تمنح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة سريعة على عقار Ziihera (zanidatamab-hrii) لعلاج سرطان القناة الصفراوية الإيجابي لـ HER2

اتبع Drugslib على

تمنح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة سريعة على عقار Ziihera (zanidatamab-hrii) لعلاج سرطان القناة الصفراوية الإيجابي لـ HER2

دبلن، 20 تشرين الثاني/نوفمبر، 2024 / PRNewswire/ -- أعلنت شركة Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) اليوم عن تسريع موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على Ziihera®. (zanidatamab-hrii) 50 ملغم/مل للحقن للاستخدام في الوريد لعلاج البالغين المصابين بسرطان القناة الصفراوية الإيجابي HER2 أو غير القابل للاكتشاف أو النقيلي (IHC 3+) (BTC)، كما تم اكتشافه بواسطة اختبار معتمد من إدارة الغذاء والدواء.1 تمت الموافقة على Ziihera بموجب موافقة سريعة بناءً على معدل استجابة موضوعي قدره 52% (ORR) ومتوسط ​​مدة الاستجابة (DOR) يبلغ 14.9 شهرًا على النحو الذي يحدده المراجعة المركزية المستقلة (ICR). قد تكون الموافقة المستمرة على هذا المؤشر مشروطة بالتحقق ووصف الفائدة السريرية في تجربة تأكيدية.1 المرحلة الثالثة من التجربة التأكيدية HERIZON-BTC-302 مستمرة لتقييم زانيداتاماب بالاشتراك مع العلاج القياسي للرعاية مقابل العلاج القياسي. علاج الرعاية وحده في إعداد الخط الأول للمرضى الذين يعانون من BTC إيجابي HER2.

"BTC هو مرض مدمر ذو تشخيص سيئ ومعدلات البقاء على قيد الحياة لمدة خمس سنوات أقل من خمسة بالمائة في بيئة النقيلي. المرضى الذين يعانون من BTC غير القابلة للاكتشاف أو النقيلي HER2 الإيجابي لديهم احتياجات عالية غير ملباة مع خيارات علاج محدودة وعدد قليل من العلاجات المعتمدة قال روب إيانوني، دكتوراه في الطب، M.S.C.E.، نائب الرئيس التنفيذي، الرئيس العالمي للبحث والتطوير، والمدير الطبي لشركة Jazz Pharmaceuticals. "تعد موافقة Ziihera، التي حصلت سابقًا على تصنيف العلاج الاختراقي من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لهذا المؤشر، تقدمًا مهمًا وتقدم الجسم المضاد ثنائي الخصوصية الأول والوحيد الذي يستهدف HER2 والعلاج الخالي من العلاج الكيميائي للمرضى الذين يعانون من BTC. ونحن نتطلع إلى تطوير الأبحاث الخاصة بعقار زانيداتاماب في BTC والأورام الصلبة الأخرى التي تعبر عن HER2، بهدف تحسين النتائج لعدد أكبر من الأشخاص الذين تم تشخيص إصابتهم بهذه الأورام الإيجابية HER2 التي يصعب علاجها. السرطان."

تعتمد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Ziihera على بيانات مقنعة من تجربة HERIZON-BTC-01، والتي تضمنت تقييم zanidatamab كعامل منفرد في HER2 الإيجابي الذي تم علاجه مسبقًا (على النحو الذي تحدده شركة Roche). تشخيص PATHWAY® anti-HER-2/neu (4B5) التشخيص المرافق للأجسام المضادة الأولية وحيدة النسيلة للأرنب) BTC وهي أكبر تجربة سريرية من المرحلة 2ب حتى الآن خصيصًا لهذا المريض سكان. حققت التجربة نقطة النهاية الأولية المتمثلة في معدل الاستجابة الموضوعية المؤكدة (cORR) من خلال المراجعة المركزية المستقلة (ICR) وتم عرض النتائج في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) لعام 2023، المنشور في مجلة لانسيت للأورام، وتم تضمينها في تقرير عام 2023. أفضل برنامج ASCO®. تم الإبلاغ عن بيانات متابعة أطول تظهر تحسنًا في DOR المُبلغ عنها مسبقًا في الاجتماع السنوي لـ ASCO 2024.1

"باعتباري باحثًا سريريًا وطبيب أورام طبي يركز على تطوير رعاية المرضى المصابين بسرطان القناة الصفراوية وسرطان الكبد، فقد شهدت بشكل مباشر الحاجة الكبيرة غير الملباة إلى علاجات فعالة للمرضى الذين يعانون من هذه الأمراض،" قال الدكتور جيمس هاردينج، المشارك حضور خدمات أورام الجهاز الهضمي وتطوير الأدوية المبكرة في مركز ميموريال سلون كيترينج للسرطان. "لقد أثبت زانيداتاماب نشاطًا مضادًا للأورام وهو الآن خيار جديد للمرضى الذين يعانون من سرطان القناة الصفراوية الإيجابي HER2. وإنني أتطلع إلى التطوير المستمر والناجح للأدوية للمرضى الذين يعانون من سرطان القناة الصفراوية."

"القناة الصفراوية النقيلية" وقالت ستيسي ليندسي، الرئيس التنفيذي ومؤسس جمعية سرطان القنوات الصفراوية: "يضع السرطان BTC عبئًا كبيرًا على المرضى، مما يؤثر على نوعية حياتهم ورفاههم العاطفي والعقلي، وكذلك سلامة أسرهم". مؤسسة. "توفر الموافقة على Ziihera خيارًا علاجيًا واعدًا. فهي توفر للمرضى وأحبائهم إمكانية قضاء المزيد من الوقت معًا وتحسين نوعية الحياة، وهو أمر لا يقدر بثمن بالنسبة لمجتمع BTC بأكمله."

تم تقييم فعالية Ziihera في 62 مريضًا مصابين بـ HER2 إيجابي (IHC 3+ بواسطة التقييم المركزي) BTC في المجموعة 1 من HERIZON-BTC-01، مع مقاييس نتائج الفعالية الرئيسية لـ ORR وDOR على النحو الذي يحدده ICR وفقًا لـ RECIST (معايير تقييم الاستجابة في الأورام الصلبة) v1.1.1 أظهرت الدراسة معدل ORR قدره 52% [فاصل ثقة 95% (CI): 39، 65)] مع متوسط ​​DOR المقدر لكابلان ماير (KM) بـ 14.9 شهرًا [95% CI: 7.4 - غير قابل للتقدير] بواسطة ICR.1

تحذير مربّع لتسمم الجنين: التعرض لـ Ziihera أثناء الحمل يمكن أن يسبب ضررًا للجنين. تقديم المشورة للمرضى حول المخاطر والحاجة إلى وسائل منع الحمل الفعالة.1

تم عرض ملف سلامة Ziihera على 80 مريضًا في تجربة HERIZON-BTC-01. حدثت ردود فعل سلبية خطيرة لدى 53% من المرضى الذين تلقوا Ziihera. كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا لدى المرضى الذين تلقوا Ziihera (≥ 20٪) هي الإسهال والتفاعلات المرتبطة بالتسريب وآلام البطن والتعب. وشملت ردود الفعل السلبية الخطيرة في أكثر من 2٪ من المرضى انسداد القنوات الصفراوية (15٪)، وعدوى القناة الصفراوية (8٪)، والإنتان (8٪)، والالتهاب الرئوي (5٪)، والإسهال (3.8٪)، وانسداد المعدة (3.8٪)، والتعب (2.5%). حدث رد فعل سلبي قاتل للفشل الكبدي لدى مريض واحد تلقى Ziihera. حدث التوقف الدائم بسبب تفاعل سلبي لدى 2.5% من المرضى الذين تلقوا Ziihera.1 راجع معلومات السلامة الإضافية أدناه ومعلومات الوصف الكاملة https://pp.jazzpharma.com/pi/ziihera.en.USPI.pdf.

التجربة التأكيدية العالمية والعشوائية للمرحلة الثالثة من HERIZON-BTC-302 (NCT06282575) مستمرة وتقوم بتقييم zanidatamab معًا مع العلاج القياسي للرعاية مقابل العلاج القياسي للرعاية وحده في إعداد الخط الأول للمرضى الذين يعانون من BTC إيجابي HER2. قد يكون استمرار الموافقة على Ziihera مشروطًا بالتحقق ووصف الفائدة السريرية في هذه التجربة التأكيدية.

يتم أيضًا فحص زانيداتاماب في عدد من أنواع الأورام الإضافية، بما في ذلك تجارب المرحلة الثالثة في الأورام السرطانية المعدية المريئية (GEAs) وسرطان الثدي النقيلي (mBC). تجربة HERIZON-GEA-01 تقيم إمكانات zanidatamab بالإضافة إلى العلاج الكيميائي مع أو بدون tislelizumab كعلاج الخط الأول للمرضى الذين يعانون من GEAs المتقدمة/النقيلية الإيجابية لـ HER2. تقوم تجربة EmpowHER-303 بتقييم إمكانات zanidatamab بالاشتراك مع العلاج الكيميائي الذي يختاره الطبيب لعلاج mBC الإيجابي لـ HER2 للمرضى الذين تقدموا في علاج تراستوزوماب ديروكستيكان السابق أو لا يتحملونه.

حول تجربة المرحلة 2ب من HERIZON-BTC-01المرحلة 2ب كانت تجربة HERIZON-BTC-01 لـ zanidatamab عبارة عن دراسة عالمية مفتوحة التسمية للمرحلة 2 ب، والتي سجلت 87 مريضًا مصابين بـ HER2 المضخم والمتقدم محليًا وغير القابل للاكتشاف أو النقيلي BTC (سرطان المرارة، وسرطان القنوات الصفراوية داخل وخارج الكبد) في مجموعتين و شملت 62 مريضا مع HER2 IHC 3+ BTC. قامت التجربة بتقييم زانيداتاماب (20 ملغم/كغم عبر الوريد كل أسبوعين) لدى المرضى الذين تلقوا علاجًا مسبقًا يحتوي على جيمسيتابين. تم استبعاد المرضى الذين سبق لهم استخدام العلاج الذي يستهدف HER2 من التجربة. طُلب من جميع المرضى تأكيد حالة HER2 بعينات الأنسجة بواسطة المختبر المركزي. تم تعيين المرضى ( ن = 87) إلى مجموعتين بناءً على حالة IHC للورم: شملت المجموعة 1 ( ن = 80) المرضى الذين كانوا IHC 2 +/3 + (تضخيم HER2) والفوج 2 ( ن = 7) شملوا المرضى الذين كانت IHC 0/1+. تم تقييم الأورام كل 8 أسابيع وفقًا لـ RECIST v1.1. كانت نقطة النهاية الأولية هي ORR من خلال المراجعة المركزية المستقلة (ICR) في المجموعة الأولى، مع نقاط النهاية الثانوية بما في ذلك نتائج الفعالية والسلامة الأخرى.

البث عبر الإنترنت للمستثمر يوم الأربعاء 11 ديسمبر 2024 ستستضيف الشركة بثًا عبر الإنترنت يوم الأربعاء 11 ديسمبر 2024 الساعة 4:30 مساءً. بالتوقيت الشرقي / 9:30 مساءً. GMT لتزويد المستثمرين بنظرة عامة على البيانات السريرية واحتياجات المرضى واستراتيجية التسويق لـ Ziihera. سيتضمن البث عبر الإنترنت تعليقًا من أحد كبار خبراء BTC والإدارة العليا للشركة.

حول Ziihera® (zanidatamab-hrii)Ziihera (zanidatamab-hrii) هو جسم مضاد ثنائي الخصوصية موجه لـ HER2 ويرتبط بموقعين خارج الخلية على HER2. . يؤدي ربط zanidatamab-hrii مع HER2 إلى الاستيعاب مما يؤدي إلى تقليل المستقبل على سطح الخلية السرطانية. يستحث Zanidatamab-hrii السمية الخلوية المعتمدة على المكملات (CDC)، والسمية الخلوية المعتمدة على الأجسام المضادة (ADCC) والبلعمة الخلوية المعتمدة على الأجسام المضادة (ADCP). تؤدي هذه الآليات إلى تثبيط نمو الورم وموت الخلايا في المختبر وفي الجسم الحي. 1 في الولايات المتحدة، يُشار إلى Ziihera لعلاج البالغين المصابين بسرطان القناة الصفراوية الإيجابي HER2 أو غير القابل للاكتشاف أو النقيلي (IHC 3+) (BTC). )، كما تم اكتشافه بواسطة اختبار معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).1 منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) موافقة سريعة لهذا المؤشر بناءً على معدل الاستجابة الإجمالي ومدة الاستجابة. قد يكون استمرار الموافقة على هذا المؤشر مشروطًا بالتحقق ووصف الفائدة السريرية في تجربة (تجارب) تأكيدية.1

لم تتم الموافقة على "زانيدتاماب" في أي مكان آخر في العالم.

يتم تطوير "زانيدتاماب" في تجارب سريرية متعددة كخيار علاجي مستهدف للمرضى الذين يعانون من أورام صلبة تعبر عن HER2. يتم تطوير Zanidatamab بواسطة Jazz and BeiGene, Ltd. (BeiGene) بموجب اتفاقيات ترخيص من Zymeworks، التي طورت الجزيء لأول مرة.

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصنيف العلاج الثوري لتطوير زانيداتاماب في المرضى الذين سبق علاجهم بـ HER2 المضخم للجينات BTC، واثنين من تسميات المسار السريع لزانيداتاماب: أحدهما كعامل منفرد لـ BTC المقاوم وواحد بالاشتراك مع العلاج الكيميائي القياسي للرعاية. لـ 1 لتر من السرطان الغدي المعدي المريئي (GEA). بالإضافة إلى ذلك، حصل زانيداتاماب على تصنيف الدواء اليتيم من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج BTC وGEA، بالإضافة إلى تصنيف الدواء اليتيم من وكالة الأدوية الأوروبية لعلاج BTC وسرطان المعدة.

معلومات أمان مهمة

تحذير: سمية الجنينالتعرض لـ ZIIHERA أثناء الحمل يمكن أن يسبب ضررًا للجنين. تقديم المشورة للمرضى حول المخاطر والحاجة إلى وسائل منع الحمل الفعالة.

التحذيرات والاحتياطات

سمية الجنينيمكن أن يسبب ZIIHERA ضررًا للجنين عند إعطائه للمرأة الحامل. في تقارير الأدبيات، أدى استخدام الجسم المضاد الموجه لـ HER2 أثناء الحمل إلى حالات قلة السائل السلوي وتسلسل قلة السائل السلوي التي تظهر على شكل نقص تنسج رئوي، وتشوهات هيكلية، ووفاة حديثي الولادة.

التحقق من حالة الحمل للإناث ذوات القدرة الإنجابية قبل الولادة. لبدء ZIIHERA. انصح النساء الحوامل والإناث ذوات الإمكانات الإنجابية بأن التعرض لـ ZIIHERA أثناء الحمل أو خلال 4 أشهر قبل الحمل يمكن أن يؤدي إلى ضرر للجنين. انصح الإناث ذوات القدرة الإنجابية باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج بـ ZIIHERA ولمدة 4 أشهر بعد آخر جرعة من ZIIHERA.

خلل وظيفة البطين الأيسر

يمكن أن يسبب ZIIHERA انخفاضًا في الكسر القذفي للبطين الأيسر (LVEF). انخفض LVEF بنسبة> 10% وانخفض إلى أقل من 50% في 4.3% من 233 مريضًا. تم الإبلاغ عن خلل في البطين الأيسر (LVD) مما أدى إلى التوقف الدائم عن ZIIHERA في 0.9٪ من المرضى. كان متوسط ​​الوقت لحدوث أول ظهور لـ LVD هو 5.6 أشهر (المدى: 1.6 إلى 18.7). تم حل مرض LVD في 70% من المرضى.

قم بتقييم LVEF قبل بدء ZIIHERA وعلى فترات منتظمة أثناء العلاج. قم بحجب الجرعة أو إيقاف ZIIHERA بشكل دائم بناءً على شدة التفاعلات الضارة.

لم يتم إثبات سلامة ZIIHERA لدى المرضى الذين لديهم نسبة قذفية أساسية أقل من 50%.

التفاعلات المرتبطة بالتسريبيمكن أن يسبب ZIIHERA تفاعلات مرتبطة بالتسريب (IRRs). تم الإبلاغ عن حدوث IRR في 31% من 233 مريضًا عولجوا بـ ZIIHERA كعامل وحيد في الدراسات السريرية، بما في ذلك الدرجة 3 (0.4%) والصف 2 (25%). تم الإبلاغ عن IRRs التي تؤدي إلى التوقف الدائم عن ZIIHERA في 0.4٪ من المرضى. حدثت معدلات IRR في اليوم الأول من الجرعات لدى 28% من المرضى؛ يتم حل 97% من IRRs خلال يوم واحد.

قبل كل جرعة من ZIIHERA، قم بإعطاء الأدوية لمنع IRRs المحتملة. مراقبة المرضى بحثًا عن علامات وأعراض IRR أثناء إدارة ZIIHERA وكما هو محدد سريريًا بعد الانتهاء من التسريب. احصل على الأدوية ومعدات الطوارئ لعلاج IRRs المتاحة للاستخدام الفوري.

في حالة حدوث IRR، قم بإبطاء عملية التسريب أو إيقافها، وقم بإجراء الإدارة الطبية المناسبة. مراقبة المرضى حتى الحل الكامل للعلامات والأعراض قبل الاستئناف. توقف نهائيًا عن استخدام ZIIHERA في المرضى الذين يعانون من مضاعفات IRR شديدة أو مهددة للحياة بشكل متكرر.

الإسهال

يمكن أن يسبب ZIIHERA إسهالًا حادًا.

تم الإبلاغ عن حدوث إسهال في 48% من 233 مريضًا تم علاجهم في الدراسات السريرية، بما في ذلك الدرجة 3 (6%) والدرجة 2 (17%). في حالة حدوث الإسهال، إدارة العلاج المضاد للإسهال كما هو محدد سريريا. إجراء الاختبارات التشخيصية كما هو محدد سريريًا لاستبعاد الأسباب الأخرى للإسهال. قم بحجب ZIIHERA أو إيقافه نهائيًا بناءً على خطورته.

التفاعلات العكسية

حدثت تفاعلات عكسية خطيرة في 53% من 80 مريضًا يعانون من BTC إيجابي غير قابل للاكتشاف أو نقيلي لـ HER2 والذين تلقوا ZIIHERA. وشملت التفاعلات الجانبية الخطيرة في أكثر من 2% من المرضى انسداد القنوات الصفراوية (15%)، وعدوى القناة الصفراوية (8%)، والإنتان (8%)، والالتهاب الرئوي (5%)، والإسهال (3.8%)، وانسداد المعدة (3.8%)، والتعب (2.5%). حدث تفاعل سلبي مميت بسبب الفشل الكبدي لدى مريض واحد تلقى ZIIHERA.

كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا في 80 مريضًا يعانون من BTC إيجابي HER2 غير قابل للاكتشاف أو نقيلي والذين تلقوا ZIIHERA (≥20٪) هي الإسهال (50٪) والتفاعل المرتبط بالتسريب (35٪) وآلام البطن (29٪). والتعب (24%).

الاستخدام في مجموعات سكانية محددة

استخدامه لدى الأطفال

لم يتم إثبات سلامة وفعالية ZIIHERA لدى مرضى الأطفال.

استخدام كبار السن

من بين 80 مريضًا تلقوا ZIIHERA لعلاج BTC غير القابل للاكتشاف أو النقيلي لـ HER2 الإيجابي، كان هناك 39 (49٪) مريضًا بعمر 65 عامًا فما فوق. سبعة وثلاثون (46%) تتراوح أعمارهم بين 65 و74 عامًا و2 (3%) يبلغون من العمر 75 عامًا أو أكثر.

لم تتم ملاحظة أي اختلافات عامة في السلامة أو الفعالية بين هؤلاء المرضى والمرضى البالغين الأصغر سنًا.

حول سرطان المسالك الصفراويةBTC، بما في ذلك سرطان المرارة وسرطان القنوات الصفراوية داخل الكبد وخارج الكبد. لأقل من 1٪ من جميع أنواع السرطان لدى البالغين على مستوى العالم وغالبًا ما ترتبط بسوء التشخيص.2،3 مستقبل عامل نمو البشرة البشري 2 (HER2) هو مستقبل تم التحقق منه جيدًا. هدف للعلاج المضاد للورم في أنواع السرطان الأخرى. في جميع أنحاء الولايات المتحدة وأوروبا واليابان، يتم تشخيص إصابة 12000 شخص تقريبًا بـ HER2+ BTC سنويًا.4,5,6,7

نبذة عن Jazz Pharmaceuticals Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) هي شركة أدوية حيوية عالمية تهدف إلى الابتكار لتغيير حياة المرضى وعائلاتهم. نحن ملتزمون بتطوير أدوية تغير حياة الأشخاص المصابين بأمراض خطيرة - غالبًا مع خيارات علاجية محدودة أو معدومة. لدينا مجموعة متنوعة من الأدوية المسوقة، بما في ذلك العلاجات الرائدة لاضطرابات النوم والصرع، ومجموعة متنامية من علاجات السرطان. إن نهجنا الذي يركز على المريض والقائم على العلم يعزز التقدم الرائد في مجال البحث والتطوير عبر خط أنابيبنا القوي من العلاجات المبتكرة في علم الأورام وعلم الأعصاب. يقع المقر الرئيسي لشركة Jazz في دبلن بأيرلندا، ولديها مختبرات بحث وتطوير ومرافق تصنيع وموظفون في بلدان متعددة ملتزمون بخدمة المرضى في جميع أنحاء العالم. يرجى زيارة www.jazzpharmaceuticals.com لمزيد من المعلومات.

تحذير شركة Jazz Pharmaceuticals plc بشأن البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بإمكانية تحويل نموذج العلاج الحالي لـ BTC، وهدفنا المتمثل في تقديم خيار محتمل خالٍ من العلاج الكيميائي لمزيد من المرضى الذين يعيشون مع HER2 الأخرى. - التعبير عن الأورام الصلبة، والتاريخ المخطط للتوافر التجاري في الولايات المتحدة، وإمكانية أن تكون تجربة المرحلة الثالثة HERIZON-BTC-302 بمثابة تجربة تأكيدية وبيانات أخرى ليست حقائق تاريخية. تستند هذه البيانات التطلعية إلى الخطط والأهداف والتقديرات والتوقعات والنوايا الحالية لشركة Jazz Pharmaceuticals وتنطوي بطبيعتها على مخاطر وشكوك كبيرة. يمكن أن تختلف النتائج الفعلية وتوقيت الأحداث ماديًا عن تلك المتوقعة في مثل هذه البيانات التطلعية نتيجة لهذه المخاطر والشكوك، والتي تشمل، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر والشكوك المرتبطة بتطوير المنتجات الصيدلانية، وغيرها من المخاطر والشكوك التي تؤثر على Jazz. الأدوية وبرامج تطويرها، بما في ذلك تلك التي يتم وصفها من وقت لآخر تحت عنوان "عوامل الخطر" وفي أماكن أخرى في ملفات وتقارير لجنة الأوراق المالية والبورصات الخاصة بشركة Jazz Pharmaceuticals plc (ملف العمولة رقم 1000). (001-33500)، بما في ذلك التقرير السنوي لشركة Jazz Pharmaceuticals وفقًا للنموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2023، كما تم استكماله بتقريرنا ربع السنوي وفقًا للنموذج 10-Q للربع المنتهي في 30 سبتمبر 2024، والإيداعات والتقارير المستقبلية بواسطة جاز فارماسيوتيكالز. المخاطر والشكوك الأخرى التي لا تعلم بها شركة Jazz Pharmaceuticals حاليًا قد تؤثر أيضًا على البيانات التطلعية لشركة Jazz Pharmaceuticals وقد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية وتوقيت الأحداث ماديًا عن تلك المتوقعة. يتم إعداد البيانات التطلعية الواردة هنا فقط اعتبارًا من تاريخها أو اعتبارًا من التواريخ المشار إليها في البيانات التطلعية، حتى لو تم توفيرها لاحقًا بواسطة Jazz Pharmaceuticals على موقعها الإلكتروني أو غير ذلك. لا تتحمل شركة Jazz Pharmaceuticals أي التزام بتحديث أو استكمال أي بيانات تطلعية لتعكس النتائج الفعلية أو المعلومات الجديدة أو الأحداث المستقبلية أو التغييرات في توقعاتها أو الظروف الأخرى الموجودة بعد التاريخ الذي تم فيه إصدار البيانات التطلعية.

المراجع:

1 معلومات وصف الدواء ZIIHERA (zanidatamab-hrii). بالو ألتو، كاليفورنيا: Jazz Pharmaceuticals, Inc.2 Valle JW, et al. لانسيت 2021؛ 397: 428-443 سيجل ر.ل، وآخرون. CA السرطان J كلين 2022؛ 72؛7-334 BTC تم تشخيص المرضى بشكل عام وفقًا لـ SEER 22.5 يفترض المواقع الفرعية التشريحية CCA داخل الكبد، وCCA خارج الكبد، وسرطان المرارة، وBTC غير محدد.6 يفترض معدلات إيجابية HER2 لكل موقع فرعي تشريحي من Galdy، S.، Lamarca، A.، McNamara، م.ج. وآخرون. السرطان النقيلي القس 36، 141-157 (2017)، نوبويوشي هيراوكا، وآخرون. علم الأمراض البشرية، المجلد 105، 2020، الصفحات 9-197 الأسواق الرئيسية: المملكة المتحدة، فرنسا، ألمانيا، إسبانيا، إيطاليا. ملحوظة: مرضى HER2+ BTC في المناطق التجارية التي تسيطر عليها موسيقى الجاز، والتي تشمل اليابان، وتستبعد بعض دول آسيا والمحيط الهادئ الأخرى المرخصة لشركة BeiGene, Ltd

المصدر Jazz Pharmaceuticals plc

نشر : 2024-11-21 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية