FDA Memberikan Penunjukan Jalur Cepat Untuk DB104 (liafensine) yang Dipandu Biomarker pada Pasien dengan Depresi Tahan Pengobatan (TRD)

Ikuti Drugslib di

SAN DIEGO, 9 Oktober 2024 -- Denovo Biopharma LLC, pionir dalam penerapan pengobatan presisi untuk pengembangan obat-obatan inovatif, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah memberikan penunjukan Jalur Cepat untuk DB104 (liafensine) sedang dikembangkan untuk merawat pasien dengan depresi yang resistan terhadap pengobatan (TRD). Penunjukan Jalur Cepat berpotensi mempercepat peninjauan obat yang ditujukan untuk pengobatan penyakit atau kondisi serius atau mengancam jiwa dan menunjukkan potensi untuk mengatasi kebutuhan medis yang belum terpenuhi untuk penyakit atau kondisi tersebut.

TRD adalah depresi yang paling sulit untuk diobati dan pasien TRD memiliki pilihan pengobatan terbatas yang sering dikaitkan dengan toksisitas terkait pengobatan yang signifikan. Selain itu, dokter mempunyai tantangan dalam mengidentifikasi terapi yang tepat dan paling mungkin bermanfaat bagi pasien. Penemuan biomarker farmakogenomik baru Denovo, DGM4™, menghadirkan era baru bagi liafensine, penghambat pengambilan kembali rangkap tiga (triple reuptake inhibitor) yang pertama di kelasnya. Hasil positif dari uji klinis ENLIGHTEN Fase 2b yang dipandu biomarker, yang memenuhi semua titik akhir termasuk titik akhir primer perubahan skor total Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) dari awal pada minggu ke-6 vs. kontrol (p=0,0056), mewakili kemajuan besar dalam TRD serta penerapan pengobatan presisi pada penyakit kejiwaan. Profil keamanan Liafensine juga baik, tanpa adanya laporan efek samping yang umum terjadi pada obat TRD yang disetujui, seperti disosiasi, depresi pernafasan, gangguan pergerakan, dan disfungsi metabolik dengan penambahan berat badan yang tidak wajar.

“Penunjukan Jalur Cepat FDA ini merupakan akselerator untuk pengembangan liafensine,” kata Xiao-Xiong Lu, PhD, Chief Technical Officer Denovo. “Kami senang bahwa FDA telah mengakui pendekatan biomarker inovatif kami dan akan terus bekerja sama dengan lembaga tersebut untuk menghadirkan obat presisi berbasis biomarker ini kepada pasien TRD.”

Tentang Depresi Resisten Pengobatan

Lebih dari 23 juta orang di AS saja menderita gangguan depresi mayor (MDD). Lebih dari 30% pasien dengan MDD tidak mendapatkan manfaat dari antidepresan yang tersedia saat ini dan didiagnosis menderita depresi yang resistan terhadap pengobatan (TRD). TRD masih merupakan kebutuhan medis utama yang belum terpenuhi karena hanya ada sedikit agen farmakologis yang disetujui untuk TRD dan hasil keseluruhannya masih buruk.

Tentang DB104 (liafensine)

Liafensine adalah penghambat reuptake rangkap tiga pertama di kelasnya yang menargetkan pengangkut serotonin, norepinefrin, dan dopamin. Ini mendapat lisensi dari Albany Molecular Research, Inc. (sekarang Curia) dan sebelumnya dikembangkan oleh Bristol Myers Squibb (BMS: baru-baru ini memperoleh persetujuan FDA untuk Cobenfy™, pengobatan skizofrenia kelas satu), yang telah melakukan dua tahap besar. Uji klinis 2b pada TRD yang gagal pada populasi pasien yang tidak dipilih sebagai biomarker. Platform biomarker Denovo Genomic Marker (DGM™) berbasis kecerdasan buatan (AI) dan pengurutan seluruh genom (WGS) yang unik dari Denovo memungkinkan penemuan biomarker genetik baru, yang disebut DGM4™, dengan korelasi kuat antara status positif DGM4 dengan kemanjuran liafensine dalam studi BMS. Hasil studi ENLIGHTEN secara prospektif menunjukkan penggunaan DGM4 sebagai biomarker prediktif untuk kemanjuran liafensine pada pasien TRD, yang pertama untuk biomarker genetik dalam psikiatri.

Tentang Denovo Biopharma

Denovo Biopharma LLC adalah perusahaan biofarmasi tahap klinis yang menggunakan pendekatan biomarker baru untuk melaksanakan uji klinis yang efisien pada subpopulasi pasien yang ditargetkan untuk meningkatkan kemungkinan keberhasilan. Denovo memiliki tujuh obat tahap akhir yang siap menjawab kebutuhan medis utama yang belum terpenuhi dalam bidang penyakit sistem saraf pusat dan onkologi, yang sebagian besar merupakan obat kelas satu dengan hak global. Kunjungi www.denovobiopharma.com untuk informasi tambahan.

Sumber: Denovo Biopharma LLC

Diposting : 2024-10-14 06:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer