FDA verleent fast track-aanduiding voor door biomarkers begeleide DB104 (liafensine) bij patiënten met behandelingsresistente depressie (TRD)

Volg Drugslib op

SAN DIEGO, 9 oktober 2024 -- Denovo Biopharma LLC, een pionier in het toepassen van precisiegeneeskunde bij de ontwikkeling van innovatieve medicijnen, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de Fast Track-aanduiding heeft verleend voor DB104 (liafensine) wordt ontwikkeld voor de behandeling van patiënten met therapieresistente depressie (TRD). Fast Track-aanduiding kan mogelijk de beoordeling bespoedigen van een geneesmiddel dat bedoeld is voor de behandeling van een ernstige of levensbedreigende ziekte of aandoening en toont het potentieel aan om tegemoet te komen aan een onvervulde medische behoefte aan een dergelijke ziekte of aandoening.

TRD is de moeilijkste depressie om te behandelen en TRD-patiënten hebben beperkte behandelingsopties die vaak gepaard gaan met aanzienlijke behandelingsgerelateerde toxiciteiten. Bovendien hebben artsen moeite met het identificeren van de juiste therapieën waar deze patiënten hoogstwaarschijnlijk baat bij hebben. Denovo’s ontdekking van een nieuwe farmacogenomische biomarker, DGM4™, luidt een nieuw tijdperk in voor liafensine, een eersteklas drievoudige heropnameremmer. De positieve resultaten van het door biomarkers geleide klinische fase 2b-onderzoek ENLIGHTEN, dat aan alle eindpunten voldeed, inclusief het primaire eindpunt van de totale scoreverandering op de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken versus de controlegroep (p=0,0056), vertegenwoordigen een belangrijke vooruitgang op het gebied van TRD en de toepassing van precisiegeneeskunde op psychiatrische ziekten. Het veiligheidsprofiel van Liafensine was ook gunstig, zonder meldingen van bijwerkingen die vaak voorkomen bij goedgekeurde TRD-geneesmiddelen, zoals dissociatie, ademhalingsdepressie, bewegingsstoornissen en metabolische disfunctie met morbide gewichtstoename.

“Deze FDA Fast Track-aanduiding is een versneller voor de ontwikkeling van liafensine”, zegt Xiao-Xiong Lu, PhD, Chief Technical Officer van Denovo. “We zijn blij dat de FDA onze innovatieve biomarkerbenadering heeft erkend en met het bureau zullen blijven samenwerken om dit op biomarkers gebaseerde precisiemedicijn naar TRD-patiënten te brengen.”

Over behandelingsresistente depressie

sterk>

Alleen al in de VS lijden ruim 23 miljoen mensen aan een depressieve stoornis (MDD). Ruim 30% van de patiënten met MDD heeft geen baat bij de momenteel beschikbare antidepressiva en wordt gediagnosticeerd met therapieresistente depressie (TRD). TRD blijft een belangrijke onvervulde medische behoefte, aangezien er weinig goedgekeurde farmacologische middelen voor TRD zijn en de algemene resultaten slecht blijven.

Over DB104 (liafensine)

Liafensine is een eersteklas drievoudige heropnameremmer die zich richt op transporters van serotonine, noradrenaline en dopamine. Het kreeg een licentie van Albany Molecular Research, Inc. (nu Curia) en werd eerder ontwikkeld door Bristol Myers Squibb (BMS: onlangs verkregen goedkeuring van de FDA voor Cobenfy™, een eersteklas behandeling voor schizofrenie), die twee grote fase-onderzoeken had uitgevoerd. 2b klinische onderzoeken bij TRD die faalden in een niet-biomarker-geselecteerde patiëntenpopulatie. Denovo's unieke op kunstmatige intelligentie (AI) en Whole Genome Sequencing (WGS) gebaseerde Denovo Genomic Marker (DGM™) biomarkerplatform maakte de ontdekking mogelijk van een nieuwe genetische biomarker, genaamd DGM4™, met een sterke correlatie tussen de DGM4-positieve status en de werkzaamheid van liafensine in de BMS-onderzoeken. De resultaten van het ENLIGHTEN-onderzoek hebben prospectief het gebruik van DGM4 aangetoond als een voorspellende biomarker voor de werkzaamheid van liafensine bij TRD-patiënten, een primeur voor genetische biomarkers in de psychiatrie.

Over Denovo Biopharma

Denovo Biopharma LLC is een biofarmaceutisch bedrijf in de klinische fase dat nieuwe biomarkerbenaderingen gebruikt om efficiënte klinische onderzoeken uit te voeren in gerichte subpopulaties van patiënten om de kans op succes te vergroten. Denovo heeft zeven geneesmiddelen in een vergevorderd stadium in de pijplijn die tegemoetkomen aan belangrijke onvervulde medische behoeften op het gebied van ziekten van het centrale zenuwstelsel en oncologie, waarvan de meeste eersteklas geneesmiddelen zijn met mondiale rechten. Bezoek www.denovobiopharma.com voor aanvullende informatie.

Bron: Denovo Biopharma LLC

Geplaatst : 2024-10-14 06:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden