FDA-subsidies versnelde goedkeuring aan Zegfrovy (Sunvozertinib) voor niet-kleincellige longkanker met EGFR exon 20 insertiemutaties

Volg Drugslib op

FDA-subsidies versnelde goedkeuring aan Zegfrovy (Sunvozertinib) voor niet-kleincellige longkanker met EGFR exon 20 insertiemutaties

2, 2025-Dizal (SSE: 688192), een biofarmaceutisch bedrijf heeft nieuwe geneesmiddelen georganiseerd voor het ontwikkelen van nieuwe medicijnen voor de behandeling van kanker en immunische afwezigheid van kanker en immunische afkomst van vandaag. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft Zegfrovy (Sunvozertinib) goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of metastatische niet-kleincellige cellongkanker (NSCLC) met epidermale groeifactor receptor (EGFR) exon 20-insertie-mutaties (exon20-ins), zoals een FDA-goedgekeurde test, wiens ziekte is gepromorderd op of na platinum-insertie chemotherapie.

Zegfrovy, dat prioriteitsbeoordeling en doorbraaktherapie -aanduiding van de FDA heeft ontvangen, is de enige goedgekeurde gerichte orale behandeling voor NSCLC met EGFR Exon20Ins. Deze indicatie wordt goedgekeurd onder versnelde goedkeuring op basis van de totale responspercentage en de duur van de respons. Voortdurende goedkeuring voor deze indicatie kan afhankelijk zijn van verificatie en beschrijving van het klinische voordeel in een bevestigende studie.

“We zijn er trots op Zegfrovy te hebben ontwikkeld, een eerste in-class orale therapie die een effectievere behandelingsoptie biedt met verbeterde veiligheid en gemak van toediening voor NSCLC-patiënten met EGFR exon20ins," zei Dr. Xiaolin Zhang, CEO van Dizal. "De versnelde goedkeuring van Zegfrovy markeert een belangrijke mijlpaal die onze toewijding onderstreept om baanbrekende nieuwe medicijnen te ontwikkelen voor patiënten met hoge onvervulde medische behoeften over de hele wereld."

Zegfrovy is een orale, onomkeerbare EGFR-remmer met een uniek ontworpen moleculaire structuur gericht op een breed spectrum van EGFR-mutaties met wildtype EGFR-selectiviteit. In augustus 2023 ontving Zegfrovy versnelde goedkeuring in China. Today’s FDA approval follows Breakthrough Therapy Designation and Priority Review granted by both the U.S. FDA and the Center for Drug Evaluation (CDE)of China’s National Medical Products Administration (NMPA).

The FDA approval is supported by data from the multinational pivotal study WU-KONG1 Part B (WU-KONG1B), aiming to investigate the efficacy and safety of Zegfrovy in Relapsed of refractaire NSCLC met EGFR exon20Ins. De onderzoeksresultaten werden gekenmerkt als een mondelinge presentatie op de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) van 2024 en werden onlangs gepubliceerd in het Journal of Clinical Oncology.

“As the world's only approved targeted oral therapy for EGFR exon20ins NSCLC, Zegfrovy has expanded the treatment paradigm in this therapeutic area that has long lacked convenient and effective treatment options,” said Pasi A. Jänne, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute of Harvard Medical School and lead principal investigator of WU-KONG1B. “Onderzoeksresultaten van Wu-Kong1b hebben de belangrijke therapeutische effecten van Zegfrovy aangetoond met consistente werkzaamheid bij zowel Aziatische als niet-Aziatische patiëntenpopulaties. De handige eenmalige dagelijks orale dosering verbetert substantieel de administratie van de administratie en de therapietrouw van de patiënt, wat een steeds kritische factor is als longkanker. mijlpaal bij het aanpakken van de langdurige onvervulde medische behoeften van deze achtergestelde patiëntenpopulatie. "

" Zegfrovy heeft doorbraak therapeutische waarde aangetoond bij de behandeling van EGFR Exon20Ins NSCLC, zoals getoond in een rigoureuze multinationale klinische proef, "zei Profit. Chih-Hsin Yang, MD, PhD, National Taiwan University Cancer Center Hospital en de hoofdonderzoeker van Wu-Kong1b. "De goedkeuring van Zegfrovy op grote wereldmarkten biedt niet alleen nieuwe hoop voor patiënten, maar versterkt ook onze toewijding aan patiëntgericht onderzoek en de voortdurende vooruitgang van precisiegeneeskunde bij longkanker."

. "

“In NSCLC vertegenwoordigen EGFR exon20Ins de derde meest voorkomende type EGFR-mutatie. EGFR exon20Ins zijn bijzonder uitdagend voor de behandeling vanwege hun unieke ruimtelijke conformatie, diverse mutatie-subtypen en hoge heterogeniteit. Dientengevolge worden patiënten geconfronteerd met een slechte prognose en beperkte behandelingsopties," zei prof. Pivotal Study Wu-Kong6 van Zegfrovy en hoofdonderzoeker van Wu-Kong1b in het Peking Union Medical College Hospital, "de resultaten van de WU-Kong6-studie hebben aangetoond dat Zegfrovy's klinische voordeel superieur is voor de huidige opties en leidt naar de goedkeuring van het medicijn in China. Tegelijkertijd goedgekeurd Thermo Fisher Scientific's ONCOMINE ™ DX Express-test als een volgende generatie sequencing (NGS) Companion Diagnostic (CDX) voor Zegfrovy om NSCLC-patiënten met EGFR Exon20-inserties te identificeren. NGS -testen worden erkend als een kritische technologie bij genomische profilering van kanker, waardoor de snelle en precieze detectie van DNA -mutaties in tumorcellen wordt vergemakkelijkt. Gecombineerd met het Ion Torrent ™ Genexus ™ DX -systeem levert de test NGS -resultaten in slechts 24 uur om meer tijdige behandelingsbeslissingen te helpen informeren bij patiënten met EGFR exon20ins NSCLC.

Bovendien heeft Dizal de inschrijving voltooid voor zijn multinationale fase III Pivotal Wu-Kong28-studie, waarbij Zegfrovy versus op platina gebaseerde doubletchemotherapieën in behandeling naïeve NSCLC-patiënten met EGFR exon20ins in 16 landen en regio's evalueert. Tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van de European Society for Medical Oncology (ESMO) van 2023 meldde Dizal dat Zegfrovy, als een enkel orale agent, een bevestigd objectief responspercentage (ORR) van 78,6% en een mediane progressievrije overleving (MPFS) van 12,4 maanden in de eerste lijn in de eerste lijn bereikte. With its potent antitumor activity and favorable safety profile, Zegfrovy demonstrated strong potential as an optimalfirst-line treatment for patients with EGFR exon20ins NSCLC.

About Zegfrovy® (sunvozertinib)

Zegfrovy is een onomkeerbare EGFR-remmer ontdekt door dizal wetenschappers die zich richten op een breed spectrum van EGFR-mutaties met wildtype EGFR-selectiviteit. Zegfrovy wordt in de VS en China goedgekeurd voor de behandeling van de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met epidermale groeifactorreceptor (EGFR) exon 20 insertiemutaties (exon20ins), waarvan de ziekte is voortgekomen op of na platinum-chemotherapie. De China-goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van de cruciale Wu-Kong6-studie in op platina gebaseerde chemotherapie voorbehandelde NSCLC met EGFR exon20ins. De Amerikaanse goedkeuring wordt ondersteund door Wu-Kong1Part B, een multinationaal pivotaal onderzoek dat de werkzaamheid en veiligheid van Zegfrovy in dezelfde indicatie onderzoekt.

Bovendien demonstreerde Zegfrovy ook aanmoediging van anti-tumoractiviteit bij NSCLC-patiënten met EGFR-sensibilisatie, T790M en Uncommon-mutaties (zoals G719, als G719, als G719, als G719, als G719, als G719, als G719, enz.) evenals HER2 exon20ins.

Zegfrovy vertoonde een goed verdragen en beheersbaar veiligheidsprofiel in de kliniek. De meest voorkomende drugsgerelateerde TEAE's (behandelingsopvang bijwerkingen) waren graad 1/2 in de natuur en klinisch beheersbaar.

Wu-Kong28, een fase III, multinationaal, gerandomiseerde studie die Zegfrovy beoordelt als een eerstelijnsbehandeling voor patiënten met EGFR exon20ins NSCLC, heeft de inschrijving ingevuld over 16 landen en regio's.

Pre-klinische en klinische resultaten van Zegfrovy werden gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften kankerontdekking, de Lancet-ademhalingsgeneeskunde en Journal of Clinical Oncology.

over Dizal

Dizal is een biofarmaceutisch bedrijf, gewijd aan de ontdekking, ontwikkeling en commercialisering van gedifferentieerde therapeutica voor de behandeling van kanker en immunologische ziekten. Het bedrijf wil first-in-class en baanbrekende nieuwe geneesmiddelen ontwikkelen en wereldwijd verder voldoen aan onvervulde medische behoeften. Het diepgeworteld in translationele wetenschap en moleculair ontwerp heeft het een internationaal competitieve portefeuille opgezet met meerdere activa in wereldwijde cruciale studies en twee toonaangevende activa: Zegfrovy, goedgekeurd in zowel de VS als China, en Golidocitinib, goedgekeurd in China. Ga voor meer informatie over Dizal naar www.dizalpharma.com of volg ons op LinkedIn of Twitter.

vooruitziende verklaringen

Dit persbericht kan bepaalde toekomstgerichte verklaringen bevatten die door hun aard onderhevig zijn aan aanzienlijke risico's en onzekerheden. De woorden "anticiperen", "geloven", "schatting", "verwacht" en "intensief" en soortgelijke uitdrukkingen, zoals ze betrekking hebben op Dizal, zijn bedoeld om bepaalde toekomstgerichte verklaringen te identificeren. Dizal is niet van plan deze toekomstgerichte verklaringen regelmatig bij te werken.

Deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op de bestaande overtuigingen, veronderstellingen, verwachtingen, schattingen, projecties en inzichten van het beheer van de dizal met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen op het moment dat deze verklaringen worden uitgevoerd. Deze verklaringen zijn geen garantie voor toekomstige ontwikkelingen en zijn onderworpen aan risico's, onzekerheden en andere factoren, waarvan sommige buiten de controle van Dizal liggen en moeilijk te voorspellen zijn. Bijgevolg kunnen de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van informatie in de toekomstgerichte verklaringen als gevolg van toekomstige veranderingen of ontwikkelingen in onze activiteiten, de concurrentieomgeving van Dizal en politieke, economische, juridische en sociale omstandigheden.

.

Dizal, de directeuren en de werknemers van Dizal veronderstellen (a) geen verplichting om de toekomstgerichte verklaringen op deze site te corrigeren of bij te werken; en (b) geen aansprakelijkheid in het geval dat een van de toekomstgerichte uitspraken niet uitkomt of opkomst onjuist is.

Bron: Dizal

Geplaatst : 2025-07-08 06:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden