A FDA concede aprovação acelerada a Zegfrovy (Sunvozertinib) para câncer de pulmão de células não pequenas com mutações de inserção do EGFR Exon 20

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FDA Grants Accelerated Approval to Zegfrovy (sunvozertinib) for Non-Small Cell Lung Cancer with EGFR Exon 20 Insertion Mutations

July 2, 2025 – Dizal (SSE:688192), a biopharmaceutical company committed to developing novel medicines for the treatment of cancer and immunological diseases, announced today that the A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou o Zegfrovy (Sunvozertinibe) para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas ou metastático ou metastático não pequeno (NSCLC) com o receptor do fator epidérmico de outobrista (EGFR) e o teste de hidroteroções de hidronetos, como detestado por um poço de hidronetos (EGFR).

Zegfrovy, que recebeu revisão prioritária e designação de terapia inovadora do FDA, é o único tratamento oral direcionado aprovado para o NSCLC com EGFR exon20ins. Esta indicação é aprovada sob aprovação acelerada com base na taxa de resposta geral e na duração da resposta. A aprovação contínua para essa indicação pode depender da verificação e descrição do benefício clínico em um estudo confirmatório. “A aprovação acelerada do Zegfrovy marca um marco significativo que ressalta nosso compromisso de desenvolver novos medicamentos inovadores para pacientes com altas necessidades médicas não atendidas em todo o mundo.”

Zegfrovy é um inibidor de EGFR oral e irreversível com estrutura molecular projetada exclusivamente direcionada a um amplo espectro de mutações de EGFR com seletividade de EGFR do tipo selvagem. Em agosto de 2023, Zegfrovy recebeu aprovação acelerada na China. A aprovação do FDA de hoje segue a designação de terapia inovadora e a revisão prioritária concedida pelo FDA dos EUA e pelo Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China. em NSCLC recidivado ou refratário com EGFR exon20In. Os resultados do estudo foram apresentados como uma apresentação oral na reunião anual de 2024 da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) e foram publicados recentemente no Journal of Clinical Oncology.

“As the world's only approved targeted oral therapy for EGFR exon20ins NSCLC, Zegfrovy has expanded the treatment paradigm in this therapeutic area that has long lacked convenient and effective treatment options,” said Pasi A. Jänne, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute of Harvard Medical School and lead principal investigator of WU-KONG1B. “Os resultados da pesquisa de Wu-kong1b demonstraram efeitos terapêuticos significativos de Zegfrovy com eficácia consistente nas populações de pacientes asiáticos e não asiáticos. Sua dosagem oral conveniente uma vez ao dia melhora substancialmente a conveniência da administração e a adição de um fator de câncer, que é um fator de câncer de vibração, que é uma das mulheres que se aproveitam, o que é um fator de câncer de vibração de um pouco mais crítico, como uma das mudanças de câncer, que são os que se reencontram em um fator de câncer de vibração. Mileiro significativo no atendimento às necessidades médicas não atendidas de longa data dessa população de pacientes mal atendidos. " Chih-Hsin Yang, MD, PhD, Hospital Nacional do Centro de Câncer da Universidade de Taiwan e o co-líder Principal Investigador da Wu-Kong1b. “A aprovação do Zegfrovy nos principais mercados globais não apenas oferece nova esperança para os pacientes, mas também reforça nosso compromisso com a pesquisa centrada no paciente e o avanço contínuo da medicina de precisão no câncer de pulmão."

“Em NSCLC, o EGFR exON20ins representa o terceiro tipo mais comum de mutação EGFR. O EGFR exON20ins é particularmente desafiador para tratar devido à sua conformação espacial única, subtipos de mutação diversos, de alta heterogeneidade. pivotal study WU-KONG6 of Zegfrovy and principal investigator of WU-KONG1B at Peking Union Medical College Hospital, “The results of the WU-KONG6 study demonstrated Zegfrovy’s clinical benefit superior to current options and lead to the drug’s approval in China. The U.S. approval of Zegfrovy will enable more patients around the world to benefit from this drug.”

The FDA simultaneously O teste Oncomine ™ DX Express da Thermo Fisher Scientific aprovado como um diagnóstico Companion (CDX) de sequenciação de próxima geração (NGS) para Zegfrovy para identificar pacientes com NSCLC com inserções de EGFR exon20. O teste de NGS é reconhecido como uma tecnologia crítica no perfil genômico do câncer, facilitando a detecção rápida e precisa de mutações de DNA nas células tumorais. Combinado com o sistema ION Torrent ™ Genexus ™ DX, o teste fornece NGS resulta em menos de 24 horas para ajudar a informar decisões de tratamento mais oportunas em pacientes com EGFR exon20ins NSCLC.

Além disso, o Dizal concluiu a inscrição para o seu estudo multinacional de fase III Wu-Kong28, avaliando quimioterapias de dupleto à base de Zegfrovy versus à base de platina em pacientes com NSCLC ingênuos com EGFR exon20 inn20 e regiões. Na reunião anual de 2023 da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO), Dizal relatou que Zegfrovy, como um único agente oral, alcançou uma taxa de resposta objetiva confirmada (ORR) de 78,6% e uma sobrevida média livre de progressão (MPFs) de 12,4 meses na primeira linha. Com sua potente atividade antitumoral e perfil de segurança favorável, a Zegfrovy demonstrou um forte potencial como um tratamento de linha OptimalFirst para pacientes com EGFR exon20ins NSCLC.

Zegfrovy é um inibidor irreversível de EGFR descoberto por cientistas dizais direcionados a um amplo espectro de mutações de EGFR com seletividade de EGFR do tipo selvagem. O ZEGFROVY é aprovado nos EUA e na China para o tratamento, o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas ou não pequenas localmente avançadas ou metastáticas com receptor de fator de crescimento epidérmico (EGFR) exon 20 mutações de inserção (exon20ins), cuja doença progrediu ou após a quimioterapia baseada no platina. A aprovação da China é baseada nos resultados do estudo crucial de Wu-Kong6 em quimioterapia baseada em platina pré-tratada com NSCLC com EGFR exon20ins. A aprovação dos EUA é apoiada por Wu-Kong1part B, um estudo multinacional central que investiga a eficácia e a segurança do zegfrovy na mesma indicação. bem como HER2 exon20ins.

Zegfrovy mostrou um perfil de segurança bem tolerado e gerenciável na clínica. Os chás mais comuns relacionados a medicamentos (evento adverso emergente de tratamento) foram grau 1/2 na natureza e clinicamente gerenciáveis.

Resultados pré-clínicos e clínicos de Zegfrovy foram publicados em revistas revisadas por pares Descoberta de câncer, a Medicina Respiratória de Lancet e Journal of Clinical Oncology.

sobre Dizal

Dizal é uma empresa biofarmacêutica, dedicada à descoberta, desenvolvimento e comercialização da terapêutica diferenciada para o tratamento de câncer e doenças imunológicas. A empresa pretende desenvolver novos medicamentos de primeira e inovadora e atender ainda mais às necessidades médicas não atendidas em todo o mundo. Profundado em ciência translacional e design molecular, estabeleceu um portfólio internacionalmente competitivo com vários ativos em estudos cruciais globais e dois ativos líderes: Zegfrovy, aprovado nos EUA e na China e no golidocitinibe, aprovado na China. Para saber mais sobre o Dizal, visite www.dizalpharma.com ou siga-nos no LinkedIn ou Twitter.

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Fonte: Dizal

Postou : 2025-07-08 06:00

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