FDA, 이전에 치료받은 적이 있는 EGFR 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 특정 환자의 치료를 위해 사시투주맙 티루모테칸(sac-TMT)을 혁신 치료제로 지정
라웨이, 뉴저지--(Business Wire / 뉴스와이어) 2024년 12월 3일 -- 미국 및 캐나다 외 지역에서는 MSD로 알려진 머크(NYSE: MRK)가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 오늘 발표했습니다. 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 치료를 위한 사시투주맙 티루모테칸(sac-TMT)에 대한 혁신치료제 지정 티로신 키나제 억제제(TKI) 및 백금 기반 화학요법 도중 또는 이후에 질병이 진행된 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이(엑손 19 결실[19del] 또는 엑손 21 L858R)가 있는 (NSCLC). Sac-TMT는 Kelun-Biotech와 공동으로 개발 중인 연구용 영양막 세포 표면 항원 2(TROP2) 지향 항체 약물 접합체(ADC)입니다. 이번 지정은 2023년 미국임상종양학회 연례회의에서 발표된 EGFR 변이 NSCLC 환자의 sac-TMT를 평가하는 1/2상 연구의 2상 확장 코호트 데이터와 이전에 최소 두 가지 치료법으로 치료받은 EGFR 변이 NSCLC 환자를 대상으로 sac-TMT를 평가하는 2상 연구의 두 부분.
머크 연구소의 글로벌 임상 개발 담당 부사장인 스캇 에빙하우스(Scot Ebbinghaus) 박사는 “FDA의 이번 지정은 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 환자를 위한 새로운 치료 옵션 개발의 중요성을 강조합니다.”라고 말했습니다. “우리는 ADC가 암 치료에 중요한 양식이라고 믿으며 특정 암에 대한 현재 표준 치료를 의미 있게 개선하는 것을 목표로 사시투주맙 티루모테칸의 임상 개발을 빠르게 발전시키고 있습니다.”
FDA는 심각하거나 생명을 위협하는 질병을 치료하기 위한 의약품의 개발 및 검토를 촉진하기 위해 혁신 치료제 지정을 부여받았습니다. 이 지정을 받기 위해서는 제품이 적어도 하나의 임상적으로 중요한 평가변수에서 현재 사용 가능한 옵션에 비해 상당한 개선을 입증할 수 있다는 예비 임상 증거가 나타나야 합니다. 이번 혁신치료제 지정의 이점에는 효율적인 개발 프로그램에 대한 FDA의 보다 집중적인 지침, 검토 시간 단축에 도움이 되는 과학적 연락원 이용, 관련 기준이 충족될 경우 우선심사에 대한 잠재적 적격성 등이 포함됩니다.
머크 다양한 고형 종양에 대해 10개의 진행 중인 3상 연구를 통해 sac-TMT를 단독 요법 및 KEYTRUDA®(펨브롤리주맙)과의 병용으로 평가하는 글로벌 임상 개발 프로그램을 빠르게 발전시키고 있습니다. 현재 진행 중인 임상시험 중 2건에는 이전에 치료를 받은 EGFR 돌연변이 또는 기타 게놈 변형이 있는 NSCLC 환자를 대상으로 sac-TMT와 화학요법(도세탁셀 또는 페메트렉시드)을 비교 평가하는 TroFuse-004와 sac-TMT와 이중 화학요법을 평가하는 TroFuse-009가 포함됩니다. 이전에 치료를 받은 EGFR 변이 NSCLC를 앓고 있는 특정 환자에 대한 (페메트렉시드 및 카보플라틴). 이는 이전에 치료받은 EGFR 변이 NSCLC에서 TROP2 ADC를 평가하는 유일한 3상 시험입니다.
Sac-TMT는 최근 NMPA(National Medical Products Administration)로부터 이전에 최소 2회 이상 접종을 받은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암(TNBC) 성인 환자의 치료용으로 중국에서 첫 시판 승인을 받았습니다. 제3상 OptiTROP-Breast01 연구 결과에 기초한 전신 치료법(이 중 적어도 하나는 진행성 또는 전이성 단계에 대한 것). 협력 계약에 따라 Kelun-Biotech는 중화권(중국 본토, 홍콩, 마카오 및 대만 포함)에서 sac-TMT를 개발, 제조 및 상업화할 권리를 보유합니다.
