Granturi FDA a accelerat aprobarea lui Zegfrovy (SunVozertinib) pentru cancerul pulmonar cu celule non-mici cu EGFR exon 20 mutații de inserție

Urmăriți Drugslib pe

FDA Grants Accelerated Approval to Zegfrovy (sunvozertinib) for Non-Small Cell Lung Cancer with EGFR Exon 20 Insertion Mutations

July 2, 2025 – Dizal (SSE:688192), a biopharmaceutical company committed to developing novel medicines for the treatment of cancer and immunological diseases, announced today that the Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a aprobat ZEGFROVY (SunVozertinib) pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar cu celule non-mici avansate local sau metastatic (NSCLC) cu receptor de factor de creștere epidermică (EGFR) Exon 20 de mutații de inserare (exon20ins), așa cum a fost detectat de un test de la un test care a fost aprobat de FDA.

ZEGFROVY, care a primit revizuirea prioritară și desemnarea terapiei avansate de la FDA, este singurul tratament oral oral aprobat pentru NSCLC cu exon20Inine EGFR. Această indicație este aprobată în conformitate cu aprobarea accelerată pe baza ratei generale de răspuns și a duratei de răspuns. Aprobarea continuă pentru această indicație poate fi contingentă la verificarea și descrierea beneficiilor clinice într-un studiu de confirmare.

„Suntem mândri că am dezvoltat Zegfrovy, o terapie orală de primă clasă, care oferă o opțiune de tratament mai eficientă, cu siguranță îmbunătățită și ușurință de administrare pentru pacienții cu NSCLC cu exon20ins EGFR”, a spus Dr. Xiaolin Zhang, CEO al EGFR. „Aprobarea accelerată a Zegfrovy marchează o etapă semnificativă care subliniază angajamentul nostru de a dezvolta noi medicamente pentru noi pacienți cu nevoi medicale nesatisfăcute mari în întreaga lume.”

ZEGFROVY este un inhibitor EGFR oral, ireversibil, cu structură moleculară proiectată în mod unic, care vizează un spectru larg de mutații EGFR cu selectivitate EGFR de tip sălbatic. În august 2023, Zegfrovy a primit aprobarea accelerată în China. Aprobarea FDA de astăzi urmează desemnarea terapiei și revizuirea prioritară acordată atât de FDA din SUA, cât și de Centrul de Evaluare a Drogurilor (CDE) a Administrației Naționale a Produselor Medicale din China (NMPA).

Aprobarea FDA este susținută de datele din studiul pivotal multinațional Wu-Kong1 Partea B (Wu-Kong1b), care vizează efectele și siguranța SEFICAY OF SEFICAY OF SEFICAY OF SEFICAY OF SEFICAY OF SEFICAY OF SEFICAY OF SEFICAY OF SEFICAY OF SEFICAY OF SEFICAY OF SEFICAY OF SEFICAY OF SEFICAY OF SEFICAY OF SEDIENGED OFEGY1B), care vizează efectele și siguranța Zidegf. NSCLC recidivat sau refractar cu EGFR exon20ins. Rezultatele studiului au fost prezentate ca o prezentare orală la reuniunea anuală a Societății Americane de Oncologie Clinică din 2024 (ASCO) și au fost publicate recent în Journal of Clinical Oncology.

„Ca singurul terapie orală oral aprobată de la EGFR Exon20ins NSCLC, Zegfrovy a extins paradigma tratamentului în această zonă terapeutică, care nu avea mult timp opțiuni de tratament convenabile și eficiente”, a declarat Pasi A. Jänne, MD, doctorat, Dana-Farber Cancer Institute of Harvard Medical School și Lead Investigator principal al Wu-Kong1b. „Rezultatele cercetărilor de la Wu-Kong1b au demonstrat efectele terapeutice semnificative ale lui Zegfrovy, cu o eficacitate constantă atât în populațiile asiatice, cât și în cele non-asiatice ale pacienților. Repere semnificativă în abordarea nevoilor medicale nesatisfăcute ale acestei populații de pacienți subestimate. Chih-Hsin Yang, MD, doctorat, Spitalul Național al Centrului de Cancer al Universității din Taiwan și investigatorul principal al co-conducerii Wu-Kong1b. „Aprobarea Zegfrovy pe marile piețe globale nu numai că oferă o nouă speranță pentru pacienți, dar și consolidează angajamentul nostru față de cercetarea centrată pe pacient și avansarea continuă a medicamentului de precizie în cancerul pulmonar.

“In NSCLC, EGFR exon20ins represent the third most common type of EGFR mutation. EGFR exon20ins are particularly challenging to treat due to their unique spatial conformation, diverse mutation subtypes, and high heterogeneity. As a result, patients face a poor prognosis and limited treatment options,” said Prof. Mengzhao Wang, MD, PhD, lead principal investigator of the China-based pivotal Studiu Wu-Kong6 al Zegfrovy și investigatorul principal al Wu-Kong1b la Spitalul Colegiului Medical din Peking Union, „Rezultatele studiului Wu-Kong6 au demonstrat beneficiul clinic al lui Zegfrovy superior opțiunilor actuale și au condus la aprobarea medicamentului în China. Aprobarea SUA a Zegfrovy va permite mai multor pacienți din întreaga lume să beneficieze de acest medicament. Testul Oncomine ™ DX Express de la Fisher Scientific ca un diagnostic de însoțitor de secvențiere de generație următoare (NGS) (CDX) pentru ZEGFROVY pentru a identifica pacienții cu NSCLC cu inserții EGFR Exon20. Testarea NGS este recunoscută ca o tehnologie critică în profilarea genomică a cancerului, facilitând detectarea rapidă și precisă a mutațiilor ADN în celulele tumorale. În combinație cu sistemul Ion Torrent ™ GENEXUS ™ DX, testul oferă rezultate NGS în cel puțin 24 de ore pentru a ajuta la informarea deciziilor de tratament mai la timp la pacienții cu exon20ins NSCLC.

În plus, Dizal a finalizat înscrierea pentru studiul său pivotal Wu-Kong28 din faza III multinațională, evaluând chimioterapii dublete pe bază de platină în tratament în tratamentul pacienților NSCLC naivi cu exon-EGFR20-uri din 16 țări și regiuni. În cadrul reuniunii anuale a Societății Europene pentru Oncologie Medicală (ESMO) din 2023, Dizal a raportat că Zegfrovy, ca un singur agent oral, a obținut o rată de răspuns obiectiv confirmată (ORR) de 78,6% și o supraviețuire mediană fără progresie (MPFS) de 12,4 luni în prima linie. Cu activitatea sa antitumorală puternică și profilul favorabil de siguranță, Zegfrovy a demonstrat un potențial puternic ca un tratament optim de linie pentru pacienții cu EGFR exon20ins NSCLC.

despre ZEGFROVY® (SunVozertinib)

ZEGFROVY este un inhibitor IRVERS IRVERS, descoperit de oamenii de știință dizali care vizează un spectru larg de mutații EGFR cu selectivitate EGFR de tip sălbatic. Zegfrovy este aprobat în SUA și China pentru tratamentul tratamentului pacienților adulți cu cancer pulmonar cu celule non-mici avansate sau metastatice (NSCLC) avansate local sau metastatic, receptor de factor de creștere epidermică (EGFR), exon 20 de mutații de inserție (exon20ins), a căror boală a progresat pe sau după chimioterapie pe bază de platină. Aprobarea Chinei se bazează pe rezultatele studiului pivot Wu-Kong6 în chimioterapia pe bază de platină NSCLC pretratată cu exoninele EGFR. Aprobarea Statelor Unite este susținută de Wu-Kong1Part B, un studiu pivot multinațional care investighează eficacitatea și siguranța Zegfrovy în aceeași indicație.

În plus, ZEGFROVY a demonstrat, de asemenea, încurajarea activității anti-tumorale la pacienții cu G719x, L8 ca her2 exon20ins.

Zegfrovy a arătat un profil de siguranță bine tolerat și gestionabil în clinică. Cele mai frecvente TEAE legate de medicamente (eveniment advers emergent pentru tratament) au fost de gradul 1/2 în natură și gestionabil clinic.

Wu-Kong28, un studiu multinațional, multinațional, randomizat, care evaluează Zegfrovy ca tratament de primă linie pentru pacienții cu EGFR exon20ins NSCLC, a finalizat înscrierea în 16 țări și regiuni.

Rezultatele pre-clinice și clinice ale Zegfrovy au fost publicate în reviste revizuite de la egal la egal, Discovery Cancer, The Lancet Respiratory Medicine and Journal of Clinical Oncology.

Despre Dizal

Dizal este o companie biofarmaceutică, dedicată descoperirii, dezvoltării și comercializării terapeutice diferențiate pentru tratamentul cancerului și bolilor imunologice. Compania își propune să dezvolte prima clasă și inovatoare de noi medicamente și să abordeze în continuare nevoile medicale nesatisfăcute la nivel mondial. Înrădăcinată în științe translaționale și design molecular, a înființat un portofoliu competitiv la nivel internațional, cu mai multe active în studii pivotale globale și două active de frunte: Zegfrovy, aprobat atât în SUA, cât și în China, și Golidocitinib, aprobat în China. Pentru a afla mai multe despre Dizal, vizitați www.dizalpharma.com sau urmați-ne pe LinkedIn sau Twitter. <

Acest comunicat de știri poate conține anumite declarații prospective care sunt, prin natura lor, sub rezerva riscurilor și incertitudinilor semnificative. Cuvintele „anticipează”, „crede”, „estimare”, „așteaptă” și „intenționează” și expresii similare, în ceea ce privește Dizal, sunt destinate să identifice anumite declarații prospective. Dizal nu intenționează să actualizeze aceste declarații prospective în mod regulat.

Aceste declarații prospective se bazează pe credințele, presupunerile, așteptările, estimările, proiecțiile și înțelegerile existente ale gestionării Dizal cu privire la evenimentele viitoare la momentul în care se fac aceste declarații. Aceste declarații nu reprezintă o garanție a evoluțiilor viitoare și sunt supuse riscurilor, incertitudinilor și altor factori, unii dintre ei fiind în afara controlului lui Dizal și sunt dificil de prevăzut. În consecință, rezultatele reale pot diferi semnificativ de informațiile conținute în declarațiile prospective ca urmare a schimbărilor sau evoluțiilor viitoare în activitatea noastră, mediul competitiv al Dizal și condițiile politice, economice, legale și sociale.

Dizal, directorii și angajații Dizal presupun (a) nicio obligație de a corecta sau actualiza declarațiile de prospect conținute pe acest site; și (b) nicio răspundere în cazul în care oricare dintre declarațiile prospective nu se concretizează sau participarea să fie incorectă.

Sursa: Dizal

Postat : 2025-07-08 06:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare