FDA Menehi Penunjukan Jalur Cepet Kanggo DB104 (liafensine) sing Dipandu Biomarker ing Pasien Kanthi Depresi Tahan Perawatan (TRD)

Tindakake Drugslib ing

SAN DIEGO, 9 Oktober 2024 -- Denovo Biopharma LLC, pionir nglamar obat presisi kanggo pangembangan obat-obatan inovatif, dina iki ngumumake manawa Administrasi Pangan lan Narkoba AS (FDA) wis menehi sebutan Fast Track kanggo DB104 (liafensine) dikembangake kanggo nambani pasien kanthi depresi tahan perawatan (TRD). Sebutan Fast Track bisa uga duweni potensi nyepetake review obat sing dimaksudake kanggo perawatan penyakit utawa kondisi sing serius utawa ngancam nyawa lan nuduhake potensial kanggo ngatasi kebutuhan medis sing ora bisa ditindakake kanggo penyakit utawa kondisi kasebut.

TRD minangka depresi paling angel kanggo nambani lan pasien TRD duwe pilihan perawatan sing winates sing asring digandhengake karo keracunan sing gegandhengan karo perawatan. Salajengipun, dokter duwe tantangan kanggo ngenali terapi sing cocog sing paling mungkin entuk manfaat kanggo pasien kasebut. Penemuan Denovo babagan biomarker farmakogenomik novel, DGM4 ™, nyedhiyakake jaman anyar kanggo liafensine, inhibitor triple reuptake kelas kapisan. Asil positif saka uji klinis Phase 2b ENLIGHTEN sing dipandu biomarker, sing ketemu kabeh titik pungkasan kalebu titik pungkasan utama saka Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total skor owah-owahan saka baseline ing 6 minggu vs kontrol (p=0.0056), makili kemajuan utama ing TRD uga aplikasi obat presisi kanggo penyakit kejiwaan. Profil safety Liafensine uga apik, tanpa laporan efek samping sing umum kanggo obat-obatan TRD sing disetujoni, kayata disosiasi, depresi pernapasan, gangguan gerakan, lan disfungsi metabolisme kanthi bobot awak sing ora sehat.

"Penunjukan Fast Track FDA iki minangka akselerator kanggo pangembangan liafensine," ujare Xiao-Xiong Lu, PhD, Chief Technical Officer Denovo. "Kita seneng yen FDA wis ngakoni pendekatan biomarker sing inovatif lan bakal terus kerja bareng karo agensi kasebut kanggo nggawa obat presisi adhedhasar biomarker iki kanggo pasien TRD."

Babagan Depresi Tahan Perawatan

kuwat>

Luwih saka 23 yuta wong ing AS mung nandhang kelainan depresi mayor (MDD). Luwih saka 30% pasien karo MDD ora entuk manfaat saka antidepresan sing saiki kasedhiya lan didiagnosis depresi tahan perawatan (TRD). TRD tetep dadi kabutuhan medhis sing ora bisa dicukupi amarga ana sawetara agen farmakologi sing disetujoni kanggo TRD lan asil sakabèhé tetep kurang.

Babagan DB104 (liafensine)

Liafensine minangka inhibitor triple reuptake pisanan ing kelas sing ngarahake transporter kanggo serotonin, norepinephrine, lan dopamin. Iki dilisensi saka Albany Molecular Research, Inc. (saiki Curia) lan sadurunge dikembangake dening Bristol Myers Squibb (BMS: bubar entuk persetujuan FDA kanggo Cobenfy™, perawatan skizofrenia kelas kapisan), sing wis nindakake rong Fase gedhe. Uji klinis 2b ing TRD sing gagal ing populasi pasien sing ora dipilih biomarker. Platform biomarker Denovo Genomic Marker (DGM™) basis Denovo sing unik lan artificial intelligence (AI) sing unik lan kabeh genome sequencing (WGS) ngidini panemuan biomarker genetik novel, sing diarani DGM4™, kanthi korélasi sing kuat saka status DGM4-positif karo khasiat liafensine ing studi BMS. Asil panaliten ENLIGHTEN kanthi prospektif nuduhake panggunaan DGM4 minangka biomarker prediktif kanggo khasiat liafensine ing pasien TRD, sing pisanan kanggo biomarker genetik ing psikiatri.

Babagan Denovo Biopharma

Denovo Biopharma LLC minangka perusahaan biofarmasi tahap klinis sing nggunakake pendekatan biomarker novel kanggo nglakokake uji klinis sing efisien ing subpopulasi pasien sing ditargetake kanggo nambah kemungkinan sukses. Denovo duwe pitung obat tahap pungkasan ing saluran pipa kanggo ngatasi kabutuhan medis utama sing ora bisa ditindakake ing penyakit sistem saraf pusat lan onkologi, sing paling akeh yaiku obat kelas pertama kanthi hak global. Bukak www.denovobiopharma.com kanggo informasi tambahan.

Sumber: Denovo Biopharma LLC

Dikirim : 2024-10-14 06:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer