Zegfrovy (Sunvozertinib)를 승인했다.

FDA로부터 우선 순위 검토 및 획기적인 치료 지정을받은

Zegfrovy는 EGFR Exon20INS와 NSCLC에 대한 유일한 승인 된 대상 구강 치료입니다. 이 표시는 전반적인 응답 속도 및 응답 기간에 따라 가속 승인에 따라 승인됩니다. 이 표시에 대한 지속적인 승인은 확인 시험에서 임상 적 이점에 대한 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다.

“우리는 EGFR Exon20INS를 가진 NSCLC 환자를위한보다 효과적인 안전성과 편리한 투여를 제공하는보다 효과적인 치료 옵션을 제공하는 최초의 등급 구강 요법 인 Zegfrovy를 개발 한 것을 자랑스럽게 생각합니다. "Zegfrovy의 가속화 된 승인은 전 세계에서 충족되지 않은 의학적 요구가 높은 환자를위한 획기적인 새로운 의약품 개발에 대한 우리의 약속을 강조하는 중요한 이정표입니다."

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Zegfrovy는 야생형 EGFR 선택성을 갖는 광범위한 EGFR 돌연변이를 표적으로하는 고유하게 설계된 분자 구조를 갖는 경구, 돌이킬 수없는 EGFR 억제제이다. 2023 년 8 월, Zegfrovy는 중국에서 승인을 받았다. 오늘날의 FDA 승인은 중국의 의료 제품 관리 (NMPA)의 미국 FDA와 약물 평가 센터 (CDE)가 부여한 획기적인 치료 지정 및 우선 순위 검토에 따릅니다.

FDA 승인은 다국적 중위 연구 Wu-Kong1 부문의 데이터에 의해 지원됩니다. EGFR Exon20INS와 재발 또는 내화성 NSCLC. 이 연구 결과는 2024 American Society of Clinical Oncology (ASCO) 연례 회의에서 구두 프레젠테이션으로 소개되었으며 최근 Journal of Clinical Oncology에 발표되었습니다.

EGFR Exon20INS NSCLC에 대한 세계에서 유일하게 승인 된 표적 구강 요법으로서, Zegfrovy는 Harvard Medical School의 Dana-Farber Cancer Institute의 Dana-Farber Cancer Institation의 Pasi A. Jänne, MD, Dana-Farber Cancer Institute는이 치료 영역에서 치료 패러다임을 확장했습니다. “WU-Kong1B의 연구 결과는 아시아 및 비 아시아 환자 인구에 걸쳐 일관된 효능을 가진 Zegfrovy의 중요한 치료 효과를 보여주었습니다. 편리한 1 회 구강 투약은 실질적으로 투여 편의성과 환자 준수를 개선합니다. 이는 만성 질환 관리에 대한 폐암 관리에 대한 폐암 치료가 점점 비판적으로 표현되고 있습니다.

“Zegfrovy는 강력한 대기 적 재판, 관리 가능한 안전성으로서의 연속적 인 관행으로서의 다국적 임상 시험에서 알 수 있듯이 EGFR Exon20INS NSCLC의 치료에 대한 획기적인 치료 가치를 보여 주었다. Chih-Hsin Yang, MD, PhD, National Taiwan University Cancer Center Hospital 및 Wu-Kong1B의 공동 주요 수사관. "주요 글로벌 시장에서 Zegfrovy의 승인은 환자에게 새로운 희망을 제공 할뿐만 아니라 환자 중심 연구에 대한 우리의 헌신과 폐암의 정밀 의학의 지속적인 발전을 강화합니다."

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NSCLC에서 EGFR Exon20INS는 EGFR 돌연변이의 세 번째 유형을 나타냅니다. EGFR Exon20INS는 독특한 공간 형태, 다양한 돌연변이 하위 유형 및 높은 이질성으로 인해 치료하기가 특히 어려워집니다. 환자는 예후가 열악하고 제한된 치료 옵션에 직면하고 있습니다. Pivotal Study Wu-kong6의 Zegfrovy 및 Peking Union Medical College Hospital의 Wu-Kong1B의 교장 조사관은 다음과 같이 말합니다.“Wu-Kong6 연구 결과에 따르면 Zegfrovy의 임상 적 이점이 현재 옵션보다 우수하고 중국에서의 약물의 승인을받을 수 있습니다. EGFR EXON20 삽입을 갖는 NSCLC 환자를 식별하기 위해 ZEGFROVY의 차세대 시퀀싱 (NGS) 동반자 진단 (CDX)으로 승인 된 Thermo Fisher Scientific의 Oncomine ™ DX Express 테스트를 승인했습니다. NGS 시험은 암 게놈 프로파일 링에서 중요한 기술로 인식되어 종양 세포에서 DNA 돌연변이의 빠르고 정확한 검출을 촉진한다. ION TORRENT ™ GENEXUS ™ DX 시스템과 결합 하여이 테스트는 NGS가 24 시간만으로 EGFR EXON20INS NSCLC 환자에게보다시기 적절한 치료 결정을 알리는 데 도움이됩니다.

또한 Dizal은 다국적 기업 III Pivotal Wu-Kong28 연구에 등록을 완료하여 16 개국 및 지역에서 EGFR Exon20INS를 갖는 NSCLC 환자 치료에서 Zegfrovy 대 백금 기반 이중 화학 요법을 평가했습니다. 2023 년 유럽 의료 종양학 협회 (ESMO) 연례 회의에서 Dizal은 단일 구강 에이전트로서 Zegfrovy가 78.6%의 확인 된 객관적인 응답 속도 (ORR)와 1 차 환경에서 12.4 개월의 중간 무 진행 생존 (MPFS)을 달성했다고보고했다. 강력한 항 종양 활성과 유리한 안전성 프로파일을 통해 Zegfrovy는 Zegfrovy® (Sunvozertinib)에 대한 EGFR Exon20INS NSCLC 환자를위한 최적의 alfirst-line 치료로 강한 잠재력을 보여주었습니다.

Zegfrovy는 야생형 EGFR 선택성을 갖는 광범위한 EGFR 돌연변이를 목표로하는 Dizal 과학자들에 의해 발견 된 돌이킬 수없는 EGFR 억제제이다. Zegfrovy는 미국과 중국에서 치료를 위해 미국과 중국에서 승인된다. 대피가 성장 인자 수용체 (EGFR) EXON 20 삽입 돌연변이 (EXON20INS)를 갖는 국소 적으로 진행되거나 전이성이없는 비소 세포 폐암 (NSCLC)을 가진 성인 환자의 치료는 백금 기반 화학 요법 후 질환이 진행된 것으로 나타났다. 중국의 승인은 백금 기반 화학 요법 전처리 NSCLC에서 EGFR Exon20INS에서 중추적 인 WU-KONG6 연구 결과를 기반으로합니다. 미국의 승인은 동일한 표시에서 zegfrovy의 효능과 안전성을 조사하는 다국적 중추 연구 인 Wu-Kong1part B에 의해 지원됩니다. HER2 Exon20IN뿐만 아니라.

Zegfrovy는 클리닉에서 잘 견고하고 관리 가능한 안전 프로파일을 보여주었습니다. 가장 일반적인 약물 관련 차량 (치료-응급 부작용)은 본질적으로 1/2 등급이었고 임상 적으로 관리 할 수있었습니다.

wu-kong28, III, 다국적, 무작위 연구는 eGFR Exon20INS NSCLC를 가진 환자에 대한 1 차 치료법으로 ZEGFrovy를 평가하는 다국적 무작위 연구가 16 개국과 지역에 걸쳐 등록을 완료했습니다.

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Zegfrovy의 전임상 및 임상 결과는 동료 검토 저널 암 발견, Lancet 호흡기 의학 및 Journal of Clinical Oncology에 출판되었습니다.

Dizal은 암 및 면역 학적 질병의 치료를위한 분화 치료제의 발견, 개발 및 상업화에 전념하는 바이오 제약 회사입니다. 이 회사는 최초의 수업 및 획기적인 신약을 개발하고 전 세계적으로 충족되지 않은 의료 요구를 해결하는 것을 목표로합니다. 번역 과학 및 분자 설계에 뿌리를두고 있으며, 전 세계 중추 연구에서 여러 자산과 미국과 중국에서 승인 된 Zegfrovy와 중국에서 승인 된 Golidocitinib의 두 가지 주요 자산을 갖춘 국제적으로 경쟁력있는 포트폴리오를 설립했습니다. Dizal에 대한 자세한 내용은 www.dizalpharma.com을 방문하거나 LinkedIn 또는 Twitter에서 당사를 팔로우하십시오.

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출처 : Dizal

게시됨 : 2025-07-08 06:00

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