FDA concede designação fast track para DB104 guiado por biomarcador (liafensina) em pacientes com depressão resistente ao tratamento (TRD)

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SAN DIEGO, 9 de outubro de 2024 -- A Denovo Biopharma LLC, pioneira na aplicação da medicina de precisão no desenvolvimento de medicamentos inovadores, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu a designação Fast Track para DB104 (liafensina) sendo desenvolvido para tratar pacientes com depressão resistente ao tratamento (TRD). A designação Fast Track pode potencialmente agilizar a revisão de um medicamento destinado ao tratamento de uma doença ou condição grave ou com risco de vida e demonstra o potencial para atender a uma necessidade médica não atendida para tal doença ou condição.

A DRT é a depressão mais difícil de tratar e os pacientes com DRT têm opções de tratamento limitadas que estão frequentemente associadas a toxicidades significativas relacionadas ao tratamento. Além disso, os médicos têm desafios para identificar as terapias apropriadas que provavelmente beneficiam estes pacientes. A descoberta pela Denovo de um novo biomarcador farmacogenômico, DGM4™, apresenta uma nova era para a liafensina, um inibidor de recaptação tripla de primeira classe. Os resultados positivos do ensaio clínico ENLIGHTEN de Fase 2b guiado por biomarcadores, que atendeu a todos os desfechos, incluindo o desfecho primário da pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS), em relação ao valor basal em 6 semanas versus controle (p = 0,0056), representam um grande avanço no TRD, bem como na aplicação da medicina de precisão às doenças psiquiátricas. O perfil de segurança da liafensina também foi favorável, sem relatos de efeitos colaterais comuns para medicamentos TRD aprovados, como dissociação, depressão respiratória, distúrbios do movimento e disfunção metabólica com ganho de peso mórbido.

“Esta designação Fast Track da FDA é um acelerador para o desenvolvimento da liafensina”, disse Xiao-Xiong Lu, PhD, diretor técnico da Denovo. “Estamos satisfeitos que a FDA tenha reconhecido nossa abordagem inovadora de biomarcadores e continuará a trabalhar com a agência para levar este medicamento de precisão baseado em biomarcadores aos pacientes com DRT.”

Sobre a depressão resistente ao tratamento

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Mais de 23 milhões de pessoas só nos EUA sofrem de transtorno depressivo maior (TDM). Mais de 30% dos pacientes com TDM não se beneficiam dos antidepressivos atualmente disponíveis e são diagnosticados com depressão resistente ao tratamento (TRD). A TRD continua sendo uma importante necessidade médica não atendida, pois há poucos agentes farmacológicos aprovados para TRD e os resultados gerais permanecem insatisfatórios.

Sobre o DB104 (liafensina)

A liafensina é o primeiro inibidor triplo da recaptação da classe que tem como alvo os transportadores de serotonina, norepinefrina e dopamina. Foi licenciado pela Albany Molecular Research, Inc. (agora Curia) e foi desenvolvido anteriormente pela Bristol Myers Squibb (BMS: obteve recentemente a aprovação da FDA para Cobenfy™, um tratamento de primeira classe para esquizofrenia), que conduziu duas grandes fases 2b ensaios clínicos em TRD que falharam na população de pacientes não selecionados por biomarcadores. A plataforma exclusiva de biomarcador Denovo Genomic Marker (DGM™) baseada em inteligência artificial (IA) e sequenciamento de genoma completo (WGS) da Denovo permitiu a descoberta de um novo biomarcador genético, denominado DGM4™, com forte correlação do status positivo de DGM4 com a eficácia da liafensina no Estudos BMS. Os resultados do estudo ENLIGHTEN demonstraram prospectivamente o uso do DGM4 como um biomarcador preditivo para a eficácia da liafensina em pacientes com TRD, uma inovação em biomarcadores genéticos em psiquiatria.

Sobre a Denovo Biopharma

A Denovo Biopharma LLC é uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico que utiliza novas abordagens de biomarcadores para executar ensaios clínicos eficientes em subpopulações específicas de pacientes para aumentar a probabilidade de sucesso. A Denovo tem sete medicamentos em fase avançada na sua preparação para responder às principais necessidades médicas não satisfeitas em doenças do sistema nervoso central e oncologia, a maioria dos quais são medicamentos de primeira classe com direitos globais. Visite www.denovobiopharma.com para obter informações adicionais.

Fonte: Denovo Biopharma LLC

Postou : 2024-10-14 06:00

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