La FDA concede la designazione accelerata per DB104 (liafensine) guidato da biomarcatori in pazienti con depressione resistente al trattamento (TRD)

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SAN DIEGO, 9 ottobre 2024 -- Denovo Biopharma LLC, pioniere nell'applicazione della medicina di precisione allo sviluppo di farmaci innovativi, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso la designazione Fast Track per DB104 (liafensine) in fase di sviluppo per il trattamento di pazienti affetti da depressione resistente al trattamento (TRD). La designazione Fast Track può potenzialmente accelerare la revisione di un farmaco destinato al trattamento di una malattia o condizione grave o pericolosa per la vita e dimostra il potenziale per rispondere a un'esigenza medica insoddisfatta per tale malattia o condizione.

La TRD è la depressione più difficile da trattare e i pazienti con TRD hanno opzioni terapeutiche limitate che sono spesso associate a significative tossicità correlate al trattamento. Inoltre, i medici hanno difficoltà a identificare le terapie appropriate che molto probabilmente apportano benefici a questi pazienti. La scoperta da parte di Denovo di un nuovo biomarcatore farmacogenomico, DGM4™, inaugura una nuova era per la liafensina, un inibitore del triplo reuptake di prima classe. I risultati positivi dello studio clinico di Fase 2b ENLIGHTEN, guidato da biomarcatori, che ha soddisfatto tutti gli endpoint compreso l'endpoint primario della variazione del punteggio totale della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) rispetto al basale a 6 settimane rispetto al controllo (p=0,0056), rappresentano un importante progresso nella TRD e nell’applicazione della medicina di precisione alle malattie psichiatriche. Anche il profilo di sicurezza di Liafensine è stato favorevole, senza segnalazioni di effetti collaterali comuni per i farmaci TRD approvati, come dissociazione, depressione respiratoria, disturbi del movimento e disfunzione metabolica con aumento di peso patologico.

"Questa designazione Fast Track della FDA è un acceleratore per lo sviluppo della liafensine", ha affermato Xiao-Xiong Lu, PhD, Direttore tecnico di Denovo. "Siamo lieti che la FDA abbia riconosciuto il nostro approccio innovativo ai biomarcatori e continuerà a collaborare con l'agenzia per portare questo medicinale di precisione basato sui biomarcatori ai pazienti affetti da TRD."

Informazioni sulla depressione resistente al trattamento

Più di 23 milioni di persone solo negli Stati Uniti soffrono di disturbo depressivo maggiore (MDD). Oltre il 30% dei pazienti con disturbo depressivo maggiore non beneficiano degli antidepressivi attualmente disponibili e viene loro diagnosticata una depressione resistente al trattamento (TRD). La TRD rimane un'importante esigenza medica insoddisfatta poiché esistono pochi agenti farmacologici approvati per la TRD e i risultati complessivi rimangono scarsi.

Informazioni su DB104 (liafensina)

La liafensina è un inibitore del triplo reuptake primo della sua classe che prende di mira i trasportatori della serotonina, della norepinefrina e della dopamina. È stato concesso in licenza da Albany Molecular Research, Inc. (ora Curia) ed è stato precedentemente sviluppato da Bristol Myers Squibb (BMS: ha recentemente ottenuto l'approvazione della FDA per Cobenfy™, un trattamento di prima classe per la schizofrenia), che aveva condotto due grandi fasi Studi clinici 2b sulla TRD che hanno fallito in una popolazione di pazienti non selezionata con biomarcatori. L'esclusiva piattaforma di biomarcatori Denovo Genomic Marker (DGM™) basata sull'intelligenza artificiale (AI) e sul sequenziamento dell'intero genoma (WGS) ha consentito la scoperta di un nuovo biomarcatore genetico, denominato DGM4™, con una forte correlazione tra lo stato positivo per DGM4 e l'efficacia della liafensina nel Studi sul BMS. I risultati dello studio ENLIGHTEN hanno dimostrato in modo prospettico l'uso di DGM4 come biomarcatore predittivo dell'efficacia della liafensina nei pazienti con TRD, il primo per i biomarcatori genetici in psichiatria.

Informazioni su Denovo Biopharma

Denovo Biopharma LLC è un'azienda biofarmaceutica in fase clinica che utilizza nuovi approcci basati sui biomarcatori per eseguire sperimentazioni cliniche efficienti in sottopopolazioni di pazienti mirate per aumentare la probabilità di successo. Denovo ha in cantiere sette farmaci in fase avanzata che rispondono alle principali esigenze mediche insoddisfatte nelle malattie del sistema nervoso centrale e nell’oncologia, la maggior parte dei quali sono farmaci di prima classe con diritti globali. Visita www.denovobiopharma.com per ulteriori informazioni.

Fonte: Denovo Biopharma LLC

Pubblicato : 2024-10-14 06:00

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