Ο FDA χορηγεί ονομασία γρήγορης διαδρομής για DB104 (λιαφενσίνη) που καθοδηγείται από βιοδείκτες σε ασθενείς με κατάθλιψη ανθεκτική στη θεραπεία (TRD)

Ακολουθήστε το Drugslib

ΣΑΝ ΝΤΙΕΓΚΟ, 9 Οκτωβρίου 2024 -- Η Denovo Biopharma LLC, πρωτοπόρος στην εφαρμογή ιατρικής ακριβείας στην ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων, ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε την ονομασία Fast Track για το DB104 (liafensine) αναπτύχθηκε για τη θεραπεία ασθενών με κατάθλιψη ανθεκτική στη θεραπεία (TRD). Ο προσδιορισμός Fast Track μπορεί ενδεχομένως να επισπεύσει την αναθεώρηση ενός φαρμάκου που προορίζεται για τη θεραπεία μιας σοβαρής ή απειλητικής για τη ζωή ασθένειας ή κατάστασης και καταδεικνύει τη δυνατότητα αντιμετώπισης μιας ανεκπλήρωτης ιατρικής ανάγκης για μια τέτοια ασθένεια ή κατάσταση.

Η TRD είναι η πιο δύσκολη στην αντιμετώπιση της κατάθλιψης και οι ασθενείς με TRD έχουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές που συχνά συνδέονται με σημαντικές τοξικότητες που σχετίζονται με τη θεραπεία. Επιπλέον, οι κλινικοί γιατροί αντιμετωπίζουν προκλήσεις όσον αφορά τον εντοπισμό των κατάλληλων θεραπειών που πιθανότατα ωφελούν αυτούς τους ασθενείς. Η ανακάλυψη από την Denovo ενός νέου φαρμακογονιδιωματικού βιοδείκτη, του DGM4™, παρουσιάζει μια νέα εποχή για τη λιαφενσίνη, έναν πρώτο στην κατηγορία αναστολέα τριπλής επαναπρόσληψης. Τα θετικά αποτελέσματα από την καθοδηγούμενη από βιοδείκτες Φάση 2β κλινική δοκιμή ENLIGHTEN, η οποία πληρούσε όλα τα τελικά σημεία, συμπεριλαμβανομένου του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου της συνολικής βαθμολογίας κατάθλιψης Montgomery-Åsberg (MADRS) από την αρχική τιμή στις 6 εβδομάδες έναντι του ελέγχου (p=0,0056), αποτελούν σημαντική πρόοδο στην TRD καθώς και στην εφαρμογή της ιατρικής ακριβείας σε ψυχιατρικές ασθένειες. Το προφίλ ασφάλειας της Liafensine ήταν επίσης ευνοϊκό, χωρίς αναφορές για ανεπιθύμητες ενέργειες κοινές για εγκεκριμένα φάρμακα TRD, όπως διάσπαση, αναπνευστική καταστολή, κινητικές διαταραχές και μεταβολική δυσλειτουργία με νοσογόνο αύξηση βάρους.

"Αυτή η ονομασία FDA Fast Track είναι ένας επιταχυντής για την ανάπτυξη του liafensine", δήλωσε ο Xiao-Xiong Lu, PhD, Chief Technical Officer της Denovo. "Είμαστε ικανοποιημένοι που η FDA αναγνώρισε την καινοτόμο προσέγγισή μας για τους βιοδείκτες και θα συνεχίσει να εργάζεται με τον οργανισμό για να φέρει αυτό το φάρμακο ακριβείας που βασίζεται σε βιοδείκτες σε ασθενείς με TRD."

Σχετικά με την κατάθλιψη ανθεκτική στη θεραπεία

ισχυρή>

Περισσότεροι από 23 εκατομμύρια άνθρωποι μόνο στις ΗΠΑ πάσχουν από μείζονα καταθλιπτική διαταραχή (MDD). Πάνω από το 30% των ασθενών με MDD δεν επωφελούνται από τα διαθέσιμα σήμερα αντικαταθλιπτικά και διαγιγνώσκονται με ανθεκτική στη θεραπεία κατάθλιψη (TRD). Η TRD παραμένει μια σημαντική ιατρική ανάγκη που δεν ικανοποιείται, καθώς υπάρχουν λίγοι εγκεκριμένοι φαρμακολογικοί παράγοντες για την TRD και τα συνολικά αποτελέσματα παραμένουν φτωχά.

Σχετικά με το DB104 (liafensine)

Η λιαφενσίνη είναι ένας πρώτος στην κατηγορία αναστολέας τριπλής επαναπρόσληψης που στοχεύει μεταφορείς σεροτονίνης, νορεπινεφρίνης και ντοπαμίνης. Είχε άδεια από την Albany Molecular Research, Inc. (τώρα Curia) και αναπτύχθηκε προηγουμένως από την Bristol Myers Squibb (BMS: πρόσφατα έλαβε έγκριση FDA για το Cobenfy™, μια θεραπεία πρώτης κατηγορίας για τη σχιζοφρένεια), ο οποίος είχε πραγματοποιήσει δύο μεγάλες Φάσεις 2b κλινικές δοκιμές σε TRD που απέτυχαν σε πληθυσμό ασθενών που δεν είχαν επιλεγεί με βιοδείκτες. Η μοναδική πλατφόρμα βιοδεικτών Denovo τεχνητής νοημοσύνης (AI) και αλληλουχίας ολόκληρου γονιδιώματος (WGS) Denovo Genomic Marker (DGM™) επέτρεψε την ανακάλυψη ενός νέου γενετικού βιοδείκτη, που ονομάζεται DGM4™, με ισχυρή συσχέτιση της θετικής κατάστασης στο DGM4 με την αποτελεσματικότητα της λιαφενσίνης στο Μελέτες BMS. Τα αποτελέσματα της μελέτης ENLIGHTEN κατέδειξαν προοπτικά τη χρήση του DGM4 ως προγνωστικού βιοδείκτη για την αποτελεσματικότητα της λιαφενσίνης σε ασθενείς με TRD, για πρώτη φορά για γενετικούς βιοδείκτες στην ψυχιατρική.

Σχετικά με το Denovo Biopharma

Η Denovo Biopharma LLC είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου που χρησιμοποιεί νέες προσεγγίσεις βιοδεικτών για την εκτέλεση αποτελεσματικών κλινικών δοκιμών σε στοχευμένους υποπληθυσμούς ασθενών για να αυξήσει την πιθανότητα επιτυχίας. Η Denovo έχει επτά φάρμακα τελευταίου σταδίου στα σκαριά της για την αντιμετώπιση μεγάλων ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών σε ασθένειες του κεντρικού νευρικού συστήματος και την ογκολογία, τα περισσότερα από τα οποία είναι πρώτα στην κατηγορία των φαρμάκων με παγκόσμια δικαιώματα. Επισκεφτείτε το www.denovobiopharma.com για πρόσθετες πληροφορίες.

Πηγή: Denovo Biopharma LLC

Δημοσιεύτηκε : 2024-10-14 06:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά