FDA、治療抵抗性うつ病（TRD）患者に対するバイオマーカー誘導型DB104（リアフェンシン）のファストトラック指定を認可

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サンディエゴ、2024 年 10 月 9 日 -- 革新的な医薬品の開発に精密医療を応用するパイオニアである Denovo Biopharma LLC は本日、米国食品医薬品局 (FDA) が DB104 (リアフェンシン) のファストトラック指定を付与したと発表しました。治療抵抗性うつ病（TRD）患者の治療のために開発されています。ファスト トラックの指定により、重篤または生命を脅かす疾患や状態の治療を目的とした医薬品の審査が迅速化される可能性があり、そのような疾患や状態に対する満たされていない医療ニーズに対処できる可能性が実証されます。

TRD は治療が最も困難なうつ病であり、TRD 患者には治療の選択肢が限られており、多くの場合、重大な治療関連毒性を伴います。さらに、臨床医は、これらの患者に利益をもたらす可能性が最も高い適切な治療法を特定するという課題を抱えています。 Denovo による新規の薬理ゲノム バイオマーカー DGM4™ の発見は、ファーストインクラスのトリプル再取り込み阻害剤であるリアフェンシンに新時代をもたらします。バイオマーカーに基づく第 2b 相 ENLIGHTEN 臨床試験から得られた肯定的な結果は、モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール (MADRS) の主要評価項目を含むすべての評価項目を満たしました (p=0.0056)。これは、TRD の大きな進歩であると同時に、精神疾患に対する精密医療の応用でもあります。リアフェンシンの安全性プロフィールも良好で、解離、呼吸抑制、運動障害、病的体重増加を伴う代謝機能障害など、承認済みの TRD 薬によく見られる副作用の報告はありませんでした。

「この FDA ファストトラック指定は、リアフェンシンの開発を促進するものです」と Denovo の最高技術責任者である Xiao-Xiong Lu 博士は述べています。 「私たちは、FDA が当社の革新的なバイオマーカーアプローチを認めてくれたことをうれしく思っており、TRD 患者にこのバイオマーカーベースの精密医療を提供するために FDA と協力し続けていきます。」

治療抵抗性うつ病について

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米国だけでも 2,300 万人以上が大うつ病性障害 (MDD) に苦しんでいます。 MDD 患者の 30% 以上は、現在利用可能な抗うつ薬の効果が得られず、治療抵抗性うつ病 (TRD) と診断されています。 TRD に対して承認された薬剤はほとんどなく、全体的な転帰は依然として不良であるため、TRD は依然として主要なアンメットメディカルニーズです。

DB104 (リアフェンシン) について

リアフェンシンは、セロトニン、ノルアドレナリン、ドーパミンのトランスポーターを標的とする、クラス初のトリプル再取り込み阻害剤です。これはAlbany Molecular Research, Inc.（現Curia）からライセンス供与されており、以前はブリストル・マイヤーズ スクイブ社（BMS：統合失調症のファーストインクラス治療薬であるCobenfy™のFDA承認を最近取得した）によって以前に開発され、2つの大規模なフェーズを実施した。 2b バイオマーカーで選択されていない患者集団を対象とした TRD での臨床試験は失敗しました。 Denovo 独自の人工知能 (AI) と全ゲノム シークエンシング (WGS) ベースの Denovo ゲノム マーカー (DGM™) バイオマーカー プラットフォームにより、DGM4™ と呼ばれる新しい遺伝的バイオマーカーの発見が可能になり、DGM4 陽性状態とリアフェンシンの有効性との間に強い相関関係があります。 BMSの研究。 ENLIGHTEN 研究結果は、TRD 患者におけるリアフェンシンの有効性の予測バイオマーカーとして DGM4 を使用することを前向きに実証しました。これは、精神医学における遺伝的バイオマーカーとしては初のことです。

Denovo Biopharma について

Denovo Biopharma LLC は、新しいバイオマーカー アプローチを使用して、対象となる患者部分集団に対して効率的な臨床試験を実施し、成功の確率を高める臨床段階のバイオ医薬品会社です。 Denovo は、中枢神経系疾患および腫瘍における主要な満たされていない医療ニーズに対応する 7 つの後期医薬品をパイプラインに揃えており、そのほとんどが世界的な権利を持つファーストインクラスの医薬品です。詳細については、www.denovobiopharma.com をご覧ください。

出典: Denovo Biopharma LLC

投稿しました : 2024-10-14 06:00

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