FDA надає прискорення схвалення Zegfrovy (Sunvozertinib) для недрібноклітинного раку легені з мутаціями вставки EGFR 20

Підпишіться на Drugslib

гранти FDA прискорили схвалення Zegfrovy (sunvozertinib) для недрібноклітинного раку легенів з мутацією EGFR 20 вставки

2 липня 2025 р.-Dizal (SSE: 688192), а також неповнолітні, що оголосили про розробку нових медикаментозних препаратів для лікування раку, що займаються раціологією, що стосується лікування новонароджених для лікування. Управління харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) затвердило Zegfrovy (Sunvozertinib) для лікування дорослих пацієнтів з місцево розвиненим або метастатичним раку легенів клітин (NSCLC) з епідермальним рецептором росту (EGFR) екзон 20 інсерції (екзона20ins), як це було виявлено тестом на основі FDA.

Zegfrovy, який отримав пріоритетне огляд та позначення проривної терапії від FDA, є єдиним затвердженим цілеспрямованим пероральним лікуванням NSCLC з EGFR Exon20IN. Цей показник затверджується за прискореним затвердженням на основі загальної швидкості відповіді та тривалості відповіді. Постійне схвалення цього свідчення може бути залежним від перевірки та опису клінічної вигоди у підтверджувальному випробуванні.

«Ми пишаємось тим, що розробили Zegfrovy, першокласну пероральну терапію, яка пропонує більш ефективний варіант лікування з підвищеною безпекою та простотою введення для пацієнтів NSCLC з екзоном EGFR20IN»,-сказав доктор Xiaolin Zhang, Ceo з Dizal. "Прискорене схвалення Zegfrovy позначає значну віху, яка підкреслює нашу прихильність до розвитку новаторських нових лікарських засобів для пацієнтів з високими незадоволеними медичними потребами у всьому світі".

Zegfrovy-це пероральний, незворотний інгібітор EGFR з унікально розробленою молекулярною структурою, орієнтованою на широкий спектр мутацій EGFR з селективністю EGFR дикого типу. У серпні 2023 року Zegfrovy отримав прискорене схвалення в Китаї. Today’s FDA approval follows Breakthrough Therapy Designation and Priority Review granted by both the U.S. FDA and the Center for Drug Evaluation (CDE)of China’s National Medical Products Administration (NMPA).

The FDA approval is supported by data from the multinational pivotal study WU-KONG1 Part B (WU-KONG1B), aiming to investigate the efficacy and safety of Zegfrovy in Рецидивний або рефрактерний NSCLC з EGFR Exon20IN. Результати дослідження були представлені як пероральна презентація на щорічній зустрічі Американського товариства клінічної онкології (ASCO) і нещодавно були опубліковані в Журналі клінічної онкології.

"Як єдина у світі затверджена цілеспрямована пероральна терапія для EGFR Exon20INS NSCLC, Zegfrovy розширила парадигму лікування в цій терапевтичній області, якій давно не вистачало зручних та ефективних лікувань",-сказав Пасі А. Янн, доктор медичних наук, Дана-Фарбер-інститут Harvard Medical School та Gedal Gradal kindator of WU-Farber. “Research findings from WU-KONG1B have demonstrated Zegfrovy’s significant therapeutic effects with consistent efficacy across both Asian and non-Asian patient populations. Its convenient once-daily oral dosing substantially improves administration convenience and patient adherence, which is an increasingly critical factor as lung cancer care shifts toward chronic disease management. The U.S. approval of Zegfrovy® marks a landmark in scientific advancement and represents a Змістовна віха у вирішенні давніх незадоволених медичних потреб цієї недооціненої популяції пацієнтів. "

" Zegfrovy продемонстрував проривну терапевтичну цінність у лікуванні EGFR Exon20INS NSCLC, як показано в суворому багатонаціональному клінічному випробуванні. Chih-Hsin Yang, доктор медичних наук, доктор наук, лікарня Національного Тайваньського університету Ракоподібного центру та головний слідчий WU-Kong1B. "Затвердження Zegfrovy на великих глобальних ринках не пропонує лише нової надії для пацієнтів, але й посилює нашу прихильність до досліджень, орієнтованих на пацієнтів, та постійне просування точної медицини при раку легенів"

.

"У NSCLC EGFR EXON20IN є третім найпоширенішим типом мутації EGFR. EGFR Exon20IN є особливо складним для лікування через їх унікальну просторову конформацію, різноманітні підтипи мутації та високу гетерогенність. Wu-Kong6 Zegfrovy та головного дослідника Wu-Kong1b у лікарні медичного коледжу Пекінського Юніон-коледжу, "Результати дослідження WU-Kong6 продемонстрували Zegfrovy Clinical вигоди від поточних варіантів і призводять до затвердження препарату в Китаї США, що затверджує Zegfrovy, дозволить отримати більше пацієнтів, щоб отримати користь від цього препарату". Тест Fisher Scientific Oncomine ™ DX Express як супутник секвенування наступного покоління (NGS) діагностика (CDX) для Zegfrovy для ідентифікації пацієнтів з NSCLC з вставками EGFR Exon20. Тестування NGS визнається критичною технологією геномного профілювання раку, полегшуючи швидке та точне виявлення мутацій ДНК у пухлинних клітинах. У поєднанні з системою Ion Torrent ™ Genexus ™ DX, тест надає призводить до 24 годин, щоб допомогти інформувати більш своєчасні рішення щодо лікування у пацієнтів з EGFR Exon20INS NSCLC.

Крім того, Dizal завершив зарахування на своє багатонаціональне дослідження III фази III, оцінюючи хіміотерапії Zegfrovy проти платинової на основі платинової на основі платинової терапії у пацієнтів з NSCLC з EGFR20INS у 16 країнах та регіонах. На щорічній зустрічі Європейського товариства з медичної онкології 2023 року Дізал повідомив, що Зегфрові, як один пероральний агент, досяг підтвердженого об'єктивного рівня відповіді (ORR) 78,6% та середньої виживаності без прогресування (MPFS) 12,4 місяця в першій лінії. Завдяки потужній протипухлинній активності та сприятливому профілю безпеки, Zegfrovy продемонстрував сильний потенціал як оптимальне лікування для пацієнтів з EGFR Exon20INS NSCLC.

Zegfrovy-це незворотний інгібітор EGFR, виявлений вченими-дизалами, спрямованими на широкий спектр мутацій EGFR з селективністю EGFR дикого типу. Zegfrovy затверджується в США та Китаї для лікування лікування дорослих пацієнтів з локально розвиненим або метастатичним раку легенів клітин (NSCLC) з епідермальним рецептором фактора росту (EGFR) екзон 20 мутацій (екзона20IN), хвороба яких прогресувала на хіміотерапії на основі платину на основі платина. Китайське схвалення ґрунтується на результатах ключового дослідження Wu-Kong6 в хіміотерапії на основі платини, попередньо обробленої NSCLC з EGFR Exon20IN. США підтверджується WU-конгг1Part B, багатонаціональним ключовим дослідженням, що досліджувало ефективність та безпеку Zegfrovy в тій же вказівці. HER2 EXON20INS.

Zegfrovy показав добре перенесений та керований профіль безпеки в клініці. Найпоширенішими TEAE, пов’язаними з наркотиками (несприятливою подією, що займається лікуванням), були в природі 1/2 ступеня та клінічно керований.

wu-kong28, фаза III, багатонаціональне, рандомізоване дослідження, що оцінює Zegfrovy як першу лінію для пацієнтів з EGFR Exon20INS NSCLC, завершило участь у 16 країнах та регіонах.4

Dizal - це біофармацевтична компанія, присвячена відкриттю, розробці та комерціалізації диференційованих терапевтичних засобів для лікування раку та імунологічних захворювань. Компанія має на меті розробити нові в класі та новаторські ліки, а також подальше вирішувати незадоволені медичні потреби у всьому світі. Глибоко вкорінений у трансляційній науці та молекулярному дизайні, він встановив міжнародний конкурентний портфель з численними активами у глобальних ключових дослідженнях та двох провідних активів: Zegfrovy, затвердженому як в США, так і в Китаї, та голідоцинібу, затвердженому в Китаї. Щоб дізнатися більше про Dizal, відвідайте веб-сайт www.dizalpharma.com або слідкуйте за нами на LinkedIn або Twitter.

Пропередачі заяви

Цей випуск новин може містити певні перспективні твердження, які за їх природою, за їхніми суттєвими ризиками та невизначеностями. Слова "передбачати", "віри", "оцінка", "очікувати" та "наміру" та подібні вирази, як вони стосуються Дізала, мають на меті визначити певні попередні заяви. Dizal не має наміру регулярно оновлювати ці перспективні заяви.

Ці перспективні заяви ґрунтуються на існуючих переконаннях, припущеннях, очікуваннях, оцінках, прогнозах та розумінні управління Дізалом щодо майбутніх подій під час цих заявок. Ці твердження не є гарантією майбутніх подій і підлягають ризикам, невизначеностям та іншими факторами, деякі з яких перевищують контроль Дізала і їх важко передбачити. Отже, фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від інформації, що міститься в перспективних заявах внаслідок майбутніх змін чи подій у нашому бізнесі, конкурентному середовищі Дізала та політичних, економічних, юридичних та соціальних умов.

4 та (b) жодна відповідальність у випадку, якщо будь-яке з перспективних тверджень не реалізується і не може бути неправильним.

Джерело: Дізал

Опубліковано : 2025-07-08 06:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова