La FDA accorde la désignation accélérée au DB104 (liafensine) guidé par des biomarqueurs chez les patients souffrant de dépression résistante au traitement (TRD)

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SAN DIEGO, 9 octobre 2024 -- Denovo Biopharma LLC, pionnier dans l'application de la médecine de précision au développement de médicaments innovants, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accordé la désignation Fast Track au DB104 (liafensine). en cours de développement pour traiter les patients atteints de dépression résistante au traitement (TRD). La désignation Fast Track peut potentiellement accélérer l'examen d'un médicament destiné au traitement d'une maladie ou d'une affection grave ou potentiellement mortelle et démontrant le potentiel de répondre à un besoin médical non satisfait pour une telle maladie ou affection.

La TRD est la dépression la plus difficile à traiter et les patients atteints de TRD disposent d'options de traitement limitées qui sont souvent associées à des toxicités importantes liées au traitement. De plus, les cliniciens ont du mal à identifier les thérapies appropriées qui bénéficieront le plus probablement à ces patients. La découverte par Denovo d'un nouveau biomarqueur pharmacogénomique, DGM4™, ouvre une nouvelle ère pour la liafensine, un inhibiteur de triple recapture premier de sa classe. Les résultats positifs de l'essai clinique de phase 2b ENLIGHTEN guidé par des biomarqueurs, qui ont satisfait à tous les critères d'évaluation, y compris le critère d'évaluation principal de la variation du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) par rapport à la ligne de base à 6 semaines par rapport au contrôle (p = 0,0056), représentent une avancée majeure dans le domaine du TRD ainsi que dans l’application de la médecine de précision aux maladies psychiatriques. Le profil d'innocuité de la liafensine était également favorable, sans rapport d'effets secondaires courants pour les médicaments TRD approuvés, tels que la dissociation, la dépression respiratoire, les troubles du mouvement et le dysfonctionnement métabolique avec prise de poids morbide.

« Cette désignation FDA Fast Track est un accélérateur pour le développement de la liafensine », a déclaré Xiao-Xiong Lu, PhD, directeur technique de Denovo. "Nous sommes heureux que la FDA ait reconnu notre approche innovante en matière de biomarqueurs et continuerons à travailler avec l'agence pour proposer cette médecine de précision basée sur des biomarqueurs aux patients atteints de TRD."

À propos de la dépression résistante au traitement

Plus de 23 millions de personnes rien qu'aux États-Unis souffrent de trouble dépressif majeur (TDM). Plus de 30 % des patients atteints de TDM ne bénéficient pas des antidépresseurs actuellement disponibles et reçoivent un diagnostic de dépression résistante au traitement (TRD). Le TRD reste un besoin médical majeur non satisfait car il existe peu d'agents pharmacologiques approuvés pour le TRD et les résultats globaux restent médiocres.

À propos du DB104 (liafensine)

La liafensine est un inhibiteur de triple recapture de premier ordre ciblant les transporteurs de la sérotonine, de la noradrénaline et de la dopamine. Il a été autorisé par Albany Molecular Research, Inc. (maintenant Curia) et a été précédemment développé par Bristol Myers Squibb (BMS : a récemment obtenu l'approbation de la FDA pour Cobenfy™, un traitement premier de sa classe pour la schizophrénie), qui avait mené deux grandes phases Essais cliniques 2b sur le TRD qui ont échoué dans une population de patients non sélectionnés par biomarqueurs. La plateforme unique de biomarqueurs Denovo Genomic Marker (DGM™) basée sur l'intelligence artificielle (IA) et le séquençage du génome entier (WGS) de Denovo a permis la découverte d'un nouveau biomarqueur génétique, appelé DGM4™, avec une forte corrélation entre le statut positif au DGM4 et l'efficacité de la liafensine dans le Etudes BMS. Les résultats de l'étude ENLIGHTEN ont démontré de manière prospective l'utilisation du DGM4 comme biomarqueur prédictif de l'efficacité de la liafensine chez les patients atteints de TRD, une première pour les biomarqueurs génétiques en psychiatrie.

À propos de Denovo Biopharma

Denovo Biopharma LLC est une société biopharmaceutique au stade clinique qui utilise de nouvelles approches de biomarqueurs pour réaliser des essais cliniques efficaces sur des sous-populations de patients ciblées afin d'augmenter les chances de succès. Denovo dispose de sept médicaments à un stade avancé de développement qui répondent à d'importants besoins médicaux non satisfaits dans les maladies du système nerveux central et l'oncologie, dont la plupart sont des médicaments de premier ordre bénéficiant de droits mondiaux. Visitez www.denovobiopharma.com pour plus d'informations.

Source : Denovo Biopharma LLC

Publié : 2024-10-14 06:00

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