Die FDA erteilt Ziihera (Zanitamab-hrii) eine beschleunigte Zulassung zur Behandlung von HER2-positivem Gallengangskrebs

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FDA erteilt beschleunigte Zulassung für Ziihera (Zanitamab-hrii) zur Behandlung von HER2-positivem Gallengangskrebs

DUBLIN, 20. November 2024 /PRNewswire/ -- Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung von Ziihera® beschleunigt hat (Zanitamab-hrii) 50 mg/ml zur Injektion zur intravenösen Anwendung zur Behandlung von Erwachsenen mit vorbehandeltem, inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem (IHC 3+) Gallengangskrebs (BTC), nachgewiesen durch einen von der FDA zugelassenen Test.1 Ziihera wurde im Rahmen einer beschleunigten Zulassung zugelassen, basierend auf einer objektiven Ansprechrate (ORR) von 52 % und einer mittleren Ansprechdauer (DOR) von 14,9 Monaten, wie von bestimmt unabhängige zentrale Überprüfung (ICR). Die weitere Zulassung für diese Indikation hängt möglicherweise von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie ab.1 Die Phase-3-Bestätigungsstudie HERIZON-BTC-302 ist noch im Gange, um Zanidatamab in Kombination mit einer Standardtherapie im Vergleich zu einer Standardtherapie zu bewerten. Alleinige Pflegetherapie in der Erstlinientherapie für Patientinnen mit HER2-positivem BTC.

„BTC ist eine verheerende Krankheit mit einer schlechten Prognose und Fünf-Jahres-Überlebensraten von unter fünf Prozent im metastasierten Umfeld. Patienten mit inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem BTC hatten einen hohen ungedeckten Bedarf mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten und wenigen zugelassenen Therapien.“ ", sagte Rob Iannone, M.D., M.S.C.E., Executive Vice President, globaler Leiter für Forschung und Entwicklung und Chief Medical Officer von Jazz Pharmaceuticals. „Die Zulassung von Ziihera, das zuvor von der FDA für diese Indikation den Status „Breakthrough Therapy Designation“ erhalten hatte, ist ein wichtiger Fortschritt und bietet die erste und einzige duale, gegen HER2 gerichtete bispezifische Antikörper- und Chemotherapie-freie Behandlung für Patienten mit BTC. Wir freuen uns darauf die Erforschung von Zanidatamab bei BTC und anderen HER2-exprimierenden soliden Tumoren voranzutreiben, mit dem Ziel, die Ergebnisse für mehr Menschen zu verbessern, bei denen diese schwer zu behandelnden HER2-positiven Krebsarten diagnostiziert werden.“

Die FDA-Zulassung von Ziihera basiert auf überzeugenden Daten aus der HERIZON-BTC-01-Studie, die die Bewertung von Zanidatamab als Einzelwirkstoff bei zuvor behandelten HER2-positiven Patienten umfasste (bestimmt durch PATHWAY® anti-HER-positiv von Roche Diagnostic). 2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody Companion Diagnostic) BTC und ist die bislang größte klinische Phase-2b-Studie speziell für diese Patientengruppe. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, die bestätigte objektive Ansprechrate (cORR), durch eine unabhängige zentrale Überprüfung (ICR). Die Ergebnisse wurden auf der Jahrestagung 2023 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt, in The Lancet Oncology veröffentlicht und in die 2023 aufgenommen Das Beste aus dem ASCO®-Programm. Auf der ASCO-Jahrestagung 2024 wurden längere Follow-up-Daten veröffentlicht, die eine Verbesserung gegenüber zuvor gemeldeten DOR zeigen.1

„Als klinischer Forscher und medizinischer Onkologe, der sich auf die Verbesserung der Versorgung von Patienten mit Gallengangs- und Leberkrebs konzentriert, habe ich aus erster Hand erfahren, dass ein erheblicher ungedeckter Bedarf an wirksamen Therapien für Patienten mit diesen Krankheiten besteht“, sagte Dr. James Harding, Associate Teilnahme an der Abteilung für gastrointestinale Onkologie und frühe Arzneimittelentwicklung am Memorial Sloan Kettering Cancer Center. „Zanidatamab hat Antitumoraktivität gezeigt und ist nun eine neue Option für Patienten mit HER2-positivem Gallengangskrebs. Ich freue mich auf eine weitere und erfolgreiche Arzneimittelentwicklung für Patienten mit Gallengangskrebs.“

„Metastasierter Gallengang Krebs, BTC, stellt eine erhebliche Belastung für Patienten dar und beeinträchtigt ihre Lebensqualität sowie ihr emotionales und geistiges Wohlbefinden sowie das ihrer Familien“, sagte Stacie Lindsey, CEO und Gründerin von Cholangiokarzinom-Stiftung. „Die Zulassung von Ziihera bietet eine vielversprechende Behandlungsoption. Sie bietet Patienten und ihren Angehörigen die Möglichkeit auf mehr gemeinsame Zeit und eine verbesserte Lebensqualität, was für die gesamte BTC-Community von unschätzbarem Wert ist.“

Die Wirksamkeit von Ziihera wurde bei 62 Patienten mit HER2-positivem (IHC 3+ gemäß zentraler Bewertung) BTC in Kohorte 1 von HERIZON-BTC-01 bewertet, wobei die wichtigsten Wirksamkeitsergebnismaße ORR und DOR durch ICR gemäß bestimmt wurden RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1.1 Die Studie zeigte eine ORR von 52 % [95 % Konfidenzintervall (KI): 39, 65)] mit einer von Kaplan Meier (KM) geschätzten mittleren DOR von 14,9 Monaten [95 %-KI: 7,4 – nicht schätzbar] gemäß ICR.1

Eingerahmte Warnung vor embryofetaler Toxizität: Exposition gegenüber Ziihera während der Schwangerschaft kann zu Schäden am Embryo und Fötus führen. Informieren Sie Patienten über das Risiko und die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung.1

Das Sicherheitsprofil von Ziihera wurde bei 80 Patienten in der HERIZON-BTC-01-Studie nachgewiesen. Bei 53 % der Patienten, die Ziihera erhielten, traten schwerwiegende Nebenwirkungen auf. Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die Ziihera erhielten (≥ 20 %), waren Durchfall, infusionsbedingte Reaktionen, Bauchschmerzen und Müdigkeit. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen bei > 2 % der Patienten gehörten Gallengangsobstruktion (15 %), Gallenwegsinfektion (8 %), Sepsis (8 %), Lungenentzündung (5 %), Durchfall (3,8 %), Magenobstruktion (3,8 %), und Müdigkeit (2,5 %). Bei einem Patienten, der Ziihera erhielt, kam es zu einer tödlichen Nebenwirkung wie Leberversagen. Bei 2,5 % der Patienten, die Ziihera erhielten, kam es zu einem dauerhaften Abbruch aufgrund einer Nebenwirkung.1 Weitere Sicherheitsinformationen finden Sie unten und die vollständigen Verschreibungsinformationen finden Sie unter https://pp.jazzpharma.com/pi/ziihera.en.USPI.pdf.

Die bestätigende, globale, randomisierte Phase-3-Studie HERIZON-BTC-302 (NCT06282575) ist noch im Gange und untersucht Zanidatamab in Kombination mit Standardtherapie im Vergleich zur alleinigen Standardtherapie in der Erstlinientherapie bei Patienten mit HER2-positivem BTC. Die weitere Zulassung von Ziihera hängt möglicherweise von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in dieser Bestätigungsstudie ab.

Zanidatamab wird auch bei einer Reihe weiterer Tumorarten untersucht, darunter Phase-3-Studien bei gastroösophagealen Adenokarzinomen (GEAs) und metastasiertem Brustkrebs (mBC). Die HERIZON-GEA-01-Studie untersucht das Potenzial von Zanidatamab plus Chemotherapie mit oder ohne Tislelizumab als Erstlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten HER2-positiven GEAs. In der EmpowHER-303-Studie wird das Potenzial von Zanidatamab in Kombination mit einer Chemotherapie nach Wahl des Arztes zur Behandlung von HER2-positivem mBC bei Patienten untersucht, bei denen es unter einer früheren Behandlung mit Trastuzumab Deruxtecan zu einer Krankheitsprogression gekommen ist oder diese nicht vertragen wurden.

Über die Phase-2b-HERIZON-BTC-01-StudieDie Phase-2b-HERIZON-BTC-01-Studie von Zanidatamab war eine offene, globale Phase-2b-Studie, an der 87 Patienten mit HER2-amplifiziertem, lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem BTC (Gallenblasenkrebs, intra-/extrahepatisches Cholangiokarzinom) in zwei Kohorten und 62 Patienten mit HER2 IHC 3 teilnahmen + BTC. In der Studie wurde Zanidatamab (20 mg/kg i.v. alle 2 Wochen) bei Patienten untersucht, die zuvor eine Gemcitabin-haltige Therapie erhalten hatten. Patienten, die zuvor eine gezielte HER2-Therapie angewendet hatten, wurden von der Studie ausgeschlossen. Bei allen Patientinnen musste der HER2-Status durch Gewebeproben von einem Zentrallabor bestätigt werden. Patienten (n=87) wurden basierend auf dem Tumor-IHC-Status in zwei Kohorten eingeteilt: Kohorte 1 (n=80) umfasste Patienten mit IHC 2+/3+ (HER2-amplifiziert) und Kohorte 2 (n=7) umfasste Patienten mit IHC 2+/3+ (HER2-amplifiziert) und Kohorte 2 (n=7) umfasste Patienten mit IHC 2+/3+ (HER2-amplifiziert) und Kohorte 2 (n=7) umfasste Patienten mit IHC 2+/3+ (HER2-amplifiziert) und Kohorte 2 (n=7) umfasste Patienten mit IHC 2+/3+ (HER2-amplifiziert) und Kohorte 2 (n=7) umfasste Patienten mit IHC 2+/3+ (HER2-amplifiziert) und Kohorte 2 (n=7) umfasste Patienten mit IHC 2+/3+ (HER2-amplifiziert) und Kohorte 2 (n=7) umfasste Patienten mit IHC 2+/3+ (HER2-amplifiziert). waren IHC 0/1+. Die Tumoren wurden alle 8 Wochen gemäß RECIST v1.1 beurteilt. Der primäre Endpunkt war die ORR gemäß unabhängiger zentraler Überprüfung (ICR) in Kohorte 1, wobei sekundäre Endpunkte andere Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse umfassten.

Investoren-Webcast am Mittwoch, 11. Dezember 2024Das Unternehmen wird am Mittwoch, 11. Dezember 2024, um 16:30 Uhr einen Webcast veranstalten. ET / 21:30 Uhr GMT bietet Investoren einen Überblick über klinische Daten, Patientenbedürfnisse und Kommerzialisierungsstrategie für Ziihera. Der Webcast wird Kommentare eines führenden BTC-Experten und der Geschäftsleitung des Unternehmens enthalten.

Über Ziihera® (zanidatamab-hrii)Ziihera (zanidatamab-hrii) ist ein bispezifischer HER2-gerichteter Antikörper, der an zwei extrazelluläre Stellen auf HER2 bindet . Die Bindung von Zanidatamab-hrii an HER2 führt zu einer Internalisierung, die zu einer Reduktion des Rezeptors auf der Tumorzelloberfläche führt. Zanidatamab-hrii induziert komplementabhängige Zytotoxizität (CDC), antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) und antikörperabhängige zelluläre Phagozytose (ADCP). Diese Mechanismen führen in vitro und in vivo zu einer Hemmung des Tumorwachstums und zum Zelltod.1 In den Vereinigten Staaten ist Ziihera für die Behandlung von Erwachsenen mit zuvor behandeltem, inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem (IHC 3+) Gallengangskrebs (BTC) indiziert ), nachgewiesen durch einen von der FDA zugelassenen Test.1 Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erteilte eine beschleunigte Zulassung für diese Indikation auf der Grundlage der Gesamtansprechrate und der Ansprechdauer. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren Bestätigungsstudien abhängig sein.1

Zanidatamab ist nirgendwo sonst auf der Welt zugelassen.

Zanidatamab wird in mehreren klinischen Studien als gezielte Behandlungsoption für Patienten mit soliden Tumoren entwickelt, die HER2 exprimieren. Zanidatamab wird von Jazz und BeiGene, Ltd. (BeiGene) unter Lizenzvereinbarungen von Zymeworks entwickelt, das das Molekül zuerst entwickelt hat.

Die FDA hat den Status „Breakthrough Therapy“ für die Entwicklung von Zanidatamab bei Patienten mit vorbehandeltem HER2-genverstärktem BTC sowie zwei Fast-Track-Status für Zanidatamab gewährt: einen als Einzelwirkstoff für refraktäres BTC und einen in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie für 1L gastroösophageales Adenokarzinom (GEA). Darüber hinaus hat Zanidatamab von der FDA den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von BTC und GEA sowie von der Europäischen Arzneimittel-Agentur den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von BTC und Magenkrebs erhalten.

Wichtige Sicherheitsinformationen

WARNUNG: EMBRYO-FETALE TOXIZITÄTDie Exposition gegenüber ZIIHERA während der Schwangerschaft kann zu Schäden am Embryo und Fötus führen. Informieren Sie Patienten über das Risiko und die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung.

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Embryo-fetale ToxizitätZIIHERA kann den Fötus schädigen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird. In Literaturberichten führte die Verwendung eines HER2-gerichteten Antikörpers während der Schwangerschaft zu Fällen von Oligohydramnion und Oligohydramnion-Sequenz, die sich in Lungenhypoplasie, Skelettanomalien und Neugeborenentod manifestierten.

Überprüfen Sie vorher den Schwangerschaftsstatus von Frauen im gebärfähigen Alter zur Gründung von ZIIHERA. Informieren Sie schwangere Frauen und Frauen mit reproduktivem Potenzial darüber, dass die Exposition gegenüber ZIIHERA während der Schwangerschaft oder innerhalb von 4 Monaten vor der Empfängnis zu einer Schädigung des Fötus führen kann. Weisen Sie Frauen auf die Fortpflanzungsfähigkeit hin, während der Behandlung mit ZIIHERA und für 4 Monate nach der letzten Dosis von ZIIHERA eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

Linksventrikuläre Dysfunktion

ZIIHERA kann zu einer Verringerung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) führen. Die LVEF sank um > 10 % und fiel bei 4,3 % der 233 Patienten auf < 50 %. Bei 0,9 % der Patienten wurde über eine linksventrikuläre Dysfunktion (LVD) berichtet, die zum dauerhaften Absetzen von ZIIHERA führte. Die mittlere Zeit bis zum ersten Auftreten einer LVD betrug 5,6 Monate (Bereich: 1,6 bis 18,7). LVD verschwand bei 70 % der Patienten.

Beurteilen Sie die LVEF vor Beginn der Behandlung mit ZIIHERA und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung. Abhängig von der Schwere der Nebenwirkungen wird die Dosis zurückgehalten oder ZIIHERA dauerhaft abgesetzt.

Die Sicherheit von ZIIHERA wurde bei Patienten mit einer Ausgangsauswurffraktion von unter 50 % nicht nachgewiesen.

Infusionsbedingte ReaktionenZIIHERA kann infusionsbedingte Reaktionen (IRRs) verursachen. Bei 31 % der 233 Patienten, die in klinischen Studien mit ZIIHERA als Einzelwirkstoff behandelt wurden, wurde eine IRR berichtet, darunter Grad 3 (0,4 %) und Grad 2 (25 %). IRRs, die zu einem dauerhaften Absetzen von ZIIHERA führten, wurden bei 0,4 % der Patienten berichtet. IRRs traten am ersten Tag der Dosierung bei 28 % der Patienten auf; 97 % der IRRs verschwanden innerhalb eines Tages.

Verabreichen Sie vor jeder Dosis von ZIIHERA Prämedikationen, um mögliche IRRs zu verhindern. Überwachen Sie Patienten während der Verabreichung von ZIIHERA und wie klinisch angezeigt nach Abschluss der Infusion auf Anzeichen und Symptome einer IRR. Halten Sie Medikamente und Notfallausrüstung zur Behandlung von IRRs zum sofortigen Gebrauch bereit.

Wenn eine IRR auftritt, verlangsamen oder stoppen Sie die Infusion und führen Sie eine angemessene medizinische Behandlung durch. Überwachen Sie die Patienten bis zum vollständigen Abklingen der Anzeichen und Symptome, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren. Setzen Sie ZIIHERA bei Patienten mit wiederkehrenden schweren oder lebensbedrohlichen IRRs dauerhaft ab.

Durchfall

ZIIHERA kann schweren Durchfall verursachen.

Durchfall wurde bei 48 % der 233 in klinischen Studien behandelten Patienten berichtet, darunter Grad 3 (6 %) und Grad 2 (17 %). Wenn Durchfall auftritt, verabreichen Sie je nach klinischer Indikation eine antidiarrhoische Behandlung. Führen Sie diagnostische Tests entsprechend der klinischen Indikation durch, um andere Ursachen für Durchfall auszuschließen. ZIIHERA je nach Schweregrad unterbrechen oder dauerhaft absetzen.

NEBENWIRKUNGEN

Schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei 53 % der 80 Patienten mit inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem BTC auf, die ZIIHERA erhielten. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen bei >2 % der Patienten gehörten Gallengangsobstruktion (15 %), Gallenwegsinfektion (8 %), Sepsis (8 %), Lungenentzündung (5 %), Durchfall (3,8 %), Magenobstruktion (3,8 %), und Müdigkeit (2,5 %). Bei einem Patienten, der ZIIHERA erhielt, trat die tödliche Nebenwirkung Leberversagen auf.

Die häufigsten Nebenwirkungen bei 80 Patienten mit inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem BTC, die ZIIHERA erhielten (≥20 %), waren Durchfall (50 %), infusionsbedingte Reaktionen (35 %), Bauchschmerzen (29 %), und Müdigkeit (24 %).

VERWENDUNG IN BESTIMMTEN BEVÖLKERUNGSGRUPPEN

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von ZIIHERA bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.

Geriatrische Anwendung

Von den 80 Patienten, die ZIIHERA wegen inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem BTC erhielten, waren 39 (49 %) Patienten 65 Jahre und älter. Siebenunddreißig (46 %) waren zwischen 65 und 74 Jahre alt und 2 (3 %) waren 75 Jahre oder älter.

Es wurden insgesamt keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Patienten und jüngeren erwachsenen Patienten beobachtet.

Über GallengangskrebsBTC, einschließlich Gallenblasenkrebs und intrahepatisches und extrahepatisches Cholangiokarzinom, Konto sind für <1 % aller Krebserkrankungen bei Erwachsenen weltweit verantwortlich und gehen häufig mit einer schlechten Prognose einher.2,3 Der humane epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) ist ein gut validiertes Ziel dafür Antitumortherapie bei anderen Krebsarten. In den USA, Europa und Japan wird jährlich bei etwa 12.000 Menschen HER2+ BTC diagnostiziert.4,5,6,7

Über Jazz Pharmaceuticals Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) ist ein globales Biopharmaunternehmen, dessen Ziel es ist, Innovationen zu entwickeln, um das Leben von Patienten und ihren Familien zu verändern. Wir widmen uns der Entwicklung lebensverändernder Medikamente für Menschen mit schweren Krankheiten – oft mit begrenzten oder keinen therapeutischen Möglichkeiten. Wir verfügen über ein vielfältiges Portfolio an vermarkteten Arzneimitteln, darunter führende Therapien für Schlafstörungen und Epilepsie, sowie über ein wachsendes Portfolio an Krebsbehandlungen. Unser patientenorientierter und wissenschaftsorientierter Ansatz ermöglicht bahnbrechende Forschungs- und Entwicklungsfortschritte in unserer umfangreichen Pipeline innovativer Therapeutika in den Bereichen Onkologie und Neurowissenschaften. Jazz hat seinen Hauptsitz in Dublin, Irland, mit Forschungs- und Entwicklungslabors, Produktionsstätten und Mitarbeitern in mehreren Ländern, die sich für die Betreuung von Patienten weltweit einsetzen. Weitere Informationen finden Sie unter www.jazzpharmaceuticals.com.

Vorsichtshinweis von Jazz Pharmaceuticals plc zu zukunftsgerichteten Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Aussagen im Zusammenhang mit der Möglichkeit, das aktuelle Behandlungsparadigma für BTC zu verändern, unserem Ziel, mehr Patienten mit anderen HER2-Erkrankungen eine potenziell chemotherapiefreie Option anzubieten -Ausprägung solider Tumore, das geplante Datum für die kommerzielle Verfügbarkeit in den USA, das Potenzial der Phase-3-Studie HERIZON-BTC-302 als Bestätigungsstudie und andere Aussagen, die keine historischen Fakten sind. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Plänen, Zielen, Schätzungen, Erwartungen und Absichten von Jazz Pharmaceuticals und beinhalten naturgemäß erhebliche Risiken und Unsicherheiten. Die tatsächlichen Ergebnisse und der Zeitpunkt von Ereignissen können aufgrund dieser Risiken und Ungewissheiten, zu denen unter anderem Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit der Entwicklung pharmazeutischer Produkte sowie andere Risiken und Ungewissheiten, die Jazz betreffen, erheblich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten Ergebnissen abweichen Pharmaceuticals und seine Entwicklungsprogramme, einschließlich derjenigen, die von Zeit zu Zeit unter der Überschrift „Risikofaktoren“ und an anderer Stelle in den Einreichungen und Berichten der Securities and Exchange Commission von Jazz Pharmaceuticals plc beschrieben werden (Kommissionsakte Nr. 001-33500), einschließlich des Jahresberichts von Jazz Pharmaceuticals auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2023 endende Jahr, ergänzt durch unseren Quartalsbericht auf Formular 10-Q für das am 30. September 2024 endende Quartal sowie zukünftige Einreichungen und Berichte von Jazz Pharmaceuticals. Andere Risiken und Ungewissheiten, die Jazz Pharmaceuticals derzeit nicht bewusst sind, können sich ebenfalls auf die zukunftsgerichteten Aussagen von Jazz Pharmaceuticals auswirken und dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und der Zeitpunkt von Ereignissen erheblich von den Erwartungen abweichen. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zu dem hierin enthaltenen Datum oder zu den in den zukunftsgerichteten Aussagen angegebenen Daten, auch wenn sie später von Jazz Pharmaceuticals auf seiner Website oder auf andere Weise zur Verfügung gestellt werden. Jazz Pharmaceuticals übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu ergänzen, um tatsächliche Ergebnisse, neue Informationen, zukünftige Ereignisse, Änderungen seiner Erwartungen oder andere Umstände widerzuspiegeln, die nach dem Datum bestehen, an dem die zukunftsgerichteten Aussagen gemacht wurden.

Referenzen:

1 ZIIHERA (Zanidatamab-hrii) Verschreibungsinformationen. Palo Alto, CA: Jazz Pharmaceuticals, Inc.2 Valle JW, et al. Lanzette 2021; 397:428-443 Siegel RL, et al. CA Cancer J Clin 2022; 72;7-334 BTC insgesamt diagnostizierte Patienten gemäß SEER 22.5 Geht von anatomischen Unterstellen aus, intrahepatischem CCA, extrahepatischem CCA, Gallenblasenkrebs und nicht spezifiziertem BTC.6 Geht von HER2-Positivitätsraten pro anatomischer Unterstelle aus von Galdy, S., Lamarca, A., McNamara, M.G. et al. Cancer Metastasis Rev 36, 141–157 (2017), Nobuyoshi Hiraoka et al. Human Pathology, Band 105, 2020, Seiten 9–197. Hauptmärkte: Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Spanien, Italien. Hinweis: HER2+ BTC-Patienten in von Jazz kontrollierten Handelsgebieten, einschließlich Japan und ausgenommen anderer bestimmter Länder im asiatisch-pazifischen Raum, haben eine Lizenz an BeiGene, Ltd

SOURCE Jazz Pharmaceuticals plc

Gesendet : 2024-11-21 12:00

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