사시투주맙 티루모테칸 정보 (sac-TMT)
Sac-TMT는 1) TROP2 표적 단클론 항체인 사시투주맙(sacituzumab), 2) 토포이소머라제 1 억제제 클래스의 세포독성 페이로드, 3) 비가역적이지만 가수분해 가능한 새로운 링커의 세 가지 구성 요소로 구성된 연구용 ADC입니다. 독점 링커 접합 기술을 활용하여 단일클론 항체와 세포독성 페이로드를 결합합니다. sac-TMT의 평균 약물-항체 비율은 7.4입니다. TROP2는 다양한 상피 유래 종양에서 고도로 발현되며 종양 세포 증식, 침입 및 전이를 촉진할 수 있습니다. TROP2 ADC는 특히 TROP2 발현 종양 세포를 표적으로 삼아 세포 독성 효과를 전달하고 임상 연구에서 고무적인 항종양 활성을 보여주었습니다.
Sac-TMT는 Kelun-Biotech에서 개발했습니다. Kelun-Biotech(6990.HK)는 Kelun Pharmaceutical(002422.SZ)의 지주 자회사로 혁신적인 생물학적 의약품과 저분자 의약품의 R&D, 제조, 상업화 및 글로벌 협력에 중점을 두고 있습니다. 협력 계약에 따라 Kelun-Biotech는 중화권(중국 본토, 홍콩, 마카오 및 대만 포함) 이외의 모든 지역에서 sac-TMT를 개발, 제조 및 상업화할 수 있는 독점권을 머크에 부여했습니다.
폐암 정보
폐암은 전 세계적으로 암 사망의 주요 원인입니다. 2022년에만 전 세계적으로 약 240만 명의 새로운 폐암 환자가 발생하고 180만 명이 폐암으로 사망했습니다. 비소세포폐암은 폐암의 가장 흔한 유형으로 전체 사례의 약 80%를 차지합니다. 표피 성장 인자 수용체 돌연변이는 전세계 모든 NSCLC 종양의 14%~38%에서 발생합니다. 2024년에 미국에서 폐암 진단을 받은 환자의 전체 5년 생존율은 25%입니다. 향상된 생존율은 부분적으로 조기 발견 및 검사, 흡연 감소, 진단 및 수술 절차의 발전, 새로운 치료법의 도입에 기인합니다. 폐암 사례의 44%는 병이 진행될 때까지 발견되지 않기 때문에 조기 발견 및 검진은 충족되지 않은 중요한 요구로 남아 있습니다.
미국에서 선별된 KEYTRUDA ®(펨브롤리주맙) 적응증
비소세포폐암
KEYTRUDA는 페메트렉시드 및 백금 화학요법과 병용하여 EGFR 또는 ALK 게놈 종양 이상이 없는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료에 사용됩니다.
KEYTRUDA는 카보플라틴 및 파클리탁셀 또는 파클리탁셀 단백질 결합과 병용하여 전이성 편평상피암 환자의 1차 치료제로 사용됩니다. NSCLC.
키트루다는 단일제로서 EGFR이 없고 FDA 승인 테스트에서 결정된 PD-L1[종양 비율 점수(TPS) ≥1%]를 발현하는 NSCLC 환자의 1차 치료에 사용됩니다. ALK 게놈 종양 이상은 다음과 같습니다.
KEYTRUDA는 단일 제제로서 종양에 PD-L1이 발현되는(TPS ≥1%) 전이성 NSCLC 환자의 치료에 사용됩니다. 백금 함유 화학요법 도중 또는 이후에 질병이 진행된 경우 FDA 승인 테스트에 의해 결정된 경우. EGFR 또는 ALK 게놈 종양 이상이 있는 환자는 KEYTRUDA를 투여받기 전에 이러한 이상에 대한 FDA 승인 치료법을 통해 질병 진행이 있어야 합니다.
KEYTRUDA는 절제 가능한(종양 ≥4cm 또는 결절 양성) NSCLC 환자의 치료에 선행요법으로 백금 함유 화학요법과 병용하여 사용되며, 수술 후 보조요법으로 단일제제로 계속 사용됩니다.
키트루다는 단일제로서 IB기(T2a ≥4cm), II 또는 IIIA 성인 환자에 대한 절제술 및 백금 기반 화학요법 후 보조 치료제로 적응증을 갖고 있다. NSCLC.
KEYTRUDA에 대해 엄선된 중요 안전 정보
심각하고 치명적인 면역매개성 이상반응
KEYTRUDA는 프로그램 사망 수용체-1(PD-1) 또는 프로그램 사망 리간드 1(PD-L1)에 결합하여 PD-1/PD-1을 차단하는 약물 계열에 속하는 단일클론 항체입니다. L1 경로를 통해 면역 반응 억제를 제거하고 잠재적으로 말초 내성을 깨뜨리고 면역 매개 부작용을 유도합니다. 심각하거나 치명적일 수 있는 면역매개성 이상반응은 모든 기관이나 조직에서 발생할 수 있고, 동시에 두 개 이상의 신체 시스템에 영향을 미칠 수 있으며, 치료 시작 후 또는 치료 중단 후 언제든지 발생할 수 있습니다. 여기에 나열된 중요한 면역매개 이상반응에는 가능한 중증 및 치명적인 면역매개 이상반응이 모두 포함되지 않을 수도 있습니다.
기저 면역매개 이상반응의 임상적 징후일 수 있는 증상 및 징후가 있는지 환자를 면밀히 모니터링하십시오. 항PD-1/PD-L1 치료제의 안전한 사용을 위해서는 조기 식별과 관리가 필수적입니다. 기준 시점과 치료 기간 동안 주기적으로 간 효소, 크레아티닌, 갑상선 기능을 평가하십시오. 신보조요법으로 KEYTRUDA로 치료받은 TNBC 환자의 경우, 기준시점, 수술 전 및 임상적으로 지시된 대로 혈액 코르티솔을 모니터링하십시오. 면역매개 이상반응이 의심되는 경우, 감염을 포함한 대체 병인을 배제하기 위한 적절한 정밀검사를 시작하십시오. 적절한 경우 전문 상담을 포함하여 의료 관리를 즉시 실시하십시오.
면역매개성 이상반응의 중증도에 따라 KEYTRUDA를 보류하거나 영구적으로 중단합니다. 일반적으로 KEYTRUDA를 중단 또는 중단해야 하는 경우 1등급 이하로 개선될 때까지 전신 코르티코스테로이드 요법(1~2mg/kg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량)을 투여합니다. 1등급 이하로 개선되면 코르티코스테로이드 감량을 시작하고 최소 1개월에 걸쳐 계속 감량합니다. 코르티코스테로이드 치료로 이상반응이 조절되지 않는 환자에게는 다른 전신 면역억제제 투여를 고려하십시오.
면역매개성 폐렴
KEYTRUDA는 면역매개성 폐렴을 유발할 수 있습니다. 이전에 흉부 방사선 치료를 받은 환자의 경우 발생률이 더 높습니다. 치명적(0.1%), 4등급(0.3%), 3등급(0.9%), 2등급(1.3%) 반응을 포함하여 키트루다를 투여받은 환자의 3.4%(94/2799)에서 면역매개성 폐렴이 발생했습니다. 환자의 67%(63/94)에서 전신 코르티코스테로이드가 필요했습니다. 폐렴으로 인해 키트루다를 영구적으로 중단한 환자는 1.3%(36명), 0.9%(26명)로 나타났다. 보류된 모든 환자는 증상 호전 후 키트루다 투여를 재개했습니다. 이 중 23%가 재발했습니다. 94명의 환자 중 59%에서 폐렴이 해결되었습니다.
키트루다를 단일 제제로 투여한 cHL 성인 환자의 8%(31/389)에서 폐렴이 발생했으며, 3~4등급 환자는 2.3%였습니다. 환자들은 중앙값 10일(범위: 2일~53개월) 동안 고용량 코르티코스테로이드를 투여 받았습니다. 폐렴 발생률은 이전에 흉부 방사선 조사를 받은 환자와 받지 않은 환자에서 비슷했습니다. 폐렴으로 인해 키트루다 투여를 중단한 환자는 5.4%(21명)였다. 폐렴이 발생한 환자 중 42%는 키트루다를 중단했고, 68%는 키트루다를 중단했으며, 77%는 해소됐다.
비소세포폐암의 보조 치료를 위한 단일 제제로 키트루다를 투여받은 절제된 NSCLC 성인 환자의 7%(41/580)에서 폐렴이 발생했으며, 여기에는 치명적(0.2%), 4등급(0.3%), 3등급( 1%) 이상반응. 환자들은 중앙값 10일(범위: 1일~2.3개월) 동안 고용량 코르티코스테로이드를 투여 받았습니다. 폐렴으로 인해 환자 중 26명(4.5%)이 키트루다 투여를 중단했다. 폐렴이 발생한 환자 중 54%는 키트루다를 중단했고, 63%는 키트루다를 중단했으며, 71%는 회복됐다.
면역매개성 대장염
KEYTRUDA는 설사를 동반할 수 있는 면역 매개성 대장염을 유발할 수 있습니다. 코르티코스테로이드 불응성 면역 매개 대장염 환자에서 거대세포 바이러스 감염/재활성화가 보고되었습니다. 코르티코스테로이드 불응성 대장염의 경우 대체 병인을 배제하기 위해 감염성 검사를 반복하는 것을 고려하십시오. 4등급(<0.1%), 3등급(1.1%) 및 2등급(0.4%) 반응을 포함하여 키트루다를 투여받은 환자의 1.7%(48/2799)에서 면역 매개성 대장염이 발생했습니다. 69%(33/48)에서 전신 코르티코스테로이드가 필요했습니다. 4.2%의 환자에서는 추가적인 면역억제제 치료가 필요했습니다. 대장염으로 인해 KEYTRUDA를 영구적으로 중단한 환자는 0.5%(15), 0.5%(13)에서 보류되었습니다. 보류되었던 모든 환자는 증상 개선 후 키트루다 투여를 재개했습니다. 이 중 23%가 재발했습니다. 48명의 환자 중 85%에서 대장염이 해결되었습니다.
간독성 및 면역매개성 간염
단일 제제로서의 KEYTRUDA
KEYTRUDA는 면역매개성 간염을 일으킬 수 있습니다. 4등급(<0.1%), 3등급(0.4%), 2등급(0.1%) 반응을 포함하여 키트루다를 투여받은 환자의 0.7%(19/2799)에서 면역매개성 간염이 발생했습니다. 환자의 68%(13/19)에서 전신 코르티코스테로이드가 필요했습니다. 11%의 환자에서는 추가 면역억제 요법이 필요했습니다. 간염으로 인해 0.2%(6)의 환자가 KEYTRUDA를 영구적으로 중단했고 0.3%(9)의 환자가 보류했습니다. 보류된 모든 환자는 증상 호전 후 키트루다 투여를 재개했습니다. 이 중 재발된 사람은 없었습니다. 19명의 환자 중 79%에서 간염이 해결되었습니다.
면역 매개 내분비병증
부신 기능부전
KEYTRUDA는 일차성 또는 이차성 부신 부전을 유발할 수 있습니다. 2등급 이상인 경우 임상적으로 지시된 대로 호르몬 대체를 포함한 증상 치료를 시작합니다. 심각도에 따라 KEYTRUDA를 보류합니다. 4등급(<0.1%), 3등급(0.3%), 2등급(0.3%) 반응을 포함하여 키트루다를 투여받은 환자의 0.8%(22/2799)에서 부신 기능부전이 발생했습니다. 환자의 77%(17/22)에서 전신 코르티코스테로이드가 필요했습니다. 이들 중 대다수는 전신 코르티코스테로이드를 계속 복용했습니다. 부신 기능부전으로 인해 0.1% 미만(1)의 환자가 KEYTRUDA를 영구적으로 중단했고 0.3%(8)의 환자에서 보류했습니다. 보류되었던 모든 환자는 증상 호전 후 키트루다 투여를 재개하였다.
하수체염
KEYTRUDA는 면역매개 뇌하수체염을 일으킬 수 있습니다. 뇌하수체염은 두통, 광공포증 또는 시야 결함과 같은 종괴 효과와 관련된 급성 증상으로 나타날 수 있습니다. 뇌하수체하수체염은 뇌하수체 기능저하증을 유발할 수 있습니다. 지시에 따라 호르몬 대체를 시작하십시오. 심각도에 따라 KEYTRUDA를 보류하거나 영구적으로 중단하십시오. 뇌하수체염은 4등급(<0.1%), 3등급(0.3%), 2등급(0.2%) 반응을 포함하여 키트루다를 투여받은 환자의 0.6%(17/2799)에서 발생했습니다. 환자의 94%(16/17)에서 전신 코르티코스테로이드가 필요했습니다. 이들 중 대다수는 전신 코르티코스테로이드를 계속 복용했습니다. 뇌하수체염으로 인해 KEYTRUDA를 영구적으로 중단한 환자는 0.1%(4), 0.3%(7)에서 보류되었습니다. 보류되었던 모든 환자는 증상 호전 후 키트루다 투여를 재개했습니다.
갑상선 장애
KEYTRUDA는 면역매개성 갑상선 질환을 일으킬 수 있습니다. 갑상선염은 내분비병증이 있거나 없이 나타날 수 있습니다. 갑상선 기능 항진증은 갑상선 기능 항진증 후에 나타날 수 있습니다. 갑상선 기능 저하증에 대한 호르몬 대체를 시작하거나 임상적으로 지시된 대로 갑상선 기능 항진증에 대한 의학적 관리를 시작합니다. 심각도에 따라 KEYTRUDA를 보류하거나 영구적으로 중단하십시오. 2등급(0.3%)을 포함하여 키트루다를 투여받은 환자의 0.6%(16/2799)에서 갑상선염이 발생했습니다. 중단된 것은 없었으나 환자의 0.1%(1) 미만에서 KEYTRUDA 투여를 보류했습니다.
3등급(0.1%) 및 2등급( 0.8%). 이로 인해 0.1% 미만(2)의 환자가 KEYTRUDA를 영구 중단했으며 0.3%(7)의 환자가 보류되었습니다. 보류되었던 모든 환자는 증상 호전 후 키트루다 투여를 재개하였다. 3등급(0.1%)과 2등급(6.2%)을 포함하여 키트루다를 투여받은 환자의 8%(237/2799)에서 갑상선 기능 저하증이 발생했습니다. 이로 인해 0.1% 미만(1)의 환자가 KEYTRUDA를 영구적으로 중단했고, 0.5%(14)의 환자가 보류되었습니다. 보류되었던 모든 환자는 증상 호전 후 키트루다 투여를 재개하였다. 갑상선 기능 저하증 환자의 대다수는 장기간의 갑상선 호르몬 대체가 필요했습니다. 새로운 또는 악화된 갑상선 기능 저하증의 발생률은 HNSCC 환자 1,185명에서 더 높았으며, 3등급(0.3%) 갑상선 기능 저하증을 포함하여 키트루다를 단일 제제 또는 백금 및 FU와 병용하여 투여한 환자의 16%에서 발생했습니다. 갑상선 기능 저하증이 새로 발생하거나 악화되는 발생률은 1등급(6.2%) 및 2등급(10.8%) 갑상선 기능 저하증을 포함하여 키트루다를 단일 제제로 투여받은 cHL 성인 환자 389명(17%)에서 더 높았습니다. 새로 발생하거나 악화되는 갑상선 기능 항진증의 발생률은 절제된 NSCLC 환자 580명에서 더 높았으며, 3등급(0.2%) 갑상선 기능 항진증을 포함하여 보조 치료로 단일 제제로 키트루다를 투여받은 환자의 11%에서 발생했습니다. 새로 발생하거나 악화되는 갑상선 기능 저하증의 발생률은 절제된 NSCLC 환자 580명에서 더 높았으며, 이는 3등급(0.3%) 갑상선 기능 저하증을 포함하여 보조 치료(KEYNOTE-091)로 단일 제제로 KEYTRUDA를 투여받은 환자의 22%에서 발생했습니다.
당뇨병성 케톤산증으로 나타날 수 있는 제1형 당뇨병(DM)
환자에게 고혈당증이나 당뇨병의 기타 징후 및 증상이 있는지 모니터링하십시오. 임상적으로 지시된 대로 인슐린 치료를 시작합니다. 심각도에 따라 KEYTRUDA를 보류합니다. 1형 DM은 키트루다를 투여받은 환자의 0.2%(6/2799)에서 발생했습니다. 이로 인해 환자의 0.1% 미만(1)이 영구적으로 중단되었고 0.1% 미만(1)의 환자가 KEYTRUDA 투여를 보류했습니다. 보류되었던 모든 환자는 증상 호전 후 키트루다를 재개하였다.
신부전을 동반한 면역 매개성 신염
KEYTRUDA는 면역 매개성 신염을 유발할 수 있습니다. 4등급(<0.1%), 3등급(0.1%), 2등급(0.1%) 반응을 포함하여 키트루다를 투여받은 환자의 0.3%(9/2799)에서 면역매개성 신염이 발생했습니다. 환자의 89%(8/9)에서 전신 코르티코스테로이드가 필요했습니다. 신장염으로 인해 KEYTRUDA를 영구적으로 중단한 환자는 0.1%(3), 0.1%(3)에서 보류되었습니다. 보류된 모든 환자는 증상 호전 후 키트루다 투여를 재개했습니다. 이 중 재발된 사람은 없었습니다. 9명의 환자 중 56%에서 신장염이 해결되었습니다.
면역 매개성 피부 이상 반응
KEYTRUDA는 면역 매개성 발진 또는 피부염을 유발할 수 있습니다. 스티븐스-존슨 증후군, 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 발진, 독성 표피 괴사용해를 포함한 박리성 피부염이 항 PD-1/PD-L1 치료로 인해 발생했습니다. 국소 연화제 및/또는 국소 코르티코스테로이드는 경도에서 중등도의 비박리성 발진을 치료하는 데 적합할 수 있습니다. 심각도에 따라 KEYTRUDA를 보류하거나 영구적으로 중단하십시오. 면역 매개성 피부과 이상반응은 3등급(1%) 및 2등급(0.1%) 반응을 포함하여 키트루다를 투여받은 환자의 1.4%(38/2799)에서 발생했습니다. 환자의 40%(15/38)에서 전신 코르티코스테로이드가 필요했습니다. 이러한 반응으로 인해 환자의 0.1%(2)가 영구적으로 중단되었고 0.6%(16)의 환자가 키트루다 투여를 보류했습니다. 보류되었던 모든 환자는 증상 개선 후 키트루다 투여를 재개했습니다. 이 중 6%가 재발했습니다. 38명의 환자 중 79%에서 반응이 해결되었습니다.
기타 면역매개성 이상반응
다음과 같은 임상적으로 유의한 면역매개 이상반응은 키트루다를 투여받았거나 이 약의 사용으로 보고된 환자에서 (별도의 언급이 없는 한) 1% 미만의 발생률로 발생했습니다. 기타 항PD-1/PD-L1 치료법. 이러한 이상반응 중 일부에서는 심각하거나 치명적인 사례가 보고되었습니다. 심장/혈관: 심근염, 심낭염, 혈관염; 신경계: 수막염, 뇌염, 척수염 및 탈수초화, 근무력증 증후군/중증 근무력증(악화 포함), 길랑-바레 증후군, 신경 마비, 자가면역 신경병증; 안구: 포도막염, 홍채염 및 기타 안구 염증 독성이 발생할 수 있습니다. 어떤 경우에는 망막 박리와 연관될 수 있습니다. 실명을 포함한 다양한 등급의 시각 장애가 발생할 수 있습니다. 포도막염이 다른 면역매개 이상반응과 함께 발생하는 경우 보그트-코야나기-하라다 유사 증후군을 고려하십시오. 이는 영구적인 시력 상실 위험을 줄이기 위해 전신 스테로이드 치료가 필요할 수 있기 때문입니다. 위장관: 췌장염(혈청 아밀라제 및 리파제 수치 증가 포함), 위염, 십이지장염 근골격계 및 결합 조직: 근염/다발근염, 횡문근융해증(및 신부전을 포함한 관련 후유증), 관절염(1.5%), 류마티스성 다발근통; 내분비: 부갑상선기능저하증; 혈액학적/면역: 용혈성 빈혈, 재생 불량성 빈혈, 혈구탐식성 림프조직구증, 전신 염증 반응 증후군, 조직구 괴사성 림프절염(키쿠치 림프절염), 유육종증, 면역성 혈소판 감소성 자반증, 고형 장기 이식 거부, 기타 이식(각막 이식 포함) 거부.
주입 관련 반응
KEYTRUDA는 과민증 및 아나필락시스를 포함한 심각하거나 생명을 위협하는 주입 관련 반응을 일으킬 수 있으며, 이는 투여받은 환자 2,799명 중 0.2%에서 보고되었습니다. 키트루다. 주입 관련 반응의 징후와 증상을 모니터링하십시오. 1등급 또는 2등급 반응의 경우 주입 속도를 중단하거나 속도를 늦춥니다. 3등급 또는 4등급 반응의 경우 주입을 중단하고 KEYTRUDA를 영구적으로 중단합니다.
동종 조혈모세포 이식(HSCT)의 합병증
항 PD-1/PD 전후에 동종 조혈모세포 이식을 받은 환자에게서 치명적이고 기타 심각한 합병증이 발생할 수 있습니다. -L1 처리. 이식 관련 합병증으로는 초급성 이식편대숙주병(GVHD), 급성 및 만성 GVHD, 감소된 강도 조절 후 간 정맥 폐쇄성 질환, 스테로이드가 필요한 열성 증후군(확인된 감염성 원인 없음) 등이 있습니다. 이러한 합병증은 항PD-1/PD-L1 치료와 동종 조혈모세포 이식 간의 중재 치료에도 불구하고 발생할 수 있습니다. 이러한 합병증의 증거를 찾기 위해 환자를 면밀히 추적하고 즉시 개입하십시오. 동종 조혈모세포 이식 전이나 후에 항PD-1/PD-L1 치료법을 사용할 때의 이점과 위험을 고려하십시오.
다발성 골수종 환자의 사망률 증가
다발성 골수종 환자를 대상으로 한 임상시험에서 탈리도마이드 유사체와 덱사메타손에 KEYTRUDA를 추가하면 사망률이 증가했습니다. 이들 환자를 항PD-1/PD-L1 병용 요법으로 치료하는 것은 대조 시험 외에는 권장되지 않습니다.
태아 독성
작용 메커니즘으로 볼 때 KEYTRUDA는 임산부에게 투여 시 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. 이러한 잠재적인 위험에 대해 여성에게 조언하십시오. 가임기 여성의 경우 키트루다 투여 전 임신 여부를 확인하고, 치료 기간 및 마지막 투여 후 4개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 권고한다.
부작용
KEYNOTE-189에서 전이성 비편평 NSCLC 환자에게 KEYTRUDA를 페메트렉시드 및 백금 화학요법과 함께 투여했을 때 405명 중 20%에서 이상반응으로 인해 KEYTRUDA 투여를 중단했습니다. 환자. 키트루다의 영구 중단을 초래한 가장 흔한 이상반응은 폐렴(3%)과 급성 신장 손상(2%)이었습니다. 키트루다 투여 시 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 메스꺼움(56%), 피로(56%), 변비(35%), 설사(31%), 식욕 감소(28%), 발진(25%), 구토(24%), 기침(21%), 호흡곤란(21%), 발열(20%).
KEYNOTE-407에서 전이성 편평 NSCLC 환자에게 파클리탁셀 또는 파클리탁셀 단백질 결합형 카보플라틴과 함께 KEYTRUDA를 투여했을 때 환자 101명 중 15%에서 이상반응으로 인해 KEYTRUDA 투여가 중단되었습니다. 최소 2%의 환자에서 보고된 가장 빈번한 심각한 약물이상반응은 발열성 호중구감소증, 폐렴, 요로감염이었다. KEYNOTE-407에서 관찰된 이상반응은 KEYNOTE-189에서 관찰된 것과 유사했지만, KEYTRUDA와 화학요법군에서 탈모증(47% 대 36%) 및 말초 신경병증(31% 대 25%) 발생률이 증가한 것을 제외하면 KEYNOTE-189에서 관찰된 것과 유사했습니다. KEYNOTE-407에서는 위약 및 화학요법군에 추가되었습니다.
KEYNOTE-042에서는 KEYTRUDA가 중단되었습니다. 진행성 NSCLC 환자 636명 중 19%에서 이상반응이 발생했습니다. 가장 흔한 것은 폐렴(3%), 원인 불명의 사망(1.6%), 폐렴(1.4%)이었습니다. 최소 2%의 환자에서 보고된 가장 빈번한 심각한 약물이상반응은 폐렴(7%), 폐렴(3.9%), 폐색전증(2.4%) 및 흉막삼출(2.2%)이었습니다. 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 피로(25%)였습니다.
KEYNOTE-010에서는 전이성 NSCLC 환자 682명 중 8%에서 이상반응으로 인해 KEYTRUDA 단독요법이 중단되었습니다. 가장 흔한 것은 폐렴(1.8%)이었다. 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 식욕 감소(25%), 피로(25%), 호흡곤란(23%), 메스꺼움(20%)이었습니다.
KEYNOTE-671에서 이상반응은 백금 함유 화학요법과 키트루다를 병용하여 신보조 치료로 투여하고 단일 제제 보조 치료로 계속 투여한 절제 가능한 NSCLC 환자에서 발생한 반응은 일반적으로 다른 환자에서 발생한 반응과 유사했습니다. KEYTRUDA를 화학요법과 병용하여 종양 유형에 대한 임상 시험을 진행하고 있습니다.
키트루다와 화학요법을 병용 투여한 환자에서 가장 흔한 이상반응(20% 이상으로 보고됨)은 피로/무력증, 메스꺼움, 변비, 설사, 식욕 감소, 발진, 구토, 기침, 호흡곤란, 발열, 탈모증, 말초증 등이었습니다. 신경병증, 점막염증, 구내염, 두통, 체중감소, 복통, 관절통, 근육통, 불면증, 손바닥-발바닥 홍반성 감각이상, 요로 감염 및 갑상선 기능 저하증.
KEYNOTE-671의 신보조 단계에서 키트루다를 백금 함유 화학요법과 병용 투여한 경우 환자 396명 중 34%에서 심각한 이상반응이 발생했다. 가장 빈번한(≥2%) 심각한 약물이상반응은 폐렴(4.8%), 정맥 혈전색전증(3.3%) 및 빈혈(2%)이었습니다. 원인 불명의 사망(0.8%), 패혈증(0.3%), 면역매개성 폐질환(0.3%)을 포함하여 1.3%의 환자에서 치명적인 이상반응이 발생했습니다. 백금 함유 화학요법과 키트루다를 병용 투여한 환자의 18%에서 이상반응으로 인해 연구 약물의 영구 중단이 발생했습니다. 연구 약물의 영구 중단으로 이어진 가장 빈번한 약물이상반응(≥1%)은 급성 신장 손상(1.8%), 간질성 폐질환(1.8%), 빈혈(1.5%), 호중구 감소증(1.5%) 및 폐렴이었습니다. (1.3%).
키트루다 투여 환자 중 신보조요법을 받은 환자 중 396명 중 6%가 이상반응으로 인해 수술을 받지 못했다. KEYTRUDA 투여군에서 수술 취소로 이어진 가장 빈번한(≥1%) 이상반응은 간질성 폐질환(1%)이었습니다.
KEYNOTE-671의 보조 단계에서 KEYTRUDA가 다음과 같이 투여되었습니다. 단일 제제를 보조요법으로 사용했을 때, 290명의 환자 중 14%에서 심각한 이상반응이 발생했습니다. 가장 빈번한 중대한 이상반응은 폐렴(3.4%)이었다. 폐출혈로 인한 치명적인 이상반응이 1건 발생했습니다. 이상반응으로 인한 키트루다의 영구 중단은 키트루다를 단일 제제로 투여받고 보조요법으로 투여받은 환자의 12%에서 발생했다. 키트루다의 영구 중단으로 이어진 가장 빈번한 약물이상반응(≥1%)은 설사(1.7%), 간질성 폐질환(1.4%), 아스파르테이트 아미노전이효소 증가(1%) 및 근골격계 통증(1%)이었습니다.
KEYNOTE-091에서 관찰된 이상반응은 갑상선 기능 저하증(22%), 갑상선 기능 항진증(11%), 폐렴(7%)을 제외하고 키트루다를 단일 제제로 투여받은 다른 NSCLC 환자에서 발생한 것과 일반적으로 유사했습니다. . 심근염에 대한 치명적인 이상반응 2건이 발생했습니다.
수유
모유수유 중인 어린이에게 심각한 부작용이 발생할 가능성이 있으므로, 치료 기간 중과 마지막 투여 후 4개월 동안은 모유 수유를 하지 말 것을 여성에게 권고합니다.
암에 대한 머크의 초점
우리는 매일 과학을 따라가며 암의 단계에 관계없이 환자에게 도움이 될 수 있는 혁신을 발견하기 위해 노력하고 있습니다. 선도적인 종양학 회사로서 우리는 25개 이상의 새로운 메커니즘에 대한 다양한 파이프라인을 바탕으로 과학적 기회와 의학적 요구가 융합되는 연구를 추구하고 있습니다. 30개 이상의 종양 유형에 대한 최대 규모의 임상 개발 프로그램 중 하나를 통해 우리는 종양학의 미래를 형성할 획기적인 과학을 발전시키기 위해 노력하고 있습니다. 임상시험 참여, 선별검사 및 치료에 대한 장벽을 해결함으로써 우리는 시급하게 격차를 줄이고 환자가 고품질 암 치료를 받을 수 있도록 지원합니다. 우리의 확고한 헌신은 더 많은 암 환자들에게 생명을 불어넣겠다는 우리의 목표에 더 가까이 다가가게 해 줄 것입니다. 자세한 내용은 https://www.merck.com/research/oncology를 참조하세요.
머크 소개
미국과 캐나다 이외의 지역에서는 MSD로 알려진 Merck에서는 우리의 목적을 중심으로 하나가 되었습니다. 우리는 최첨단 과학의 힘을 사용하여 전 세계의 생명을 구하고 개선합니다. 130년 넘게 우리는 중요한 의약품과 백신 개발을 통해 인류에게 희망을 가져왔습니다. 우리는 세계 최고의 연구 중심 바이오제약 회사가 되기를 열망하며, 오늘날 사람과 동물의 질병 예방 및 치료를 발전시키는 혁신적인 건강 솔루션을 제공하기 위한 연구의 최전선에 있습니다. 우리는 다양하고 포용적인 글로벌 인력을 육성하고 매일 책임감 있게 운영하여 모든 사람과 지역 사회를 위한 안전하고 지속 가능하며 건강한 미래를 실현합니다. 자세한 내용은 www.merck.com을 방문하거나 X(이전의 Twitter), Facebook, Instagram, YouTube 및 LinkedIn을 통해 문의하세요.
Merck & Co., Inc의 미래예측진술 ., 미국 뉴저지 라웨이
미국 뉴저지 주 라웨이에 소재한 Merck & Co., Inc.(“회사”)의 본 보도자료에는 미국 민간증권소송개혁법의 면책 조항의 의미 내에서 “미래 예측 진술”이 포함되어 있습니다. 1995. 이 진술은 회사 경영진의 현재 신념과 기대에 기초하고 있으며 심각한 위험과 불확실성을 담고 있습니다. 파이프라인 후보와 관련하여 후보가 필요한 규제 승인을 받거나 상업적으로 성공할 것이라는 보장은 없습니다. 기본 가정이 부정확하거나 위험이나 불확실성이 구체화되는 경우 실제 결과는 미래 예측 진술에 명시된 내용과 실질적으로 다를 수 있습니다.
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KEYTRUDA(pembrolizumab)에 대한 처방 정보는 다음에서 참조하십시오. http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/k/keytruda/keytruda_pi.pdf 및 KEYTRUDA에 대한 약물 가이드( 출처: Merck & Co., Inc. 게시됨 : 2024-12-04 06:00 Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자. 특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.더 읽어보세요
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