FDA Memberikan Penetapan Laluan Pantas Untuk DB104 (liafensine) Berpandukan Biomarker dalam Pesakit dengan Kemurungan Tahan Rawatan (TRD)

Ikuti Drugslib di

SAN DIEGO, 9 Oktober 2024 -- Denovo Biopharma LLC, perintis dalam menggunakan ubat ketepatan untuk pembangunan ubat-ubatan inovatif, hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) AS telah memberikan penetapan Fast Track untuk DB104 (liafensine) dibangunkan untuk merawat pesakit dengan kemurungan tahan rawatan (TRD). Penetapan Fast Track mungkin berpotensi mempercepatkan semakan ubat yang bertujuan untuk rawatan penyakit atau keadaan yang serius atau mengancam nyawa dan menunjukkan potensi untuk menangani keperluan perubatan yang tidak dipenuhi untuk penyakit atau keadaan sedemikian.

TRD ialah kemurungan yang paling sukar untuk dirawat dan pesakit TRD mempunyai pilihan rawatan yang terhad yang sering dikaitkan dengan ketoksikan berkaitan rawatan yang ketara. Tambahan pula, doktor mempunyai cabaran untuk mengenal pasti terapi yang sesuai yang berkemungkinan besar memberi manfaat kepada pesakit ini. Penemuan Denovo tentang biomarker farmakogenomik novel, DGM4™, membentangkan era baharu untuk liafensine, perencat pengambilan semula tiga kali ganda kelas pertama. Keputusan positif daripada percubaan klinikal Fasa 2b ENLIGHTEN berpandukan biomarker, yang memenuhi semua titik akhir termasuk titik akhir utama Skala Penilaian Kemurungan Montgomery-Åsberg (MADRS) jumlah perubahan skor daripada garis dasar pada 6 minggu berbanding kawalan (p=0.0056), mewakili kemajuan besar dalam TRD serta aplikasi perubatan ketepatan untuk penyakit psikiatri. Profil keselamatan Liafensine juga menggalakkan, tanpa laporan kesan sampingan yang biasa digunakan untuk ubat TRD yang diluluskan, seperti penceraian, kemurungan pernafasan, gangguan pergerakan dan disfungsi metabolik dengan penambahan berat badan yang tidak sihat.

“Penetapan Laluan Pantas FDA ini ialah pemecut untuk pembangunan liafensine,” kata Xiao-Xiong Lu, PhD, Ketua Pegawai Teknikal Denovo. “Kami berbesar hati kerana FDA telah mengiktiraf pendekatan biomarker inovatif kami dan akan terus bekerjasama dengan agensi untuk membawa ubat ketepatan berasaskan biomarker ini kepada pesakit TRD.”

Mengenai Kemurungan Tahan Rawatan

kuat>

Lebih daripada 23 juta orang di AS sahaja mengalami gangguan kemurungan utama (MDD). Lebih 30% pesakit dengan MDD tidak mendapat manfaat daripada antidepresan yang tersedia pada masa ini dan didiagnosis dengan kemurungan tahan rawatan (TRD). TRD kekal sebagai keperluan perubatan utama yang tidak dipenuhi kerana terdapat beberapa ejen farmakologi yang diluluskan untuk TRD dan hasil keseluruhan kekal lemah.

Mengenai DB104 (liafensine)

Liafensine ialah perencat triple reuptake pertama dalam kelas yang menyasarkan pengangkut untuk serotonin, norepinephrine dan dopamin. Ia dilesenkan daripada Albany Molecular Research, Inc. (kini Curia) dan sebelum ini dibangunkan oleh Bristol Myers Squibb (BMS: baru-baru ini mendapat kelulusan FDA untuk Cobenfy™, rawatan pertama dalam kelas untuk skizofrenia), yang telah menjalankan dua Fasa besar. 2b ujian klinikal dalam TRD yang gagal dalam populasi pesakit bukan biomarker terpilih. Platform biomarker Denovo Genomic Marker (DGM™) berasaskan kecerdasan buatan (AI) Denovo yang unik dan penjujukan genom keseluruhan (WGS) membenarkan penemuan biomarker genetik baru, yang dipanggil DGM4™, dengan korelasi kukuh status positif DGM4 dengan keberkesanan liafensine dalam kajian BMS. Keputusan kajian ENLIGHTEN secara prospektif menunjukkan penggunaan DGM4 sebagai biomarker ramalan untuk keberkesanan liafensine dalam pesakit TRD, yang pertama untuk biomarker genetik dalam psikiatri.

Mengenai Denovo Biopharma

Denovo Biopharma LLC ialah syarikat biofarmaseutikal peringkat klinikal yang menggunakan pendekatan biomarker novel untuk melaksanakan ujian klinikal yang cekap dalam subpopulasi pesakit yang disasarkan untuk meningkatkan kebarangkalian kejayaan. Denovo mempunyai tujuh ubat peringkat akhir dalam perancangannya yang menangani keperluan perubatan utama yang tidak dipenuhi dalam penyakit sistem saraf pusat dan onkologi, yang kebanyakannya adalah ubat kelas pertama dengan hak global. Lawati www.denovobiopharma.com untuk mendapatkan maklumat tambahan.

Sumber: Denovo Biopharma LLC

Disiarkan : 2024-10-14 06:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular