La FDA otorga la designación de vía rápida para DB104 (liafensina) guiado por biomarcadores en pacientes con depresión resistente al tratamiento (TRD)

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SAN DIEGO, 9 de octubre de 2024 -- Denovo Biopharma LLC, pionera en la aplicación de la medicina de precisión al desarrollo de medicamentos innovadores, anunció hoy que la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) ha otorgado la designación Fast Track para DB104 (liafensina). se está desarrollando para el tratamiento de pacientes con depresión resistente al tratamiento (TRD). La designación Fast Track puede potencialmente acelerar la revisión de un medicamento destinado al tratamiento de una enfermedad o afección grave o potencialmente mortal y demuestra el potencial de abordar una necesidad médica no cubierta para dicha enfermedad o afección.

La TRD es la depresión más difícil de tratar y los pacientes con TRD tienen opciones de tratamiento limitadas que a menudo se asocian con importantes toxicidades relacionadas con el tratamiento. Además, los médicos tienen dificultades para identificar las terapias adecuadas que probablemente beneficien a estos pacientes. El descubrimiento de Denovo de un nuevo biomarcador farmacogenómico, DGM4™, presenta una nueva era para la liafensina, un inhibidor triple de la recaptación, el primero en su clase. Los resultados positivos del ensayo clínico ENLIGHTEN de fase 2b guiado por biomarcadores, que cumplió con todos los criterios de valoración, incluido el criterio de valoración principal del cambio en la puntuación total de la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) desde el inicio a las 6 semanas frente al control (p = 0,0056), representan un avance importante en TRD, así como en la aplicación de la medicina de precisión a las enfermedades psiquiátricas. El perfil de seguridad de Liafensine también fue favorable, sin informes de efectos secundarios comunes para los medicamentos TRD aprobados, como disociación, depresión respiratoria, trastornos del movimiento y disfunción metabólica con aumento de peso mórbido.

“Esta designación Fast Track de la FDA es un acelerador para el desarrollo de la liafensina”, afirmó Xiao-Xiong Lu, PhD, director técnico de Denovo. "Nos complace que la FDA haya reconocido nuestro enfoque innovador de biomarcadores y continuaremos trabajando con la agencia para llevar este medicamento de precisión basado en biomarcadores a los pacientes con TRD".

Acerca de la depresión resistente al tratamiento

Más de 23 millones de personas sólo en los EE. UU. sufren de trastorno depresivo mayor (TDM). Más del 30% de los pacientes con TDM no se benefician de los antidepresivos disponibles actualmente y se les diagnostica depresión resistente al tratamiento (TRD). La TRD sigue siendo una necesidad médica importante no cubierta, ya que hay pocos agentes farmacológicos aprobados para la TRD y los resultados generales siguen siendo deficientes.

Acerca de DB104 (liafensina)

La liafensina es el primer inhibidor triple de la recaptación de su clase que se dirige a los transportadores de serotonina, norepinefrina y dopamina. Tenía licencia de Albany Molecular Research, Inc. (ahora Curia) y fue desarrollado previamente por Bristol Myers Squibb (BMS: obtuvo recientemente la aprobación de la FDA para Cobenfy™, un tratamiento de primera clase para la esquizofrenia), que había llevado a cabo dos grandes fases. 2b ensayos clínicos en TRD que fracasaron en una población de pacientes no seleccionados por biomarcadores. La exclusiva plataforma de biomarcadores Denovo Genomic Marker (DGM™) basada en inteligencia artificial (IA) y secuenciación del genoma completo (WGS) de Denovo permitió el descubrimiento de un nuevo biomarcador genético, denominado DGM4™, con una fuerte correlación entre el estado positivo de DGM4 y la eficacia de la liafensina en el Estudios de BMS. Los resultados del estudio ENLIGHTEN demostraron prospectivamente el uso de DGM4 como biomarcador predictivo de la eficacia de la liafensina en pacientes con TRD, una novedad en biomarcadores genéticos en psiquiatría.

Acerca de Denovo Biopharma

Denovo Biopharma LLC es una empresa biofarmacéutica en etapa clínica que utiliza enfoques novedosos de biomarcadores para ejecutar ensayos clínicos eficientes en subpoblaciones de pacientes específicas para aumentar la probabilidad de éxito. Denovo tiene siete medicamentos en etapa avanzada en su cartera que abordan importantes necesidades médicas no cubiertas en enfermedades del sistema nervioso central y oncología, la mayoría de los cuales son medicamentos de primera clase con derechos globales. Visite www.denovobiopharma.com para obtener información adicional.

Fuente: Denovo Biopharma LLC

Al corriente : 2024-10-14 06:00

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