تمنح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصنيف المسار السريع لـ DB104 (liafensine) الموجه بالعلامات الحيوية في المرضى الذين يعانون من الاكتئاب المقاوم للعلاج (TRD)

اتبع Drugslib على

سان دييغو، 9 أكتوبر 2024 - أعلنت شركة Denovo Biopharma LLC، الشركة الرائدة في تطبيق الطب الدقيق لتطوير الأدوية المبتكرة، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت تصنيف المسار السريع لـ DB104 (ليافينسين). يجري تطويره لعلاج المرضى الذين يعانون من الاكتئاب المقاوم للعلاج (TRD). من المحتمل أن يؤدي تعيين المسار السريع إلى تسريع مراجعة الدواء المخصص لعلاج مرض أو حالة خطيرة أو مهددة للحياة، ويوضح إمكانية تلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة لمثل هذا المرض أو الحالة.

TRD هو الاكتئاب الأكثر صعوبة في العلاج، ومرضى TRD لديهم خيارات علاجية محدودة والتي غالبًا ما ترتبط بتسممات كبيرة مرتبطة بالعلاج. علاوة على ذلك، يواجه الأطباء تحديات في تحديد العلاجات المناسبة التي من المرجح أن تفيد هؤلاء المرضى. يمثل اكتشاف دينوفو للمؤشر الحيوي الجيني الدوائي الجديد، DGM4™، حقبة جديدة للليفنسين، وهو مثبط إعادة الامتصاص الثلاثي الأول من نوعه. النتائج الإيجابية من المرحلة 2 ب من تجربة ENLIGHTEN السريرية الموجهة بالعلامات الحيوية، والتي حققت جميع نقاط النهاية بما في ذلك نقطة النهاية الأولية لمقياس تصنيف مونتغمري-آسبيرج للاكتئاب (MADRS) تغير النتيجة الإجمالية من خط الأساس عند 6 أسابيع مقابل التحكم (قيمة الاحتمال = 0.0056)، يمثل تقدمًا كبيرًا في TRD بالإضافة إلى تطبيق الطب الدقيق على الأمراض النفسية. كان ملف أمان Liafensine مناسبًا أيضًا، دون تقارير عن آثار جانبية شائعة لأدوية TRD المعتمدة، مثل الانفصال، واكتئاب الجهاز التنفسي، واضطرابات الحركة، والخلل الأيضي مع زيادة الوزن المرضية.

"يعد تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء بمثابة عامل تسريع لتطوير عقار الليافنسين"، قال شياو شيونغ لو، الحائز على درجة الدكتوراه، والرئيس الفني لشركة Denovo. "يسعدنا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد اعترفت بنهجنا المبتكر للعلامات الحيوية وسنواصل العمل مع الوكالة لتقديم هذا الدواء الدقيق القائم على العلامات الحيوية لمرضى TRD."

حول الاكتئاب المقاوم للعلاج

قوي>

يعاني أكثر من 23 مليون شخص في الولايات المتحدة وحدها من اضطراب الاكتئاب الشديد (MDD). أكثر من 30% من مرضى MDD لا يستفيدون من مضادات الاكتئاب المتوفرة حاليًا ويتم تشخيص إصابتهم بالاكتئاب المقاوم للعلاج (TRD). تظل TRD حاجة طبية رئيسية لم يتم تلبيتها نظرًا لوجود عدد قليل من العوامل الدوائية المعتمدة لـ TRD ولا تزال النتائج الإجمالية سيئة.

حول DB104 (ليافنسين)

يعد Liafensine أول مثبط امتصاص ثلاثي في ​​فئته يستهدف ناقلات السيروتونين والنورإبينفرين والدوبامين. تم ترخيصه من شركة Albany Molecular Research, Inc. (المعروفة الآن باسم Curia) وتم تطويره سابقًا بواسطة شركة Bristol Myers Squibb (BMS: حصل مؤخرًا على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Cobenfy™، وهو علاج من الدرجة الأولى لمرض انفصام الشخصية)، والذي أجرى مرحلتين كبيرتين 2 ب التجارب السريرية في TRD والتي فشلت في مجموعة المرضى الذين لم يتم اختيارهم بواسطة العلامات الحيوية. أتاحت منصة العلامات الحيوية لـ Denovo Genomic Marker (DGM™) المستندة إلى الذكاء الاصطناعي الفريد من نوعه (AI) وتسلسل الجينوم الكامل (WGS) اكتشاف علامة حيوية وراثية جديدة، تسمى DGM4 ™، مع ارتباط قوي بين الحالة الإيجابية لـ DGM4 وفعالية الليافينسين في دراسات BMS. أظهرت نتائج دراسة ENLIGHTEN مستقبليًا استخدام DGM4 كمؤشر حيوي تنبؤي لفعالية الليافينسين لدى مرضى TRD، وهو الأول من نوعه بالنسبة للمؤشرات الحيوية الجينية في الطب النفسي.

نبذة عن Denovo Biopharma

Denovo Biopharma LLC هي شركة أدوية حيوية في المرحلة السريرية تستخدم أساليب جديدة للعلامات الحيوية لتنفيذ تجارب سريرية فعالة على مجموعات فرعية مستهدفة من المرضى لزيادة احتمالية النجاح. تمتلك شركة Denovo سبعة أدوية في مراحلها الأخيرة في خط إنتاجها لتلبية الاحتياجات الطبية الرئيسية غير الملباة في أمراض الجهاز العصبي المركزي والأورام، ومعظمها من الأدوية الأولى في فئتها والتي تتمتع بحقوق عالمية. تفضل بزيارة www.denovobiopharma.com للحصول على معلومات إضافية.

المصدر: شركة Denovo Biopharma LLC

نشر : 2024-10-14 06:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية