Geran FDA Kelulusan Dipercepat ke Zegfrovy (Sunvozertinib) untuk kanser paru-paru sel kecil dengan EGFR Exon 20 Mutasi Penyisipan

Ikuti Drugslib di

dan Pentadbiran Dadah (FDA) telah meluluskan zegfrovy (Sunvozertinib) untuk rawatan pesakit dewasa dengan kanser paru-paru sel-paru-paru-paru-paru-paru-paru-paru-paru-paru-paru-paru-paru-paru-paru-paru-paru-paru-paru-paru-paru-paru-paru-paru-paru-paru-paru-paru-paru-paru-paru-paru-paru-paru-paru-paru-paru (EGFR)

Zegfrovy, yang telah menerima semakan keutamaan dan penentuan terapi terapi dari FDA, adalah satu -satunya rawatan oral yang disasarkan untuk NSCLC dengan EGFR exon20ins. Petunjuk ini diluluskan di bawah kelulusan dipercepat berdasarkan kadar tindak balas keseluruhan dan tempoh tindak balas. Kelulusan yang berterusan untuk petunjuk ini mungkin bergantung kepada pengesahan dan perihalan manfaat klinikal dalam percubaan pengesahan. "Kelulusan dipercepatkan Zegfrovy menandakan peristiwa penting yang menggariskan komitmen kami untuk membangunkan ubat -ubatan baru untuk pesakit yang mempunyai keperluan perubatan yang tidak terpenuhi di seluruh dunia."

Zegfrovy adalah perencat EGFR yang lisan, tidak dapat dipulihkan dengan struktur molekul yang direka bentuk unik yang mensasarkan spektrum mutasi EGFR yang luas dengan selektiviti EGFR jenis liar. Pada bulan Ogos 2023, Zegfrovy menerima kelulusan dipercepatkan di China. Kelulusan FDA hari ini berikutan penamaan terapi terapi dan kajian keutamaan yang diberikan oleh FDA A.S. dan Pusat Penilaian Dadah (CDE) Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan China (NMPA). dalam NSCLC yang berulang atau refraktori dengan EGFR exon20ins. Hasil kajian telah dipaparkan sebagai persembahan lisan di mesyuarat tahunan Persatuan Onkologi Klinikal Amerika 2024 dan baru -baru ini diterbitkan dalam Jurnal Onkologi Klinikal.

"Oleh kerana terapi oral yang disasarkan hanya di dunia untuk EGFR Exon20ins NSCLC, Zegfrovy telah memperluaskan paradigma rawatan di kawasan terapeutik ini yang telah lama tidak mempunyai pilihan rawatan yang mudah dan berkesan," kata Pasi A. Jänne, MD, PhD, Institut Perubatan Dana yang memimpin dan memimpin. "Penemuan penyelidikan dari Wu-kong1b telah menunjukkan kesan terapeutik yang signifikan Zegfrovy dengan keberkesanan yang konsisten di kedua-dua penduduk Asia dan bukan Asia. Kejayaan yang bermakna dalam menangani keperluan perubatan yang tidak terpenuhi dari populasi pesakit yang kurang mendapat perhatian ini. " Chih-Hsin Yang, MD, PhD, Hospital Pusat Kanser Universiti Taiwan Kebangsaan dan penyiasat utama bersama Wu-Kong1b. "Kelulusan Zegfrovy di pasaran global utama bukan sahaja menawarkan harapan baru untuk pesakit, tetapi juga memperkuat komitmen kami terhadap penyelidikan berpusatkan pesakit dan kemajuan perubatan yang berterusan dalam kanser paru-paru."

"Di NSCLC, eGFR exon20ins mewakili jenis mutasi EGFR yang paling biasa. Kajian penting Wu-kong6 dari Zegfrovy dan penyiasat utama Wu-kong1b di Hospital Kolej Perubatan Peking Union, "Hasil Kajian Wu-Kong6 menunjukkan manfaat klinikal Zegfrovy yang lebih tinggi daripada pilihan semasa Secara serentak diluluskan Thermo Fisher Scientific's Oncomine ™ DX Express Test sebagai penjujukan generasi akan datang (NGS) diagnostik (CDX) untuk Zegfrovy untuk mengenal pasti pesakit NSCLC dengan penyisipan EGFR Exon20. Ujian NGS diiktiraf sebagai teknologi kritikal dalam profil genomik kanser, memudahkan pengesanan mutasi DNA yang cepat dan tepat dalam sel -sel tumor. Digabungkan dengan sistem Ion Torrent ™ Genexus ™ DX, ujian menyampaikan hasil NGS dalam masa 24 jam untuk membantu memaklumkan keputusan rawatan yang lebih tepat pada masanya pada pesakit dengan EGFR Exon20ins NSCLC.

Selain itu, Dizal telah menyelesaikan pendaftaran untuk kajian Fasa Multinasional III Pivotal WU-Kong28, menilai zegfrovy berbanding kemoterapi doublet berasaskan platinum dalam rawatan pesakit NSCLC naif dengan EGFR exon20ins di 16 negara dan wilayah. Pada mesyuarat tahunan Persatuan Perubatan Onkologi Perubatan (ESMO) 2023, Dizal melaporkan bahawa Zegfrovy, sebagai ejen lisan tunggal, mencapai kadar tindak balas objektif yang disahkan (ORR) sebanyak 78.6% dan survival bebas median (MPFS) sebanyak 12.4 bulan dalam tetapan baris pertama. Dengan aktiviti antitumor yang kuat dan profil keselamatan yang menggalakkan, Zegfrovy menunjukkan potensi yang kuat sebagai rawatan talian optimum untuk pesakit dengan EGFR exon20ins NSCLC.

Zegfrovy adalah perencat EGFR yang tidak dapat dipulihkan yang ditemui oleh saintis dizal yang mensasarkan spektrum mutasi EGFR yang luas dengan selektiviti EGFR jenis liar. ZegFrovy diluluskan di A.S. dan China untuk rawatan rawatan pesakit dewasa dengan kanser paru-paru sel-sel bukan kecil yang maju atau metastatik (NSCLC) dengan reseptor faktor pertumbuhan epidermis (EGFR) exon 20 mutasi sisipan (exon20ins), yang penyakitnya telah berkembang pada atau selepas kemoterapi berasaskan platinum. Kelulusan China adalah berdasarkan hasil kajian Wu-Kong6 yang penting dalam kemoterapi berasaskan platinum yang dipersiapkan NSCLC dengan EGFR exon20ins. Kelulusan A.S. disokong oleh wu-kong1part B, kajian penting multinasional yang menyiasat keberkesanan dan keselamatan zegfrovy dalam petunjuk yang sama. dan lain -lain), serta Her2 exon20ins.

Zegfrovy menunjukkan profil keselamatan yang boleh diterima dan terkawal di klinik. Tea yang berkaitan dengan ubat-ubatan yang paling biasa (peristiwa buruk yang timbul rawatan) adalah gred 1/2 yang bersifat klinikal.

Hasil pra-klinikal dan klinikal Zegfrovy diterbitkan dalam penemuan kanser jurnal yang dikaji semula, Perubatan Pernafasan Lancet dan Journal of Oncology Clinical.

Dizal adalah syarikat biopharmaceutical, yang didedikasikan untuk penemuan, pembangunan dan pengkomersialan terapeutik yang dibezakan untuk rawatan kanser dan penyakit imunologi. Syarikat ini bertujuan untuk membangunkan ubat-ubatan baru yang pertama dan bertingkat, dan menangani lagi keperluan perubatan yang tidak terpenuhi di seluruh dunia. Deep-berakar dalam sains translasi dan reka bentuk molekul, ia telah menubuhkan portfolio yang kompetitif di peringkat antarabangsa dengan pelbagai aset dalam kajian penting global dan dua aset terkemuka: Zegfrovy, yang diluluskan di A.S. dan China, dan Golidocitinib, yang diluluskan di China. Untuk mengetahui lebih lanjut mengenai Dizal, sila lawati www.dizalpharma.com, atau ikuti kami di LinkedIn atau Twitter.

Siaran berita ini mungkin mengandungi pernyataan yang berpandangan ke hadapan yang, dengan sifatnya, tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang signifikan. Kata-kata "menjangkakan", "percaya", "anggaran", "mengharapkan", dan "berniat" dan ungkapan yang serupa, kerana ia berkaitan dengan Dizal, bertujuan untuk mengenal pasti kenyataan tertentu yang berpandangan ke hadapan. Dizal tidak berhasrat untuk mengemas kini pernyataan yang berpandangan ke hadapan ini secara teratur. Kenyataan ini bukan jaminan perkembangan masa depan dan tertakluk kepada risiko, ketidakpastian, dan faktor lain, yang sebahagiannya berada di luar kawalan Dizal dan sukar untuk diramal. Oleh itu, keputusan sebenar mungkin berbeza secara material dari maklumat yang terkandung dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan akibat perubahan atau perkembangan masa depan dalam perniagaan kami, persekitaran kompetitif Dizal, dan keadaan politik, ekonomi, undang-undang, dan sosial.

Dizal, pengarah, dan pekerja dizal menganggap (a) tidak ada kewajipan untuk membetulkan atau mengemas kini kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung di laman web ini; dan (b) tiada liabiliti sekiranya mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan tidak menjadi kenyataan atau pemilihan untuk menjadi salah.

Sumber: Dizal

Disiarkan : 2025-07-08 06:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular