Η FDA Χορηγεί Ταχεία Έγκριση στο Ziihera (zanidatamab-hrii) για τη θεραπεία του καρκίνου της χοληφόρου οδού θετικού HER2

Ακολουθήστε το Drugslib

Η FDA Χορηγεί Ταχεία Έγκριση στη Ziihera (zanidatamab-hrii) για τη θεραπεία του καρκίνου της χοληφόρου οδού θετικού HER2

ΔΟΥΒΛΙΝΟ, 20 Νοεμβρίου 2024 /PRNewswire/ -- Η Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) ανακοίνωσε σήμερα την U.S. Food and Ο Οργανισμός Φαρμάκων (FDA) επιτάχυνε την έγκριση του Ziihera® (zanidatamab-hrii) 50 mg/mL για ένεση για ενδοφλέβια χρήση για τη θεραπεία ενηλίκων με προηγουμένως θεραπευμένο, μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό HER2-θετικό (IHC 3+) καρκίνο της χοληφόρου οδού (BTC), όπως ανιχνεύθηκε από μια δοκιμή εγκεκριμένη από την FDA.1 Το Ziihera εγκρίθηκε με ταχεία έγκριση με βάση ένα ποσοστό αντικειμενικής απόκρισης 52% (ORR) και μια διάμεση διάρκεια απόκρισης (DOR) 14,9 μηνών όπως προσδιορίζεται από την ανεξάρτητη κεντρική αναθεώρηση (ICR). Η συνέχιση της έγκρισης για αυτήν την ένδειξη μπορεί να εξαρτάται από την επαλήθευση και την περιγραφή του κλινικού οφέλους σε μια επιβεβαιωτική δοκιμή.1 Η επιβεβαιωτική δοκιμή Φάσης 3 HERIZON-BTC-302 βρίσκεται σε εξέλιξη για την αξιολόγηση του zanidatamab σε συνδυασμό με θεραπεία τυπικής φροντίδας έναντι τυπικής θεραπείας θεραπεία φροντίδας μόνο στο πλαίσιο πρώτης γραμμής για ασθενείς με HER2-θετικό BTC.

"Το BTC είναι μια καταστροφική ασθένεια με κακή πρόγνωση και ποσοστά πενταετούς επιβίωσης κάτω από πέντε τοις εκατό στο μεταστατικό περιβάλλον. Οι ασθενείς με ανεγχείρητο ή μεταστατικό HER2-θετικό BTC είχαν μεγάλη ανεκπλήρωτη ανάγκη με περιορισμένες επιλογές θεραπείας και λίγες εγκεκριμένες θεραπείες », δήλωσε ο Rob Iannone, M.D., M.S.C.E., εκτελεστικός αντιπρόεδρος, παγκόσμιος επικεφαλής έρευνας και ανάπτυξης και επικεφαλής ιατρός της Jazz Pharmaceuticals. "Η έγκριση της Ziihera, η οποία έλαβε προηγουμένως την ονομασία Breakthrough Therapy από τον FDA για αυτήν την ένδειξη, είναι μια σημαντική πρόοδος και προσφέρει το πρώτο και μοναδικό διειδικό αντίσωμα στοχευμένο στο HER2 και θεραπεία χωρίς χημειοθεραπεία για ασθενείς που ζουν με BTC. Ανυπομονούμε να προώθηση της έρευνας του zanidatamab σε BTC και άλλους συμπαγείς όγκους που εκφράζουν HER2, με στόχο τη βελτίωση των αποτελεσμάτων για περισσότερα άτομα διαγνωστεί με αυτούς τους δύσκολους στη θεραπεία καρκίνους θετικούς στο HER2."

Η έγκριση του Ziihera από την FDA βασίζεται σε επιτακτικά δεδομένα από τη δοκιμή HERIZON-BTC-01, η οποία περιελάμβανε την αξιολόγηση του zanidatamab ως μεμονωμένου παράγοντα σε HER2-θετικά που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία (όπως προσδιορίστηκε από το PATHWAY® anti-HER-2/neu (4B5) της Roche Diagnostic Διαγνωστικό συνοδευτικό μονοκλωνικό πρωτεύον αντίσωμα κουνελιού) BTC και είναι η μεγαλύτερη κλινική δοκιμή Φάσης 2β μέχρι σήμερα ειδικά για αυτόν τον πληθυσμό ασθενών. Η δοκιμή πέτυχε το κύριο τελικό σημείο της επιβεβαιωμένης αντικειμενικής απόκρισης (cORR) με ανεξάρτητη κεντρική ανασκόπηση (ICR) και τα αποτελέσματα παρουσιάστηκαν στην ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) 2023, που δημοσιεύτηκε στο The Lancet Oncology και συμπεριλήφθηκαν στο 2023 Το καλύτερο από το πρόγραμμα ASCO®. Μεγαλύτερα δεδομένα παρακολούθησης που δείχνουν βελτίωση σε σχέση με το DOR που αναφέρθηκε προηγουμένως αναφέρθηκαν στην ετήσια συνάντηση ASCO 2024.1

"Ως κλινικός ερευνητής και ιατρός ογκολόγος που επικεντρώθηκε στην προώθηση της φροντίδας ασθενών με καρκίνους της χοληφόρου οδού και του ήπατος, έχω βιώσει από πρώτο χέρι τη σημαντική ανικανοποίητη ανάγκη για αποτελεσματικές θεραπείες για ασθενείς με αυτές τις ασθένειες", δήλωσε ο Δρ Τζέιμς Χάρντινγκ, συνεργάτης παρακολουθώντας, Υπηρεσίες Γαστρεντερικής Ογκολογίας και Πρώιμης Ανάπτυξης Φαρμάκων, στο Κέντρο Καρκίνου Memorial Sloan Kettering. "Το Zanidatamab έχει επιδείξει αντικαρκινική δράση και είναι τώρα μια νέα επιλογή για ασθενείς με HER2-θετικό καρκίνο της χοληφόρου οδού. Ανυπομονώ για συνεχή και επιτυχημένη ανάπτυξη φαρμάκων για ασθενείς με καρκίνο της χοληφόρου οδού."

"Μεταστατική χοληφόρος οδός Ο καρκίνος, BTC, επιβαρύνει σημαντικά τους ασθενείς, επηρεάζοντας την ποιότητα ζωής τους και τη συναισθηματική και ψυχική τους ευημερία, καθώς και αυτή των οικογενειών τους», δήλωσε η Stacie Lindsey. Διευθύνων Σύμβουλος και ιδρυτής του Ιδρύματος Χολαγγειοκαρκινώματος. "Η έγκριση του Ziihera προσφέρει μια πολλά υποσχόμενη θεραπευτική επιλογή. Παρέχει στους ασθενείς και στους αγαπημένους τους τη δυνατότητα να περάσουν περισσότερο χρόνο μαζί και μια βελτιωμένη ποιότητα ζωής, κάτι που είναι ανεκτίμητο για ολόκληρη την κοινότητα του BTC."

Η αποτελεσματικότητα του Ziihera αξιολογήθηκε σε 62 ασθενείς με HER2-θετικό (IHC 3+ με κεντρική αξιολόγηση) BTC στην Κοόρτη 1 του HERIZON-BTC-01, με σημαντικές μετρήσεις έκβασης αποτελεσματικότητας των ORR και DOR όπως προσδιορίζονται από το ICR σύμφωνα με RECIST (Κριτήρια αξιολόγησης απόκρισης σε συμπαγείς όγκους) v1.1.1 Η μελέτη έδειξε ORR 52% [95% διάστημα εμπιστοσύνης (CI): 39, 65)] με εκτιμώμενο διάμεσο DOR Kaplan Meier (KM) 14,9 μηνών [95% CI: 7,4-μη εκτιμήσιμο] από το ICR.1

Προειδοποίηση σε κουτί για εμβρυϊκή τοξικότητα: Η έκθεση στο Ziihera κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο. Ενημερώστε τους ασθενείς για τον κίνδυνο και την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη.1

Το προφίλ ασφάλειας για το Ziihera έχει αποδειχθεί σε 80 ασθενείς στη δοκιμή HERIZON-BTC-01. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 53% των ασθενών που έλαβαν Ziihera. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν Ziihera (≥ 20%) ήταν διάρροια, αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση, κοιλιακό άλγος και κόπωση. Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε > 2% των ασθενών περιελάμβαναν απόφραξη των χοληφόρων (15%), λοίμωξη των χοληφόρων οδών (8%), σήψη (8%), πνευμονία (5%), διάρροια (3,8%), γαστρική απόφραξη (3,8%), και κόπωση (2,5%). Μια θανατηφόρα ανεπιθύμητη ενέργεια ηπατικής ανεπάρκειας εμφανίστηκε σε έναν ασθενή που έλαβε Ziihera. Μόνιμη διακοπή λόγω ανεπιθύμητης αντίδρασης σημειώθηκε στο 2,5% των ασθενών που έλαβαν Ziihera.1 Δείτε πρόσθετες πληροφορίες ασφάλειας παρακάτω και πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης https://pp.jazzpharma.com/pi/ziihera.en.USPI.pdf.

Η επιβεβαιωτική, καθολική, τυχαιοποιημένη δοκιμή Φάσης 3 HERIZON-BTC-302 (NCT06282575) είναι βρίσκεται σε εξέλιξη και αξιολογεί το zanidatamab σε συνδυασμό με θεραπεία τυπικής φροντίδας έναντι θεραπείας τυπικής φροντίδας μόνο στο πλαίσιο πρώτης γραμμής για ασθενείς με HER2-θετικό BTC. Η συνέχιση της έγκρισης για το Ziihera μπορεί να εξαρτάται από την επαλήθευση και την περιγραφή του κλινικού οφέλους σε αυτήν την επιβεβαιωτική δοκιμή.

Το Zanidatamab διερευνάται επίσης σε έναν αριθμό πρόσθετων τύπων όγκων, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών Φάσης 3 σε γαστροοισοφαγικά αδενοκαρκινώματα (GEAs) και μεταστατικό καρκίνο του μαστού (mBC). Η δοκιμή HERIZON-GEA-01 που αξιολογεί τη δυνατότητα του zanidatamab συν χημειοθεραπεία με ή χωρίς tislelizumab ως θεραπεία πρώτης γραμμής για ασθενείς με προχωρημένα/μεταστατικά HER2-θετικά GEA. Η δοκιμή EmpowHER-303 αξιολογεί τη δυνατότητα του zanidatamab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία επιλογής γιατρού για τη θεραπεία του HER2-θετικού mBC για ασθενείς που έχουν προχωρήσει ή έχουν δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία με trastuzumab deruxtecan.

Σχετικά με τη δοκιμή φάσης 2b HERIZON-BTC-01Η Φάση 2β Η δοκιμή HERIZON-BTC-01 του zanidatamab ήταν μια ανοιχτή, παγκόσμια μελέτη Φάσης 2b, στην οποία συμμετείχαν 87 ασθενείς με ενισχυμένο με HER2, τοπικά προχωρημένο μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό BTC (καρκίνος της χοληδόχου κύστης, ενδο-/εξω-ηπατικό χολαγγειοκαρκίνωμα) σε 2 κοόρτες και περιελάμβανε 62 ασθενείς με HER2 IHC 3+ BTC. Η δοκιμή αξιολόγησε το zanidatamab (20 mg/kg IV κάθε 2 εβδομάδες) σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με γεμσιταβίνη. Οι ασθενείς με προηγούμενη χρήση θεραπείας στοχευμένης στο HER2 αποκλείστηκαν από τη δοκιμή. Όλοι οι ασθενείς έπρεπε να έχουν επιβεβαιωμένη κατάσταση HER2 με δείγματα ιστού από ένα κεντρικό εργαστήριο. Οι ασθενείς (n=87) κατατάχθηκαν σε δύο κοόρτες με βάση την κατάσταση IHC του όγκου: Η Κοόρτη 1 (n=80) περιελάμβανε ασθενείς που είχαν IHC 2+/3+ (ενισχυμένο με HER2) και την Κοόρτη 2 (n=7) περιλάμβαναν ασθενείς που ήταν IHC 0/1+. Οι όγκοι αξιολογούνταν κάθε 8 εβδομάδες ανά RECIST v1.1. Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ORR από την ανεξάρτητη κεντρική αναθεώρηση (ICR) στην Κοόρτη 1, με δευτερεύοντα τελικά σημεία που περιλαμβάνουν άλλα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.

Διαδικτυακός μετάδοσης επενδυτών την Τετάρτη 11 Δεκεμβρίου 2024Η εταιρεία θα φιλοξενήσει διαδικτυακή μετάδοση την Τετάρτη 11 Δεκεμβρίου 2024, στις 4:30 μ.μ. ET / 9:30 μ.μ. GMT για να παρέχει στους επενδυτές μια επισκόπηση των κλινικών δεδομένων, των αναγκών των ασθενών και της στρατηγικής εμπορευματοποίησης για το Ziihera. Η διαδικτυακή μετάδοση θα περιλαμβάνει σχόλια από έναν κορυφαίο εμπειρογνώμονα του BTC και την ανώτερη διοίκηση της εταιρείας.

Σχετικά με το Ziihera® (zanidatamab-hrii)Ziihera (zanidatamab-hrii) είναι ένα διειδικό αντίσωμα κατευθυνόμενο από το HER2 που συνδέεται σε δύο εξωκυτταρικές θέσεις στο HER2 . Η δέσμευση του zanidatamab-hrii με το HER2 οδηγεί σε εσωτερίκευση που οδηγεί σε μείωση του υποδοχέα στην επιφάνεια των κυττάρων του όγκου. Το Zanidatamab-hrii επάγει κυτταροτοξικότητα εξαρτώμενη από το συμπλήρωμα (CDC), κυτταρική κυτταροτοξικότητα εξαρτώμενη από αντισώματα (ADCC) και κυτταρική φαγοκυττάρωση εξαρτώμενη από αντισώματα (ADCP). Αυτοί οι μηχανισμοί έχουν ως αποτέλεσμα την αναστολή της ανάπτυξης του όγκου και τον κυτταρικό θάνατο in vitro και in vivo.1 Στις Ηνωμένες Πολιτείες, το Ziihera ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό HER2-θετικό (IHC 3+) καρκίνο της χοληφόρου οδού (BTC). ), όπως ανιχνεύθηκε από τεστ εγκεκριμένο από τον FDA.1 Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε ταχεία έγκριση για αυτήν την ένδειξη με βάση το συνολικό ποσοστό απόκρισης και τη διάρκεια της απόκρισης. Η συνέχιση της έγκρισης για αυτήν την ένδειξη μπορεί να εξαρτάται από την επαλήθευση και την περιγραφή του κλινικού οφέλους σε μια επιβεβαιωτική δοκιμή(ες).1

Το Zanidatamab δεν είναι εγκεκριμένο πουθενά αλλού στον κόσμο.

Το Zanidatamab αναπτύσσεται σε πολλαπλές κλινικές δοκιμές ως στοχευμένη θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με συμπαγείς όγκους που εκφράζουν το HER2. Το Zanidatamab αναπτύσσεται από την Jazz and BeiGene, Ltd. (BeiGene) βάσει συμφωνιών άδειας χρήσης από την Zymeworks, η οποία ανέπτυξε πρώτη το μόριο.

Ο FDA χορήγησε τον χαρακτηρισμό Breakthrough Therapy για την ανάπτυξη zanidatamab σε ασθενείς με BTC ενισχυμένο με γονίδιο HER2 και δύο ονομασίες Fast Track για το zanidatamab: ένας ως μοναδικός παράγοντας για ανθεκτικό BTC και ένας σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία τυπικής φροντίδας για γαστροοισοφαγικό αδενοκαρκίνωμα 1L (GEA). Επιπλέον, το zanidatamab έχει λάβει ονομασίες ορφανού φαρμάκου από τον FDA για τη θεραπεία των BTC και GEA, καθώς και ονομασία ορφανού φαρμάκου από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για τη θεραπεία του BTC και του καρκίνου του στομάχου.

Σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ΕΜΒΡΥΟ-ΕΜΒΡΥΑΤΙΚΗ ΤΟΞΙΚΟΤΗΤΑΗ έκθεση στο ZIIHERA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο. Ενημερώστε τους ασθενείς για τον κίνδυνο και την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

Εμβρυο-εμβρυϊκή τοξικότηταΤο ZIIHERA μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα. Σε βιβλιογραφικές αναφορές, η χρήση ενός κατευθυνόμενου από το HER2 αντισώματος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είχε ως αποτέλεσμα περιπτώσεις ολιγοϋδραμνίου και ολιγοϋδραμνιακής αλληλουχίας που εκδηλώνονται ως πνευμονική υποπλασία, σκελετικές ανωμαλίες και νεογνικό θάνατο.

Επαληθεύστε την κατάσταση εγκυμοσύνης των θηλυκών με αναπαραγωγικό δυναμικό προηγουμένως. στην έναρξη της ZIIHERA. Συμβουλέψτε τις έγκυες γυναίκες και τις γυναίκες με δυνατότητα αναπαραγωγής ότι η έκθεση στο ZIIHERA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εντός 4 μηνών πριν από τη σύλληψη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο. Συμβουλέψτε τις γυναίκες με δυνατότητα αναπαραγωγής να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ZIIHERA και για 4 μήνες μετά την τελευταία δόση του ZIIHERA.

Δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας

Το ZIIHERA μπορεί να προκαλέσει μειώσεις στο κλάσμα εξώθησης της αριστερής κοιλίας (LVEF). Το LVEF μειώθηκε κατά >10% και μειώθηκε σε <50% στο 4,3% των 233 ασθενών. Δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (LVD) που οδήγησε σε μόνιμη διακοπή του ZIIHERA αναφέρθηκε στο 0,9% των ασθενών. Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την πρώτη εμφάνιση LVD ήταν 5,6 μήνες (εύρος: 1,6 έως 18,7). Το LVD υποχώρησε στο 70% των ασθενών.

Εκτιμήστε το LVEF πριν από την έναρξη του ZIIHERA και σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Διακοπή της δόσης ή οριστική διακοπή του ZIIHERA με βάση τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών.

Η ασφάλεια του ZIIHERA δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με βασικό κλάσμα εξώθησης κάτω από 50%.

Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυσηΤο ZIIHERA μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (IRRs). Ένα IRR αναφέρθηκε στο 31% των 233 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZIIHERA ως μεμονωμένο παράγοντα σε κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων Βαθμού 3 (0,4%) και Βαθμού 2 (25%). IRR που οδήγησαν σε οριστική διακοπή του ZIIHERA αναφέρθηκαν στο 0,4% των ασθενών. Τα IRR εμφανίστηκαν την πρώτη ημέρα της δόσης στο 28% των ασθενών. Το 97% των IRR υποχώρησαν μέσα σε μία ημέρα.

Πριν από κάθε δόση ZIIHERA, χορηγήστε προκαταρκτικά φάρμακα για την πρόληψη πιθανών IRR. Παρακολουθήστε τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα IRR κατά τη χορήγηση του ZIIHERA και όπως ενδείκνυται κλινικά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης. Έχετε διαθέσιμα φάρμακα και εξοπλισμό έκτακτης ανάγκης για τη θεραπεία των IRR για άμεση χρήση.

Εάν εμφανιστεί IRR, επιβραδύνετε ή σταματήστε την έγχυση και χορηγήστε την κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση. Παρακολουθήστε τους ασθενείς μέχρι την πλήρη υποχώρηση των σημείων και συμπτωμάτων πριν από την επανέναρξη. Διακόψτε οριστικά το ZIIHERA σε ασθενείς με υποτροπιάζουσες σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή IRR.

Διάρροια

Το ZIIHERA μπορεί να προκαλέσει σοβαρή διάρροια.

Διάρροια αναφέρθηκε στο 48% από τους 233 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία σε κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων Βαθμού 3 (6%) και Βαθμού 2 (17%). Εάν εμφανιστεί διάρροια, χορηγήστε αντιδιαρροϊκή θεραπεία όπως ενδείκνυται κλινικά. Εκτελέστε διαγνωστικές εξετάσεις όπως ενδείκνυται κλινικά για να αποκλείσετε άλλες αιτίες διάρροιας. Διακοπή ή οριστική διακοπή του ZIIHERA με βάση τη σοβαρότητα.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 53% των 80 ασθενών με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό HER2-θετικό BTC που έλαβαν ZIIHERA. Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε >2% των ασθενών περιελάμβαναν απόφραξη των χοληφόρων (15%), λοίμωξη των χοληφόρων οδών (8%), σήψη (8%), πνευμονία (5%), διάρροια (3,8%), γαστρική απόφραξη (3,8%), και κόπωση (2,5%). Μια θανατηφόρα ανεπιθύμητη ενέργεια ηπατικής ανεπάρκειας εμφανίστηκε σε έναν ασθενή που έλαβε ZIIHERA.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε 80 ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό HER2-θετικό BTC που έλαβαν ZIIHERA (≥20%) ήταν διάρροια (50%), αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση (35%), κοιλιακό άλγος (29%), και κόπωση (24%).

ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟΥΣ ΠΛΗΘΥΣΜΟΥΣ

Παιδιατρική χρήση

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ZIIHERA δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.

Γηριατρική χρήση

Από τους 80 ασθενείς που έλαβαν ZIIHERA για μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό HER2-θετικό BTC, υπήρχαν 39 (49%) ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω. Τριάντα επτά (46%) ήταν ηλικίας 65-74 ετών και 2 (3%) ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.

Δεν παρατηρήθηκαν γενικές διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ αυτών των ασθενών και των νεότερων ενηλίκων ασθενών.

Σχετικά με τον καρκίνο των χοληφόρων οδώνBTC, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου της χοληδόχου κύστης και του ενδοηπατικού και εξωηπατικού χολαγγειοκαρκίνου, λογαριασμός. για <1% όλων των καρκίνων ενηλίκων παγκοσμίως και συχνά συνδέονται με κακή πρόγνωση.2,3 Ο υποδοχέας του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα 2 (HER2) είναι ένας καλά επικυρωμένος στόχος για αντικαρκινική θεραπεία σε άλλους καρκίνους. Σε όλες τις ΗΠΑ, την Ευρώπη και την Ιαπωνία, περίπου 12.000 άτομα διαγιγνώσκονται με HER2+ BTC ετησίως.4,5,6,7

Σχετικά με την Jazz PharmaceuticalsΗ Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) είναι μια παγκόσμια εταιρεία βιοφαρμακευτικών προϊόντων, σκοπός της οποίας είναι να καινοτομεί για να αλλάξει τη ζωή των ασθενών και των οικογενειών τους. Είμαστε αφοσιωμένοι στην ανάπτυξη φαρμάκων που αλλάζουν τη ζωή για άτομα με σοβαρές ασθένειες—συχνά με περιορισμένες ή καθόλου θεραπευτικές επιλογές. Διαθέτουμε ένα ποικίλο χαρτοφυλάκιο φαρμάκων που διατίθενται στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων κορυφαίων θεραπειών για διαταραχές ύπνου και επιληψίας, καθώς και ένα αυξανόμενο χαρτοφυλάκιο θεραπειών για τον καρκίνο. Η προσέγγισή μας με επίκεντρο τον ασθενή και με γνώμονα την επιστήμη παρέχει πρωτοποριακές προόδους στην έρευνα και την ανάπτυξη σε όλο τον ισχυρό αγωγό καινοτόμων θεραπειών στην ογκολογία και τη νευροεπιστήμη. Η Jazz έχει την έδρα της στο Δουβλίνο της Ιρλανδίας με εργαστήρια έρευνας και ανάπτυξης, εγκαταστάσεις παραγωγής και υπαλλήλους σε πολλές χώρες που έχουν δεσμευτεί να εξυπηρετούν ασθενείς σε όλο τον κόσμο. Επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.jazzpharmaceuticals.com για περισσότερες πληροφορίες.

Jazz Pharmaceuticals plc Προσοχή σχετικά με τις μελλοντικές δηλώσεις

Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει μελλοντικές δηλώσεις, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, δηλώσεων που σχετίζονται με τη δυνατότητα να μεταμορφωθεί το τρέχον παράδειγμα θεραπείας για το BTC, ο στόχος μας να παρέχουμε μια πιθανή επιλογή χωρίς χημειοθεραπεία σε περισσότερους ασθενείς που ζουν με άλλο HER2 -εκφράζοντας συμπαγείς όγκους, η προγραμματισμένη ημερομηνία για εμπορική διαθεσιμότητα στις Η.Π.Α., η δυνατότητα για τη δοκιμή Φάσης 3 HERIZON-BTC-302 να χρησιμεύσει ως επιβεβαιωτική δοκιμή και άλλες δηλώσεις που δεν είναι ιστορικά γεγονότα. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται στα τρέχοντα σχέδια, στόχους, εκτιμήσεις, προσδοκίες και προθέσεις της Jazz Pharmaceuticals και ενέχουν εγγενώς σημαντικούς κινδύνους και αβεβαιότητες. Τα πραγματικά αποτελέσματα και ο χρόνος των γεγονότων ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από αυτά που αναμένονται σε τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις ως αποτέλεσμα αυτών των κινδύνων και αβεβαιοτήτων, που περιλαμβάνουν, χωρίς περιορισμό, κινδύνους και αβεβαιότητες που σχετίζονται με την ανάπτυξη φαρμακευτικών προϊόντων και άλλους κινδύνους και αβεβαιότητες που επηρεάζουν την Jazz Φαρμακευτικά προϊόντα και τα προγράμματα ανάπτυξής τους, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που περιγράφονται κατά καιρούς κάτω από τη λεζάντα "Παράγοντες κινδύνου" και αλλού στο Jazz Καταθέσεις και εκθέσεις της Επιτροπής Κεφαλαιαγοράς της Pharmaceuticals plc (Αρ. αρχείου της Επιτροπής 001-33500), συμπεριλαμβανομένης της Ετήσιας Έκθεσης της Jazz Pharmaceuticals για το Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2023, όπως συμπληρώθηκε από την Τριμηνιαία Έκθεσή μας για το Έντυπο 10-Q για το τρίμηνο που έληξε στις 30 Σεπτεμβρίου 2024 και μελλοντικές καταθέσεις και αναφορές από Jazz Pharmaceuticals. Άλλοι κίνδυνοι και αβεβαιότητες για τους οποίους η Jazz Pharmaceuticals δεν γνωρίζει επί του παρόντος μπορεί επίσης να επηρεάσουν τις μελλοντικές δηλώσεις της Jazz Pharmaceuticals και μπορεί να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά των πραγματικών αποτελεσμάτων και του χρόνου των γεγονότων από τα αναμενόμενα. Οι δηλώσεις μελλοντικής προβολής στο παρόν γίνονται μόνο από την ημερομηνία του παρόντος ή από τις ημερομηνίες που υποδεικνύονται στις μελλοντικές δηλώσεις, ακόμη και αν στη συνέχεια καταστούν διαθέσιμες από την Jazz Pharmaceuticals στον ιστότοπό της ή με άλλο τρόπο. Η Jazz Pharmaceuticals δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει ή να συμπληρώσει οποιεσδήποτε μελλοντικές δηλώσεις που να αντικατοπτρίζουν πραγματικά αποτελέσματα, νέες πληροφορίες, μελλοντικά γεγονότα, αλλαγές στις προσδοκίες της ή άλλες συνθήκες που υπάρχουν μετά την ημερομηνία κατά την οποία έγιναν οι μελλοντικές δηλώσεις.

Αναφορές:

1 ZIIHERA (zanidatamab-hrii) Πληροφορίες συνταγογράφησης. Palo Alto, CA: Jazz Pharmaceuticals, Inc.2 Valle JW, et al. Lancet 2021; 397:428-443 Siegel RL, et αϊ. CA Cancer J Clin 2022; 72;7-334 ασθενείς με συνολική διάγνωση BTC σύμφωνα με το SEER 22.5 Υποθέτει ανατομικές υποθέσεις ενδοηπατικού CCA, εξωηπατικού CCA, καρκίνου της χοληδόχου κύστης και BTC μη καθορισμένο.6 Υποθέτει ποσοστά θετικότητας HER2 ανά ανατομική υποθέση από Galdy, S., McNamarca, A. Μ.Γ. et al. Cancer Metastasis Rev 36, 141–157 (2017), Nobuyoshi Hiraoka, et al. Human Pathology, Τόμος 105, 2020, Σελίδες 9-197 Σημαντικές αγορές: ΗΒ, Γαλλία, Γερμανία, Ισπανία, Ιταλία. Σημείωση: HER2+ ασθενείς BTC σε εμπορικές περιοχές που ελέγχονται από την Jazz, η οποία περιλαμβάνει την Ιαπωνία και εξαιρεί άλλες συγκεκριμένες χώρες του Ασίας-Ειρηνικού που έχουν άδεια στην BeiGene, Ltd

SOURCE Jazz Pharmaceuticals plc

Δημοσιεύτηκε : 2024-11-21 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά