FDA, EGFR ekson 20 insersiyon mutasyonları ile küçük hücreli akciğer kanseri için Zegfrovy'ye (Sunvozertinib) hızlandırılmış onay verir

Drugslib'i takip edin

FDA, EGFR ekson 20 ekleme mutasyonları ile küçük hücreli olmayan akciğer kanseri için Zegfrovy'ye (Sunvozertinib) hızlandırılmış onay verir (SSE: 68192), biyofarmaellik için bir biyofarmasikal şirketin geliştirilmesine neden olan bir biyofarmael şirketin ortaya çıkması, biyofarma. Gıda ve İlaç Uygulaması (FDA), lokal ileri veya metastatik küçük hücreli olmayan hücre akciğer kanseri (NSCLC) olan yetişkin hastaların epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) eklem mutasyonları (Exon20IN'ler) ile, fDA-onaylı testi ile tespit edilen, hastalığından sonra tespit edildiği gibi, Zegfrovy'yi (SUNVOZERTINIB) onayladı.

FDA'dan öncelik incelemesi ve atılım terapisi ataması alan

Zegfrovy, EGFR ekson20IN'leri olan KHDAK için onaylanmış tek hedefli oral tedavidir. Bu endikasyon, genel yanıt oranına ve yanıt süresine göre hızlandırılmış onay altında onaylanmıştır. Bu endikasyon için sürekli onay, doğrulayıcı bir denemede klinik faydanın doğrulanması ve tanımlanması üzerine bağlı olabilir. “Zegfrovy'nin hızlandırılmış onayı, dünya çapında yüksek karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları olan hastalar için çığır açan yeni ilaçlar geliştirme taahhüdümüzün altını çizen önemli bir kilometre taşını işaret ediyor.”

.

Zegfrovy, vahşi tip EGFR seçiciliğine sahip geniş bir EGFR mutasyon spektrumunu hedefleyen benzersiz tasarlanmış moleküler yapıya sahip oral, geri dönüşümsüz bir EGFR inhibitörüdür. Ağustos 2023'te Zegfrovy Çin'de hızlandırılmış onay aldı. Bugünün FDA onayı, hem ABD FDA hem de Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) İlaç Değerlendirme Merkezi (CDE) tarafından verilen atılım terapisi atamasını ve öncelik incelemesini takip ediyor. EGFR exon20IN'leri ile nüks veya refrakter KHDAK. Çalışma sonuçları 2024 Amerikan Klinik Onkoloji Derneği (ASCO) yıllık toplantısında sözlü bir sunum olarak yer aldı ve yakın zamanda Klinik Onkoloji Dergisi'nde yayınlandı.

“EGFR ekson20INS NSCLC için dünyanın tek onaylı hedefli oral tedavisi olarak Zegfrovy, PASI A. Jänne, MD, Dana-Farber Kanser Enstitüsü ve Prensip Araştırmacısı Pasi A. Jänne, bu terapötik alanda tedavi paradigmasını genişletti. “Wu-Kong1b'den yapılan araştırma bulguları, Zegfrovy’nin hem Asya hem de Asya dışı hasta popülasyonlarında tutarlı etkinlik ile önemli terapötik etkilerini göstermiştir. Günlük bir kez uygun oral dozu, akciğer kanseri bakımı için kronik bir şekilde değişen bir vekilin onaylanması nedeniyle, uygulama rahatlığını ve hasta uyumu önemli ölçüde iyileştirir. Bu yetersiz hizmet veren hasta popülasyonunun uzun süredir karşılanmayan tıbbi ihtiyaçlarını ele almada. " Chih-Hsin Yang, MD, Doktora, Ulusal Tayvan Üniversitesi Kanser Merkezi Hastanesi ve Wu-Kong1b'nin ortak lider araştırmacısı. “Zegfrovy'nin büyük küresel pazarlarda onaylanması sadece hastalar için yeni bir umut sunmakla kalmıyor, aynı zamanda hasta merkezli araştırmalara olan bağlılığımızı ve akciğer kanserinde hassas ilacın sürekli ilerlemesini güçlendiriyor.”

.

“NSCLC'de EGFR ekson20IN'ler, en yaygın üçüncü EGFR mutasyonunu temsil eder. EGFR ekson20IN'ler, benzersiz uzamsal konformasyonları, çeşitli mutasyon alt tipleri ve yüksek heterojenite nedeniyle tedavi etmek için özellikle zordur. Sonuç olarak, hastalar kötü prognoz ve sınırlı tedavi seçenekleri ile karşı karşıya, PHD, Prof. Mengzao-presenting, Mengzhao Wang, PHD'nin dedi. Wu-Kong6 Zegfrovy ve Wu-Kong1b baş araştırmacısı Peking Union Tıp Koleji Hastanesi, “Wu-Kong6 çalışmasının sonuçları, Zegfrovy’nin Çin'deki klinik faydasını gösterdi. Scientific’in Oncomine ™ DX Express Testi, Zegfrovy için EGFR Exon20 eklemeleri olan NSCLC hastalarını tanımlamak için yeni nesil sekanslama (NGS) refakatçi (CDX) olarak ekspres. NGS testi, tümör hücrelerinde DNA mutasyonlarının hızlı ve hassas tespitini kolaylaştıran kanser genomik profil oluşturmada kritik bir teknoloji olarak kabul edilir. Ion Torrent ™ Genexus ™ DX sistemi ile birleştiğinde, test, EGFR ekson20INS NSCLC hastalarında daha zamanında tedavi kararlarını bilgilendirmek için NGS sonuçlarını 24 saat gibi kısa bir sürede sunar.

Ayrıca Dizal, 16 ülke ve bölgede EGFR ekson20inleri olan tedavide zegfrovy'ye karşı platin bazlı çift kemoterapileri değerlendirerek çokuluslu faz III Pivotal Wu-Kong28 çalışması için kaydı tamamladı. 2023 Avrupa Tıbbi Onkoloji Derneği (ESMO) yıllık toplantısında Dizal, Zegfrovy'nin tek bir sözlü ajan olarak% 78.6'lık bir objektif yanıt oranı (ORR) ve ilk hat ortamında 12.4 aylık bir medyan ilerlemesiz sağkalım (MPFS) elde ettiğini bildirdi. Güçlü antitümör aktivitesi ve elverişli güvenlik profili ile Zegfrovy, EGFR exon20INS NSCLC'li hastalar için optimalfirst-line tedavi olarak güçlü bir potansiyel gösterdi.

Zegfrovy, vahşi tip EGFR seçiciliğine sahip geniş bir EGFR mutasyonlarını hedefleyen Dizal bilim adamları tarafından keşfedilen geri dönüşü olmayan bir EGFR inhibitörüdür. Zegfrovy ABD ve Çin'de tedavisi için onaylanmıştır ve lokal ileri veya metastatik küçük hücre dışı akciğer kanseri (NSCLC) olan yetişkin hastaların, hastalığı platin bazlı kemoterapi üzerinde veya sonra ilerleyen epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) ekson 20 sokma mutasyonları (ekson20INS) ile tedavisi. Çin onayı, EGFR exon20IN'leri ile platin bazlı kemoterapi ön işlemeli NSCLC'deki Pivotal Wu-Kong6 çalışmasının sonuçlarına dayanmaktadır. ABD onayı, Zegfrovy'nin aynı endikasyonda etkinliğini ve güvenliğini araştıran çokuluslu önemli bir çalışma olan Wu-Kong1part B tarafından desteklenmektedir. HER2 Exon20INS.

Zegfrovy klinikte iyi tolere edilmiş ve yönetilebilir bir güvenlik profili gösterdi. En yaygın ilaçla ilişkili TEAE'ler (tedaviye bağlı advers olay) doğada derece 1/2 ve klinik olarak yönetilebilir.

Zegfrovy'nin klinik öncesi ve klinik sonuçları, hakemli dergiler kanser keşfi, Lancet Solunum Tıbbı ve Klinik Onkoloji Dergisi'nde yayınlandı.

Dizal, kanser ve immünolojik hastalıkların tedavisi için farklılaşmış terapötiklerin keşfi, geliştirilmesi ve ticarileştirilmesine adanmış bir biyofarmasötik şirkettir. Şirket, sınıfının ilk ve çığır açan yeni ilaçları geliştirmeyi ve dünya çapında karşılanmayan tıbbi ihtiyaçları daha da ele almayı hedefliyor. Çeviri bilimi ve moleküler tasarımda köklü olan, küresel önemli çalışmalarda çoklu varlıklara sahip uluslararası alanda rekabetçi bir portföy oluşturdu ve iki önde gelen varlık: Zegfrovy, hem ABD hem de Çin'de onaylandı ve Çin'de onaylanan golidositinib. Dizal hakkında daha fazla bilgi edinmek için lütfen www.dizalpharma.com adresini ziyaret edin veya bizi LinkedIn veya Twitter'da takip edin.

Bu haber bülteni, doğası gereği önemli risklere ve belirsizliklere tabi olan belirli ileriye dönük beyanlar içerebilir. Dizal ile ilgili oldukları için “öngörme”, “inan”, “tahmin”, “bekleme” ve “niyet” ve benzer ifadeler kelimeleri, ileri görünümlü bazı ifadeleri tanımlamayı amaçlamaktadır. Dizal, bu ileriye dönük beyanları düzenli olarak güncellemek istemez. Bu ifadeler gelecekteki gelişmelerin garantisi değildir ve bazıları Dizal'ın kontrolü ötesinde ve tahmin edilmesi zor olan risklere, belirsizliklere ve diğer faktörlere tabidir. Sonuç olarak, gerçek sonuçlar, işimizdeki gelecekteki değişiklikler veya gelişmeler, Dizal’ın rekabet ortamları ve politik, ekonomik, yasal ve sosyal koşullar sonucunda ileriye dönük beyanlarda yer alan bilgilerden önemli ölçüde farklı olabilir.

.

Dizal, Direktörler ve Dizal çalışanları (a) bu sitede yer alan ileriye dönük beyanları düzeltme veya güncelleme yükümlülüğü; ve (b) ileriye dönük beyanlardan herhangi birinin gerçekleşmemesi veya katılımın yanlış olması durumunda hiçbir sorumluluk yok.

Kaynak: Dizal

Gönderildi : 2025-07-08 06:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler