FDA предоставляет ускоренное одобрение Zegfrovy (sunvozertinib) для немелкоклеточного рака легких с помощью EGFR Exon 20 вставных мутаций

Следите за Drugslib на

гранты FDA ускоренное одобрение Zegfrovy (sunvozertinib) для немелкоклеточного рака легких с EGFR Exon 20 мутаций

2 июля 2025 года-Дизал (SSE: 688192), биофарматическая компания, представленная по сегодняшней обработке, и предъявляла новичок, изначально, что для развития новичков, изнасиловаемая, и представленная для развития новинок, и представленные для развития новинок, и импульсные рак, и представленные, и импульсные, что представляют собой биофарматические компании, которые представляют собой, что для развития новичков, изначальных, а также представленные рак, а также представленные в новичках. Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Zegfrovy (Sunvozertinib) для лечения взрослых пациентов с локально распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких (NSCLC) с рецептором эпидермального фактора роста (EGFR) Exon 20 мутаций (Exon20ins), на основе выявленной испытания, основанной на FDA, на основе которого на основе, на основе развития, на основе которого на основе или развиваемой болезни.

Zegfrovy, который получил приоритетный обзор и обозначение прорывной терапии от FDA, является единственным одобренным целевым пероральным лечением NSCLC с EGFR Exon20INS. Этот показатель утверждается в соответствии с ускоренным одобрением на основе общей скорости ответа и продолжительности ответа. Продолжающееся утверждение для этого показания может зависеть от проверки и описания клинической выгоды в подтверждающем исследовании. «Ускоренное одобрение Zegfrovy знаменует собой важную веху, которая подчеркивает нашу приверженность развитию новаторских новых лекарств для пациентов с высокими неудовлетворенными медицинскими потребностями по всему миру».

Zegfrovy-это пероральный, необратимый ингибитор EGFR с уникально разработанной молекулярной структурой, нацеленной на широкий спектр мутаций EGFR с селективностью EGFR дикого типа. В августе 2023 года Зегфрови получил ускоренное одобрение в Китае. Сегодняшнее одобрение FDA следует за обозначением прорывной терапии и приоритетным обзором, предоставленным как FDA США, так и Центра оценки лекарств (CDE) Национального администрирования медицинских продуктов (NMPA). в рецидиве или рефрактерном NSCLC с EGFR Exon20INS. Результаты исследования были представлены в качестве устной презентации на ежегодном собрании Американского общества Американского общества клинической онкологии (ASCO) и недавно были опубликованы в журнале клинической онкологии.

«Как единственная в мире одобренная мировой пероральной терапии для EGFR Exon20INS NSCLC, Zegfrovy расширила парадигму лечения в этой терапевтической области, в которой долгое время не хватало удобных и эффективных вариантов лечения»,-сказал Паси А. Джейнн, доктор медицинских наук, PhD, Институт рака Dana-Farber Eccer of Hardard of Medical School и Lead of Wu-Kong1 «Результаты исследований Wu-Kong1b продемонстрировали значительные терапевтические эффекты Зегфрови с последовательной эффективностью как среди азиатских, так и неазиатских пациентов. Его удобный оральный дозирование один раз в день в значительной степени повышает уход за раком в течение всего в день, что одобрение в отношении преобразования в отношении преобразования, а также одобрение, одобрение в США. веха в решении давних неудовлетворенных медицинских потребностей этой недостаточно обслуживаемой популяции пациентов ». Chih-Hsin Yang, MD, PhD, Национальная больница онкологического центра Тайваньского университета и соавторский исследователь Wu-Kong1b. «Одобрение Zegfrovy на крупных мировых рынках не только дает новую надежду для пациентов, но и усиливает нашу приверженность исследованиям, ориентированным на пациента, и постоянное развитие точной медицины при раке легких».

.

«В NSCLC EGFR Exon20INS представляют собой третий наиболее распространенный тип мутации EGFR. EGFR Exon20INS особенно сложны для лечения из-за их уникальной пространственной конформации, разнообразных мутационных подтипов и высокой гетерогенности. Основное исследование Wu-Kong6 of Zegfrovy и основной исследователь Wu-Kong1b в больнице Медицинского колледжа Пекинга Юнион, «Результаты исследования Wu-Kong6 продемонстрировали клиническое преимущество Zegfrovy, превосходящее текущие варианты и приведут к одобрению препарата в Китае. Одобренный тест Thermo Fisher Scientific Express от Oncomine ™ DX в качестве компаньона последовательности следующего поколения (NGS) (CDX) для Zegfrovy для выявления пациентов с NSCLC с вставками EGFR Exon20. Тестирование NGS признается критической технологией в геномном профилировании рака, что облегчает быстрое и точное обнаружение ДНК -мутаций в опухолевых клетках. В сочетании с системой Ion Torrent ™ Genexus ™ DX, тест обеспечивает NGS, приводит к лишь 24 часам, чтобы помочь информировать более своевременные решения о лечении у пациентов с EGFR Exon20INS NSCLC.

Кроме того, Dizal завершила зачисление в свое многонациональное исследование Phase III Pivotal Wu-Kong28, оценивая химиотерапию дублета на основе платины в рамках лечения, на наивных пациентах с NSCLC с EGFR Exon20IN20S в 16 странах и регионах. На ежегодном собрании Европейского общества Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) Дизал сообщил, что Зегфрови, как один пероральный агент, достиг подтвержденного уровня объективного ответа (ORR) 78,6% и средней выживаемости без прогрессирования (MPFS) в 12,4 месяца в первой обстановке. Благодаря мощной противоопухолевой активности и благоприятным профилем безопасности, Zegfrovy продемонстрировал сильный потенциал в качестве оптимальной линии лечения для пациентов с EGFR Exon20INS NSCLC.

Zegfrovy-необратимый ингибитор EGFR, обнаруженный учеными дизала, нацеленным на широкий спектр мутаций EGFR с селективностью EGFR дикого типа. Zegfrovy одобрен в США и Китае для лечения лечения взрослых пациентов с локально распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких (NSCLC) с вставными мутациями Exon 20 эпидермального фактора роста (EGFR). Одобрение Китая основано на результатах ключевого исследования WU-Kong6 в химиотерапии на основе платины, предварительно обработанной NSCLC с EGFR Exon20INS. Одобрение США подтверждается Wu-Kong1part B, многонациональным ключевым исследованием, изучающим эффективность и безопасность Zegfrovy в одном и том же показании. как HER2 Exon20INS.

Zegfrovy показал хорошо выполненный и управляемый профиль безопасности в клинике. Наиболее распространенные связанные с наркотиками TEAE (нежелательное явление с лечением) носили 1/2 класса по своей природе и клинически управляемые.

Преклинические и клинические результаты Zegfrovy были опубликованы в рецензируемых журналах, обнаружение рака, респираторная медицина Lancet и журнал клинической онкологии.

о Дизале

.

Dizal является биофармацевтической компанией, посвященной открытию, развитию и коммерциализации дифференцированных терапии для лечения рака и иммунологических заболеваний. Компания стремится разработать новые в своем классе и новаторские новые лекарства и дополнительно удовлетворить неудовлетворенные медицинские потребности во всем мире. Глубокий в области трансляционной науки и молекулярного дизайна, он установил международную конкурентное портфель с множественными активами в глобальных ключевых исследованиях и двумя ведущими активами: Zegfrovy, одобренным как в США, так и в Китае, и на голидоцитинибе, одобренных в Китае. Чтобы узнать больше о Дизале, пожалуйста, посетите www.dizalpharma.com или подпишитесь на нас в LinkedIn или Twitter.

Этот пресс-релиз может содержать определенные прогнозные заявления, которые по их природе при условии значительных рисков и неопределенности. Слова «предвидеть», «верь», «оценка», «ожидать» и «намерение» и аналогичные выражения, поскольку они относятся к Дизалу, предназначены для определения определенных прогнозных заявлений. Дизал не намерен регулярно обновлять эти перспективные заявления. Эти заявления не являются гарантией будущих событий и подлежат рискам, неопределенности и другим факторам, некоторые из которых находятся за пределами контроля Дизала и трудно предсказать. Следовательно, фактические результаты могут существенно отличаться от информации, содержащейся в прогнозных заявлениях в результате будущих изменений или событий в нашем бизнесе, конкурентной среды Дизала, а также политических, экономических, правовых и социальных условий.

Дизал, директора и сотрудники Дизала предполагают (а) не обязаны исправлять или обновлять перспективные операторы, содержащиеся на этом сайте; и (b) никакой ответственности в случае, если какое-либо из перспективных утверждений не материализуется и не будет неверной.

Источник: dizal

Опубликовано : 2025-07-08 06:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова