FDA, 치료 저항성 우울증(TRD) 환자의 바이오마커 유도 DB104(리아펜신)에 대한 패스트트랙 지정 승인

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샌디에이고, 2024년 10월 9일 -- 혁신적인 약물 개발에 정밀 의학을 적용한 선구자인 Denovo Biopharma LLC는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 DB104(리아펜신)에 대해 패스트 트랙 지정을 승인했다고 발표했습니다. 치료 저항성 우울증(TRD) 환자 치료를 위해 개발되고 있습니다. 패스트 트랙 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질병이나 상태의 치료를 위한 의약품의 검토를 잠재적으로 촉진할 수 있으며 그러한 질병이나 상태에 대한 충족되지 않은 의학적 요구를 해결할 가능성을 입증할 수 있습니다.

TRD는 치료하기 가장 어려운 우울증이며 TRD 환자는 종종 심각한 치료 관련 독성과 관련된 제한된 치료 옵션을 가지고 있습니다. 더욱이, 임상의들은 이러한 환자들에게 가장 도움이 될 수 있는 적절한 치료법을 식별하는 데 어려움을 겪고 있습니다. Denovo의 새로운 약물유전체 바이오마커인 DGM4™ 발견은 업계 최초의 삼중 재흡수 억제제인 ​​리아펜신의 새로운 시대를 제시합니다. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총점 대 대조군 대비 6주 기준 기준선 대비 변화(p=0.0056)의 1차 평가변수를 포함한 모든 평가변수를 충족한 바이오마커 기반 제2b상 ENLIGHTEN 임상 시험의 긍정적인 결과, TRD의 주요 발전과 정신 질환에 대한 정밀 의학의 적용을 나타냅니다. 리아펜신의 안전성 프로필도 해리, 호흡 억제, 운동 장애, 병적 체중 증가를 동반한 대사 장애 등 승인된 TRD 약물에 흔히 나타나는 부작용이 보고되지 않은 채 우호적이었습니다.

Denovo의 최고 기술 책임자인 Xiao-Xiong Lu 박사는 “이번 FDA 패스트 트랙 지정은 리아펜신 개발을 촉진하는 것입니다.”라고 말했습니다. "FDA가 우리의 혁신적인 바이오마커 접근법을 인정해 기쁘고, TRD 환자에게 이 바이오마커 기반 정밀 의약품을 제공하기 위해 FDA와 계속 협력할 것입니다."

치료 저항성 우울증 정보

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미국에서만 2,300만 명이 넘는 사람들이 주요우울장애(MDD)를 앓고 있습니다. MDD 환자의 30% 이상이 현재 사용 가능한 항우울제의 혜택을 받지 못하며 치료 저항성 우울증(TRD) 진단을 받습니다. TRD에 대해 승인된 약리학적 제제가 거의 없고 전반적인 결과가 여전히 좋지 않기 때문에 TRD는 충족되지 않은 주요 의학적 요구로 남아 있습니다.

DB104(리아펜신) 정보

리아펜신은 세로토닌, 노르에피네프린, 도파민 수송체를 표적으로 하는 업계 최초의 삼중 재흡수 억제제입니다. 이 제품은 Albany Molecular Research, Inc.(현 Curia)로부터 라이센스를 받았으며 이전에 Bristol Myers Squibb(BMS: 최근 정신분열증에 대한 일류 치료제인 Cobenfy™에 대해 FDA 승인을 획득함)에 의해 개발되었으며 두 번의 대규모 단계를 수행했습니다. 비바이오마커 선택 환자 모집단에서 실패한 TRD에 대한 2b 임상 시험. Denovo의 고유한 인공 지능(AI) 및 전체 게놈 시퀀싱(WGS) 기반 Denovo Genomic Marker(DGM™) 바이오마커 플랫폼을 통해 DGM4™라고 불리는 새로운 유전적 바이오마커를 발견할 수 있었습니다. BMS 연구. ENLIGHTEN 연구 결과는 DGM4가 TRD 환자의 리아펜신 효능에 대한 예측 바이오마커로 사용됨을 전향적으로 입증했으며, 이는 정신의학 분야의 유전적 바이오마커로는 처음입니다.

데노보 바이오파마 소개

Denovo Biopharma LLC는 성공 확률을 높이기 위해 새로운 바이오마커 접근법을 사용하여 표적 환자 하위 모집단에서 효율적인 임상 시험을 실행하는 임상 단계의 바이오제약 회사입니다. Denovo는 중추신경계 질환 및 종양학 분야에서 충족되지 않은 주요 의학적 요구를 해결하는 파이프라인에 7개의 후기 단계 약물을 보유하고 있으며, 이들 중 대부분은 전 세계 권리를 보유한 동급 최초 약물입니다. 자세한 내용은 www.denovobiopharma.com을 방문하세요.

출처: Denovo Biopharma LLC

게시됨 : 2024-10-14 06:00

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