FDA przyznaje szybką ścieżkę dla DB104 kierowanego biomarkerami (liafenzyna) u pacjentów z depresją oporną na leczenie (TRD)

Śledź Drugslib na

SAN DIEGO, 9 października 2024 r. — Denovo Biopharma LLC, pionier w stosowaniu medycyny precyzyjnej do opracowywania innowacyjnych leków, ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała DB104 (liafenzyna) oznaczenie Fast Track. opracowywany do leczenia pacjentów z depresją oporną na leczenie (TRD). Wyznaczenie w ramach programu Fast Track może potencjalnie przyspieszyć ocenę leku przeznaczonego do leczenia poważnej lub zagrażającej życiu choroby lub stanu i wykazuje potencjał zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb medycznych związanych z taką chorobą lub stanem.

TRD jest depresją najtrudniejszą do leczenia, a pacjenci z TRD mają ograniczone możliwości leczenia, które często wiążą się ze znaczną toksycznością związaną z leczeniem. Ponadto klinicyści mają trudności ze zidentyfikowaniem odpowiednich terapii, które najprawdopodobniej przyniosą korzyści tym pacjentom. Odkrycie przez firmę Denovo nowego biomarkera farmakogenomicznego DGM4™ otwiera nową erę dla liafenzyny, pierwszego w swojej klasie potrójnego inhibitora wychwytu zwrotnego. Pozytywne wyniki badania klinicznego fazy 2b ENLIGHTEN pod kontrolą biomarkerów, które osiągnęły wszystkie punkty końcowe, w tym pierwszorzędowy punkt końcowy w skali MADRS (Madrs), całkowita zmiana wyniku w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach w porównaniu z grupą kontrolną (p=0,0056), stanowią poważny postęp w TRD, a także w zastosowaniu medycyny precyzyjnej w leczeniu chorób psychicznych. Profil bezpieczeństwa liafensyny był również korzystny, bez doniesień o skutkach ubocznych typowych dla zatwierdzonych leków TRD, takich jak dysocjacja, depresja oddechowa, zaburzenia ruchu i dysfunkcja metaboliczna z chorobliwym przyrostem masy ciała.

„To oznaczenie FDA Fast Track przyspiesza rozwój liafenzyny” – powiedział dr Xiao-Xiong Lu, dyrektor techniczny Denovo. „Cieszymy się, że FDA doceniła nasze innowacyjne podejście oparte na biomarkerach i będziemy kontynuować współpracę z agencją, aby udostępnić pacjentom TRD ten precyzyjny lek oparty na biomarkerach”.

O depresji opornej na leczenie

O depresji opornej na leczenie

W samych Stanach Zjednoczonych ponad 23 miliony ludzi cierpi na duże zaburzenia depresyjne (MDD). Ponad 30% pacjentów z MDD nie odnosi korzyści z obecnie dostępnych leków przeciwdepresyjnych i diagnozuje się u nich depresję oporną na leczenie (TRD). TRD pozostaje główną niezaspokojoną potrzebą medyczną, ponieważ istnieje niewiele zatwierdzonych środków farmakologicznych do leczenia TRD, a ogólne wyniki pozostają słabe.

Informacje o DB104 (liafenzyna)

Liafenzyna to pierwszy w swojej klasie potrójny inhibitor wychwytu zwrotnego, działający na transportery serotoniny, noradrenaliny i dopaminy. Licencję uzyskała firma Albany Molecular Research, Inc. (obecnie Curia), a wcześniej została opracowana przez Bristol Myers Squibb (BMS: niedawno uzyskała aprobatę FDA dla Cobenfy™, pierwszego w swojej klasie leku na schizofrenię), który przeprowadził dwie duże fazy 2b badania kliniczne w TRD, które zakończyły się niepowodzeniem w populacji pacjentów nie wybranych na podstawie biomarkerów. Wyjątkowa platforma biomarkerów Denovo Genomic Marker (DGM™) oparta na sztucznej inteligencji (AI) i sekwencjonowaniu całego genomu (WGS) firmy Denovo umożliwiła odkrycie nowego biomarkera genetycznego, zwanego DGM4™, z silną korelacją statusu DGM4-dodatniego ze skutecznością liafenzyny w Studia BMS. Wyniki badania ENLIGHTEN prospektywnie wykazały zastosowanie DGM4 jako biomarkera predykcyjnego skuteczności liafenzyny u pacjentów z TRD, co jest pierwszym w przypadku biomarkerów genetycznych w psychiatrii.

O Denovo Biopharma

Denovo Biopharma LLC to firma biofarmaceutyczna znajdująca się na etapie klinicznym, która wykorzystuje nowatorskie podejścia oparte na biomarkerach do przeprowadzania skutecznych badań klinicznych w docelowych subpopulacjach pacjentów w celu zwiększenia prawdopodobieństwa sukcesu. Denovo ma w przygotowaniu siedem leków na późnym etapie rozwoju, zaspokajających główne niezaspokojone potrzeby medyczne w zakresie chorób ośrodkowego układu nerwowego i onkologii, z których większość to leki pierwszej klasy posiadające prawa globalne. Dodatkowe informacje można znaleźć na stronie www.denovobiopharma.com.

Źródło: Denovo Biopharma LLC

Wysłano : 2024-10-14 06:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe