FDA gewährt Fast-Track-Status für Biomarker-gesteuertes DB104 (Liafensin) bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression (TRD)

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SAN DIEGO, 9. Oktober 2024 – Denovo Biopharma LLC, ein Pionier in der Anwendung von Präzisionsmedizin zur Entwicklung innovativer Medikamente, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) DB104 (Liafensin) den Fast-Track-Status erteilt hat. wird für die Behandlung von Patienten mit behandlungsresistenter Depression (TRD) entwickelt. Die Fast-Track-Bezeichnung kann möglicherweise die Prüfung eines Medikaments beschleunigen, das zur Behandlung einer schweren oder lebensbedrohlichen Krankheit oder eines solchen Zustands bestimmt ist und das Potenzial zeigt, einen ungedeckten medizinischen Bedarf für eine solche Krankheit oder einen solchen Zustand zu decken.

TRD ist die am schwierigsten zu behandelnde Depression und TRD-Patienten haben nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten, die oft mit erheblichen behandlungsbedingten Toxizitäten verbunden sind. Darüber hinaus stehen Ärzte vor der Herausforderung, die geeigneten Therapien zu finden, die diesen Patienten am wahrscheinlichsten zugute kommen. Die Entdeckung eines neuartigen pharmakogenomischen Biomarkers, DGM4™, durch Denovo läutet eine neue Ära für Liafensin ein, einen ersten dreifachen Wiederaufnahmehemmer seiner Klasse. Die positiven Ergebnisse der Biomarker-gesteuerten klinischen Phase-2b-Studie ENLIGHTEN, die alle Endpunkte erreichte, einschließlich des primären Endpunkts der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), Gesamtscore-Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen im Vergleich zur Kontrolle (p = 0,0056), stellen einen großen Fortschritt in der TRD sowie der Anwendung der Präzisionsmedizin bei psychiatrischen Erkrankungen dar. Das Sicherheitsprofil von Liafensin war ebenfalls günstig, es gab keine Berichte über Nebenwirkungen, die bei zugelassenen TRD-Medikamenten üblich sind, wie Dissoziation, Atemdepression, Bewegungsstörungen und Stoffwechselstörungen mit krankhafter Gewichtszunahme.

„Diese FDA-Fast-Track-Auszeichnung ist ein Beschleuniger für die Entwicklung von Liafensin“, sagte Xiao-Xiong Lu, PhD, Chief Technical Officer von Denovo. „Wir freuen uns, dass die FDA unseren innovativen Biomarker-Ansatz anerkannt hat und werden weiterhin mit der Behörde zusammenarbeiten, um TRD-Patienten diese auf Biomarkern basierende Präzisionsmedizin zur Verfügung zu stellen.“

Über behandlungsresistente Depression

Allein in den USA leiden mehr als 23 Millionen Menschen an einer schweren depressiven Störung (MDD). Über 30 % der Patienten mit MDD profitieren nicht von derzeit verfügbaren Antidepressiva und es wird eine behandlungsresistente Depression (TRD) diagnostiziert. TRD bleibt ein großer ungedeckter medizinischer Bedarf, da es nur wenige zugelassene pharmakologische Wirkstoffe für TRD gibt und die Gesamtergebnisse nach wie vor schlecht sind.

Über DB104 (Liafensin)

Liafensin ist ein erstklassiger dreifacher Wiederaufnahmehemmer, der auf Transporter für Serotonin, Noradrenalin und Dopamin abzielt. Es wurde von Albany Molecular Research, Inc. (jetzt Curia) lizenziert und zuvor von Bristol Myers Squibb (BMS: erhielt kürzlich die FDA-Zulassung für Cobenfy™, ein erstklassiges Medikament gegen Schizophrenie) entwickelt, das zwei große Phasen durchgeführt hatte 2b klinische Studien zu TRD, die bei Patienten, die nicht mit Biomarkern ausgewählt wurden, fehlschlugen. Denovos einzigartige, auf künstlicher Intelligenz (KI) und Gesamtgenomsequenzierung (WGS) basierende Biomarker-Plattform Denovo Genomic Marker (DGM™) ermöglichte die Entdeckung eines neuartigen genetischen Biomarkers namens DGM4™, der eine starke Korrelation zwischen dem DGM4-positiven Status und der Wirksamkeit von Liafensin aufweist BMS-Studium. Die Ergebnisse der ENLIGHTEN-Studie zeigten prospektiv die Verwendung von DGM4 als prädiktiver Biomarker für die Wirksamkeit von Liafensin bei TRD-Patienten, ein Novum für genetische Biomarker in der Psychiatrie.

Über Denovo Biopharma

Denovo Biopharma LLC ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das neuartige Biomarker-Ansätze nutzt, um effiziente klinische Studien in gezielten Patientensubpopulationen durchzuführen und so die Erfolgswahrscheinlichkeit zu erhöhen. Denovo hat sieben Medikamente im Spätstadium in seiner Pipeline, die einen großen ungedeckten medizinischen Bedarf bei Erkrankungen des Zentralnervensystems und der Onkologie decken. Bei den meisten davon handelt es sich um erstklassige Medikamente mit weltweiten Rechten. Weitere Informationen finden Sie unter www.denovobiopharma.com.

Quelle: Denovo Biopharma LLC

Gesendet : 2024-10-14 06:00

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