FDA uděluje rychlé označení pro Biomarker-Guided DB104 (liafensin) u pacientů s depresí rezistentní na léčbu (TRD)

Sledujte Drugslib

SAN DIEGO, 9. října 2024 – Denovo Biopharma LLC, průkopník v aplikaci přesné medicíny na vývoj inovativních léků, dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) udělil označení Fast Track pro DB104 (liafensin) který byl vyvinut pro léčbu pacientů s depresí rezistentní na léčbu (TRD). Označení Fast Track může potenciálně urychlit přezkoumání léku, který je určen k léčbě závažného nebo život ohrožujícího onemocnění nebo stavu a prokazuje potenciál uspokojit nenaplněnou lékařskou potřebu takového onemocnění nebo stavu.

TRD je nejobtížněji léčitelná deprese a pacienti s TRD mají omezené možnosti léčby, které jsou často spojeny s významnou toxicitou související s léčbou. Kromě toho mají lékaři problémy s identifikací vhodných terapií, které těmto pacientům s největší pravděpodobností prospějí. Objev nového farmakogenomického biomarkeru DGM4™ společnosti Denovo představuje novou éru pro liafensin, první trojitý inhibitor zpětného vychytávání ve své třídě. Pozitivní výsledky z klinické studie fáze 2b ENLIGHTEN řízené biomarkery, která splnila všechny cílové parametry včetně primárního cíle změny celkového skóre Montgomery-Åsbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS) od výchozí hodnoty po 6 týdnech oproti kontrole (p=0,0056), představují velký pokrok v TRD a také v aplikaci přesné medicíny na psychiatrická onemocnění. Bezpečnostní profil liafensinu byl také příznivý, bez zpráv o vedlejších účincích běžných pro schválené TRD léky, jako je disociace, respirační deprese, pohybové poruchy a metabolická dysfunkce s morbidním přírůstkem hmotnosti.

„Toto označení FDA Fast Track je akcelerátorem vývoje liafensinu,“ řekl Xiao-Xiong Lu, PhD, technický ředitel společnosti Denovo. „Jsme rádi, že FDA uznala náš inovativní přístup k biomarkerům a budeme pokračovat ve spolupráci s agenturou, abychom tento přesný lék založený na biomarkerech přinesli pacientům s TRD.“

O depresi rezistentní na léčbu

silný>

Více než 23 milionů lidí jen v USA trpí velkou depresivní poruchou (MDD). Více než 30 % pacientů s MDD nemá prospěch z aktuálně dostupných antidepresiv a je u nich diagnostikována deprese odolná vůči léčbě (TRD). TRD zůstává hlavní nenaplněnou lékařskou potřebou, protože existuje jen málo schválených farmakologických látek pro TRD a celkové výsledky zůstávají špatné.

O DB104 (liafensin)

Liafensin je první ve své třídě trojitý inhibitor zpětného vychytávání zaměřený na transportéry serotoninu, noradrenalinu a dopaminu. Byla licencována od Albany Molecular Research, Inc. (nyní Curia) a byla dříve vyvinuta společností Bristol Myers Squibb (BMS: nedávno získala schválení FDA pro Cobenfy™, prvotřídní léčbu schizofrenie), která provedla dvě velké fáze 2b klinické studie v TRD, které selhaly u populace pacientů bez biomarkerů. Jedinečná platforma biomarkerů Denovo Genomic Marker (DGM™) založená na umělé inteligenci (AI) a sekvenování celého genomu (WGS) společnosti Denovo umožnila objev nového genetického biomarkeru nazvaného DGM4™ se silnou korelací mezi pozitivním stavem DGM4 a účinností liafensinu v studie BMS. Výsledky studie ENLIGHTEN prospektivně prokázaly použití DGM4 jako prediktivního biomarkeru pro účinnost liafensinu u pacientů s TRD, což je první pro genetické biomarkery v psychiatrii.

O Denovo Biopharma

Denovo Biopharma LLC je biofarmaceutická společnost v klinické fázi, která využívá nové biomarkerové přístupy k provádění účinných klinických studií na cílených subpopulacích pacientů s cílem zvýšit pravděpodobnost úspěchu. Denovo má sedm léků v pozdní fázi, které řeší hlavní neuspokojené lékařské potřeby v oblasti onemocnění centrálního nervového systému a onkologie, z nichž většina patří mezi léky první třídy s globálními právy. Navštivte www.denovobiopharma.com pro další informace.

Zdroj: Denovo Biopharma LLC

Vyslán : 2024-10-14 06:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova