FDA przyspiesza zatwierdzenie leku Ziihera (zanidatamab-hrii) w leczeniu raka dróg żółciowych HER2-dodatniego

Śledź Drugslib na

FDA przyznaje przyspieszone zatwierdzenie leku Ziihera (zanidatamab-hrii) do leczenia raka dróg żółciowych HER2-dodatniego

DUBLIN, 20 listopada 2024 r. /PRNewswire/ -- Firma Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) ogłosiła dzisiaj przyspieszone zatwierdzenie przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) Ziihera® (zanidatamab-hrii) 50 mg/ml do wstrzykiwań do podawania dożylnego w leczeniu dorosłych chorych na wcześniej leczonego, nieresekcyjnego lub z przerzutami raka dróg żółciowych (BTC) z dodatnim statusem HER2-dodatnim (IHC 3+), wykrytego za pomocą testu zatwierdzonego przez FDA .1 Ziihera została zatwierdzona w ramach przyspieszonego zatwierdzania w oparciu o 52% współczynnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) i średni czas trwania odpowiedzi (DOR) wynoszący 14,9 miesięcy, jak określono w niezależnym centralnym przeglądzie (ICR). Dalsze zatwierdzenie tego wskazania może być uzależnione od weryfikacji i opisu korzyści klinicznych w badaniu potwierdzającym.1 Trwa badanie potwierdzające III fazy HERIZON-BTC-302, mające na celu ocenę zanidatamabu w skojarzeniu z terapią standardową w porównaniu ze standardową terapią. samodzielna terapia opiekuńcza w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z BTC HER2-dodatnim.

„BTC to wyniszczająca choroba o złym rokowaniu i wskaźniku pięcioletniego przeżycia poniżej pięciu procent w przypadku przerzutów. Pacjenci z nieoperacyjnym lub przerzutowym BTC HER2-dodatnim mają wiele niezaspokojonych potrzeb przy ograniczonych możliwościach leczenia i niewielkiej liczbie zatwierdzonych terapii ”- powiedział Rob Iannone, M.D. M.S.C.E., wiceprezes wykonawczy, globalny szef badań i rozwoju oraz dyrektor medyczny Jazz Pharmaceuticals. „Zatwierdzenie leku Ziihera, który wcześniej otrzymał od FDA oznaczenie terapii przełomowej dla tego wskazania, stanowi ważny postęp i oferuje pierwsze i jedyne podwójne, bispecyficzne przeciwciało skierowane przeciwko HER2 oraz leczenie wolne od chemioterapii dla pacjentów cierpiących na BTC. Z niecierpliwością czekamy na tę informację postęp w badaniach nad zanidatamabem w leczeniu BTC i innych guzów litych wykazujących ekspresję HER2 w celu poprawy wyników leczenia większej liczby osób, u których zdiagnozowano te trudne do leczenia nowotwory HER2-dodatnie nowotwory.”

Zatwierdzenie przez FDA preparatu Ziihera opiera się na przekonujących danych z badania HERIZON-BTC-01, które obejmowało ocenę zanidatamabu jako pojedynczego leku u pacjentów z wcześniej leczonym zakażeniem HER2-dodatnim (jak stwierdziła firma Roche Diagnostyka PATHWAY® anty-HER-2/neu (4B5) królicze przeciwciało monoklonalne towarzyszące) BTC i jest największym jak dotąd badaniem klinicznym fazy 2b, specjalnie dotyczącym tej populacji pacjentów. W badaniu osiągnięto główny punkt końcowy w postaci potwierdzonego odsetka obiektywnych odpowiedzi (cORR) w niezależnym centralnym przeglądzie (ICR), a wyniki zaprezentowano na dorocznym spotkaniu Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) w 2023 r., opublikowano w czasopiśmie The Lancet Oncology i uwzględniono w raporcie 2023 Najlepsze w programie ASCO®. Dłuższe dane uzupełniające wykazujące poprawę w stosunku do wcześniej zgłoszonego DOR zostały przedstawione na dorocznym spotkaniu ASCO 2024.1

„Jako badacz kliniczny i onkolog medyczny skupiony na ulepszaniu opieki nad pacjentami z nowotworami dróg żółciowych i wątroby, na własnej skórze doświadczyłem znacznej niezaspokojonej potrzeby skutecznych terapii dla pacjentów cierpiących na te choroby” – powiedział dr James Harding, współpracownik uczestniczy w onkologii przewodu pokarmowego i usługach wczesnego opracowywania leków w Memorial Sloan Kettering Cancer Center. „Zanidatamab wykazał działanie przeciwnowotworowe i jest obecnie nową opcją dla pacjentów z rakiem dróg żółciowych HER2-dodatnim. Nie mogę się doczekać dalszego i pomyślnego opracowywania leku dla pacjentów z rakiem dróg żółciowych z przerzutami.”

„Przerzuty do dróg żółciowych raka, BTC, stanowi znaczne obciążenie dla pacjentów, wpływając na jakość ich życia oraz samopoczucie emocjonalne i psychiczne, a także ich rodzin” – powiedziała Stacie Lindsey, dyrektor generalna i założycielka firmy Fundacja Cholangiocarcinoma. „Zatwierdzenie leku Ziihera oferuje obiecującą opcję leczenia. Zapewnia pacjentom i ich bliskim możliwość spędzenia razem większej ilości czasu i lepszą jakość życia, co jest nieocenione dla całej społeczności BTC.”

Skuteczność preparatu Ziihera oceniano u 62 pacjentów z HER2-dodatnim (IHC 3+ w ocenie centralnej) BTC w kohorcie 1 badania HERIZON-BTC-01, z głównymi miarami wyników skuteczności ORR i DOR określonymi za pomocą ICR zgodnie z RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) wersja 1.1.1 Badanie wykazało ORR na poziomie 52% [95% przedział ufności (CI): 39, 65)] z medianą DOR szacowaną przez Kaplana Meiera (KM) wynoszącą 14,9 miesiąca [95% CI: 7,4-nie do oszacowania] według ICR.1

Ostrzeżenie w ramce dotyczące toksyczności dla zarodka i płodu: narażenie na Ziihera w czasie ciąży może powodować uszkodzenie zarodka i płodu. Poinformuj pacjentów o ryzyku i konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji.1

Profil bezpieczeństwa leku Ziihera wykazano u 80 pacjentów w badaniu HERIZON-BTC-01. Poważne działania niepożądane wystąpiły u 53% pacjentów, którzy otrzymali lek Ziihera. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących Ziihera (≥ 20%) były biegunka, reakcje związane z wlewem, ból brzucha i zmęczenie. Poważne działania niepożądane występujące u > 2% pacjentów obejmowały niedrożność dróg żółciowych (15%), zakażenie dróg żółciowych (8%), posocznicę (8%), zapalenie płuc (5%), biegunkę (3,8%), niedrożność żołądka (3,8%), i zmęczenie (2,5%). U jednego pacjenta otrzymującego lek Ziihera wystąpiło śmiertelne działanie niepożądane w postaci niewydolności wątroby. Trwałe przerwanie leczenia z powodu działania niepożądanego wystąpiło u 2,5% pacjentów, którzy otrzymali lek Ziihera.1 Patrz dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa poniżej i pełna informacja dotycząca przepisywania leku https://pp.jazzpharma.com/pi/ziihera.en.USPI.pdf.

Potwierdzające, globalne, randomizowane badanie fazy 3 HERIZON-BTC-302 (NCT06282575) jest w toku i ocenia w nim zanidatamab w skojarzeniu z terapią standardową w porównaniu z samą terapią standardową w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z BTC HER2-dodatnim. Dalsze zatwierdzenie leku Ziihera może być uzależnione od weryfikacji i opisu korzyści klinicznych w tym badaniu potwierdzającym.

Zanidatamab jest również badany w leczeniu szeregu dodatkowych typów nowotworów, w tym w badaniach fazy 3 dotyczących gruczolakoraka żołądka (GEA) i raka piersi z przerzutami (mBC). Badanie HERIZON-GEA-01 oceniające potencjał zanidatamabu w skojarzeniu z chemioterapią z tislelizumabem lub bez niego jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanymi/przerzutowymi GEA HER2-dodatnimi. Badanie EmpowHER-303 ocenia potencjał zanidatamabu w skojarzeniu z chemioterapią wybraną przez lekarza w leczeniu raka mcc HER2-dodatniego u pacjentów, u których wystąpiła progresja lub którzy nie tolerują wcześniejszego leczenia trastuzumabem deruxtekanem.

O fazie 2b próby HERIZON-BTC-01Faza 2b Badanie HERIZON-BTC-01 dotyczące zanidatamabu było otwartym, globalnym badaniem fazy 2b, do którego włączono 87 pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym BTC z amplifikacją HER2 lub z przerzutami BTC (rak pęcherzyka żółciowego, rak dróg żółciowych wewnątrz- i zewnątrzwątrobowych) w 2 kohortach i obejmowało 62 pacjentów z HER2 IHC 3+ BTC. W badaniu oceniano zanidatamab (20 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie) u pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej terapię zawierającą gemcytabinę. Z badania wyłączono pacjentów, którzy stosowali wcześniej terapię ukierunkowaną na HER2. Od wszystkich pacjentów wymagano potwierdzenia statusu HER2 na próbkach tkanek w laboratorium centralnym. Pacjentów (n=87) przydzielono do dwóch kohort w oparciu o status IHC nowotworu: Kohorta 1 (n=80) obejmowała pacjentów z IHC 2+/3+ (amplifikacja HER2), a Kohorta 2 (n=7) obejmowała pacjentów, u których miały wynik IHC 0/1+. Guzy oceniano co 8 tygodni zgodnie z RECIST v1.1. Pierwszorzędowym punktem końcowym był ORR określony w niezależnym centralnym przeglądzie (ICR) w kohorcie 1, z drugorzędowymi punktami końcowymi obejmującymi inne wyniki dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.

Emisja internetowa dla inwestorów w środę, 11 grudnia 2024 r.Spółka będzie gospodarzem transmisji internetowej w środę, 11 grudnia 2024 r. o godzinie 16:30. ET / 21:30 GMT zapewni inwestorom przegląd danych klinicznych, potrzeb pacjentów i strategii komercjalizacji leku Ziihera. Transmisja internetowa będzie zawierać komentarz wiodącego eksperta BTC i wyższej kadry kierowniczej firmy.

Informacje o Ziihera® (zanidatamab-hrii)Ziihera (zanidatamab-hrii) to bispecyficzne przeciwciało skierowane przeciwko HER2, które wiąże się z dwoma miejscami zewnątrzkomórkowymi na HER2 . Wiązanie zanidatamabu-hrii z HER2 powoduje internalizację prowadzącą do redukcji receptora na powierzchni komórek nowotworowych. Zanidatamab-hrii indukuje cytotoksyczność zależną od dopełniacza (CDC), cytotoksyczność komórkową zależną od przeciwciał (ADCC) i fagocytozę komórkową zależną od przeciwciał (ADCP). Mechanizmy te powodują zahamowanie wzrostu guza i śmierć komórek in vitro i in vivo.1 W Stanach Zjednoczonych lek Ziihera jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej leczonym, nieresekcyjnym lub z przerzutami rakiem dróg żółciowych HER2-dodatnim (IHC 3+) (BTC ), co wykryto w teście zatwierdzonym przez FDA.1 Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała przyspieszone zatwierdzenie tego wskazania w oparciu o ogólny odsetek odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi. Dalsze zatwierdzenie tego wskazania może być uzależnione od weryfikacji i opisu korzyści klinicznych w badaniach potwierdzających.1

Zanidatamab nie jest zatwierdzony nigdzie indziej na świecie.

Zanidatamab jest opracowywany w ramach wielu badań klinicznych jako opcja leczenia celowanego dla pacjentów z guzami litymi wykazującymi ekspresję HER2. Zanidatamab jest opracowywany przez firmę Jazz and BeiGene, Ltd. (BeiGene) na podstawie umów licencyjnych firmy Zymeworks, która jako pierwsza opracowała tę cząsteczkę.

FDA przyznała zanidatamabowi status terapii przełomowej w zakresie opracowywania zanidatamabu u pacjentów z wcześniej leczonym BTC z amplifikacją genu HER2 oraz dwa oznaczenia w ramach programu Fast Track dla zanidatamabu: jeden jako pojedynczy lek w leczeniu opornego na leczenie BTC i drugi w skojarzeniu ze standardową chemioterapią dla 1L gruczolakoraka żołądka (GEA). Ponadto zanidatamab otrzymał od FDA oznaczenie leku sierocego do leczenia BTC i GEA, a także oznaczenie leku sierocego od Europejskiej Agencji Leków do leczenia BTC i raka żołądka.

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa

OSTRZEŻENIE: TOKSYCZNOŚĆ DLA PŁODUNarażenie na lek ZIIHERA w czasie ciąży może powodować uszkodzenie zarodka i płodu. Poinformuj pacjentki o ryzyku i konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Działanie toksyczne na zarodek i płódZIIHERA podawany kobiecie w ciąży może spowodować uszkodzenie płodu. Z doniesień literaturowych wynika, że ​​stosowanie w czasie ciąży przeciwciał skierowanych przeciwko HER2 powodowało przypadki małowodzia i sekwencji małowodzia objawiające się hipoplazją płuc, nieprawidłowościami szkieletowymi i śmiercią noworodków.

W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy wcześniej sprawdzić stan ciąży. do inicjacji ZIIHERA. Należy poinformować kobiety w ciąży i kobiety w wieku rozrodczym, że narażenie na lek ZIIHERA w czasie ciąży lub w ciągu 4 miesięcy przed poczęciem może spowodować uszkodzenie płodu. Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia lekiem ZIIHERA i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku ZIIHERA.

Zaburzenie czynności lewej komory

ZIIHERA może powodować zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF). LVEF zmniejszyła się o >10% i spadła do <50% u 4,3% z 233 pacjentów. Dysfunkcję lewej komory (LVD) prowadzącą do trwałego przerwania stosowania produktu ZIIHERA zgłoszono u 0,9% pacjentów. Mediana czasu do pierwszego wystąpienia LVD wyniosła 5,6 miesiąca (zakres: 1,6 do 18,7). LVD ustąpiło u 70% pacjentów.

Oceniaj LVEF przed rozpoczęciem stosowania leku ZIIHERA oraz w regularnych odstępach czasu w trakcie leczenia. Wstrzymać dawkę lub trwale zaprzestać stosowania leku ZIIHERA w zależności od nasilenia działań niepożądanych.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku ZIIHERA u pacjentów z wyjściową frakcją wyrzutową poniżej 50%.

Reakcje związane z wlewemZIIHERA może powodować reakcje związane z wlewem (IRR). IRR zgłoszono u 31% z 233 pacjentów leczonych lekiem ZIIHERA w monoterapii w badaniach klinicznych, w tym stopień 3 (0,4%) i stopień 2 (25%). U 0,4% pacjentów zgłoszono reakcje związane z wlewem prowadzące do trwałego przerwania stosowania produktu ZIIHERA. Reakcje związane z wlewem wystąpiły w pierwszym dniu dawkowania u 28% pacjentów; 97% reakcji związanych z wlewem ustąpiło w ciągu jednego dnia.

Przed podaniem każdej dawki leku ZIIHERA należy podać premedykację, aby zapobiec potencjalnym reakcji związanych z wlewem. Należy monitorować pacjentów pod kątem oznak i objawów reakcji związanych z wlewem podczas podawania leku ZIIHERA oraz zgodnie ze wskazaniami klinicznymi po zakończeniu infuzji. Przygotuj leki i sprzęt ratunkowy do leczenia IRR do natychmiastowego użycia.

W przypadku wystąpienia reakcji związanej z wlewem należy spowolnić lub przerwać wlew i zastosować odpowiednie leczenie. Przed wznowieniem leczenia należy monitorować pacjentów aż do całkowitego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych. Należy trwale przerwać stosowanie leku ZIIHERA u pacjentów z nawracającymi ciężkimi lub zagrażającymi życiu reakcjami związanymi z wlewem.

Biegunka

ZIIHERA może powodować ciężką biegunkę.

Biegunkę zgłoszono u 48% z 233 pacjentów leczonych w badaniach klinicznych, w tym stopień 3 (6%) i stopień 2 (17%). W przypadku wystąpienia biegunki należy zastosować leczenie przeciwbiegunkowe zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Wykonaj badania diagnostyczne zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, aby wykluczyć inne przyczyny biegunki. Wstrzymaj lub trwale zaprzestań stosowania leku ZIIHERA w zależności od nasilenia.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Poważne działania niepożądane wystąpiły u 53% z 80 pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym BTC HER2-dodatnim, którzy otrzymali ZIIHERA. Poważne działania niepożądane występujące u >2% pacjentów obejmowały niedrożność dróg żółciowych (15%), zakażenie dróg żółciowych (8%), posocznicę (8%), zapalenie płuc (5%), biegunkę (3,8%), niedrożność żołądka (3,8%), i zmęczenie (2,5%). U jednego pacjenta, który otrzymał ZIIHERA, wystąpiło śmiertelne działanie niepożądane w postaci niewydolności wątroby.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u 80 pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym BTC HER2-dodatnim, którzy otrzymali ZIIHERA (≥20%), były: biegunka (50%), reakcja związana z wlewem (35%), ból brzucha (29%), i zmęczenie (24%).

STOSOWANIE W OKREŚLONYCH POPULACJI

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność leku ZIIHERA nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży.

Stosowanie w starszym wieku

Z 80 pacjentów, którzy otrzymali lek ZIIHERA z powodu nieoperacyjnego lub przerzutowego BTC HER2-dodatniego, 39 (49%) było pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Trzydziestu siedmiu (46%) było w wieku 65–74 lat, a 2 (3%) było w wieku 75 lat lub starszych.

Nie zaobserwowano żadnych ogólnych różnic w bezpieczeństwie ani skuteczności pomiędzy tymi pacjentami a młodszymi dorosłymi pacjentami.

Informacje o raku dróg żółciowychBTC, w tym raku pęcherzyka żółciowego oraz raku dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych i zewnątrzwątrobowych, konto odpowiadają za <1% wszystkich nowotworów u dorosłych na świecie i często wiążą się ze złym rokowaniem.2,3 Receptor 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2) jest dobrze potwierdzonym celem w leczeniu przeciwnowotworowym innych nowotworów. W USA, Europie i Japonii co roku HER2+ BTC diagnozuje się u około 12 000 osób.4,5,6,7

O firmie Jazz PharmaceuticalsJazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) to globalna firma biofarmaceutyczna, której celem jest wprowadzanie innowacji zmieniających życie pacjentów i ich rodzin. Naszym celem jest opracowywanie leków zmieniających życie dla osób cierpiących na poważne choroby – często z ograniczonymi możliwościami terapeutycznymi lub bez nich. Dysponujemy różnorodną ofertą leków dostępnych na rynku, w tym wiodącymi terapiami zaburzeń snu i padaczki, a także rosnącą ofertą leków przeciwnowotworowych. Nasze podejście skupione na pacjencie i oparte na nauce umożliwia pionierskie postępy w badaniach i rozwoju w całej naszej solidnej ofercie innowacyjnych terapii w onkologii i neurologii. Siedziba firmy Jazz znajduje się w Dublinie w Irlandii, a jej laboratoria badawczo-rozwojowe, zakłady produkcyjne i pracownicy w wielu krajach zaangażowani są w obsługę pacjentów na całym świecie. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.jazzpharmaceuticals.com.

Jazz Pharmaceuticals plc Przestroga dotycząca stwierdzeń wybiegających w przyszłość

Niniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia wybiegające w przyszłość, w tym między innymi stwierdzenia dotyczące możliwości zmiany obecnego paradygmatu leczenia BTC, co stanowi nasz cel, jakim jest zapewnienie potencjalnej opcji wolnej od chemioterapii większej liczbie pacjentów cierpiących na inne HER2 -wyrażających guzy lite, planowaną datę dostępności komercyjnej w USA, potencjał, aby badanie fazy 3 HERIZON-BTC-302 mogło służyć jako badanie potwierdzające i inne stwierdzenia, które nie są faktami historycznymi. Te stwierdzenia dotyczące przyszłości opierają się na bieżących planach, celach, szacunkach, oczekiwaniach i zamierzeniach firmy Jazz Pharmaceuticals i z natury wiążą się ze znacznym ryzykiem i niepewnością. Rzeczywiste wyniki i moment wystąpienia zdarzeń mogą znacząco różnić się od przewidywanych w takich stwierdzeniach dotyczących przyszłości ze względu na ryzyko i niepewność, które obejmują między innymi ryzyko i niepewność związaną z rozwojem produktów farmaceutycznych oraz inne ryzyka i niepewności mające wpływ na firmę Jazz Pharmaceuticals i jej programy rozwoju, w tym te opisywane od czasu do czasu pod tytułem „Czynniki ryzyka” oraz w innych miejscach dokumentów i raportów Komisji Papierów Wartościowych i Giełd firmy Jazz Pharmaceuticals plc (plik Komisji nr 107). 001-33500), w tym raport roczny Jazz Pharmaceuticals na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2023 r., uzupełniony naszym raportem kwartalnym na formularzu 10-Q za kwartał zakończony 30 września 2024 r. oraz przyszłe zgłoszenia i raporty przez Jazz Pharmaceuticals. Inne ryzyka i niepewności, o których Jazz Pharmaceuticals nie jest obecnie świadomy, mogą również mieć wpływ na stwierdzenia Jazz Pharmaceuticals dotyczące przyszłości i mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki i harmonogram zdarzeń będą się znacząco różnić od przewidywanych. Zawarte w niniejszym dokumencie stwierdzenia dotyczące przyszłości są formułowane wyłącznie na dzień ich sporządzenia lub w terminach wskazanych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości, nawet jeśli zostaną one później udostępnione przez firmę Jazz Pharmaceuticals na jej stronie internetowej lub w inny sposób. Firma Jazz Pharmaceuticals nie zobowiązuje się do aktualizowania ani uzupełniania jakichkolwiek stwierdzeń wybiegających w przyszłość w celu odzwierciedlenia rzeczywistych wyników, nowych informacji, przyszłych wydarzeń, zmian w oczekiwaniach firmy Jazz Pharmaceuticals lub innych okoliczności, które istnieją po dniu, w którym sformułowano stwierdzenia dotyczące przyszłości.

Źródła:

1 ZIIHERA (zanidatamab-hrii) Informacje dotyczące przepisywania leku. Palo Alto, Kalifornia: Jazz Pharmaceuticals, Inc.2 Valle JW i in. Lancet 2021; 397:428-443 Siegel RL i in. CA Cancer J Clin 2022; 72;7-334 Pacjenci z BTC ogółem zdiagnozowani zgodnie z SEER 22,5. Zakłada się, że podlokacje anatomiczne są wewnątrzwątrobowe CCA, pozawątrobowe CCA, rak pęcherzyka żółciowego i BTC nieokreślone.6 Zakłada się, że wskaźniki HER2 dodatnie na podlokację anatomiczną pochodzą z Galdy, S., Lamarca, A., McNamara, MG i in. Cancer Metastasis Rev 36, 141–157 (2017), Nobuyoshi Hiraoka i in. Human Patology, Tom 105, 2020, Strony 9-197 Główne rynki: Wielka Brytania, Francja, Niemcy, Hiszpania, Włochy. Uwaga: pacjenci z HER2+ BTC na terytoriach komercyjnych kontrolowanych przez firmę Jazz, co obejmuje Japonię i z wyłączeniem innych niektórych krajów Azji i Pacyfiku, na które udzielono licencji BeiGene, Ltd.

SOURCE Jazz Pharmaceuticals plc

Wysłano : 2024-11-21 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe