FDA przyznaje przyspieszone zatwierdzenie Zegfrovy (Sunvozertinib) w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc z mutacjami insercji eksonu EGFR

Śledź Drugslib na

FDA przyznaje przyspieszone zatwierdzenie dla Zegfrovy (Sunvozertinib) na niedrobnokomórkowe raka płuc z EGFR Exon 20 Mutacje wstawkowe

2 lipca 2025 r.-Dizal (SSE: 688192), biofarmaceutycznej firmie zobowiązującej się do opracowywania nowych leków i leczenia Immunologicznego, ogłoszonej przez USA, ogłoszonej przez USA. Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziło Zegfrovy (Sunvozertinib) dla leczenia dorosłych pacjentów z lokalnie zaawansowanymi lub przerzutowymi niedrobnokomórkowymi rakiem płuc (NSCLC) z receptorem naskórkowym czynnika wzrostu (EGFR) w zakresie inscenizacji (EGFR) Mutacji Chemiction opartej na Platinum.

Zegfrovy, który otrzymał priorytetowy przegląd i wyznaczenie terapii przełomowej od FDA, jest jedynym zatwierdzonym ukierunkowanym doustnym leczeniem NSCLC z eksonami EGFR20in. Wskazanie to jest zatwierdzone zgodnie z przyspieszoną zatwierdzeniem w oparciu o ogólny wskaźnik odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi. Dalsze zatwierdzenie tego wskazania może być uzależnione od weryfikacji i opisu korzyści klinicznych w badaniu potwierdzającym.

„Jesteśmy dumni z opracowania Zegfrovya, pierwszej w swojej klasie doustnej terapii, które oferuje bardziej skuteczną opcję leczenia z zwiększonym bezpieczeństwem i łatwością podawania dla pacjentów z NSCLC z EGFR Exon20ins. „Przyspieszona zatwierdzenie Zegfrovy oznacza znaczący kamień milowy, który podkreśla nasze zaangażowanie w opracowywanie przełomowych nowych leków dla pacjentów z wysokimi niezaspokojonymi potrzebami medycznymi na całym świecie.”

Zegfrovy jest doustnym, nieodwracalnym inhibitorem EGFR o wyjątkowo zaprojektowanej strukturze molekularnej ukierunkowanej na szerokie spektrum mutacji EGFR z selektywnością EGFR typu dzikiego. W sierpniu 2023 r. Zegfrovy otrzymał przyspieszoną zgodę w Chinach. Dzisiejsze zatwierdzenie FDA następuje po przełomowej terapii i przeglądu priorytetowego udzielonego zarówno przez amerykańską FDA, jak i Centrum Oceny Drug (CDE) Chin National Medical Products Administration (NMPA).

Zatwierdzenie FDA jest obsługiwane przez dane z wielonarodowego badań Pivotal Wu-Kong1 Part B. nawrotnie lub oporność NSCLC z eksonami EGFR20IN. Wyniki badań zostały przedstawione jako doustna prezentacja na dorocznym spotkaniu American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2024 i zostały niedawno opublikowane w Journal of Clinical Oncology.

„Jako jedyna na świecie zatwierdzona docelowa terapia doustna dla EGFR 20Ins NSCLC, Zegfrovy rozszerzył paradygmat leczenia w tym obszarze terapeutycznym, w którym od dawna nie ma wygodnych i skutecznych opcji leczenia Wu-Kong1b. „Wyniki badań z WU-Kong1b wykazały znaczące efekty terapeutyczne Zegfrovy'ego ze spójną skutecznością zarówno w populacjach pacjentów azjatyckich, jak i nieazjatyckich. Jego wygodne dawkowanie doustne w USA znacznie poprawia wygodę administracyjną i przestrzeganie pacjentów, co jest coraz ważnym czynnikiem, ponieważ opieka nad rakiem płuc zmienia się w kierunku przewlekłego zarządzania chorobami. Kamień milowy w zaspokojeniu długotrwałych niezaspokojonych potrzeb medycznych tej niedostatecznej populacji pacjentów. „

„ Zegfrovy wykazał przełomową wartość terapeutyczną w leczeniu EGFR Exon20ins NSCLC, jak pokazano w rygorystycznym badaniu klinicznym ”. Chih-Hsin Yang, dr MD, National Taiwan University Cancer Center Hospital i główny badacz WU-Kong1b. „Zatwierdzenie Zegfrovya na głównych rynkach globalnych nie tylko oferuje pacjentom nową nadzieję, ale także wzmacnia nasze zaangażowanie w badania skoncentrowane na pacjencie i dalszy rozwój medycyny precyzyjnej w raku płuc.”

„W NSCLC EGFR EXON20IN reprezentuje trzeci najczęstszy rodzaj mutacji EGFR. EGFR Exon20ins są szczególnie trudne do leczenia z powodu unikalnej konformacji przestrzennej, zróżnicowanej podtypy mutacji i wysokiej niejednorodności. W rezultacie pacjenci stają w obliczu złego rokowania i ograniczonego leczenia opcje leczenia”, powiedział PROMHAO WANG, PHD, PHD, PHD, PHD, PHD, PHD, PHD, PHD, oparte na chińsku oparte na chińsku oparte na Chinach Ktuczne badanie Wu-Kong6 Zegfrovy i główny badacz WU-Kong1b w PeKing Union Medical College Hospital, „Wyniki badania WU-Kong6 wykazały, że korzyść kliniczna Zegfrovy przewyższa bieżące opcje i doprowadzi do zatwierdzenia leku w Chinach. Stan Zatwierdzony test Thermo Fisher Scientific OnComine ™ DX Express jako sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) Diagnostic (CDX) dla Zegfrovy w celu zidentyfikowania pacjentów z NSCLC z EGFR Exson20. Testowanie NGS są uznawane za krytyczną technologię w profilowaniu genomowym raka, ułatwiając szybkie i precyzyjne wykrywanie mutacji DNA w komórkach nowotworowych. W połączeniu z systemem ION Torrent ™ Genexus ™ DX, test zapewnia NGS, daje zaledwie 24 godziny, aby pomóc w opracowaniu decyzji dotyczących leczenia u pacjentów z EGFR EXON20IN NSCLC.

Ponadto Dizal zakończył rejestrację w międzynarodowym badaniu Faza III III kluczowe badanie WU-Kong28, oceniając chemioterapie dubletowe opartych na platynie w leczeniu naiwnych pacjentów z NSCLC z eksonami EGFR20inami w 16 krajach i regionach. Podczas dorocznego spotkania Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej (ESMO) w 2023 r. Dizal poinformował, że Zegfrovy, jako pojedynczy agent ustny, osiągnął potwierdzony obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) wynoszący 78,6% i medianę przeżycia wolnego od progresji (MPFS) 12,4 miesiąca w pierwszym linii. Dzięki silnej aktywności przeciwnowotworowej i korzystnym profilu bezpieczeństwa Zegfrovy wykazał silny potencjał jako optymalne leczenie dla pacjentów z eksonami EGFR20ins NSCLC.

O Zegfrovy® (Sunvozertinib)

Zegfrovy jest nieodwracalnym inhibitorem EGFR odkrytym przez naukowców Dizal ukierunkowanych na szerokie spektrum mutacji EGFR z selektywnością EGFR typu dzikiego. Zegfrovy jest zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych i Chinach do leczenia leczenia dorosłych pacjentów z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z mutacjami Exon 20 Exon 20 (EGFR). Zatwierdzenie Chiny opiera się na wynikach kluczowego badania WU-Kong6 w chemioterapii na bazie platyny, wstępnie traktowanej NSCLC z eksonami EGFR20in. Zatwierdzenie USA jest poparte przez WU-Kong1part B, międzynarodowe kluczowe badanie badające skuteczność i bezpieczeństwo Zegfrovy w tym samym wskazaniu.

Dodatkowo, Zegfrovy wykazał również zachęcanie aktywności przeciwnowotworowej u NSCLC pacjentów z EGFR, T790m i niezadowoleniem (takie jak G719x, L861, itp. Cóż, jak Her2 Exon20ins.

Zegfrovy wykazał dobrze tolerowany i możliwy do zarządzania profil bezpieczeństwa w klinice. Najczęstsze Teae związane z lekami (zdarzenie niepożądane w leczeniu) były o charakterze 1/2 stopnia 1/2 i klinicznie możliwe do zarządzania.

WU-Kong28, faza III, międzynarodowe, randomizowane badanie oceniające Zegfrovy jako leczenie pierwszej linii u pacjentów z eksonami EGFR20Ins NSCLC, zakończyło rekretację w 16 krajach i regionach.

.

Wyniki przedkliniczne i kliniczne Zegfrovy zostały opublikowane w recenzowanych czasopismach Discovery, Lancet Respiratory Medicine i Journal of Clinical Oncology.

O Dizal

Dizal jest firmą biofarmaceutyczną, zajmującą się odkryciem, rozwojem i komercjalizacją zróżnicowanych terapeutycznych w leczeniu raka i chorób immunologicznych. Firma ma na celu opracowanie pierwszych w klasie i przełomowych nowych leków oraz dalsze zaspokajanie niezaspokojonych potrzeb medycznych na całym świecie. Głęboko zakorzeniony w nauce translacyjnej i projektowaniu molekularnym, ustanowił portfolio konkurencyjne na całym świecie z wieloma aktywami w globalnych kluczowych badaniach i dwoma wiodącymi aktywami: Zegfrovy, zatwierdzony zarówno w USA, jak i Chinach oraz golidocitynib, zatwierdzony w Chinach. Aby dowiedzieć się więcej o Dizal, odwiedź www.dizalpharma.com lub śledź nas na LinkedIn lub Twittera.

wypowiedzi przyszłościowe

Ta informacja prasowa może zawierać pewne stwierdzenia dotyczące przyszłości, które z ich natury podlegają znacznym ryzyku i niepewności. Słowa „przewidują”, „wierz”, „oszacowanie”, „oczekiwać” i „zamierzania” i podobnych wyrażeń, jak one odnoszą się do Dizal, mają na celu zidentyfikowanie określonych stwierdzeń dotyczących przyszłości. Dizal nie zamierza regularnie aktualizować tych stwierdzeń dotyczących przyszłości.

Te stwierdzenia dotyczące przyszłości są oparte na istniejących przekonaniach, założeniach, oczekiwań, szacunkach, projekcjach i zrozumieniu zarządzania Dizal z szacunkiem dla przyszłych wydarzeń w momencie składania tych stwierdzeń. Oświadczenia te nie stanowią gwarancji przyszłych wydarzeń i podlegają ryzyku, niepewności i innym czynnikom, z których niektóre są poza kontrolą Dizal i są trudne do przewidzenia. W związku z tym rzeczywiste wyniki mogą się znacznie różnić od informacji zawartych w oświadczeniach dotyczących przyszłości w wyniku przyszłych zmian lub rozwoju naszej działalności, środowiska konkurencyjnego Dizal oraz warunków politycznych, ekonomicznych, prawnych i społecznych.

Dizal, dyrektorzy i pracownicy Dizal zakładają (a) Brak obowiązku korygowania lub aktualizacji stwierdzeń dotyczących przyszłości zawartych na tej stronie; oraz (b) brak odpowiedzialności w przypadku, gdy którekolwiek z stwierdzeń dotyczących przyszłości nie zmaterializuje się lub frekwencja jest niepoprawna.

Źródło: Dizal

Wysłano : 2025-07-08 06:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe